Binabic

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Binabic, 150 mg, comprimidos revestidos

Bicalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Binabic 150 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 150 mg
• 3. Como tomar o medicamento Binabic 150 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Binabic 150 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Binabic 150 mg e para que é utilizado

O medicamento Binabic 150 mg contém a substância ativa bicalutamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antiandrogênios.

• O medicamento Binabic 150 mg é utilizado no tratamento do cancro da próstata.
• O medicamento Binabic 150 mg atua bloqueando os hormônios sexuais masculinos, como a testosterona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 150 mg

Quando não tomar o medicamento Binabic 150 mg

• em mulheres
• se o paciente tiver alergia à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha cisaprida ou certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol)

O medicamento Binabic 150 mg não deve ser administrado a crianças.
Não deve tomar o medicamento Binabic 150 mg se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Binabic 150 mg, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Binabic 150 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas de fígado. O médico pode recomendar análises de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Binabic 150 mg.
• se o paciente tiver alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias ou se estiver a tomar medicamentos para essas doenças. O risco de arritmias pode aumentar durante o tratamento com bicalutamida.
• se o paciente estiver a tomar o medicamento Binabic 150 mg, ele e (ou) sua parceira devem usar métodos de prevenção da gravidez durante o tratamento e por 130 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Binabic 150 mg. Em caso de dúvidas sobre métodos de prevenção da gravidez, deve consultar o médico.

Se for internado no hospital, deve informar o pessoal médico sobre o tratamento com o medicamento Binabic 150 mg.

Crianças e jovens

O medicamento Binabic 150 mg é contraindicado em crianças e jovens.

Análises

O médico pode recomendar análises de sangue para verificar se houve alguma alteração no sangue do paciente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Se o paciente estiver a tomar bicalutamida com outros medicamentos, o efeito da bicalutamida e dos outros medicamentos pode ser alterado.
Não deve tomar o medicamento Binabic 150 mg se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cisaprida (medicamento utilizado em alguns tipos de dispepsia).
• certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

A bicalutamida pode afetar o efeito de alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de arritmias se for tomada com alguns outros medicamentos [(por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e em programas de desintoxicação para pessoas viciadas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve também informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos orais anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue). O médico pode recomendar análises de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Binabic 150 mg.
• ciclosporina (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico).
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão e em algumas doenças cardíacas).
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças do estômago).
• cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Binabic 150 mg é contraindicado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a bicalutamida afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir sonolência ao tomar bicalutamida. Se o paciente sentir sonolência, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exposição à luz solar ou radiação ultravioleta (UV)

Deve evitar a exposição direta à luz solar intensa ou radiação ultravioleta (UV) durante o tratamento com bicalutamida.

O medicamento Binabic 150 mg contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Binabic 150 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Binabic 150 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada do medicamento Binabic 150 mg é de um comprimido de 150 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Não deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor. A decisão de interromper o tratamento deve ser tomada pelo médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Binabic 150 mg é contraindicado em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Binabic 150 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Binabic 150 mg

Em caso de omissão de uma dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais - pode ser necessário tratamento de emergência:

Reações alérgicas

Occorrem com frequência não muito comum (menos de 1 em 100 pessoas).
Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de reações como:

• erupções cutâneas, coceira na pele, bolhas na pele,
• inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou inchaço em outras partes do corpo,
• dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar,

Também deve consultar imediatamente o médico se notar

os seguintes efeitos colaterais:
frequentes(em menos de 1 em 10 pessoas)

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de problemas de fígado ou, em casos raros (em menos de 1 em 1000 pessoas), insuficiência hepática,
• dor abdominal,
• aparecimento de sangue na urina.

não muito frequente(em menos de 1 em 100 pessoas)

• dificuldade para respirar grave ou agravamento súbito da dificuldade para respirar com tosse ou febre alta. Pode ser um sinal de uma doença pulmonar chamada "doença pulmonar intersticial".

frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

Outros efeitos colaterais:

muito frequente(em mais de 1 em 10 pessoas)

• erupções cutâneas,
• inchaço e sensibilidade nas mamas,
• fraqueza.

frequente(em menos de 1 em 10 pessoas)

• ondas de calor,
• náuseas,
• coceira na pele,
• secura na pele,
• problemas de ereção (impotência),
• aumento de peso,
• diminuição do desejo sexual e fertilidade,
• perda de cabelo,
• recurso do cabelo ou excesso de cabelo,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar fraqueza ou palidez da pele,
• perda de apetite,
• depressão,
• sonolência,
• dispepsia,
• tontura,
• constipação,
• inchaço,
• dor no peito.

raros(em menos de 1 em 1000 pessoas)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar

O médico pode recomendar análises de sangue periódicas.
A lista acima de possíveis efeitos colaterais não deve causar preocupação, pois o paciente não precisa experimentar nenhum deles.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1749-006 Lisboa
Telefone: 21 792 53 00
Fax: 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Binabic 150 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Binabic 150 mg

• A substância ativa do medicamento é a bicalutamida. Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo: lactose monoidratada, povidona K-25, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio Revestimento: Opadry OY-S-9622 com a composição: hipromelose 5CP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Binabic 150 mg e o que contém o pacote

O medicamento Binabic 150 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil e não para dividir em doses iguais.
Na caixa de cartão, há 28 ou 30 comprimidos revestidos embalados em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A..
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
Fabricante
Genepharm S.A.
Rua da Industria, 35
1300-423 Lisboa
Portugal

Informações adicionais

Portugal
Binabic
Alemanha
Binabic 150 mg
Espanha
Binabic 150 mg

Data da última revisão do folheto: 08.01.2021