Zavedos

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zavedos, 5 mg, pó de injecção

Zavedos, 10 mg, pó de injecção

Idarubicina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos
• 3. Como tomar o medicamento Zavedos
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zavedos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado

O medicamento Zavedos é um medicamento citostático do grupo dos antibióticos antraciclínicos para o tratamento de certos tipos de cancro do sangue:

• Leucemia aguda não linfoblástica (também conhecida como leucemia aguda mieloide). O Zavedos induz remissões tanto na terapêutica de primeira linha como em doentes com recidivas da doença ou que não respondem à terapêutica.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda linha.

Crianças:

• Leucemia aguda mieloide - em combinação com citarabina como medicamento de primeira linha para induzir remissão.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda linha.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos

Quando não tomar o medicamento Zavedos

• se o doente tiver alergia à idarubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), outras antraciclínas ou antracenedionas,
• em doentes com insuficiência hepática grave,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• com cardiomiopatia grave,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco,
• em doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• em doentes com supressão (inibição) da medula óssea,
• em doentes que foram previamente tratados com a dose cumulativa máxima de idarubicina hidrocloruro e (ou) outras antraciclínas ou antracenedionas,
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento Zavedos deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
O tratamento com o medicamento Zavedos pode ser iniciado após a resolução dos efeitos tóxicos agudos de medicamentos citotóxicos previamente administrados, tais como: estomatite, neutropenia
(diminuição do número de granulócitos neutrófilos), trombocitopenia e infecções generalizadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, deve discutir com o médico.

• Para minimizar o risco de lesão cardíaca grave, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, o médico deve avaliar a função cardíaca e, em seguida, monitorizá-la durante a terapêutica. No momento em que forem detectados os primeiros sintomas de lesão cardíaca, o médico deve decidir sobre a interrupção da administração do medicamento. A avaliação inicial da função cardíaca deve ser realizada usando ECG (ecocardiografia) e ventriculografia ou ecocardiografia, especialmente em doentes com risco aumentado de cardiotoxicidade. A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser repetida, especialmente quando a dose cumulativa de antraciclínas administrada ao doente for aumentada. Durante todo o período de observação do doente, o médico deve realizar a avaliação usando o mesmo método. Os fatores de risco de cardiotoxicidade incluem: doença cardíaca ativa ou oculta, radiação prévia ou concomitante no tórax e (ou) região do coração, tratamento prévio com outras antraciclínas ou antracenedionas e tratamento concomitante com medicamentos que podem prejudicar a contratilidade do miocárdio ou ter efeitos cardiotoxicos (por exemplo, trastuzumab). Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente trastuzumab (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro). O trastuzumab pode permanecer no organismo durante um período de até 7 meses. Como o trastuzumab pode afetar o coração, não deve ser administrado o medicamento Zavedos durante 7 meses após a interrupção do tratamento com trastuzumab. Se o medicamento Zavedos for administrado antes desse período, a função cardíaca do doente deve ser monitorizada de perto. O médico deve monitorizar especialmente a função cardíaca dos doentes que atingiram doses cumulativas elevadas do medicamento e dos doentes com fatores de risco. Em lactentes e crianças, a sensibilidade à cardiotoxicidade das antraciclínas parece ser maior, por isso o médico deve realizar exames cardíacos de longo prazo e periódicos nesses doentes.
• O Zavedos tem um efeito mielossupressor (diminuição da função da medula óssea) acentuado. Em todos os doentes que receberam uma dose terapêutica do medicamento, ocorre mielossupressão grave. Antes de cada ciclo de tratamento com o medicamento Zavedos e durante o tratamento, o médico deve avaliar os parâmetros hematológicos, incluindo o número de glóbulos brancos e a frotis de sangue. O sintoma principal da toxicidade hematológica do medicamento e a complicação aguda mais frequente que exige a redução da dose do medicamento é a leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e (ou) neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos) dependente da dose e reversível. A leucopenia e a neutropenia são geralmente graves. Também pode ocorrer trombocitopenia e anemia.
• Foram relatados casos de leucemias secundárias em doentes tratados com antraciclínas.
• O Zavedos pode causar náuseas e vómitos. Após a administração do medicamento, geralmente ocorre rapidamente mucosite (principalmente estomatite, raramente esofagite), que em casos graves pode causar, dentro de alguns dias, a formação de úlceras na mucosa. Na maioria dos doentes, resolve-se na terceira semana de tratamento. Raramente, foram observados casos de eventos gastrointestinais graves (como perfuração ou sangramento).
• O médico deve avaliar a função hepática e (ou) renal antes de iniciar e durante a terapêutica, usando testes laboratoriais padrão (usando como parâmetros a concentração de bilirrubina e creatinina no soro).
• Devido à injeção do medicamento em um vaso pequeno ou à administração repetida no mesmo vaso, pode ocorrer endurecimento da parede do vaso. A administração do medicamento de acordo com as recomendações pode minimizar o risco de flebite e tromboflebite no local da injeção do medicamento.
• A extravasação do medicamento durante a injeção intravenosa pode causar dor local, lesões graves dos tecidos (formação de bolhas, dermatite severa) e necrose. Se ocorrerem sintomas de extravasação durante a administração intravenosa do medicamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento.
• O Zavedos pode causar hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), que é resultado do catabolismo aumentado de purinas associado à destruição rápida de células cancerígenas pelo medicamento (síndrome de lise tumorale). Após o início do tratamento, o médico deve avaliar a concentração de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zavedos, deve-se evitar a vacinação com vacinas vivas. Podem ser administradas vacinas inativadas (também conhecidas como vacinas mortas), mas a resposta a essas vacinas pode ser diminuída.
• O medicamento pode causar coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após a administração.
• Em homens, o medicamento Zavedos pode afetar a fertilidade e causar infertilidade irreversível. Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico sobre a conservação da fertilidade. Tanto homens como mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Os doentes que planeiam ter filhos após o tratamento devem ser aconselhados a consultar um especialista adequado.

