IDARUBICINA SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Idarubicina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Idarubicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Idarubicina Sandoz
3. Como usar Idarubicina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Idarubicina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Idarubicina Sandoz e para que é utilizado

Idarubicina Sandoz contém um princípio ativo denominado idarubicina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados antraciclinas. Idarubicina interfere na forma como as células do corpo crescem e aumentam em número e é utilizado no tratamento de alguns cancros (quimioterapia).

Idarubicina é utilizado no tratamento de diferentes tipos de leucemia (cancro das células brancas).

Idarubicina, em combinação com citarabina, é utilizado na indução da remissão como terapia de primeira linha em crianças com leucemia mieloide aguda (LMA) não submetidos a tratamento prévio.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Idarubicina Sandoz

Não use Idarubicina Sandoz se:

• teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) a idarubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou outras antraciclinas ou antracenedionas,
• seu fígado ou rins não funcionam adequadamente,
• tem infecções não controladas,
• tem problemas graves nos músculos do coração (cardiomiopatia),
• tem uma doença inflamatória aguda do coração,
• sofre uma doença grave de coração,
• sofre arritmias anormais graves,
• teve recentemente um ataque ao coração,
• a medula óssea não está produzindo células sanguíneas suficientes (no entanto, nesse caso, o seu médico decidirá começar o tratamento se o benefício para si superar o risco),
• recebeu antes tratamento com doses máximas de idarubicina e/ou de outros medicamentos anticancerosos semelhantes como daunorubicina ou doxorrubicina,
• tem tendência a sofrer hemorragias,
• sofre de inflamação na boca,
• está a amamentar seu filho (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”),
• foi vacinado recentemente contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar idarubicina se:

• sofre depressão da medula ósseacausada por um tratamento anterior. Idarubicina pode afetar a sua medula óssea e que não produz células sanguíneas suficientes. O seu médico pode querer retardar o próximo ciclo do seu tratamento até que o seu sangue se tenha recuperado. Devem ser realizados controles de sangue periódicos para comprovar isso.

• teve problemas cardíacosno passado ou está a receber tratamento atualmente para eles; por favor, certifique-se de que o seu médico os conhece. Idarubicina pode causar danos no coração. Será revista a função cardíaca mediante vários análises antes e durante o tratamento (ECG, escaner MUGA [técnica especial de imagem que mostra as veias] ou ECHO [ultrassons no coração]). O dano cardíaco com idarubicina pode ocorrer especialmente com altas doses, pode que dito dano não seja detectado em várias semanas, por isso são necessários análises regulares durante este período.

• tem problemas nos rins ou no fígado. A função dos seus rins e fígado pode ser danificada com idarubicina. Para controlar essas alterações, deve ser analisado o seu sangue antes e periodicamente durante o tratamento. É importante que não perca esses análises sanguíneos.

Antes de começar e durante o tratamento com idarubicina, devem ser realizados regularmente análises sanguíneas, revisões de fígado, rins e coração. Lactentes e crianças parecem ser mais sensíveis à cardiotoxicidade por antraciclinas; por isso, é necessário realizar revisões periódicas e a longo prazo nesses pacientes.

O seu médico realizará comprovações regulares como as seguintes:

• análises de sangue para assegurar que existem células sanguíneas suficientes para a funcionalidade do sangue,
• análises de sangue para comprovar os níveis de ácido úrico,
• análises de sangue para comprovar se os rins e fígado estão a funcionar corretamente,
• testes no coração, pois idarubicina pode afetar o seu coração.

Com base nos resultados desses testes, o seu médico deve decidir se idarubicina não é apropriada para o seu tratamento ou se necessita de uma dose reduzida.

Doses altas de idarubicina podem piorar efeitos adversos, tais como úlceras na boca, ou podem diminuir o número de células sanguíneas e plaquetas (estes últimos ajudam o sangue a coagular). Se isso ocorrer, pode necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras na boca podem ser tratadas e curadas, tornando-se menos incómodas.

Não deve receber vacinação com vacinas vivas (p. ex., febre amarela), pois podem ocorrer infecções graves ou inclusivamente perigosas para a saúde que podem pôr em perigo a vida. Por favor, peça conselho ao seu médico se deseja se vacinar.

Se tiver uma infecção, deve ser controlada antes de começar o tratamento.

