Idarubicin Accord

Folheto informativo para o doente

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, solução para injeção

Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, solução para injeção

Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, solução para injeção

Idarubicina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Idarubicin Accord e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Idarubicin Accord
• 3. Como tomar o Idarubicin Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Idarubicin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Idarubicin Accord e para que é usado

O Idarubicin Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos e antimetabólicos, que se ligam ao DNA e interagem com a topoisomerase II, exercendo uma ação inibidora da síntese de ácido nucléico. O Idarubicin Accord é usado no tratamento de:

• Leucemia aguda: para induzir remissão em doentes não tratados ou com recorrência ou resistência ao tratamento.
• Leucemia linfoblástica aguda: como medicamento de segunda escolha.

Crianças:

• Como tratamento de primeira escolha para leucemia aguda, em combinação com citarabina, para induzir remissão.
• Leucemia linfoblástica aguda: como medicamento de segunda escolha.

O Idarubicin Accord também pode ser usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.

2. Informações importantes antes de tomar o Idarubicin Accord

Quando não tomar o Idarubicin Accord:

• se o doente tiver hipersensibilidade à idarubicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for hipersensível a outras antraciclina ou antracenodiona,
• se o doente tiver infecção não tratada;
• se o fígado ou rins do doente não funcionarem corretamente,
• se o doente tiver supressão da medula óssea devido a terapia prévia,
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardíaca,
• se o doente tiver ou tiver tido arritmia cardíaca
• se o doente foi previamente tratado com idarubicina cloridrato e (ou) outras antraciclina ou antracenodiona,
• se a doente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Idarubicin Accord, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doença cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com idarubicina e monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver supressão da medula óssea devido a terapia prévia;
• se o doente tiver aumento significativo e persistente do número de glóbulos brancos anormais no sangue. O doente pode desenvolver leucemia.
• se o doente tiver ou tiver tido doença gastrointestinal (por exemplo, úlceras) ou qualquer outra doença relacionada ao intestino;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença renal;
• este medicamento pode causar náuseas, vômitos, estomatite e enterite;
• pode ocorrer reação no local da injeção;
• se ocorrer extravasação durante a injeção, o doente pode sentir dor, e a extravasação pode causar danos graves nos tecidos. Se ocorrer extravasação, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
• como ocorre com outros medicamentos citotóxicos, pode ocorrer tromboflebite;
• se o doente receber ou tiver recebido recentemente vacina;
• em homens, a idarubicina pode causar infertilidade irreversível;
• se o doente estiver atualmente ou recentemente recebeu trastuzumab (medicamento usado no tratamento de alguns tumores). O trastuzumab pode permanecer no organismo por até 7 meses. Como o trastuzumab pode afetar o coração, não deve ser administrado o Idarubicin Accord por um período de até 7 meses após a interrupção do trastuzumab. Se o Idarubicin Accord for administrado antes desse período, a função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.

A idarubicina deve ser usada apenas sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia citotóxica. O medicamento pode causar coloração vermelha da urina por 1 a 2 dias após a administração. Durante o tratamento com o Idarubicin Accord, devem ser realizados exames regulares de sangue, fígado, rins e coração. Parece que lactentes e crianças são mais sensíveis aos efeitos tóxicos das antraciclina no coração, portanto, esses doentes devem ser monitorados por um longo período.

Idarubicin Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A idarubicina é usada principalmente em combinação com outros medicamentos citotóxicos, portanto, pode ocorrer toxicidade cumulativa, especialmente em relação à medula óssea, sangue e trato gastrointestinal. O risco de cardiotoxicidade pode ser aumentado em doentes que receberam outros medicamentos com efeitos tóxicos no coração. Como a idarubicina é metabolizada principalmente no fígado, as doenças hepáticas causadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, as propriedades farmacocinéticas, a eficácia terapêutica e (ou) a toxicidade da idarubicina. As antraciclina, incluindo a idarubicina, não devem ser usadas em combinação com outros medicamentos com efeitos tóxicos no coração, a menos que a função cardíaca seja cuidadosamente monitorizada. Se o doente estiver recebendo anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, é recomendado aumentar a frequência de monitorização do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os homens tratados com idarubicina devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por até 3 meses após o término da terapia. Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarubicina pode ser usada durante a gravidez apenas quando os benefícios potenciais justifiquem o risco possível para o feto.

Amamentação

Não se sabe se a idarubicina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, as mães devem interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi realizada uma avaliação sistemática do efeito da idarubicina na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O Idarubicin Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Idarubicin Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose é geralmente calculada com base na área da superfície corporal (mg/m2). O medicamento é geralmente administrado por via intravenosa.