Zavedos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Zavedos:

• inibidores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil) - utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• medicamentos anticoagulantes,
• vacinas vivas atenuadas (por exemplo, vacina contra a febre amarela),
• ciclosporina A - utilizada na prevenção da rejeição de transplantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um
filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a gravidez se a mulher ou o seu parceiro estiver a tomar o medicamento Zavedos.
Foi demonstrado que o medicamento Zavedos é prejudicial ao feto, por isso é importante informar o médico sobre a suspeita de gravidez. O medicamento Zavedos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais sejam maiores do que o risco para o feto.
Anticonceção em mulheres em idade fértil
Deve sempre usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Deve discutir com o médico sobre os métodos anticoncepcionais adequados para a mulher e o parceiro.
Anticonceção em homens
Deve sempre usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Zavedos e durante pelo menos 14 dias após a última dose, pois o medicamento pode passar para o leite materno e ser prejudicial para o bebê.
Fertilidade
Homens e mulheres devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento sobre a conservação da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Zavedos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Zavedos contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zavedos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Geralmente, a dose é calculada com base na área de superfície corporal do doente.
Leucemia aguda não linfoblástica/ leucemia aguda mieloide
Adultos: a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, de acordo com o esquema de tratamento combinado com citarabina.
Outro esquema de dosagem utilizado na monoterapia e no tratamento combinado é de 8 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 5 dias.
Crianças: a dose recomendada é de 10-12 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, de acordo com o esquema de tratamento combinado com citarabina.
Leucemia aguda linfoblástica
Adultos: a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, na monoterapia.
Crianças: a dose recomendada é de 10 mg/m² por dia, por via intravenosa, durante 3 dias, na monoterapia.
É necessário ajustar a dosagem recomendada de acordo com as alterações hematológicas do doente e, no caso de tratamento combinado, de acordo com as doses dos outros medicamentos citotóxicos.
Insuficiência hepática e renal
O médico deve considerar a redução da dose em doentes com concentração de bilirrubina e (ou) creatinina superior a 2 mg%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Doses muito altas de idarubicina hidrocloruro podem ser tóxicas para o miocárdio dentro de 24 horas e causar inibição grave da função da medula óssea dentro de uma a duas semanas. Foram relatados casos de insuficiência cardíaca tardia mesmo após vários meses de sobredosagem de antraciclínas.

Omissão da administração do medicamento Zavedos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zavedos

A decisão de interromper o tratamento é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecções
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• leucopenia grave (diminuição do número de glóbulos brancos)
• neutropenia grave (diminuição do número de granulócitos neutrófilos)
• anemia
• inapetência
• náuseas
• vómitos
• mucosite (estomatite e (ou) gastrite)
• diarreia
• dor abdominal ou sensação de queimadura
• perda de cabelo
• cor vermelho da urina durante 1-2 dias após a administração do medicamento
• febre
• dor de cabeça
• calafrios

