Idarubicin Accord

Folheto informativo para o doente

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, solução para injeção

Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, solução para injeção

Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, solução para injeção

Idarubicina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Idarubicin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Idarubicin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Idarubicin Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Idarubicin Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Idarubicin Accord e para que é utilizado

O medicamento Idarubicin Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos e antimetabólicos, que se ligam ao DNA e interagem com a topoisomerase II, exercendo uma ação inibidora da síntese de ácido nucléico. O medicamento Idarubicin Accord é utilizado no tratamento de:

• Leucemia aguda mieloide, para induzir remissão em doentes não tratados ou com recorrência ou resistência ao tratamento.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda escolha.

Crianças:

• Como tratamento de primeira escolha para leucemia aguda mieloide, em combinação com citarabina, para induzir remissão.
• Leucemia aguda linfoblástica, como medicamento de segunda escolha.

O medicamento Idarubicin Accord também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Idarubicin Accord

Quando não tomar o medicamento Idarubicin Accord:

• se o doente tiver alergia à idarubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico a outros antraciclínicos ou antracenodionas,
• se o doente tiver infecção não tratada;
• se o fígado ou rins do doente não funcionarem corretamente,
• se o doente tiver supressão da medula óssea devido a terapia prévia,
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardíaca,
• se o doente tiver ou tiver tido arritmia cardíaca
• se o doente foi previamente tratado com idarubicina cloridrato e/ou outros antraciclínicos ou antracenodionas,
• se a doente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Idarubicin Accord, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doença cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com idarubicina e monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver supressão da medula óssea devido a terapia prévia;
• se o doente tiver aumento significativo e persistente do número de glóbulos brancos anormais no sangue. O doente pode desenvolver leucemia.
• se o doente tiver ou tiver tido doença gastrointestinal (por exemplo, úlceras) ou qualquer doença relacionada ao intestino;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal;
• este medicamento pode causar náuseas, vômitos, estomatite e enterite;
• pode ocorrer reação no local da injeção;
• se durante a injeção ocorrer extravasamento, o doente pode sentir dor, e o extravasamento pode causar danos graves aos tecidos. Se ocorrer extravasamento, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
• como ocorre com outros medicamentos citotóxicos, pode ocorrer tromboflebite;
• se o doente receber ou tiver recebido recentemente vacina;
• em homens, a idarubicina pode causar infertilidade irreversível;
• se o doente estiver atualmente ou recentemente recebeu trastuzumabe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tumores). O trastuzumabe pode permanecer no organismo por até 7 meses. Como o trastuzumabe pode afetar o coração, não se deve tomar o medicamento Idarubicin Accord por um período de até 7 meses após a interrupção do trastuzumabe. Se o medicamento Idarubicin Accord for administrado antes desse período, a função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.

A idarubicina deve ser utilizada apenas sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia citotóxica. O medicamento pode causar coloração vermelha da urina por 1 a 2 dias após a administração. Antes e durante o tratamento com o medicamento Idarubicin Accord, devem ser realizados exames de sangue, fígado, rins e coração regulares. Parece que lactentes e crianças são mais sensíveis ao efeito tóxico dos antraciclínicos no coração, portanto, nesses pacientes, deve ser realizada uma monitorização prolongada e periódica da função cardíaca.

Idarubicin Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. A idarubicina é utilizada principalmente em combinação com outros medicamentos citotóxicos, portanto, pode ocorrer toxicidade cumulativa, especialmente em relação à medula óssea, sangue e trato gastrointestinal. O risco de cardiotoxicidade pode ser aumentado em pacientes que receberam outros medicamentos com efeito tóxico no coração ao mesmo tempo. Como a idarubicina é metabolizada significativamente no fígado, as doenças hepáticas causadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, as propriedades farmacocinéticas, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarubicina. Os antraciclínicos, incluindo a idarubicina, não devem ser utilizados em combinação com outros medicamentos com efeito tóxico no coração, a menos que a função cardíaca seja monitorada cuidadosamente. No caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, é recomendada uma frequência aumentada de monitorização do valor da razão internacional normalizada (INR).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os homens tratados com idarubicina devem utilizar anticonceção eficaz por 3 meses após o término da terapia. Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarubicina pode ser utilizada durante a gravidez apenas quando os benefícios potenciais justifiquem o risco possível para o feto.

Amamentação

Não se sabe se a idarubicina passa para o leite materno. Como muitos medicamentos passam para o leite materno, as mães devem interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi realizada uma avaliação sistemática do efeito da idarubicina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Idarubicin Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Idarubicin Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose é geralmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m²). O medicamento é geralmente administrado por via intravenosa.

