IDARUBICINA ACCORD 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Idarubicina Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de idarubicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Idarubicina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Idarubicina Accord
3. Como usar Idarubicina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Idarubicina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Idarubicina Accord e para que é utilizado

Idarubicina Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecido como agentes citotóxicos e antimitóticos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II, dando origem a uma inibição da síntese do ácido nucleico.

Idarubicina Accord é um medicamento utilizado para o tratamento:

Adultos

• Leucemia não linfocítica aguda (LMA) para indução da remissão em pacientes não tratados ou para indução da remissão em pacientes recidivantes ou refratários.
• Leucemia linfocítica aguda (LLA) como tratamento de segunda linha.

Crianças

• Leucemia não linfocítica aguda, em combinação com citarabina, para indução da remissão em pacientes não tratados.
• Leucemia linfocítica aguda como tratamento de segunda linha.

Idarubicina Accord também pode ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Idarubicina Accord

Não use Idarubicina Accord:

• se é alérgico a idarubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a outras antraciclinas ou antracenedionas,
• se tem uma infecção não controlada,
• se o seu fígado ou rins não funcionam corretamente
• se tem ou teve depressão de medula óssea causada por tratamentos previos,
• se tem ou teve doenças do coração,
• se tem ou teve ritmos cardíacos anormais,
• se foi previamente tratado com hidrocloruro de idarubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas,
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Idarubicina Accord

• se tem problemas de coração. A função cardíaca deve ser avaliada antes de começar o tratamento com idarubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em uma falha cardíaca grave,
• se tem depressão da medula óssea devido a tratamentos previos,
• se tem um aumento marcado e permanente de células brancas anormais no sangue. Pode estar desenvolvendo leucemia,
• se teve ou tem problemas de estômago (p. ex. úlcera) ou qualquer problema intestinal,
• se tem problemas do fígado,
• se tem problemas nos rins,
• este medicamento pode dar vômitos, pode desenvolver inflamação da mucosa oral ou inflamação da mucosa do trato digestivo,
• pode desenvolver reação no local de injeção,
• se houver extravasação durante a injeção, pode sentir dor e a extravasação pode causar lesões graves nos tecidos. Se houver extravasação, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente,
• como sucede com outros citotóxicos, a inflamação das paredes das veias pode ocorrer, com a formação de trombos sanguíneos,
• se recentemente teve ou pensa que se vacinou,
• se é um homem, idarubicina pode causar infertilidade irreversível.
• se está tomando ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro). O trastuzumab pode permanecer no organismo até 7 meses. Dado que o trastuzumab pode afetar o coração, não deve usar até 7 meses após ter deixado de tomá-lo. Se usar antes deste tempo, deve monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca.

A idarubicina deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia citotóxica.

Este medicamento pode causar coloração vermelha da urina durante um a dois dias após a sua administração.

Antes e durante o tratamento com Idarubicina Accord devem ser realizados exames regulares de sangue, fígado, rins e coração. Os bebês e crianças parecem ter uma maior sensibilidade à toxicidade cardíaca induzida por antraciclinas. Por isso, nesses pacientes, é necessário realizar exames regulares de coração durante um longo período de tempo.

Outros medicamentos e Idarubicina Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Idarubicina é usado principalmente em associação com outros agentes citotóxicos e a toxicidade por adição pode ocorrer, especialmente em relação à medula óssea, ao sangue e ao gastrointestinal. O risco de toxicidade cardíaca pode aumentar em pacientes que tenham recebido ao mesmo tempo outros medicamentos com propriedades tóxicas para o coração.

Como a idarubicina é metabolizada amplamente pelo fígado, as insuficiências no funcionamento do fígado causadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo da idarubicina, a farmacocinética e a eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

As antraciclinas, incluindo idarubicina, não devem ser administradas em associação com outros agentes cardiotóxicos, a menos que a função cardíaca seja monitorizada estreitamente.

No caso da associação com anticoagulantes orais e quimioterapia anticancerígena, recomenda-se uma maior frequência na monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Os homens submetidos a tratamento com idarubicina devem usar métodos anticonceptivos eficazes pelo menos até 3 meses após o tratamento.

Não há estudos controlados nem adequados em mulheres grávidas. Idarubicina só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios superam os riscos potenciais para o feto.

Amamentação

Desconhece-se se idarubicina é excretada no leite materno. Como isso ocorre em muitos medicamentos, as mães devem parar a amamentação antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de idarubicina na capacidade de condução e uso de máquinas.

Idarubicina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Idarubicina Accord

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem normalmente é calculada tendo em conta a área de superfície corporal (mg/m2). A administração é normalmente intravenosa.

