BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Accord
3. Como tomar Bicalutamida Accord 4. Posíveis efeitos adversos.
4. Conservação de Bicalutamida Accord
5. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância chamada bicalutamida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados: “anti-andrógenos”.

Estes medicamentos bloqueiam alguns dos efeitos das hormonas sexuais masculinas andrógenas no organismo. Um dos efeitos dos andrógenos é que estimulam o crescimento tumoral. Os anti-andrógenos inibem o crescimento tumoral.

Este medicamento é utilizado para inibir o crescimento tumoral na próstata e melhorar a qualidade de vida (tratamento paliativo).

• Este medicamento é utilizado apenas em homens com cancro da próstata metastático não operável e aos quais se lhes removeu os testículos total ou parcialmente ou aos quais estão a tomar um agonista da LHRH (um tipo de medicamento que evita que o organismo forme testosterona).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Accord

Não tome Bicalutamida Accord:

• se é alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é mulher (incluindo mulheres grávidas ou em período de amamentação).
• se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou certos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

Não tome Bicalutamida Accord se alguma das advertências anteriores se aplica à sua situação. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida não deve ser administrada em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bicalutamida

• se padece: qualquer afecção do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou se está a ser tratado com medicamentos para estas afecções. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.
• se está a tomar anticoagulantes ou medicamentos para prevenir os coágulos de sangue.
• se padece alterações hepáticas. O seu médico desejará controlar a sua função hepática regularmente.
• se padece diabetes e já está a tomar análogos da hormona liberadora da hormona luterizante (LHRH). Isto inclui, goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. A substância ativa deste medicamento (bicalutamida) pode ter um efeito negativo nos seus níveis de açúcar no sangue. Por isso, o seu médico desejará controlar os seus níveis de açúcar no sangue regularmente.
• se vai ao médico, comente à equipa médica que está a tomar Bicalutamida Accord.
• se está a tomar bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem usar anticoncepcionais enquanto estiver a tomar bicalutamida e durante 130 dias após a interrupção de bicalutamida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre o controlo da natalidade.

Outros medicamentos e Bicalutamida Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isto é devido a que Bicalutamida pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como bicalutamida funciona.

Não tome bicalutamida se já está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cisaprida (utilizada para alguns tipos de dispepsia)
• Certos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol)

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos tomados por via oral para prevenir coágulos (anticoagulantes orais) p. ex. warfarina, derivados cumarínicos.
• Ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunológico
• Cimetidina (para problemas de estômago)
• Ketoconazol (para tratar infecções causadas por fungos)
• Bloqueantes dos canais de cálcio (para o tratamento da pressão arterial elevada ou algum problema de coração)

Toma de Bicalutamida Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Isto não afeta a quantidade de medicamento que é absorvida e chega à circulação sanguínea.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bicalutamida Accord não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

Bicalutamida Accord pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento provavelmente não o afetará na sua capacidade para conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, se se sentir sonolento, tenha cuidado com estas atividades.

Bicalutamida Accord contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por dia. Isto aplica-se a todos os homens adultos.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Não deixe de tomar este medicamento mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tomar mais Bicalutamida Accord do que deve

Se tomar mais comprimidos de bicalutamida do que o seu médico prescreveu, fale com o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve o envase consigo.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Accord

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar este medicamento à hora habitual, pode tomá-lo mais tarde no mesmo dia.
• Ao mesmo tempo, se se aperceber que se esqueceu de tomar o medicamento no dia seguinte, omita a dose esquecida e tome a próxima dose como de costume.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Accord

Tome este medicamento como o seu médico ou farmacêutico indicou. Se está a pensar em interromper o tratamento, fale com o seu médico antes. Isto é porque, se se interromper subitamente o uso deste medicamento, pode dar origem a efeitos adversos.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer quando se utiliza este medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia.
• Tonturas.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Dor no abdômen.
• Resíduos de sangue na urina (hematúria).
• Desenvolvimento de seios (ginecomastia).
• Sensibilidade nos mamilos e/ou ao seu redor.
• Sentir fraqueza (astenia).
• Retenção de fluidos (edema).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Abatimento (severo) (depressão)
• Diminuição do desejo sexual (líbido reduzida).
• Sonolência.
• Bombeamento insuficiente do coração (insuficiência cardíaca).
• Infarto do miocárdio; foram relatadas mortes.
• Dispepsia. Isto pode manifestar-se como uma sensação de enchimento na parte superior do abdômen, dor na área do estômago, arrotos, náuseas, vómitos e azia (dispepsia)
• Flatulência (gases).
• Mudanças na função renal (aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases), icterícia).
• Alterações biliares e do fígado.
• Coceira (prurido).
• Pele seca.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea.
• Crescimento excessivo de pelo (hirsutismo)
• Disfunção eréctil (impotência).
• Dor no peito.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade como acumulação repentina de líquido na pele e nas mucosas (p. ex. garganta ou língua), dificuldades respiratórias e/ou coceira e erupção cutânea, muitas vezes como reação alérgica (angioedema) ou erupção cutânea com coceira intensa e formação de bolhas (urticária).
• Doença pulmonar intersticial; foram relatados casos com desfecho fatal.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Redução da função do fígado (insuficiência hepática); foram relatados casos mortais.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Não conhecidos(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças no ECG (prolongamento do intervalo QT)

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para controlar qualquer mudança no seu sangue.

Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos. Pode que não sofra nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Accord

• Não requer condições especiais para a sua conservação.
• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas tiras blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Accord

O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato

amido glicolato sódico de batata (Tipo A)

povidona K-30

estearato de magnésio

Revestimento:

hipromelosa E5

dióxido de titânio (E-171)

macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida Accord são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, marcados com “B 50” em uma face e lisos na outra face.

Bicalutamida Accord é apresentado em blisteres de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos. É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Nome do Estado MembroNome do medicamento

Alemanha Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Bélgica Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/

filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Bulgária Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Chipre Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Eslováquia Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Espanha Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos com

película EFG

Estônia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega

tabletid

Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Itália Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Letônia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Países Baixos Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Polônia Bicalutamide Accord

Portugal Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por

película

Reino Unido Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Romênia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.