Idarubicina pode danificar o feto. Tanto mulheres como homens devem utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com idarubicina (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

A sua urina pode ter cor vermelha durante 1 ou 2 dias após o tratamento com idarubicina. Por favor, consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se estiver preocupado com a cor da sua urina.

Por favor, consulte também o seu médico se estiver a receber radioterapia ao mesmo tempo ou a recebeu 2 ou 3 semanas antes de iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Idarubicina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos contra o cancro que afetem a função da medula óssea,
• medicamentos que influem na função dos seus rins e/ou fígado,
• medicamentos que possam danificar o coração (p. ex., ciclofosfamida),
• medicamentos para uma doença pré-existente no coração (bloqueantes dos canais de cálcio),
• qualquer vacina recebida durante os últimos meses,
• medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo),
• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (p. ex., fenprocumona ou acenocumarol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Nãodeve ser tratado com idarubicina a menos que lhe seja indicado claramente pelo seu médico. Informa ao seu médico se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico necessitará considerar os possíveis riscos para si ou seu filho.

Evite ficar grávida enquanto você ou seu parceiro estiverem a ser tratados com idarubicina. Se é sexualmente ativo, deve tomar medidas anticonceptivas eficazes para evitar a gravidez. Idarubicina pode danificar o feto, por isso é importante informar ao seu médico se acredita que possa estar grávida.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

Deve utilizar sempre um método anticonceptivo eficaz enquanto recebe idarubicina e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados para si e seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os homens sempre devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto recebem idarubicina e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.

Se deseja ter filhos após finalizar o tratamento, por favor consulte o seu médico para que o aconselhe sobre as técnicas genéticas disponíveis.

O tratamento com idarubicina pode provocar nos homens uma infertilidade irreversível. Fale com o seu médico sobre as possibilidades de conservação do esperma se deseja gerar um filho no futuro.

Não deve amamentar durante o tratamento com idarubicina, pois alguma quantidade de medicamento pode passar para o leite e possivelmente danificar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de idarubicina na capacidade de condução e utilizar máquinas.

Por favor, consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Idarubicina Sandoz

Idarubicina será administrada por perfusão intravenosa (gotejamento):

• O seu médico prescreverá a quantidade necessária (dose). A dose é decidida tendo em conta o seu estado geral de saúde, o seu peso e a sua altura.
• Com base no seu peso e estatura, o seu médico calculará a área de superfície corporal. Isso é necessário porque a dose normalmente é calculada como “miligramas por metro quadrado” (mg/m2), administrada durante 3 dias consecutivos.
• No entanto, o seu médico deve modificar a dose com base no seu estado geral e de qualquer outro tratamento que esteja a receber.

LMA

• Se a criança está a receber hidrocloruro de idarubicina, além de outro medicamento antileucémico (citarabina), a dose recomendada está no intervalo de 10-12 mg/m2, administrada lentamente na veia uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos. Isso é repetido a cada 3 semanas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Idarubicina Sandoz pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• se tem sensação de picada ou queimadura no local onde o medicamento entra na veia enquanto lhe está a ser administrada idarubicina. Isso pode significar que o resto da dose deve ser administrada em outra veia,
• se tem arrepios (como gripe) ou erupções na pele pode ser alérgico a algum dos seus medicamentos,
• se tem uma úlcera na garganta ou febre após o tratamento ou algum sangramento ou hematoma pode ser devido a que o medicamento pode reduzir o número de células no sangue.

Efeitos adversos que podem aparecer com as seguintes frequências:

Efeitosadversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecções,
• diminuição do número das seguintes células sanguíneas:
  • diminuição de glóbulos vermelhos(anemia) que pode fazer com que se sinta cansado e adormecido,
  • diminuição de glóbulos brancos(leucopenia ou neutropenia) aumentando a possibilidade de infecções, aumento da temperatura ou febre e arrepios (como a gripe).

