Binabic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente.

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Binabic, 50 mg, comprimidos revestidos

Bicalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Binabic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic
• 3. Como tomar o medicamento Binabic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Binabic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Binabic e para que é utilizado

A bicalutamida, substância ativa do medicamento Binabic, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiandrogénios.

• O medicamento Binabic é utilizado no tratamento do cancro da próstata.
• O medicamento Binabic actua bloqueando os hormonas sexuais masculinos, como a testosterona.

Deve contactar o médico se o doente não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic

Quando não tomar o medicamento Binabic

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Binabic (listados no ponto 6),
• ao tomar o medicamento com um medicamento chamado cisaprida ou medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol),
• em mulheres.

Não deve tomar o medicamento Binabic se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Binabic, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Binabic não deve ser administrado a crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Binabic, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças do fígado,
• o doente tiver diabetes e estiver a tomar "análogos de LHRH", como goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina.

Se o doente for internado, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Binabic.
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Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar essas doenças. Ao tomar o medicamento Binabic, pode haver um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Binabic e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não deve tomar o medicamento Binabic se o doente já estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cisaprida (medicamento utilizado em alguns tipos de dispepsia),
• certos medicamentos antihistamínicos (terfenadina ou astemizol).

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos orais para prevenir a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais),
• ciclosporina (medicamento que inibe a actividade do sistema imunológico),
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão arterial e em algumas doenças cardíacas).

O medicamento Binabic pode interferir com a acção de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, se tomado com alguns outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e em programas de desintoxicação para pessoas dependentes), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Binabic em mulheres é contraindicada. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Binabic afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Devido à possibilidade de sonolência após a tomada do medicamento Binabic, deve ter cuidado se ocorrer este sintoma.

Medicamento Binabic contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Binabic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Binabic

Deve tomar o medicamento Binabic sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

• A dose usual do medicamento Binabic é de um comprimido de 50 mg uma vez por dia.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora do dia.
• Não deve parar de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor. A decisão de parar o tratamento deve ser tomada pelo médico que prescreveu o medicamento.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Binabic não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Binabic

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Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Binabic

• Se esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Occorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes tratados).
Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de reações como:

• erupções cutâneas, prurido ou urticária na pele,
• inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou inchaço de outras partes do corpo,
• dificuldade em respirar, respiração sibilante ou dificuldade em respirar.

Se ocorrerem os efeitos não desejados acima, deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico também se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• dor abdominal,
• aparecimento de sangue na urina.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• icoloração amarelada da pele ou olhos (icterícia). Pode ser um sinal de distúrbio da função hepática ou, em casos raros (em menos de 1 em 1000 pessoas), insuficiência hepática.

não muito frequentes(em menos de 1 em 100 doentes tratados)

• dificuldade respiratória grave ou agravamento súbito da dificuldade respiratória com tosse ou febre alta. Pode ser um sinal de pneumonia intersticial.

Outros efeitos não desejados:

muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• tonturas,
• constipação,
• náuseas,
• inchaço e sensibilidade das mamas,
• ondas de calor,
• fraqueza,
• inchaço,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar fraqueza ou palidez da pele.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• perda de apetite,
• diminuição da libido,
• depressão,
• sonolência,
• dispepsia,
• inchaço abdominal,

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• perda de cabelo,
• recurso ou crescimento excessivo de cabelo,
• secura da pele,
• prurido da pele,
• erupções cutâneas,
• distúrbios da ereção (impotência),
• aumento de peso,
• dor no peito,
• insuficiência cardíaca,
• infarto do miocárdio.

frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).

O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar a ocorrência de possíveis alterações.
A lista acima de possíveis efeitos não desejados não deve causar preocupação, pois o doente não precisa experimentar nenhum deles. Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Binabic

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar o medicamento Binabic após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Binabic

• A substância ativa do medicamento é a bicalutamida: cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo:lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona K 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A). Revestimento:Opadry OY-S-9622 com a composição: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

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Como é o medicamento Binabic e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
28 ou 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/PVDC/Al, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Vipharm S.A., ul. A. e F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polônia

Fabricante:

Genepharm S.A., 18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 44/569/08-C

Número de autorização para importação paralela: 391/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
Binabic
República Checa
Binabic
Eslováquia
Binabic
Data de aprovação do folheto: 31.10.2022
[Informação sobre marca registrada]
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