Zavedos

Folheto informativo: informação para o doente

Zavedos, 5 mg, pó de formulação para solução para injeção

Zavedos, 10 mg, pó de formulação para solução para injeção

Idarubicina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos
• 3. Como tomar o medicamento Zavedos
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zavedos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado

O medicamento Zavedos é um medicamento citostático do grupo dos antibióticos antraciclínicos para tratar os seguintes tipos de cancro do sangue:
Adultos:

• Leucemia aguda não linfoblástica (também conhecida como leucemia aguda mieloide). O Zavedos induz remissões tanto na terapêutica de primeira linha como em doentes com recorrência da doença ou que não respondem à terapêutica.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda linha.

Crianças:

• Leucemia aguda mieloide - em combinação com citarabina como medicamento de primeira linha para induzir remissão.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda linha.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos

Quando não tomar o medicamento Zavedos

• se o doente tiver alergia à idarubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), outras antraciclíneas ou antracenodionas,
• em doentes com insuficiência hepática grave,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• com cardiomiopatia grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco,
• em doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• em doentes com supressão (inibição) da medula óssea persistente,
• em doentes que foram previamente tratados com a dose cumulativa máxima de idarubicina hidroclorido e (ou) outras antraciclíneas ou antracenodionas,
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento Zavedos deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente em administração de citostáticos (quimioterapia).
O tratamento com o medicamento Zavedos pode ser iniciado após a resolução dos sintomas agudos de toxicidade dos medicamentos citotóxicos previamente administrados, tais como: estomatite, neutropenia
(redução do número de granulócitos neutrófilos), trombocitopenia e infecções generalizadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, deve discutir com o médico.

• Para minimizar o risco de dano cardíaco grave, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, o médico deve avaliar a função cardíaca e, subsequentemente, monitorizá-la durante a terapêutica. No momento em que se detectam os primeiros sintomas de dano cardíaco, o médico deve decidir sobre a interrupção da administração do medicamento. A avaliação inicial da função cardíaca deve ser realizada utilizando ECG (ecocardiografia) e ventriculografia ou ecocardiografia, especialmente em doentes com risco aumentado de cardiotoxicidade. A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser repetida, especialmente quando a dose cumulativa de antraciclíneas administrada ao doente é aumentada. Durante todo o período de observação do doente, o médico deve realizar a avaliação utilizando o mesmo método. Os fatores de risco de cardiotoxicidade incluem: doença cardíaca ativa ou latente, radiação prévia ou concomitante no tórax e (ou) região do coração, tratamento prévio com outras antraciclíneas ou antracenodionas e tratamento concomitante com medicamentos que podem prejudicar a contractilidade do músculo cardíaco ou ter efeitos cardiotoxicos (por exemplo, trastuzumabe). Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente trastuzumabe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro). O trastuzumabe pode permanecer no organismo durante um período de até 7 meses. Como o trastuzumabe pode afetar o coração, não se deve administrar o medicamento Zavedos durante um período de 7 meses após a interrupção do tratamento com trastuzumabe. Se o medicamento Zavedos for administrado antes do final deste período, a função cardíaca do doente deve ser monitorizada de forma rigorosa. O médico deve monitorizar de forma especial a função cardíaca em doentes que tenham alcançado doses cumulativas elevadas do medicamento e em doentes com fatores de risco. Em lactentes e crianças, a sensibilidade à cardiotoxicidade das antraciclíneas parece ser maior, pelo que o médico deve realizar exames periódicos e de longo prazo da função cardíaca nestes doentes.
• O Zavedos tem um efeito mielossupressor (inibição da função da medula óssea) acentuado. Em todos os doentes que receberam uma dose terapêutica do medicamento, ocorre mielossupressão grave. Antes de cada ciclo de tratamento com o medicamento Zavedos e durante o tratamento, o médico deve avaliar os parâmetros hematológicos, incluindo o número de glóbulos brancos e a frotis. O sintoma principal de toxicidade hematológica do medicamento e a complicação aguda mais frequente que exige a redução da dose do medicamento é a leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e (ou) neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos) dependente da dose e reversível. A leucopenia e a neutropenia são geralmente graves. Também pode ocorrer trombocitopenia e anemia.
• Foram relatados casos de leucemias secundárias em doentes tratados com antraciclíneas.
• O Zavedos pode causar vômitos. Após a administração do medicamento, geralmente ocorre rapidamente mucosite (principalmente da mucosa oral, raramente do esófago), que em casos graves pode causar a formação de úlceras da mucosa em alguns dias. Na maioria dos doentes, resolve-se na terceira semana de tratamento. Foram observados casos muito raros de eventos graves gastrointestinais (como perfuração ou hemorragia).
• O médico deve avaliar a função hepática e (ou) renal antes de iniciar e durante a terapêutica, utilizando testes laboratoriais padrão (utilizando como parâmetros a concentração de bilirrubina e creatinina no soro).
• Como resultado da injeção do medicamento em um vaso pequeno ou da administração repetida no mesmo vaso, pode ocorrer endurecimento da parede do vaso. A administração do medicamento de acordo com as recomendações pode minimizar o risco de flebite, tromboflebite no local da injeção do medicamento.
• A extravasação do medicamento durante a injeção intravenosa pode causar dor local, lesões graves dos tecidos (formação de bolhas, inflamação grave do tecido conjuntivo) e necrose. Se ocorrerem sintomas de extravasação durante a administração intravenosa do medicamento, deve interromper-se imediatamente a infusão do medicamento.
• O Zavedos pode causar hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), que é resultado do catabolismo acentuado das purinas que acompanha a destruição rápida das células tumorais pelo medicamento (síndrome de lise tumorale). Após o início do tratamento, o médico deve avaliar a concentração de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina.
• Em doentes que tomam o medicamento Zavedos, deve evitar-se a vacinação com vacinas vivas. Podem ser administradas vacinas inativadas (também conhecidas como vacinas mortas), mas a resposta à vacinação pode ser diminuída.
• O medicamento pode causar coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após a administração.
• Em homens, o medicamento Zavedos pode afetar a fertilidade e causar infertilidade irreversível. Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico sobre a preservação da fertilidade. Tanto homens como mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Doentes que planeiam ter filhos após o tratamento devem ser aconselhados a consultar um especialista adequado.