Podem ocorrer infecções graves após o tratamento com idarubicina sozinha ou em combinação e podem pôr em perigo a vida,

• diminuição de plaquetas(trombocitopenia), o que pode fazer com que apareçam hematomas com mais facilidade ou que sangre mais do que o habitual se fizer alguma lesão,

• número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• perda do apetite (anorexia),
  • sensação de mareio (náuseas) malestar (vômitos) ou diarreia,

• dor ou úlceras na boca (estomatite), que podem não aparecer até 3-10 dias após o tratamento,
• inflamação das membranas mucosas (mucosite),
• dor abdominal,
• sensação de ardor,
• pode perder todo ou parte do cabelo que normalmente cresce de novo quando finaliza o tratamento,
• escozor ou sensação de queimadura no local de injeção (toxicidade local),
• coloração vermelha da urina que pode aparecer durante alguns dias após o tratamento. Isso é bastante normal e não deve preocupá-lo,
• febre e arrepios,
• dor de cabeça.

Efeitosadversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• o coração não tem suficiente força para bombear adequadamente o sangue (insuficiência cardíaca congestiva),
• danos nos músculos do coração (cardiomiopatias), caracterizados por falta de alento, inchaço dos pulmões, inchaço que muda de lugar segundo a posição do corpo, dilatação do coração e do fígado, diminuição da produção de urina, retenção de líquidos no abdômen, acumulação de líquido perto dos pulmões, batimento cardíaco anormal (ritmo de galope),
• lesões e irregularidades cardíacas (batimento demasiado lento ou rápido, alterações no ritmo, ineficácia do trabalho do coração),
• inflamação local das veias onde se administra a perfusão (flebite),
• inflamação das veias devido a um coágulo (tromboflebite) ou sangramento por diferentes zonas (hemorragia),
• sangramento no estômago ou no intestino,
• picos,
• a pele que se danificou por radioterapia pode tornar-se muito sensível,
• aumento dos enzimas hepáticos e bilirrubina (valores sanguíneos),
• erupção cutânea,
• dor de barriga.

Efeitosadversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• intoxicação do sangue (sepsis, septicemia),
• cancro do sangue após a finalização do tratamento (leucemia secundária),
• complicações que podem ocorrer após a finalização do tratamento contra o cancro produzidas por produtos de degradação da rotura das células cancerígenas ao morrer (síndrome de lise tumoral),
• alto nível de ácido úrico no sangue (pode produzir gota),
• perda de água (desidratação),
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• ataque ao coração (infarto do miocárdio),
• choque,
• inflamação do esófago e do intestino (pode ser grave e produzir perfuração),
• mudança do colorido das unhas e da pele,
• picos,
• lesão tissular grave (celulite e necrose).

Efeitosadversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangramento no cérebro,

Efeitosadversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas graves (anafilaxia), sintomas que incluem desmaios, erupção cutânea ou urticária, picos, inchaço dos lábios e da face, dificuldade para respirar, perda de consciência,
• inflamação do saco que rodeia o coração (pericardite),
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite),
• defeitos no sistema de condução elétrica do coração,
• oclusão das veias sanguíneas devido a um coágulo no sistema circulatório (acontecimentos tromboembólicos), incluindo a possibilidade de oclusão das veias pulmonares (embolia pulmonar),
• vermelhidão da pele (rubor),
• úlceras de estômago,
• entorpecimento, inchaço e vermelhidão dolorosa das palmas das mãos e dos pés.

Efeitos adversos de frequência não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reação local no local de administração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idarubicina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Mantenha o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

A solução diluída é quimicamente estável quando armazenada até 14 dias a 2 ºC-8 ºC e a temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC); no entanto, é recomendado que, em linha com as boas práticas farmacêuticas, a solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a 2 ºC-8 ºC.

O medicamento não contém qualquer conservante. Por isso, se a preparação asséptica não puder ser garantida, deve ser preparado o medicamento antes do seu uso e o resto da preparação sobrante deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idarubicina Sandoz

• O princípio ativo é hidrocloruro de idarubicina. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de hidrocloruro de idarubicina.

Cada via de 5 ml contém 5 mg de hidrocloruro de idarubicina.

Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de hidrocloruro de idarubicina.

Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de hidrocloruro de idarubicina.

• Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta como concentrado para solução para perfusão.

Solução transparente de cor vermelha a laranja, livre de partículas

Frasco de vidro incolor tipo I com tampa de borracha de halobutilo revestida com fluoropolímero com ou sem revestimento protetor de plástico (Onco-safe ou Sleeving). Os frascos estão selados com uma tampa de alumínio. “Onco-Safe” e Sleevingnão entram em contato com o medicamento e proporcionam uma proteção adicional no transporte, que aumenta a segurança do pessoal médico e farmacêutico.