Leucemia aguda mieloide

Adultos: No tratamento da leucemia aguda mieloide, a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia, durante 3 dias, em combinação com citarabina. Outro esquema de dosagem pode ser utilizado no tratamento da leucemia aguda mieloide, em monoterapia ou em tratamento combinado, com uma dose de 8 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 5 dias. Crianças: A dose recomendada é de 10-12 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, em combinação com citarabina.

Leucemia aguda linfoblástica

Adultos: Na monoterapia da leucemia aguda linfoblástica, a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias. Crianças: Na monoterapia, a dose recomendada é de 10 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias. Em todos esses esquemas de dosagem, deve-se considerar o estado hematológico do doente e as doses de outros medicamentos citotóxicos quando administrados concomitantemente.

Se o doente receber uma dose maior de medicamento Idarubicin Accord do que a recomendada

Doses muito altas de idarubicina podem causar efeito tóxico agudo no músculo cardíaco dentro das primeiras 24 horas e supressão grave da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea dentro de uma a duas semanas. Observou-se insuficiência cardíaca tardia devido ao uso de antraciclínicos, que ocorreu até vários meses após a superdose.

Esquecimento de uma dose de medicamento Idarubicin Accord

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Efeitos secundários que podem ocorrer muito frequentemente: infecções; diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas circulantes; diminuição ou perda de apetite; náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais, sensação de queimadura, estomatite; perda de cabelo; coloração vermelha da urina 1-2 dias após a administração; febre, dor de cabeça e calafrios. Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: aumento ou diminuição da frequência cardíaca, aumento e ritmo irregular do coração, distúrbios da função cardíaca, tromboflebite, tromboflebite relacionada à coagulação, sangramento, sangramento do trato gastrointestinal, dor abdominal, aumento da atividade de enzimas hepáticos e bilirrubina, erupção cutânea, prurido, sensibilidade à radiação da pele. Efeitos secundários que podem ocorrer não muito frequentemente: infecção generalizada, leucemia secundária, aumento do nível de ácido úrico no sangue, anormalidades no eletrocardiograma, choque, esofagite, colite, pigmentação da pele e unhas, inflamação do tecido conjuntivo, necrose de tecidos. Efeitos secundários que podem ocorrer raramente: hemorragia cerebral. Efeitos secundários que podem ocorrer muito raramente: reação alérgica generalizada grave, infecção cardíaca e outros distúrbios, oclusão vascular, eritema, doença ulcerosa, eritema da pele, especialmente dos membros.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Idarubicin Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Idarubicin Accord: A substância ativa é o cloridrato de idarubicina. Cada ml de solução contém 1 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco contendo 5 ml de solução contém 5 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco contendo 10 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco contendo 20 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de idarubicina. Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção. Como é o medicamento Idarubicin Accord e o que contém o pacote: Solução transparente alaranjada, sem partículas suspensas visíveis. O frasco de vidro incolor tipo I contém solução pronta para uso para injeção contendo 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de idarubicina. O pacote contém 1 frasco de 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO:

MÉDICO:

Este medicamento é destinado à administração intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas:

Deve-se evitar o contato prolongado com qualquer solução alcalina, pois isso pode levar à degradação do medicamento. Não se deve misturar a idarubicina cloridrato com heparina, pois isso pode causar a formação de um precipitado. A mistura com outros medicamentos não é recomendada. O medicamento Idarubicin Accord é destinado a um uso único, e o resto do medicamento deve ser eliminado. A solução pronta para uso do medicamento Idarubicin Accord deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, utilizando um dispositivo de infusão, em um fluxo de infusão de cloreto de sódio a 0,9%, durante 5 a 10 minutos. Este método minimiza o risco de trombose ou extravasamento perivenoso, que pode levar a uma inflamação grave do tecido conjuntivo e necrose de tecidos. A injeção em veias pequenas ou injeções múltiplas no mesmo vaso pode causar endurecimento da veia. Devido às propriedades tóxicas desta substância, devem ser seguidas as seguintes recomendações de segurança:

• O pessoal deve ser treinado no manejo correto do produto.
• As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
• O pessoal que prepara o medicamento deve usar equipamento de proteção individual: óculos de proteção de uso único, aventais, luvas e máscaras de proteção.
• A superfície de trabalho deve ser estabelecida em uma sala com fluxo laminar de ar vertical. A superfície deve ser protegida com um absorvente com filme.
• Todos os objetos usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em recipientes para produtos de alto risco, destinados à incineração em altas temperaturas.

A solução derramada deve ser diluída com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro), e então com água. Todos os materiais usados para limpeza devem ser eliminados da mesma forma. Em caso de contato acidental do medicamento com a pele ou olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água ou água com sabão ou solução de bicarbonato de sódio; pode ser necessária ajuda médica. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.