Binabic

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no pacote primário em língua estrangeira!

Binabic, 50 mg, comprimidos revestidos

Bicalutamida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Binabic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic
• 3. Como tomar o medicamento Binabic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Binabic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Binabic e para que é usado

A bicalutamida, substância ativa do medicamento Binabic, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiandrogênicos.

• O medicamento Binabic é usado no tratamento do câncer de próstata.
• O medicamento Binabic atua bloqueando os hormônios sexuais masculinos, como a testosterona.

É importante consultar um médico se o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic

Quando não tomar o medicamento Binabic

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Binabic (listados no ponto 6);
• ao tomar o medicamento com um medicamento chamado cisaprida ou medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol);
• em mulheres. Não deve-se tomar o medicamento Binabic se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Binabic, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Binabic não deve ser administrado a crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Binabic, é importante discutir com o médico se:

• o paciente tiver doenças do fígado;
• o paciente tiver diabetes e estiver tomando "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprolida e triptorelina.

Em caso de hospitalização, é importante informar o pessoal sobre o uso do medicamento Binabic.
É importante informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se
o paciente estiver sendo tratado com medicamentos usados no tratamento dessas doenças. Durante o tratamento com o medicamento Binabic,
pode haver um aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Interacções com outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve-se tomar o medicamento Binabic se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• cisaprida (medicamento usado em alguns tipos de dispepsia);
• certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

É importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos orais que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais);
• ciclosporina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico);
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos usados no tratamento da hipertensão e algumas doenças cardíacas).

O medicamento Binabic pode interferir com a ação de alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
(por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco,
especialmente quando usado com alguns outros medicamentos (por exemplo, metadona
(usada para aliviar a dor e em programas de desintoxicação para pessoas dependentes),
moxifloxacina (antibiótico), medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso do medicamento Binabic em mulheres é contraindicado. Não deve-se usar o medicamento em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Binabic afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, devido à possibilidade de sonolência após a administração do medicamento Binabic, é importante ter cuidado se esse sintoma ocorrer.

O medicamento Binabic contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Binabic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Binabic

O medicamento Binabic deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

• A dose usual do medicamento Binabic é de um comprimido de 50 mg por dia.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• É recomendável tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
• Não deve-se interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor. A decisão de interromper o tratamento deve ser tomada pelo médico que prescreveu o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Binabic não deve ser administrado a pacientes abaixo de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Binabic

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, é importante procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Binabic

• Em caso de omissão de uma dose, não deve-se tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
• Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Binabic pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações de hipersensibilidade

Ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pacientes tratados). Os sintomas podem incluir:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou inchaço de outras partes do corpo;
• falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência desses efeitos colaterais, é importante procurar um médico imediatamente.

É importante procurar um médico imediatamente também em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais:

muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• dor abdominal;
• presença de sangue na urina. frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes tratados)
• icterícia (amarelamento da pele ou das córneas). Pode ser um sinal de distúrbio da função hepática ou, em casos raros (em menos de 1 em 1000 pessoas), de insuficiência hepática.

não muito frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes tratados)

• falta de ar grave ou agravamento súbito da falta de ar com tosse ou febre alta. Pode ser um sinal de pneumonia intersticial.

Outros efeitos colaterais:

muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• tontura,
• constipação,
• náusea,
• inchaço e sensibilidade mamária,
• ondas de calor,
• fraqueza,
• inchaço,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por fraqueza ou palidez da pele.

frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes tratados)

• perda de apetite,
• redução da libido,
• depressão,
• sonolência,
• dispepsia,
• flatulência,
• perda de cabelo,
• recrescimento do cabelo ou hipertricose,
• secura da pele,
• coceira na pele,
• erupções cutâneas,
• distúrbios da ereção (impotência),
• aumento de peso,
• dor no peito,
• insuficiência cardíaca,
• infarto do miocárdio. frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT). O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar a ocorrência de alterações.

A lista acima de efeitos colaterais possíveis não deve causar preocupação, pois o paciente não precisa experimentar nenhum deles. Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é importante informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Binabic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use o medicamento Binabic após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Binabic contém

• A substância ativa do medicamento é a bicalutamida: cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo : lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A). revestimento : Opadry OY-S-9622 com a composição: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como o medicamento Binabic se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Binabic são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Em uma caixa de papelão, há 28 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Para obter informações mais detalhadas, é importante consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia

Fabricante:

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 44/569/08-C
Número da autorização de importação paralela: 192/25
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Polônia Binabic 50 mg
República Tcheca Binabic 50 mg
Eslováquia Binabic 50 mg

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registrada]