VIPRANOP 5 microgramas/ml solução injetável e solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vipranop 5 microgramas/ml solução injetável e para perfusão

noradrenalina (norepinefrina)

Leia todo o prospecto atentamente antes de que este medicamento lhe seja administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vipranop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Vipranop
3. Como é administrado Vipranop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vipranop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vipranop e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo noradrenalina (na forma de noradrenalina tartrato) que actua como um vasoconstritor (estreitamento dos vasos sanguíneos).

Este medicamento só está indicado em adultos.

Este medicamento é utilizado durante a cirurgia para restaurar e manter a pressão arterial, após uma diminuição induzida por anestesia.

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Vipranop

Não lhe será administrado Vipranop:

• se é alérgico à noradrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a anestesia com ciclopropano ou halotano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de que lhe seja administrado Vipranop:

• se tem uma doença cardíaca isquémica (doença causada pelo estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o músculo cardíaco),
• se tem angina (dor torácica),
• se teve recentemente um infarto do miocárdio (ataque ao coração),
• se tem coágulos ou obstrução nos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestino ou outras partes do corpo (afeção vascular),
• se é hipertenso (tem a pressão sanguínea alta),
• se é hipotenso (tem a pressão sanguínea baixa) devido à hipovolemia (volume sanguíneo baixo),
• se tem hipertireoidismo (sua tireoide está sobreactivada),
• se tem hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro),
• se é diabético (doença caracterizada por níveis altos de açúcar no sangue durante períodos prolongados),
• se é um paciente de idade avançada,
• se tem problemas de fígado ou problemas graves de rins.

Durante a perfusão de noradrenalina, o seu médico controlará constantemente a sua pressão sanguínea, frequência cardíaca e local de perfusão.

Em caso de ser necessário administrar noradrenalina ao mesmo tempo que uma transfusão de sangue ou plasma, a transfusão será administrada em um sistema de goteo separado.

Crianças e adolescentes

Vipranop só está indicado em adultos. Não se recomenda este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vipranop

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Vipranop pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Sabe-se que um certo número de medicamentos aumenta os efeitos tóxicos da noradrenalina:

• Certos anestésicos como halotano, ciclopropano (gases anestésicos) e propofol (anestésico injetável).
• • Antidepressivos, chamados antidepressivos serotoninérgicos-adrenérgicos (como fluoxetina, sertralina), ou inibidores seletivos da monoaminooxidase (MAO) (como moclobemida), ou antidepressivos à base de imipramina (como imipramina, trimipramina) ou inibidores MAO não seletivos (como amitriptilina, iproniazida, fenelzina).
• Antibiótico linezolida (medicamento utilizado para tratar infecções causadas por bactérias e outros microorganismos).
• Azul de metileno (um antídoto).
• Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea (como guanetidina, reserpina, betabloqueantes (por exemplo, propranolol)).
• Hormonas tireoidianas, glucósidos digitálicos (uma classe de medicamentos que aumenta o gasto cardíaco e aumenta o seu ritmo cardíaco), e agentes antiarrítmicos como digoxina (medicamentos utilizados para suprimir ritmos cardíacos anormais).
• Ergoalcaloides (como bromocriptina).
• Medicamentos que induzem contrações (como oxitocina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Gravidez

Existem poucos dados sobre o uso de noradrenalina em mulheres grávidas. Noradrenalina pode passar através da placenta, causar fortes contrações uterinas e reduzir o fluxo sanguíneo da placenta, o que faz com que o feto receba muito pouco oxigênio. Por esta razão, não se recomenda o uso de noradrenalina durante a gravidez a não ser que os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Se está grávida, o seu médico decidirá se deve administrar-lhe noradrenalina, já que pode danificar o feto.

Amamentação

Desconhece-se se noradrenalina passa para o leite materno. Este medicamento pode ser utilizado com precaução durante a amamentação, já que a noradrenalina não se absorve por via oral.

Vipranop contém sódio

Este medicamento contém 71 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Vipranop

Este medicamento lhe será administrado em um hospital por um médico ou enfermeiro.

Este medicamento será administrado por perfusão intravenosa (em uma veia). Um bolo inicial do medicamento pode ser injetado na veia antes de começar a perfusão.

Durante o seu tratamento, é controlada a pressão sanguínea, a velocidade de perfusão é supervisionada continuamente e é monitorizado constantemente.

A dose recomendada de Vipranop dependerá do seu estado de saúde. O seu médico determinará a dose correta para si.

Se lhe for administrado mais Vipranop do que o deve

É pouco provável que receba mais medicamento do que deve, já que este medicamento lhe será administrado durante a cirurgia por um profissional de saúde capacitado. No entanto, se achar que recebeu demasiado medicamento, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Podem ser observados os seguintes sintomas em caso de sobredose: dor de cabeça, hipertensão (pressão sanguínea alta grave), batimentos cardíacos lentos, vasoconstricção cutânea (os vasos sanguíneos se estreitam), colapso circulatório (insuficiência circulatória), hemorragia cerebral (derrame cerebral), sensibilidade à luz, dor torácica, palidez, febre, suoração intensa, edema pulmonar (excesso de líquido nos pulmões) e vómitos.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Ansiedade.
• Insónia (falta de sono).
• Dor de cabeça.
• Tremor (contracção muscular involuntária).
• Tonturas.
• Glaucoma agudo (condição causada por um aumento rápido e brusco na pressão interior do olho).
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida), bradicardia (frequência cardíaca lenta), arritmia (batimentos do coração irregulares), alteração no eletrocardiograma (uma prova da atividade do coração), choque cardiogénico (drástico descenso da pressão sanguínea na área do coração), cardiomiopatia de estresse (dano do músculo cardíaco).
• Hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e hipóxia dos tecidos (diminuição no suprimento de oxigênio a alguns órgãos), frialdade e palidez dos membros e da face. Extremidades dolorosas e frias (gangrena), diminuição do volume do plasma (redução da quantidade de plasma (a parte líquida do sangue) no corpo).
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Náuseas e vómitos.
• Retenção de urina.
• Localmente: possibilidade de irritação e necrose (dano celular, que causa a morte de células no tecido) no local de injeção.

