BICALUTAMIDA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas
3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado bicalutamida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

• Bicalutamida está indicada para o tratamento do cancro da próstata (uma glândula que, nos homens, produz líquido seminal) e actua reduzindo a quantidade de testosterona (uma hormona) produzida pelo seu corpo.
• Este medicamento também lhe será prescrito sozinho ou em combinação com outros medicamentos:
  • após a extirpação da próstata.
  • após um tratamento de radioterapia (uma técnica médica que utiliza radiação para tratar o cancro).
• Este medicamento lhe será prescrito em monoterapia:
  • se o tumor se dissemina para outros órgãos e não pode ser extirpado ou se a acção dos agentes nos testículos for inibida.

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas

Não tome Bicalutamida Aurovitas

• Se for uma mulher.
• Se for alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já estiver a tomar um medicamento chamado cisaprida ou alguns medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças.

Não tome bicalutamida se se encontrar com alguma das situações acima. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bicalutamida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar bicalutamida:

• Se tiver algum problema de fígado. O seu médico pode fazer análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• Se sofrer de algo do seguinte: alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar com o tratamento de bicalutamida.
• Se estiver a tomar bicalutamida, si e/ou o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de fim do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre os métodos anticonceptivos.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar bicalutamida.

Crianças e adolescentes

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças ou adolescentes.

Provas médicas

O seu médico pode fazer análises de sangue para verificar se há alterações no sangue.

Outros medicamentos e Bicalutamida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui os medicamentos não sujeitos a prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. Isso deve-se a que bicalutamida pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afectar a forma como actua bicalutamida.

Não tome bicalutamida se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cisaprida (utilizada para alguns tipos de dispepsia).
• Alguns antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizado com outros medicamentos (p. ex., metadona (utilizada para aliviar a dor e para parte do tratamento da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Anticoagulantes ou medicamentos para prevenir os coágulos de sangue. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário).
• Bloqueantes dos canais de cálcio (para tratar a tensão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar problemas de estômago).
• Ketoconazol (para tratar as infecções causadas por fungos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida não deve ser utilizada nas mulheres.

Bicalutamida pode produzir uma fertilidade limitada ou infertilidade nos homens durante um período de tempo transitório.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que bicalutamida afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se sonolentas ocasionalmente enquanto tomam bicalutamida. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Luz solar ou ultravioleta (UV)

Evite a exposição directa à luz solar excessiva ou à luz ultravioleta enquanto estiver a tomar bicalutamida.

Bicalutamida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Bicalutamida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Uso em crianças e adolescentes

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças.

Se tomar mais Bicalutamida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Aurovitas

Se esquecer de tomar o medicamento, salte a dose esquecida e tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte imediatamente o seu médico – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Reacções alérgicas(pouco frequentes, podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Os sintomas podem incluir a aparência repentina de:

• Erupção cutânea, picazón ou urticária na pele.
• Inchação do rosto, dos lábios, da língua, da garganta ou de outras partes do corpo.
• Falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar.

Também informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Amarilidade da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas do fígado ou, em casos raros, de falha hepática (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes).
• Dor abdominal.
• Sangue na urina.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dificuldade grave para respirar ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre alta. Estes podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária.
• Fraqueza.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sofocos.
• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Picazón.
• Pele seca.
• Problemas para lograr uma erecção (disfunção eréctil).
• Aumento de peso.
• Diminuição do desejo sexual e redução da fertilidade.
• Perda de cabelo.
• Crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo.
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode fazer com que se sinta cansado ou se veja pálido.
• Diminuição do apetite.
• Depressão.
• Sonolência.
• Dispepsia.
• Tonturas.
• Prisão de ventre.
• Gases (flatulência).
• Dor torácica.
• Inchação.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da sensibilidade da pele à luz do sol.

O seu médico pode fazer análises de sangue para verificar se há alterações no sangue. Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários. É possível que não tenha nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Aurovitas

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de bicalutamida.
  • Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), povidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:HPMC 2910/hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimido revestido com película branco, redondo, com a marca “B2” em uma face e liso pela outra.

Bicalutamida Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Bélgica: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Espanha: Bicalutamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Bicalutamide Aurobindo Italia

Países Baixos: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Bicalutamida Generis

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).