BICALUTAMIDA ALMUS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Almus50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Almus
3. Como tomar Bicalutamida Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Almus

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Almus e para que é utilizado

Bicalutamida Almus pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado (dose diária de 50 mg) em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional- ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

Assim como é utilizado no tratamento do cancro da próstata sem metástase, naqueles casos em que exista um alto risco de progressão do mesmo (dose diária de 150 mg). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros métodos terapêuticos como a extirpação cirúrgica da glândula prostática ou a radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Almus

Não tome Bicalutamida Almus:

• Se é alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é mulher.
• Se está tomando terfenadina ou astemizol, que se emprega para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Almus:

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados falecimentos (alterações hepáticas graves e falha hepática).

• Se tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tos ou febre. Foram notificados falecimentos.

• Se está tomando qualquer medicamento, incluídos os adquiridos sem receita. Em particular, se está tomando medicamentos que diluem a sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se está tomando uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e padece uma doença cardíaca.

O seu médico pode optar por comprovar a sua função cardíaca periodicamente.

Informa ao seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida.

Se alguma das anteriores situações for aplicável a si, informe ao seu médico, ele o terá em conta durante o seu tratamento com Bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando bicalutamida.

Se está tomando bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com este medicamento e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Bicalutamida Almus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informa ao seu médico se está tomando medicamentos que diluem a sangue, como warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que utilizou há algum tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Bicalutamida pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Bicalutamida Almus contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Em adultos, a dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ajuda de água.
• Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Almus do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Bicalutamida Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Almus

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, piche grave da pele (com bolhas), urticárias, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou agravamento súbito da dificuldade para respirar, possivelmente com tos ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca.
• Indigestão, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/re crescimento de cabelo, secura da pele, piche.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção eréctil.
• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticárias.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações no electrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Almus

O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:lactose monohidrato, crospovidona, povidona, estearato de magnésio. Revestimento:Opadry II 85F28751 (álcool polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titânio e talco)

Aspecto de Bicalutamida Almus e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, oblongos e biconvexos.

Cada envase contém 30 comprimidos em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80 Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/