Em caso de hipersensibilidade (alergia) ou sobredose, os seguintes efeitos podem aparecer mais frequentemente com hipertensão arterial (pressão sanguínea alta): dor de cabeça intensa, fotofobia (intolerância anormal à percepção visual da luz), dor retroesternal (dor torácica), palidez (pele pálida), febre, suoração intensa, vómitos, edema pulmonar (dificuldade para respirar), arritmia (batimentos do coração irregulares) ou paro cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vipranop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O seu médico ou enfermeiro verificará isso.

Conservar abaixo de 25 ºC. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Para um só uso.

Demonstrou-se a estabilidade física e química sob as suas condições de uso durante 24 horas a 30 °C em uma seringa de polipropileno. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a não ser que a manipulação tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento é uma solução límpida e incolora, praticamente isenta de partículas visíveis. A solução não deve ser utilizada se tiver um aspecto de cor ligeiramente amarelo ou rosa, ou marrom, ou se contiver partículas ou um precipitado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vipranop

• O princípio ativo é noradrenalina (norepinefrina) (como noradrenalina (norepinefrina) tartrato).

Cada ml de solução contém 5 microgramas de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 10 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato.

Cada frasco de 20 ml contém 100 microgramas de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 200 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato.

Cada frasco de 50 ml contém 250 microgramas de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 500 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Vipranop e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução límpida, incolora para injeção e perfusão intravenosa, praticamente isenta de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro transparente de 20 ml ou 50 ml fechado com um tampão de borracha de clorobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.

Vipranop está disponível em caixas de 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aguettant Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto 11/2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Composição quantitativa e qualitativa:

Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 10 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato monohidrato, equivalente a 5 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Cada frasco de 20 ml contém 200 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato monohidrato, equivalente a 100 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Cada frasco de 50 ml contém 500 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) tartrato monohidrato, equivalente a 250 microgramas de noradrenalina (norepinefrina) anidra.

Indicações terapêuticas:

Vipranop 5 microgramas/ml solução injetável e para perfusão está indicado para a restauração e o mantenimento da pressão arterial perioperatória após uma hipotensão induzida por anestesia espinal ou geral em adultos.

Posologia:

Esta apresentação é apropriada em um âmbito perioperatório, a concentração não é adequada em um âmbito de cuidados críticos.

A perfusão pode ser administrada como um bolo intravenoso mediante uma via venosa periférica ou uma perfusão contínua mediante uma bomba de seringa ou uma bomba de perfusão ou câmara de goteo intravenoso.

Este medicamento não deve ser diluído antes de utilizar: é fornecido pronto para ser utilizado e não deve ser misturado com outros medicamentos.

O paciente deve ser monitorizado cuidadosamente e não deve ser deixado desatendido enquanto se administra a noradrenalina.

Deve ter-se cuidado para evitar a extravasação. Para prevenir o desprendimento e a necrose em zonas em que se tenha produzido a extravasação, a zona deve ser infiltrada tão pronto quanto possível com 10 ml a 15 ml de solução salina que contenha 5 mg a 10 mg de fentolamina. Deve parar a perfusão de noradrenalina.

Velocidade inicial

A dose inicial de perfusão está entre 0,02 µg/kg/min e 0,05 µg/kg/min de noradrenalina (equivalente a 0,04 µg/kg/min e 0,1 µg/kg/min de noradrenalina tartrato). Uma dose de carga (bolo intravenoso) inicial de 5 µg a 10 µg de noradrenalina (10 µg a 20 µg de noradrenalina tartrato) pode ser administrada antes do início da perfusão, após a anestesia espinal ou a indução da anestesia geral.

Ajuste da dose

Uma vez iniciada a perfusão de noradrenalina, a dose pode ser aumentada ou diminuída para manter uma pressão arterial adequada durante o período perioperatório. A dose deve ser ajustada com respeito à idade, ao peso e à condição clínica do paciente.

Um bolo intravenoso de 5 µg a 10 µg de noradrenalina (10 µg a 20 µg de noradrenalina tartrato) pode ser administrado se for necessário aumentar a pressão arterial rapidamente.

Duração do tratamento e da monitorização

A noradrenalina deve ser mantida durante todo o período perioperatório sempre que seja necessário para manter uma pressão arterial e perfusão dos tecidos adequada.

Interrupção da terapia

As perfusões devem ser reduzidas gradualmente, e evitar uma interrupção abrupta que pudesse resultar em uma hipotensão aguda.

Pacientes de idade avançada

Em geral, deve proceder-se com cautela na seleção da dose para um paciente de idade avançada, começando com a dose mais baixa do intervalo posológico para refletir o aumento na frequência de uma diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra farmacoterapia.

Refira-se ao Resumo das Características do Produto para informação completa sobre a indicação e o uso.