CAELYX PEGUILADO LIPOSSOMAL 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caelyx pegilado lipossómico 2 mg/ml concentrado para solução para perfusãocloridrato de doxorrubicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caelyx pegilado lipossómico e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Caelyx pegilado lipossómico
3. Como usar Caelyx pegilado lipossómico

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Caelyx pegilado lipossómico

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caelyx pegilado lipossómico e para que é utilizado

Caelyx pegilado lipossómico é um agente antitumoral.

Caelyx pegilado lipossómico é utilizado para tratar o cancro da mama em pacientes com risco de problemas cardíacos. Caelyx pegilado lipossómico também é utilizado para tratar o cancro do ovário. É utilizado para matar as células afetadas pelo cancro, diminuir o tamanho do tumor, retardar o crescimento do tumor e aumentar a sua sobrevivência.

Caelyx pegilado lipossómico também é utilizado em combinação com outro medicamento, bortezomibe, para o tratamento de mieloma múltiplo (um cancro no sangue) em pacientes que receberam pelo menos um tratamento prévio.

Caelyx pegilado lipossómico também é utilizado para produzir uma melhoria do sarcoma de Kaposi, incluindo aplanamento, adelgaçamento e até diminuição do cancro. Também podem melhorar e até eliminar outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tais como a tumefação ao redor do tumor.

Caelyx pegilado lipossómico contém um medicamento capaz de interagir com as células, de tal modo que mata seletivamente as afetadas pelo cancro. O cloridrato de doxorrubicina em Caelyx pegilado lipossómico está encerrado em esferas diminutas chamadas lipossomas pegilados que facilitam a saída do medicamento desde o fluxo sanguíneo até o tecido canceroso antes que ao tecido normal e são.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caelyx pegilado lipossómico

Não use Caelyx pegilado lipossómico

• se é alérgico ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se apresenta o seguinte:

• se está a receber algum tratamento para uma doença cardíaca ou hepática;

• se é diabético, porque Caelyx pegilado lipossómico contém açúcar e pode ser necessário um ajuste do tratamento da sua diabetes;
• se tem sarcoma de Kaposi e lhe foi retirado o baço;

• se observa úlceras, descoloração ou qualquer molestia na sua boca.

Crianças e adolescentes

Caelyx pegilado lipossómico não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como lhes afetará o medicamento.

Uso de Caelyx pegilado lipossómico com outros medicamentosInforme ao seu médico ou farmacêutico

• se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita;
• sobre outros tratamentos antitumorais que está a receber ou recebeu, porque se tem que ter especial cuidado com os tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, devido a que podem causar uma redução ainda maior do número de glóbulos brancos. Se não tem a certeza dos tratamentos que recebeu ou das doenças que padeceu, comente com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como o princípio ativo cloridrato de doxorrubicina em Caelyx pegilado lipossómico pode provocar defeitos de nascimento, é importante que entre em contacto com o seu médico se acredita que está grávida. Deve evitar ficar grávida enquanto si ou o seu parceiro estiver em tratamento com Caelyx pegilado lipossómico e durante os seis meses posteriores a interromper o tratamento com Caelyx pegilado lipossómico.

Como o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactentes, as mulheres devem suspender a amamentação natural antes de começar o tratamento com Caelyx pegilado lipossómico. Os especialistas em saúde recomendam que as mulheres infectadas com VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância para evitar a transmissão do VIH.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento como consequência do tratamento com Caelyx pegilado lipossómico.

Caelyx pegilado lipossómico contém óleo de soja e sódio

Caelyx pegilado lipossómico contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Caelyx pegilado lipossómico contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Caelyx pegilado lipossómico

Caelyx pegilado lipossómico é uma formulação de características particulares. Por isso, não deve ser trocado por outros medicamentos que também contenham cloridrato de doxorrubicina.

Quanto Caelyx pegilado lipossómico se administra

Se está a ser tratado por cancro da mama ou do ovário, será administrado Caelyx pegilado lipossómico a uma dose de 50 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose se repete cada 4 semanas enquanto a doença não progride e si pode tolerar o tratamento.

Se está a ser tratado de mieloma múltiplo, e recebeu pelo menos um tratamento prévio, será administrado Caelyx pegilado lipossómico em uma dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (medida baseada na sua altura e peso) em perfusão intravenosa de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomibe e imediatamente após a perfusão de bortezomibe. A dose se repete sempre que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.

