WIBICAL 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wibical 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bicalutamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar atomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Wibical e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wibical.
3. Como tomar Wibical.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Wibical.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Wibical e para que é utilizado

Wibical pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado (dose diária de 50 mg) em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - um tratamento hormonal adicional- ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

Assim como é utilizado no tratamento do cancro da próstata sem metástase, naqueles casos em que exista um alto risco de progressão da doença (dose diária de 150 mg). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros métodos terapêuticos como a extirpação cirúrgica da glândula prostática ou a radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wibical

Não tome Wibical:

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se for uma mulher.
• Se estiver tomando terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Wibical não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Wibical:

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados falecimentos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados falecimentos.
• Se está tomando qualquer medicamento, incluídos os adquiridos sem receita. Em particular se está tomando medicamentos que diluem o sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se está tomando uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e padece uma doença cardíaca. O seu médico pode optar por comprovar a sua função cardíaca periodicamente.

Informe o seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluyendo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Wibical.

Se alguma das anteriores situações é aplicável a si, informe o seu médico, ele o terá em conta durante o seu tratamento com Wibical.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Wibical.

Se está tomando Wibical, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com Wibical e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Se alguma das anteriores situações é aplicável a si, informe o seu médico, ele o terá em conta durante o seu tratamento com Wibical.

Crianças e adolescentes

Wibical não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Wibical

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e plantas medicinais.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Wibical, juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informe o seu médico se está tomando medicamentos que diluem o sangue como warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Wibical pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que utilizou há algum tempo.

Gravidez e lactação e fertilidadeSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Wibical não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Wibical pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas:Wibical pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Wibical contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Wibical contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Wibical

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Em adultos a dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ajuda de água.
• Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.

Em pacientes com cancro da próstata sem metástase que apresentam um alto risco de progressão da doença, existe disponível no mercado outra apresentação (Wibical 150 mg) que facilita o cumprimento terapêutico, porque si tomaria a dose de 150 mg em um único comprimido.

Se tomar mais Wibical do que deve:

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecertomar Wibical:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Wibical

Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, piche grave da pele (com bolhas), urticárias, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou agravamento súbito da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros efeitos adversos possíveis deste medicamento são:

Muito frequentes: em mais de 1 de cada 10 pacientes

.

• Anemia.
• Mareios.
• Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca.
• Dispepsia, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura cutânea, piche.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (color amarelo da pele e olhos).
• Disfunção erétil.
• Diminuição do desejo sexual
• Depressão.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes:

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticárias.

Raros: entre 1 e 10 de cada 10.000:

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wibical

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deWibical

-O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

-Os demais componentes são: Lactose monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódio, estearato magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos e marcados com BCM 50 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titularda autorização de comercialização

GP-PHARM , S.A.

Polígono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km22,

08777 Sant Quintí de Mediona

ESPANHA

Responsável pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Fevereiro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.