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• insuficiência cardíaca congestiva
• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• taquicardia sinusal (frequência cardíaca rápida)
• taquiarritmia (distúrbio do ritmo cardíaco)
• diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
• cardiomiopatia (doença do miocárdio)
• hemorragias
• flebite local
• tromboflebite
• hemorragia gastrointestinal
• dor abdominal
• aumento da concentração de enzimas hepáticos e bilirrubina
• erupções cutâneas
• prurido
• hipersensibilidade da pele irritada

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sepsia
• leucemia secundária (leucemia aguda mieloide e síndrome mielodisplásica)
• desidratação
• hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue)
• infarto do miocárdio
• anormalidades no eletrocardiograma, como alterações não específicas no segmento ST-T
• choque
• esofagite
• colite
• urticária
• pigmentação cutânea e ungueal excessiva
• dermatite
• necrose

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• hemorragia cerebral

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reação anafilática
• pericardite
• miocardite
• bloqueio atrioventricular
• bloqueio de ramo do feixe de His
• complicações tromboembólicas
• ondas de calor
• úlceras ou necrose
• eritema distal

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
• síndrome de lise tumorale
• reações locais

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 14, 1200-244 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zavedos

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
A solução preparada pode ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C durante 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zavedos

• O princípio ativo do medicamento é a idarubicina hidrocloruro. Cada frasco contém 5 mg ou 10 mg de idarubicina hidrocloruro.
• O outro componente é a lactose.

Como é o medicamento Zavedos e que embalagem contém

Pó de cor laranja-avermelhada.
Frasco de vidro incolor com capacidade de 5 ml ou 10 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo protegida por uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Pfizer Portugal, Lda.
Telefone: +351 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: 11/2021

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Zavedos sob a forma de pó reconstituído em solução pode ser administrado apenas por via intravenosa. A infusão deve ser realizada durante 5 a 10 minutos através de um cateter previamente introduzido para infusão intravenosa, através do qual flui uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A injeção rápida direta do medicamento não é recomendada, devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo com a colocação correta da agulha na veia, confirmada pela presença de sangue durante a aspiração.
A técnica limita o risco de trombose e extravasação do medicamento ao redor da veia, o que pode levar a complicações graves, como dermatite ou necrose.
Após a injeção em vasos pequenos ou após injeções repetidas no mesmo vaso, pode ocorrer endurecimento dos vasos.
Incompatibilidades farmacêuticas
O medicamento Zavedos não deve ser misturado com heparina devido ao risco de precipitação.
Também não se recomenda misturar o medicamento Zavedos com outros medicamentos. Deve evitar o contato prolongado com uma solução de pH alcalino, pois pode levar à degradação do medicamento.
O pó do medicamento Zavedos em frasco está sob pressão negativa, o que ajuda a prevenir a formação de aerossol durante a preparação da solução. Deve ter cuidado ao introduzir a agulha no frasco. Deve evitar inalar qualquer aerossol que possa ser formado durante a dissolução do medicamento.
Preparação da solução
O conteúdo do frasco de 5 mg de idarubicina hidrocloruro ou 10 mg de idarubicina hidrocloruro, pó para solução, deve ser dissolvido em 5 ml ou 10 ml de água para injeção.
A solução preparada é hipotônica e, portanto, durante a administração do medicamento, deve seguir as seguintes precauções.
Deve seguir as seguintes precauções para todos os medicamentos antineoplásicos:

• deve treinar o pessoal na técnica correta de preparação e administração do medicamento;
• mulheres grávidas devem ser excluídas das atividades relacionadas com a administração desses medicamentos;
• os trabalhadores que manuseiam o medicamento devem usar equipamento de proteção individual: óculos, batas, máscaras e luvas descartáveis;
• deve designar um local específico para a preparação da solução do medicamento (preferencialmente com um sistema de fluxo laminar vertical); a superfície de trabalho deve ser protegida com um absorvente com uma base de plástico;
• o equipamento utilizado para dissolver e administrar o medicamento, bem como para eliminar os resíduos, incluindo luvas, deve ser colocado em sacos descartáveis para resíduos de alto risco e incinerado a alta temperatura;
• em caso de derramamento acidental do medicamento, deve ser neutralizado com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (concentração de cloro disponível 1%), preferencialmente por imersão, e em seguida com água;
• se o medicamento entrar em contato com a pele ou os olhos, deve ser lavado imediatamente com muita água e sabão e procurar aconselhamento médico;
• se o medicamento entrar em contato com os olhos (olho), deve afastar as pálpebras e lavar o olho com muita água durante pelo menos 15 minutos. Em seguida, deve procurar ajuda médica;
• qualquer material utilizado para limpar os derramamentos do medicamento deve ser eliminado da mesma forma;
• após remover as luvas, deve sempre lavar as mãos;
• qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.