Tamanhos dos envases: 1x5mg/5ml, 5x5mg/5ml, 10x5mg/5ml, 1x10mg/10ml, 5x10mg/10ml, 10x10mg/10ml, 1x20mg/20ml, 5x20mg/20ml, 10x20mg/ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Áustria

ou

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:02/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Devido à natureza tóxica do composto, devem ser seguidas as seguintes recomendações de proteção:

• O pessoal que manipule este medicamento deve ser instruído nas técnicas de manipulação segura destas preparações.
• As mulheres grávidas devem ser excluídas da manipulação deste medicamento.
• O pessoal que manipule idarubicina deve usar roupa de proteção (p.ex., óculos protectores, batas e luvas e máscaras descartáveis).
• Toda a manipulação deve ser realizada em uma cabina de segurança ou isolada.
• A superfície de trabalho deve ser protegida mediante um papel absorvente, plastificado e descartável.
• Todo o material utilizado para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para sua destruição mediante incineração a alta temperatura.
• Qualquer derrame ou escape deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (cloro a 1% disponível), preferencialmente por remojo, e posteriormente com água. A decoloração mostra a perda do potencial citostático.
• Todos os materiais de limpeza devem ser descartados como foi indicado anteriormente.
• Em caso de contato acidental com a pele ou os olhos, deve ser tratado imediatamente mediante um lavado com água abundante ou sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio.
• Descartar a solução não utilizada.
• Idarubicina Sandoz é de um só uso.
• Só devem ser utilizadas soluções transparentes.
• Antes de sua administração, a solução deve atingir a temperatura da sala.
• Não se deve preparar idarubicina com mais de 24 horas antes de sua administração.
• Ter em conta o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.

i.Administração intravenosa

Idarubicina Sandoz deve ser administrada somente por via intravenosa.

A perfusão pode ser preparada diluindo Idarubicina Sandoz com cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.

Alternativamente, o volume não diluído do produto requerido pode ser administrado lentamente através de um sistema de perfusão intravenosa por que esteja passando durante 5 a 10 minutos ou mediante perfusão intravenosa livre com cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.

Não se recomenda a injeção direta devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo com um retorno adequado da sangue mediante a aspiração da agulha.

ii. Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham sido utilizados para sua reconstituição, diluição e administração, será realizada de acordo com a normativa do hospital sobre agentes citotóxicos relativos à legislação atual sobre eliminação de resíduos perigosos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.

Posologia e forma de administração

Apenas por via intravenosa.

Não deve ser usado por via intratecal.

A dose é calculada normalmente com base na área da superfície corporal.

Posologia

Leucemia mieloide aguda (LMA)

Adultos

• 12 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias em combinação com citarabina,

ou

• 8 mg/m2 diários por via intravenosa durante 5 dias com ou sem combinação.

População pediátrica

Em crianças com LMA, a dose recomendada de idarubicina hidrocloruro em combinação com citarabina é de 10-12 mg/m2 de superfície corporal diários durante 3 dias por meio de uma injeção intravenosa lenta.

NOTA:Estas são diretrizes gerais. Consulte os protocolos individuais para a dosagem exata.

Não se deve exceder a dose total máxima de 120 mg/m2 de superfície de área corporal.

Leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Adultos

A dose recomendada em adultos é 12 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias em regimes adequados de combinação.

População pediátrica

10 mg/m2 diários por via intravenosa durante 3 dias, em regimes de combinação adequados.

No entanto, estes esquemas posológicos devem ter em conta a situação hematológica do paciente e das doses de outros medicamentos citotóxicos quando são usados em combinação.

Deve-se retardar a administração de uma segunda dose em pacientes que desenvolvam mucosite grave até a recuperação desta toxicidade e se recomenda uma redução da dose em 25%.

Não se deve exceder a dose total máxima de 120 mg/m2 de superfície de área corporal.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

Pode ser necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Período de validade

2 anos.

Foi demonstrada a estabilidade química e física no uso durante 14 dias a 2 ºC-8 ºC e a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 ºC a 8 ºC, a menos que a diluição tenha lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar em geladeira (entre 2 ºC-8 ºC).

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da luz.