Bicalutamide Accord

Folheto informativo para o utilizador

Bicalutamide Accord, 150 mg, comprimidos revestidos por película

Bicalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Bicalutamide Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bicalutamide Accord
• 3. Como tomar o Bicalutamide Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bicalutamide Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Bicalutamide Accord e para que é utilizado

O Bicalutamide Accord contém a substância ativa bicalutamida. A bicalutamida é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados antiandrogénios. Os antiandrogénios bloqueiam o efeito dos androgénios (hormonas sexuais masculinas).
A bicalutamida é utilizada no tratamento de homens adultos com cancro da próstata sem metástases, quando a castração e outros métodos de tratamento são contraindicados ou não são aceitáveis.
Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou tratamento cirúrgico da próstata como parte de programas de tratamento precoces.

2. Informações importantes antes de tomar o Bicalutamide Accord

Quando não tomar o Bicalutamide Accord:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres;
• se o paciente estiver a tomar cisaprida (utilizada no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico), terfenadina ou astemizol (utilizados no tratamento de alergias).

Não deve tomar o Bicalutamide Accord em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o Bicalutamide Accord. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Bicalutamide Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bicalutamide Accord, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver problemas de fígado; o médico pode recomendar análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida;

o paciente tiver alguma doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias ou estiver a ser tratado com medicamentos para essas doenças; o risco de arritmias pode aumentar durante o tratamento com bicalutamida;

• o paciente estiver a tomar bicalutamida, ele e/ou o seu parceiro(a) devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante e por 130 dias após o tratamento com bicalutamida; em caso de dúvidas sobre anticonceção, deve contactar o seu médico (ver subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Se o paciente for internado, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do Bicalutamide Accord.

Crianças e jovens

Não deve tomar o Bicalutamide Accord em crianças e jovens.

Análises

O médico pode solicitar análises de sangue para controlar alterações no hemograma do paciente.

Bicalutamide Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Se o paciente estiver a tomar Bicalutamide Accord com outros medicamentos, o efeito da bicalutamida, bem como o efeito dos outros medicamentos, pode ser alterado.
Não deve tomar o Bicalutamide Accord se estiver a tomar:

• cisaprida (utilizada no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico),
• terfenadina ou astemizol (utilizados no tratamento de alergias).

O Bicalutamide Accord pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de arritmias se for utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade antes de operações ou outros procedimentos ou como anestésico antes e durante a operação); se o paciente estiver a tomar bicalutamida e for submetido a uma operação ou estiver ansioso no hospital, deve informar o seu médico ou dentista;
• warfarina (medicamento que dilui o sangue);
• ciclosporina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico para prevenir ou tratar a rejeição de um transplante de órgão ou medula óssea); o médico pode solicitar análises de sangue porque a bicalutamida pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue;
• cimetidina (utilizada no tratamento do refluxo gastroesofágico ou úlcera gástrica);
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez e amamentação

A utilização do Bicalutamide Accord em mulheres é contraindicada.

Efeitos na fertilidade

O Bicalutamide Accord pode causar infertilidade temporária no homem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Bicalutamide Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, o Bicalutamide Accord pode causar sonolência. Nesse caso, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Exposição à radiação solar ou ultravioleta (UV)

Deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta (UV) se estiver a tomar bicalutamida.

Bicalutamide Accord contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamide Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Bicalutamide Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Uso em crianças e jovens

Não deve tomar o Bicalutamide Accord em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Bicalutamide Accord

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir diretamente ao hospital.

Omissão de uma dose do Bicalutamide Accord

Se o paciente esquecer uma dose, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Bicalutamide Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.

Reações alérgicas(não muito frequentes, afetam menos de 1 em 100 pacientes).
Incluem o aparecimento súbito de:

• erupções cutâneas, prurido, urticária;
• edema facial, labial, lingual, faríngeo ou de outras partes do corpo;
• dispneia, sibilância e dificuldade respiratória.

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em 100 pacientes):

• dispneia grave ou aumento súbito da dispneia, sometimes com tosse e febre. Estes podem ser sintomas de pneumonia intersticial.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(afetam mais de 1 em 10 pacientes):

• erupção cutânea;
• edema e dor nas mamas;
• sentimento de fraqueza.

Frequentes(afetam menos de 1 em 10 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera); estes sintomas podem ser causados por doenças do fígado ou, em casos raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes), insuficiência hepática;
• dor abdominal;
• hematúria;
• ondata de calor;
• náuseas;
• prurido;
• secura da pele;
• dificuldade em alcançar a ereção (disfunção erétil);
• aumento de peso;
• diminuição da libido e da fertilidade;
• perda de cabelo;
• redução do cabelo ou hirsutismo;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), pode causar sensação de fadiga e palidez da pele;
• perda de apetite;
• depressão;
• sonolência;
• dispepsia;
• tontura;
• constipação;
• flatulência;
• dor no peito;
• edema.

Raros(afetam menos de 1 em 1000 pacientes):

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

O médico pode solicitar análises de sangue para controlar alterações no hemograma do paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Bicalutamide Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Bicalutamide Accord

A substância ativa do medicamento é a bicalutamida. Um comprimido revestido contém 150 mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), povidona K30, estearato de magnésio.
Revestimento Opadry 02B580014 branco: hipromelose 5 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o Bicalutamide Accord e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm,
com a inscrição "IO1" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio e caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 7, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua: Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar
1200-404 Lisboa
Tel: +351 21 351 29 50

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua: Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar
1200-404 Lisboa
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5,6 & 7, Pharmez
Ahmedabad-380 054, Índia
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: setembro 2024