Se está a ser tratado por sarcoma de Kaposi, será administrado Caelyx pegilado lipossómico a uma dose de 20 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (que se obtém a partir da sua altura e peso). A dose se repete cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, e luego tão frequentemente quanto seja necessário para manter a melhoria do seu processo.

Como se administra Caelyx pegilado lipossómico

O seu médico lhe administrará Caelyx pegilado lipossómico mediante um gotejo (perfusão) numa veia. Dependendo da dose e indicação, isto pode durar desde 30 minutos a mais de uma hora (isto é, 90 minutos).

Se usa mais Caelyx pegilado lipossómico do que deve

A sobredosagem aguda piora os efeitos adversos como as úlceras na boca ou diminui o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento incluirá a administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, uso de factores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático de úlceras bucais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a perfusão de Caelyx pegilado lipossómico, podem aparecer as seguintes reações:

• reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou respirar; exantema pruriginoso (urticária)
• inflamação e estreitamento das vias respiratórias pulmonares, causando tosse, sibilância e dificuldade para respirar (asma)
• enrubescimento, suor, arrepios ou febre
• dor ou desconforto no peito

• dor nas costas
• aumento ou diminuição da tensão arterial

• ritmo cardíaco rápido
• crise (convulsões)

Pode produzir-se uma fuga do líquido da injeção das veias para o tecido situado sob a pele. Em caso de que o gotejo lhe pique ou doe quando estiver a receber uma dose de Caelyx pegilado lipossómico, diga-o imediatamente ao médico.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• tem febre, se sente cansado ou se apresenta sinais de hematomas ou sangramento (muito frequentes)

• enrubescimento, inchaço, descamação ou dor à palpação, principalmente nas mãos ou pés (síndrome mão-pé). Estes efeitos foram vistos muito frequentemente e, algumas vezes, são graves. Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias e podem durar até 4 semanas ou mais antes de se resolverem completamente. O médico pode retardar o início e/ou reduzir a dose do seguinte tratamento (ver a seguir, Estratégias para prevenir e tratar o síndrome mão-pé)

• úlceras na boca, diarreia grave ou vómitos ou náuseas (muito frequentes)

• infeções (frequentes), incluindo infeções pulmonares (pneumonia) ou infeções que podem afetar a sua visão
• dificuldade para respirar (frequente)

• dor forte de estômago (frequente)

• debilidade grave (frequente)
• reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou respirar; exantema pruriginoso (urticária) (pouco frequente)
• paro cardíaco (o coração deixa de bater); insuficiência cardíaca, na qual o coração não bombeia suficiente sangue para o resto do corpo, que pode produzir-lhe dificuldade para respirar e pode provocar inchaço das pernas (pouco frequente)

• formação de coágulos no sangue que chega aos pulmões, causando dor torácica e dificuldade para respirar (pouco frequente)
• inchaço, calor ou dor à palpação em alguma zona da perna, às vezes com dor que piora quando está de pé ou caminha (raro)
• erupção grave ou potencialmente mortal com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou na maior parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica) (raro)

Outros efeitos adversos

No espaço de tempo entre perfusões, pode ocorrer o seguinte:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição no número de glóbulos brancos, que pode aumentar as possibilidades de infeção. Em casos raros, a diminuição de glóbulos brancos pode levar a uma infeção grave. A anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) pode provocar cansaço, e a diminuição de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de hemorragia. Devido aos possíveis cambios nas suas células sanguíneas, si estará sujeito a análises de sangue regulares

• perda de apetite

• prisão de ventre
• erupções cutâneas, incluindo enrubescimento da pele, erupção cutânea alérgica, sarpullido abultado ou enrubescido na pele
• queda de cabelo
• dor, incluindo os músculos e dor no peito, articulações, braços ou pernas

• sensação de muito cansaço

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• infeções, incluindo infeção grave em todo o corpo (sepsis), infeções pulmonares, infeções pelo vírus do herpes zóster (herpes), um tipo de infeção bacteriana (infeção por mycobacterium avium complex), infeção urinária, infeções por fungos (incluindo afta e afta oral na boca), infeção dos folículos pilosos, infeção ou irritação da garganta, infeção do nariz, fossas nasais ou garganta (resfriado)