Zavedos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Zavedos:

• inibidores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil) - utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• medicamentos anticoagulantes,
• vacinas vivas atenuadas (por exemplo, vacina contra a febre amarela),
• ciclosporina A - utilizada na prevenção da rejeição de transplantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um
filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a gravidez se a mulher ou o seu parceiro estiver a tomar o medicamento Zavedos.
Foi demonstrado que o medicamento Zavedos tem um efeito prejudicial no feto, pelo que é importante
informar o médico sobre a suspeita de gravidez. O medicamento Zavedos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais sejam maiores do que o risco para o feto.
Anticonceção em mulheres em idade fértil
Deve sempre utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Deve discutir com o médico sobre os métodos anticoncecionais adequados para a mulher e o seu parceiro.
Anticonceção em homens
Deve sempre utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 14 dias após a última dose, pois o medicamento pode ser excretado no leite humano e ter um efeito prejudicial no bebê.
Fertilidade
Homens e mulheres devem consultar um especialista antes de iniciar o tratamento sobre a preservação da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Zavedos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Zavedos contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zavedos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Geralmente, a dose é calculada com base na área de superfície corporal do doente.
Leucemia aguda não linfoblástica/ leucemia aguda mieloide
Adultos: a dose recomendada é de 12 mg/m2 por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, de acordo com o esquema de tratamento combinado com citarabina.
Outro esquema de dosagem utilizado na monoterapia e no tratamento combinado é de 8 mg/m2 por dia, por via intravenosa, durante 5 dias.
Crianças: a dose recomendada é de 10-12 mg/m2 por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, de acordo com o esquema de tratamento combinado com citarabina.
Leucemia aguda linfoblástica
Adultos: a dose recomendada é de 12 mg/m2 por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, na monoterapia.
Crianças: a dose recomendada é de 10 mg/m2 por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, na monoterapia.
É necessário ajustar a dosagem recomendada às alterações hematológicas do doente e, no caso de tratamento combinado, às doses dos outros medicamentos citotóxicos.
Insuficiência hepática e renal
O médico deve considerar a redução da dose em doentes com concentração de bilirrubina e (ou) creatinina superior a 2 mg%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Doses muito elevadas de idarubicina hidroclorido podem ter um efeito tóxico no músculo cardíaco em 24 horas e causar inibição grave da função da medula óssea em 1-2 semanas. Foram relatados casos de insuficiência cardíaca tardia mesmo após vários meses de sobredosagem de antraciclíneas.

