Bicalutamide Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bicalutamida Accord, 50 mg, comprimidos revestidos por película

Bicalutamida

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bicalutamida Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicalutamida Accord
• 3. Como tomar o medicamento Bicalutamida Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bicalutamida Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bicalutamida Accord e para que é utilizado

O medicamento Bicalutamida Accord contém a substância ativa bicalutamida e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiandrogénios. Estes medicamentos inibem a ação da andrognia - um hormona sexual masculino.
Um dos efeitos da ação da andrognia é estimular o crescimento de tumores. Os antiandrogénios inibem este crescimento.
Este medicamento é utilizado para inibir o crescimento do cancro da próstata e melhorar a qualidade de vida (tratamento paliativo).
Este medicamento é prescrito apenas para homens com cancro da próstata não operável com metástases, que tenham sido submetidos a uma orquiectomia total ou parcial, ou que estejam a tomar um agonista do LHRH (um tipo de medicamento que inibe a produção de testosterona no organismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicalutamida Accord

Quando não tomar o medicamento Bicalutamida Accord

• Se o doente for alérgico à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres (incluindo mulheres grávidas ou a amamentar)
• Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado cisaprida ou certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina, astemizol)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Bicalutamida Accord.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Bicalutamida Accord não deve ser administrado a crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bicalutamida Accord, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o seu médico se tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar medicamentos para tratar estas doenças. Durante o tratamento com bicalutamida, o risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar.
• Se tiver doença hepática. O médico irá monitorizar regularmente a função hepática.
• Se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos
• Se tiver diabetes e estiver a tomar antagonistas do LHRH (por exemplo, goserelina, buserelina, leuprolida ou triptorelina). A substância ativa deste medicamento (bicalutamida) pode ter um efeito negativo nos níveis de açúcar no sangue. Por isso, o médico irá monitorizar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• Se estiver a ser hospitalizado, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Bicalutamida Accord.
• Durante o tratamento com o medicamento Bicalutamida Accord e durante 130 dias após a interrupção do tratamento, o doente e a sua parceira devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se tiver alguma dúvida sobre controlo de natalidade, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Bicalutamida Accord

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas. A bicalutamida pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar a ação da bicalutamida.
O medicamento Bicalutamida Accord não deve ser tomado em conjunto com nenhum dos seguintes medicamentos:

• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

A bicalutamida pode interferir com a ação de certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e para desintoxicação durante o tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais graves).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos orais que previnem a formação de coágulos (medicamentos anticoagulantes orais) por exemplo, warfarina, derivados da cumarina.
• ciclosporina (utilizada para inibir o sistema imunológico)
• cimetidina (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais)
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão ou de certas doenças cardíacas).

Bicalutamida Accord com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Isso não afeta a quantidade de medicamento absorvida no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A utilização do medicamento Bicalutamida Accord em mulheres é contraindicada. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
O medicamento Bicalutamida Accord pode causar distúrbios temporários da fertilidade ou infertilidade em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o produto Bicalutamida Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente sentir sonolência, deve ter cuidado ao realizar estas atividades.

Bicalutamida Accord contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bicalutamida Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg por dia. Isso se aplica a todos os homens adultos.
• O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
• Não deve interromper a tomada deste medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Bicalutamida Accord

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Bicalutamida Accord, deve contactar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Omissão da tomada de Bicalutamida Accord

Se esquecer de tomar o medicamento, pode tomar a dose nesse mesmo dia, assim que se lembrar.
Se se lembrar no dia seguinte de que esqueceu de tomar a dose no dia anterior, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Bicalutamida Accord

Deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se pretender interromper a tomada deste medicamento, deve falar com o seu médico antes de o fazer. A interrupção abrupta ou a suspensão da tomada deste medicamento pode causar efeitos secundários.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• anemia
• tonturas
• ondas de calor
• náuseas
• constipação
• dor abdominal
• hematúria (sangue na urina)
• ginecomastia (crescimento das mamas)
• sensibilidade mamária e (ou) das suas imediações
• fraqueza (astenia)
• retenção de líquidos (edema)

Frequentes(afetam não mais de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite
• depressão
• diminuição da libido
• sonolência
• insuficiência cardíaca
• infarto do miocárdio; foram relatados casos fatais
• distúrbios gastrointestinais. Pode manifestar-se como sensação de plenitude no alto do abdómen, dor na região do estômago, arrotos, náuseas, vómitos e azia (dispepsia).
• inchaço
• distúrbios da função hepática [aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases), icterícia]
• doenças hepáticas e biliares
• prurido (coceira)
• secura da pele
• perda de cabelo (alopecia)
• erupções cutâneas
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos)
• impotência
• dor no peito
• aumento de peso

Pouco frequentes(afetam não mais de 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço da pele e das mucosas, por exemplo, na garganta ou na língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas, frequentemente como reação alérgica, ou erupções cutâneas com prurido intenso e sintomas de urticária.
• pneumonite intersticial; foram relatados casos fatais

Raros(afetam não mais de 1 em 1000 doentes)

• insuficiência hepática (falência hepática); foram relatados casos fatais
• hipersensibilidade à luz solar

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar quaisquer alterações no sangue.
O doente não deve preocupar-se com os efeitos secundários mencionados, pois nenhum deles pode ocorrer.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Bicalutamida Accord

• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bicalutamida Accord

A substância ativa do medicamento é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de bicalutamida.
Substâncias auxiliares
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Carboximetilcelulose sódica
Povidona K-30
Estearato de magnésio
Revestimento
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Bicalutamida Accord e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Bicalutamida Accord são redondos, biconvexos, brancos ou quase brancos, com a inscrição "B 50" de um lado e lisos do outro.
O medicamento Bicalutamida 50 mg comprimidos revestidos é embalado em blisters, e as embalagens podem conter: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

País Nome próprio

Estónia
Bicalutamida Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irlanda
Bicalutamida 50mg Film-coated Tablets
Itália
Bicalutamida AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Letónia
Bicalutamida Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Portugal
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos
Bicalutamida Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Bicalutamida 50mg Film-coated Tablets
Bulgária
Bicalutamida Accord 50mg Film-coated Tablets
Chipre
Bicalutamida Accord 50mg Film-coated Tablets
Lituânia
Bicalutamida Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Polónia
Bicalutamida Accord
Roménia
Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data da última actualização do folheto: setembro de 2024