• baixo número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), com febre
• perda de peso grave e debilidade muscular, água insuficiente no corpo (desidratação), níveis baixos de potássio, sódio ou cálcio no sangue
• sensação de confusão, ansiedade, depressão, dificuldade para dormir

• danos nos nervos que podem causar formigueiro, entorpecimento, dor ou perda de sensação de dor, dor nos nervos, sensação estranha na pele (como formigueiro ou cosquilleo), diminuição da sensibilidade, especialmente na pele

• mudança no sentido do gosto, dor de cabeça, sentir muito sono com pouca energia, sentir-se mareado;
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• ritmo cardíaco rápido
• aumento ou diminuição da tensão arterial, enrubescimento facial

• dificuldade para respirar que pode aparecer após a realização de atividade física, sangramento nasal, tosse
• inflamação da mucosa gástrica ou do esófago, úlceras (feridas) na boca, indigestão, dificuldade para engolir, dor na boca, boca seca
• problemas de pele, incluindo pele seca ou escamosa, eritema, bolhas ou úlceras (feridas) na pele, prurido, manchas escuras na pele
• sudorese excessiva

• espasmos ou dores musculares

• dor que afeta os músculos, ossos ou costas
• dor ao urinar

• reação alérgica à perfusão do medicamento, doença semelhante à gripe, arrepios, inflamação da mucosa de diferentes cavidades e condutos do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia, sensação de debilidade, sensação geral de mal-estar, inchaço causado por retenção de líquidos, sensação de inchaço das mãos, tornozelos ou pés

• perda de peso

Cuando Caelyx pegilado lipossómico é utilizado como único medicamento, é menos provável que se produzam alguns destes efeitos adversos, e alguns deles não se produziram nunca.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• infeções pelo vírus do herpes simples (herpes labial ou herpes genital), infeção por fungos
• baixo número de todos os tipos de células sanguíneas, aumento do número de ‘plaquetas’ (células que ajudam a que o sangue se coagule)
• reação alérgica
• alto nível de potássio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue

• danos nos nervos que afetam mais de uma zona do corpo
• crise (convulsões), desmaio

• sensação desagradável ou dolorosa, especialmente ao toque, sonolência
• visão borrosa, olhos lacrimejantes
• sensação de latido do coração rápido ou irregular (palpitações), doença do músculo cardíaco, dano cardíaco
• danos nos tecidos (necrose) no ponto de injeção, inflamação das veias que causa inchaço e dor, sensação de mareio ao sentar-se ou levantar-se
• mal-estar no peito

• flatulência, gengivas inflamadas (gengivite)
• problemas de pele ou erupções, incluindo pele seca ou escamosa, erupção alérgica, úlceras (feridas) ou bolhas na pele, descoloração da pele, mudança na cor natural (pigmentação) da pele, pequenos pontos vermelhos ou morados causados por hemorragias sob a pele, problemas nas unhas, acne
• debilidade muscular
• dor nas mamas
• irritação ou dor no ponto de injeção

• cara inchada, temperatura corporal elevada
• sintomas (como inflamação, enrubescimento ou dor) em partes do corpo que foram tratadas previamente com radioterapia ou que sofreram danos como consequência de uma injeção intravenosa de quimioterapia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• infeção que se produz em pessoas com um sistema imunológico debilitado

• baixo número de células sanguíneas geradas na medula óssea
• inflamação da retina, que pode causar mudanças na visão ou cegueira
• ritmo cardíaco anormal, traçado anormal num ECG (eletrocardiograma) que pode produzir-se com baixa frequência cardíaca, problema de coração que afeta a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco, coloração azulada da pele e das mucosas causada por uma baixa concentração de oxigénio no sangue
• dilatação dos vasos sanguíneos
• sensação de opressão na garganta

• úlceras e inchaço na língua, úlceras (feridas) nos lábios
• erupção cutânea com bolhas cheias de líquido

• infeção vaginal, enrubescimento do escroto
• problemas com as mucosas das diferentes cavidades e condutos do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia
• resultados anormais em provas sanguíneas do fígado, aumento do nível de “creatinina” no sangue

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cancro do sangue que se desenvolve rapidamente e que afeta as células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), doença da medula óssea que afeta as células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), cancro da boca ou dos lábios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

As estratégias para prevenir e tratar o síndrome mão-pé incluem:

• por as mãos e/ou pés de molho em recipientes com água fria quando for possível (por exemplo, enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);
• manter as mãos e pés descobertos (sem luvas, meias, etc.);
• permanecer em locais frescos;

• tomar banhos de água fria quando faz calor;
• evitar o exercício enérgico que possa causar trauma aos pés (por exemplo, jogging);

• evitar a exposição da pele à água muito quente (por exemplo, jacuzzis, saunas);
• evitar calçado que lhe aperte ou sapatos com saltos altos.

