WIBICAL 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wibical 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bicalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Wibical e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wibical
3. Como tomar Wibical
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wibical

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wibical e para que é utilizado

Wibical pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado em varões adultos para tratar o cancro da próstata sem metástase, naqueles casos em que exista um alto risco de progressão do mesmo. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros métodos terapêuticos como a extirpação cirúrgica da glândula prostática ou a radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wibical

Não tome Wibical:

• se for alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se for uma mulher
• se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar a azia e o refluxo ácido.

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Wibical.

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for este o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados óbitos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados óbitos.
• Se estiver a tomar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em particular, se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, uma vez que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se padece uma doença cardíaca. O seu médico pode optar por verificar a sua função cardíaca periodicamente.

Informar o seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida 150 mg.

Se alguma das anteriores situações for aplicável a si, informe o seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com Bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Bicalutamida 150 mg.

Se estiver a tomar Wibical, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com Wibical e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Wibical não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Wibical

Informar o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Wibical juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos que diluem o sangue como a warfarina.

• Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico com o objetivo de prevenir e tratar a rejeição de um órgão transplantado ou de um transplante de medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).

• Bloqueadores do canal do cálcio, (por exemplo, diltiazem ou verapamil). Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).

• Cimetidina (para as úlceras do estômago).
• Quetoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Wibical 150 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que utilizou há algum tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Wibical não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Wibical pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Wibical pode fazer com que se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Wibicalcontém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Wibical contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Wibical

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido, uma vez ao dia.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Wibical do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Wibical

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Wibical

Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muitograves.

• Erupção cutânea, picazão grave da pele (com bolhas), urticária, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes: em mais de 1 de cada 10 doentes

• Erupção cutânea.
• Fraqueza.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: entre 1 e 10 de cada 100 doentes

• Aumento de peso.
• Anemia.
• Tonturas, sonolência.
• Dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência (gases), náuseas (vontade de vomitar).
• Sangue na urina.
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura cutânea, picazão.
• Diminuição do apetite.
• Sofoco.
• Dor torácica, inchaço.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção erétil.
• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados óbitos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária.

Raros: entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes

• Falha hepática. Foram notificados óbitos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wibical

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e caixa após CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wibical 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
• Os demais componentes do núcleo dos comprimidos são: lactose monohidrato, estearato de magnésio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico

Os componentes do revestimento dos comprimidos são: lactose monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com o texto BCM 150 gravado em uma das faces.

Estão disponíveis em envases de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPANHA

Responsável(s) pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Ou

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/