Leucemia não linfocítica aguda

Adultos: Na leucemia não linfocítica aguda, a dose aconselhada é de 12 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias em combinação com citarabina. Também pode ser administrado como fármaco único e em combinação a doses de 8 mg/m2 diários por via intravenosa durante 5 dias.

Crianças: A faixa de doses recomendada é de 10-12 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias em combinação com citarabina.

Leucemia linfocítica aguda

Adultos: Como fármaco único, a dose aconselhada é de 12 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias.

Crianças: Como fármaco único, a dose aconselhada é de 10 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias.

Todos os esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do paciente e as dosagens de outros medicamentos citotóxicos quando usados em combinação.

Se receber mais Idarubicina do que o deveria ter recebido

Doses altas de idarubicina podem causar toxicidade aguda do músculo cardíaco nas primeiras 24 horas e supressão severa da produção de células sanguíneas pela medula óssea em uma a duas semanas.

Observou-se insuficiência cardíaca retardada por antraciclinas até vários meses após uma sobredose.

Se esquecer de usar Idarubicina Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Idarubicina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer muito frequentemente:

• infecções, diminuição do número de células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas no sangue circulante, redução marcada ou perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreias, dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa da boca, perda de cabelo, coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após tomar o medicamento: febre, dor de cabeça e calafrios.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer frequentemente:

• aumento ou diminuição da frequência cardíaca, ritmo cardíaco aumentado ou irregular, alteração da função cardíaca, inflamação da veia, inflamação da veia associada a trombose, sangramento, hemorragia do trato gastrointestinal, dor de estômago, aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, erupção na pele, picazão, hipersensibilidade da pele irradiada.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer pouco frequentemente:

• infecção generalizada, leucemia secundária, aumento da concentração de ácido úrico no sangue, irregularidades no eletrocardiograma, choque, inflamação do esófago, inflamação do cólon, hiperpigmentação da pele e das unhas, celulite, necrose tissular.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer raramente:

• hemorragia cerebral

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer muito raramente:

• reação alérgica generalizada grave, infecção do coração e outras alterações, oclusão de vasos sanguíneos, úlcera gástrica, vermelhidão da pele particularmente nas extremidades.

Também foram observados casos de pancitopenia, síndrome de lise tumoral e reação local.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idarubicina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idarubicina Accord

• O princípio ativo é hidrocloruro de idarubicina.
• 1 ml de solução contém 1 mg de idarubicina hidrocloruro.
• Cada frasco de 5 ml contém 5 mg de hidrocloruro de idarubicina.
• Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de hidrocloruro de idarubicina.
• Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de hidrocloruro de idarubicina.
• Os outros componentes são: glicerol, ácido hidroclorídrico concentrado, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão.

Solução transparente, alaranjada-vermelha, livre de partículas em suspensão.

Cada frasco de vidro incolor de tipo I contém concentrado para solução para perfusão com 5 mg, 10 mg ou 20 mg de hidrocloruro de idarubicina.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento está destinado para administração via intravenosa.

Incompatibilidades

Deve-se evitar o contato com qualquer solução de pH alcalino, pois poderia dar origem a uma degradação do fármaco. Idarubicina não deve ser misturada com heparina, pois dá origem à formação de um precipitado.

Idarubicina Accord é um medicamento de uso único e deve ser eliminado qualquer resto do medicamento.

A administração de Idarubicina Accord deve ser apenas por via intravenosa, diluída através de um sistema de perfusão intravenosa pelo qual está passando durante 5 a 10 minutos uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%. Esta técnica minimiza o risco de trombose e extravasação perivascular que pode conduzir a celulite grave e necrose. A fleboesclerose pode ser resultado da injeção em veias pequenas ou injeções repetidas na mesma veia.

Devido à natureza tóxica do composto, devem ser seguidas as seguintes recomendações de proteção:

• O pessoal deve ser instruído nas técnicas de manipulação correta.
• As mulheres grávidas devem ser excluídas de manipular este medicamento.
• O pessoal que manipula idarubicina deve usar roupa de proteção: óculos de proteção, batas e luvas e máscaras descartáveis.
• A superfície de trabalho deve ser protegida mediante um papel absorvente, plastificado e descartável.
• Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para sua destruição mediante incineração a alta temperatura.

Qualquer derrame ou escape deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (cloro a 1% disponível) e posteriormente com água. Todos os materiais de limpeza devem ser descartados como indicado anteriormente.

Em caso de contato acidental com a pele ou os olhos, deve ser tratado imediatamente mediante um lavado com água abundante ou sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio; pode ser necessária atenção médica. Descartar a solução não utilizada.