Piridoxina (Vitamina B6):

• a vitamina B6 está disponível sem receita;

• tome 50-150 mg por dia começando quando apareçam os primeiros sinais de enrubescimento ou formigueiro.

5. Conservação de Caelyx lipossómico pegilado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Após a diluição:

Verificou-se a estabilidade química e física durante o uso, por um período de 24 horas entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento durante o uso e as condições antes de usá-lo são responsabilidade de quem o utiliza e não devem exceder 24 horas entre 2°C e 8°C. Os frascos parcialmente utilizados devem ser descartados.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Não use este medicamento se observar evidência de precipitação ou presença de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Caelyx lipossómico pegilado

• O princípio ativo é cloridrato de doxorrubicina. Um ml de Caelyx lipossómico pegilado contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina em uma formulação lipossómica pegilada.

• Os demais componentes são ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-?-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amônio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver seção 2.

Caelyx lipossómico pegilado concentrado para solução para perfusão: frascos que proporcionam 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caelyx lipossómico pegilado é estéril, translúcido e de cor vermelha. Caelyx lipossómico pegilado está disponível em envases individuais ou em envases de dez frascos, de vidro. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

BulgáriaLuxemburgo

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

República TchecaHungria

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DinamarcaMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

AlemanhaPaíses Baixos

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EstôniaNoruega

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

GréciaÁustria

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspanhaPolônia

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

[email protected]

FrançaPortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

CroáciaRomênia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrlandaEslovênia

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00

[email protected]

IslândiaRepública Eslovaca

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItáliaFinlândia

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

ChipreSuécia

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LetôniaReino Unido

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde (ver seção 3):

Deve-se ter cuidado ao manipular uma dispersão de Caelyx lipossómico pegilado. É necessário o uso de luvas. Em caso de Caelyx lipossómico pegilado entrar em contato com a pele ou mucosas, lave imediatamente a área afetada com água e sabão. Caelyx lipossómico pegilado deve ser manuseado e eliminado como outros medicamentos anticâncer.

Determine a dose de Caelyx lipossómico pegilado a ser administrada (com base na dose recomendada e na superfície corporal do paciente). Retire o volume adequado de Caelyx lipossómico pegilado em uma seringa estéril. Devem-se seguir medidas assépticas estritamente, pois Caelyx lipossómico pegilado não contém nenhum agente conservante ou bacteriostático presente. A dose adequada de Caelyx lipossómico pegilado deve ser diluída em solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml) antes da administração. Para doses < 90 mg, diluir Caelyx lipossómico pegilado em 250 ml, e para doses

• 90 mg, diluir Caelyx lipossómico pegilado em 500 ml.

Para minimizar o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade não maior que 1 mg/minuto. Se não for observada reação à perfusão, as perfusões de Caelyx lipossómico pegilado posteriores podem ser administradas durante um período de 60 minutos.

No programa do ensaio clínico em câncer de mama, foi permitida a modificação da perfusão nos pacientes que experimentaram uma reação à perfusão da seguinte forma: 5% da dose total foi perfundido lentamente durante os primeiros 15 minutos. Se foi tolerado sem reação, a velocidade de perfusão foi duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se foi tolerado, a perfusão foi concluída durante a próxima hora por um tempo total de perfusão de 90 minutos.

Se o paciente experimentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão, interrompa imediatamente a perfusão, administre o tratamento sintomático adequado (antihistamínico e/ou corticosteroide de curta ação) e reinicie a uma velocidade mais lenta.

O uso de qualquer diluente que não seja solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml), ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como pode ser o álcool benzílico, pode causar a precipitação de Caelyx lipossómico pegilado.

Recomenda-se que o gotero de Caelyx lipossómico pegilado seja conectado lateralmente a uma perfusão intravenosa de glicose a 5% (50 mg/ml). A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica. Não use com filtros na linha de perfusão.

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