Binabic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Binabic, 50 mg, comprimidos revestidos

Bicalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Binabic 50 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg
• 3. Como tomar o medicamento Binabic 50 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Binabic 50 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Binabic 50 mg e para que é utilizado

A bicalutamida, substância ativa do medicamento Binabic 50 mg, pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiandrogénios.

• O medicamento Binabic 50 mg é utilizado no tratamento do cancro da próstata.
• O medicamento Binabic 50 mg actua bloqueando os hormonas sexuais masculinos, como a testosterona.

Deve contactar o médico se o doente não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg

Quando não tomar o medicamento Binabic 50 mg

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Binabic 50 mg (listados no ponto 6).
• ao tomar o medicamento com um medicamento chamado cisaprida ou medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
• em mulheres. Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg, deve contactar o médico ou farmacêutico. O medicamento Binabic 50 mg não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Binabic 50 mg, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças do fígado.
• o doente tiver diabetes e estiver a tomar "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Em caso de hospitalização, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Binabic 50 mg.

Deve informar o médico se o doente tiver alguma das seguintes situações:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se
o doente estiver a ser tratado com medicamentos utilizados no tratamento dessas doenças. Durante a tomada do medicamento Binabic 50 mg, pode haver um aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Binabic 50 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cisaprida (medicamento utilizado em alguns tipos de dispepsia).
• certos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol). Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:
• medicamentos orais que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais).
• ciclosporina (medicamento que inibe a actividade do sistema imunológico).
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão e em algumas doenças cardíacas).

O medicamento Binabic 50 mg pode interferir com a acção de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, em caso de tomada com alguns outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e em programas de desintoxicação para pessoas dependentes), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Binabic 50 mg em mulheres é contraindicada. Não deve tomar o medicamento em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Binabic 50 mg afete a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas. Deve ter cuidado se o doente apresentar sonolência após a tomada do medicamento Binabic 50 mg.

Medicamento Binabic 50 mg contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve
contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Binabic 50 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Binabic 50 mg

Deve tomar o medicamento Binabic 50 mg sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve contactar o médico.

• A dose usual do medicamento Binabic 50 mg é de um comprimido de 50 mg por dia.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora do dia.
• Não deve interromper a tomada do medicamento, mesmo que o doente se sinta melhor. A decisão de interromper o tratamento deve ser tomada pelo médico que prescreveu o medicamento.

Tomada em crianças e jovens

Não deve administrar o medicamento Binabic 50 mg a doentes abaixo de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Binabic 50 mg

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico
ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Binabic 50 mg

• Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose ao horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Reacções alérgicas

Occorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes tratados).
Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de reacções como:

• erupções cutâneas, prurido ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou inchaço de outras partes do corpo;
• dificuldades respiratórias, respiração sibilante ou dificuldades em respirar. Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Deve contactar o médico o mais rápido possível também em caso de ocorrência dos seguintes

efeitos não desejados:
muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• dor abdominal;
• aparecimento de sangue na urina.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• icoloração amarelada da pele ou das córneas (icterícia). Pode ser um sinal de distúrbio da função hepática ou, em casos raros (em menos de 1 em 1000 pessoas), de insuficiência hepática.

não muito frequentes(em menos de 1 em 100 doentes tratados)

• dificuldades respiratórias graves ou agravamento súbito da dificuldade respiratória com tosse ou febre alta. Pode ser um sinal de pneumonia intersticial.

Outros efeitos não desejados:

muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• tonturas,
• constipação,
• náuseas,
• inchaço e sensibilidade das mamas,
• ondas de calor,
• fraqueza,
• inchaço,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar fraqueza ou palidez da pele.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• perda de apetite,
• diminuição da libido,
• depressão,
• sonolência,
• dispepsia,
• inchaço,
• perda de cabelo,
• recurso ou excesso de cabelo,
• secura da pele,
• prurido da pele,
• erupções cutâneas,
• distúrbios da erecção (impotência),
• aumento de peso,
• dor no peito,
• insuficiência cardíaca,
• infarto do miocárdio. frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).

O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar a ocorrência de possíveis alterações.
A lista acima de possíveis efeitos não desejados não deve causar preocupação, pois o doente não precisa experimentar nenhum deles. Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-012 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Binabic 50 mg

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Binabic 50 mg

• A substância ativa do medicamento é a bicalutamida: cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo: lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona K 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A). Revestimento: Opadry OY-S-9622 branco com a composição: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Binabic 50 mg e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Binabic 50 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
No embalagem de cartão do medicamento, há 28 comprimidos revestidos embalados em blisters.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Vipharm S.A.
Rua dos Radziwiłł, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polónia

Fabricante:

Genepharm S.A.
Avenida Maratón, 18 km
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:44/569/08-C

Número da autorização de importação paralela: 196/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Portugal
Binabic 50 mg
República Checa
Binabic 50 mg
Eslováquia
Binabic 50 mg
Data de aprovação do folheto: 6.05.2022
[Informação sobre marca registada]