Leucemia aguda

Adultos: No tratamento da leucemia aguda, a dose recomendada é de 12 mg/m2 por dia, durante 3 dias, em combinação com citarabina. Outro esquema de dosagem pode ser usado no tratamento da leucemia aguda, em monoterapia ou em combinação, com uma dose de 8 mg/m2 por dia, durante 5 dias. Crianças: A dose recomendada é de 10-12 mg/m2 por dia, durante 3 dias, em combinação com citarabina.

Leucemia linfoblástica aguda

Adultos: No tratamento da leucemia linfoblástica aguda, em monoterapia, a dose recomendada é de 12 mg/m2 por dia, durante 3 dias. Crianças: No tratamento da leucemia linfoblástica aguda, em monoterapia, a dose recomendada é de 10 mg/m2 por dia, durante 3 dias. Em todos esses esquemas de dosagem, deve-se considerar o estado hematológico do doente e as doses de outros medicamentos citotóxicos que estão sendo administrados concomitantemente.

Se o doente receber uma dose maior de Idarubicin Accord do que a recomendada

Doses muito altas de idarubicina podem causar efeitos tóxicos agudos no músculo cardíaco dentro de 24 horas e supressão grave da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea dentro de 1 a 2 semanas. Foi observada insuficiência cardíaca tardia devido ao uso de antraciclina, que ocorreu até vários meses após a superdose.

Esquecimento de uma dose de Idarubicin Accord

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Idarubicin Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos secundários que podem ocorrer muito frequentemente incluem: infecções; diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas; diminuição ou perda de apetite; náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, sensação de queimadura, estomatite; perda de cabelo; coloração vermelha da urina 1-2 dias após a administração; febre, dor de cabeça e calafrios. Os efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente incluem: aumento ou diminuição da frequência cardíaca, aumento e irregularidade do ritmo cardíaco, distúrbios da função cardíaca, tromboflebite, tromboflebite com formação de coágulo, sangramento, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina, erupção cutânea, prurido, sensibilidade à radiação. Os efeitos secundários que podem ocorrer não muito frequentemente incluem: infecção generalizada, leucemia secundária, aumento do nível de ácido úrico no sangue, anormalidades no eletrocardiograma, choque, esofagite, colite, pigmentação da pele e unhas, inflamação do tecido conjuntivo, necrose tecidual. Os efeitos secundários que podem ocorrer raramente incluem: hemorragia cerebral. Os efeitos secundários que podem ocorrer muito raramente incluem: reação alérgica grave generalizada, infecção cardíaca e outros distúrbios, oclusão vascular, eritema, doença ulcerosa, eritema da pele, especialmente dos membros. Também foram relatados casos de pancitopenia, síndrome de lise tumoral e reações locais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Idarubicin Accord

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou após a data de validade impressa no rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Idarubicin Accord: A substância ativa é o cloridrato de idarubicina. Cada ml de solução contém 1 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco de 5 ml contém 5 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de cloridrato de idarubicina. Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de cloridrato de idarubicina. Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção. Como é o Idarubicin Accord e o que contém a embalagem: Solução transparente alaranjada, sem partículas suspensas. O frasco de vidro incolor tipo I contém solução pronta para uso para injeção contendo 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de idarubicina. A embalagem contém 1 frasco de 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PERSONAL MÉDICO:

MÉDICO:

Este medicamento é destinado à administração intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas:

Deve-se evitar o contato prolongado com qualquer solução alcalina, pois isso pode levar à degradação do medicamento. Não se deve misturar a idarubicina cloridrato com heparina, pois pode formar um precipitado. A mistura com outros medicamentos não é recomendada. O Idarubicin Accord é destinado a um uso único, e o medicamento restante deve ser descartado. A solução pronta para uso do Idarubicin Accord deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, utilizando um dispositivo de infusão, em um fluxo de infusão de cloreto de sódio a 0,9%, durante 5 a 10 minutos. Este método minimiza o risco de trombose ou extravasação perivascular, que pode levar a uma inflamação grave do tecido conjuntivo e necrose tecidual. A injeção em veias pequenas ou injeções repetidas no mesmo vaso pode causar endurecimento da veia. Devido às propriedades tóxicas desta substância, devem ser seguidas as seguintes recomendações de segurança:

• O pessoal deve ser treinado no manejo correto do produto.
• As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
• O pessoal que prepara o medicamento deve usar equipamento de proteção individual: óculos de proteção descartáveis, aventais, luvas e máscaras.
• A superfície de trabalho deve ser estabelecida em uma sala com fluxo laminar de ar vertical. A superfície deve ser protegida com um absorvente com filme.
• Todos os objetos usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em recipientes para produtos de alto risco, destinados à incineração em altas temperaturas.

A solução derramada deve ser diluída com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro), e então com água. Todos os materiais usados para limpeza devem ser descartados da mesma forma. Se ocorrer contato acidental do medicamento com a pele ou olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água ou água com sabão ou solução de bicarbonato de sódio; pode ser necessária ajuda médica. O medicamento não utilizado deve ser descartado.