Omissão da administração do medicamento Zavedos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zavedos

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecções
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• leucopenia grave (redução do número de glóbulos brancos)
• neutropenia grave (redução do número de granulócitos neutrófilos)
• anemia
• inapetência
• náuseas
• vômitos
• mucosite da boca e (ou) estômago
• diarreia
• dor abdominal ou sensação de queimadura
• perda de cabelo
• cor vermelho da urina durante 1-2 dias após a administração do medicamento
• febre
• dor de cabeça
• calafrios

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• insuficiência cardíaca congestiva
• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• taquicardia sinusal (frequência cardíaca rápida)
• taquiarritmia (distúrbio do ritmo cardíaco)
• redução assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
• hemorragias
• flebite local
• tromboflebite
• hemorragia gastrointestinal
• dor abdominal
• aumento da concentração de enzimas hepáticos e bilirrubina
• erupções cutâneas
• prurido
• hipersensibilidade da pele irritada

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sepsia
• leucemia secundária (leucemia aguda mieloide e síndrome mielodisplásica)
• desidratação
• hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue)
• ataque cardíaco
• anormalidades no ECG, como alterações não específicas do segmento ST-T
• choque
• esofagite
• colite
• urticária
• pigmentação excessiva da pele e unhas
• inflamação do tecido conjuntivo
• nekrose

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• hemorragia cerebral

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reação anafilática
• pericardite
• miocardite
• bloqueio atrioventricular
• bloqueio da ramo do feixe de His
• complicações tromboembólicas
• calor
• úlceras ou necrose
• eritema das extremidades distais

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
• síndrome de lise tumorale
• reações locais

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zavedos

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
A solução preparada pode ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C durante 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zavedos

• O princípio ativo do medicamento é a idarubicina hidroclorido. Cada frasco contém 5 mg ou 10 mg de idarubicina hidroclorido.
• O outro componente é a lactose.

Como é o medicamento Zavedos e que conteúdo tem o pacote

Pó de cor laranja-avermelhada.
Frasco de vidro incolor com capacidade de 5 ml ou 10 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo protegida por uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: 21 426 33 00

Data da última atualização do folheto: 11/2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

O Zavedos sob a forma de pó reconstituído em solução pode ser administrado apenas por via intravenosa. A infusão deve ser realizada durante 5 a 10 minutos através de cateteres previamente introduzidos para infusão intravenosa, através dos quais flui uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A injeção rápida direta do medicamento não é recomendada, devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo que a agulha esteja corretamente colocada na veia, confirmada pela presença de sangue durante a aspiração.
Esta técnica limita o risco de trombose e extravasação do medicamento em torno da veia, o que pode levar a complicações graves, como inflamação do tecido subcutâneo ou necrose.
Após a administração por injeção em vasos pequenos ou após administrações repetidas no mesmo vaso, pode ocorrer endurecimento dos vasos.
Incompatibilidades farmacêuticas
O medicamento Zavedos não deve ser misturado com heparina devido ao risco de precipitação.
Também não se recomenda misturar o medicamento Zavedos com outros medicamentos. Deve evitar-se o contacto prolongado com uma solução de pH alcalino, pois pode levar à degradação do medicamento.
O medicamento Zavedos sob a forma de pó em frasco está sob pressão negativa, o que ajuda a prevenir a formação de aerossol durante a preparação da solução. Deve ter cuidado ao introduzir a agulha no frasco. Deve evitar-se a inalação de qualquer aerossol que possa ser formado durante a dissolução do medicamento.
Preparação da solução
O conteúdo do frasco de 5 mg de idarubicina hidroclorido ou 10 mg de idarubicina hidroclorido, pó para solução, deve ser dissolvido em 5 ml ou 10 ml de água para injeção.
A solução preparada é hipotônica e, portanto, durante a administração do medicamento, deve seguir-se as seguintes precauções.
Deve seguir-se as seguintes precauções aplicáveis a todos os medicamentos antineoplásicos:

• deve treinar o pessoal na técnica correta de preparação e administração do medicamento;
• as mulheres grávidas devem ser excluídas das atividades relacionadas com a administração destes medicamentos;
• os trabalhadores que manuseiam o medicamento devem usar roupas de proteção: óculos, batas, máscaras e luvas descartáveis;
• deve designar um espaço específico para a preparação da solução do medicamento (preferencialmente com um sistema de fluxo laminar vertical); a superfície de trabalho deve ser protegida por uma cobertura absorvente com uma base reforçada de plástico;
• o equipamento utilizado para dissolver e administrar o medicamento, bem como para eliminar os resíduos, incluindo luvas, deve ser colocado em sacos descartáveis para resíduos de alto risco e incinerado a alta temperatura;
• em caso de derrame acidental do produto, deve neutralizá-lo com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (concentração de cloro disponível 1%), preferencialmente por imersão, e subsequentemente com água;
• se o medicamento entrar em contacto com a pele ou os olhos, deve lavá-lo imediatamente com água e sabão e procurar aconselhamento médico;
• se o medicamento entrar em contacto com os olhos (olho), deve afastar as pálpebras e lavar o olho com água durante pelo menos 15 minutos. Em seguida, deve procurar ajuda médica;
• qualquer material utilizado para eliminar os resíduos do medicamento deve ser eliminado da mesma forma;
• após a remoção das luvas, deve sempre lavar as mãos;
• qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.