Noradrenaline Zentiva

Folheto informativo do paciente

Noradrenalina Zentiva, 1 mg/mL, solução concentrada para infusão

Noradrenalina (Norepinefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noradrenalina Zentiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalina Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Noradrenalina Zentiva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noradrenalina Zentiva e para que é usado

O medicamento Noradrenalina Zentiva contém a substância ativa noradrenalina (norepinefrina) (na forma de tartrato). É indicado para uso em pacientes adultos em situações de emergência, com o objetivo de aumentar a pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalina Zentiva

Quando não tomar o medicamento Noradrenalina Zentiva

• se o paciente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).
• se o paciente tiver pressão arterial baixa devido à redução do volume de sangue.
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos anestésicos inalatórios, como halotano ou ciclopropano (que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).
• se o paciente for idoso e tiver doença arterial periférica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noradrenalina Zentiva, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• tiver diabetes
• tiver pressão arterial alta
• tiver hipertireoidismo (quando a glândula tireoide produz hormônios em excesso)
• tiver baixo nível de oxigênio no sangue
• tiver alto nível de dióxido de carbono no sangue
• tiver pressão intracraniana aumentada
• tiver trombose ou oclusão dos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestinos ou outras partes do corpo
• tiver pressão arterial baixa devido à infarto do miocárdio
• tiver angina de peito (dor no peito), especialmente angina de Prinzmetal
• tiver disfunção ventricular esquerda grave
• tenha tido recentemente um infarto do miocárdio
• tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco muito rápido, muito lento ou irregular), o que pode exigir a redução da dose
• seja idoso
• tiver disfunção hepática ou renal

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Noradrenalina Zentiva não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Portanto, não é recomendado o uso deste medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como "inibidores da monoamina oxidase", que estão sendo usados atualmente ou foram usados nos últimos 14 dias
• medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como "antidepressivos tricíclicos", como imipramina ou desipramina
• medicamentos que afetam os receptores adrenérgicos e serotoninérgicos, como os usados para tratar a asma e doenças cardíacas
• linezolida (antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inalatórios, como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (como guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- e beta-adrenolíticos)
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• glicosídeos cardíacos (usados para tratar doenças cardíacas)
• levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson)
• hormônios tireoidianos
• oxitocina (usada para estimular as contrações uterinas)
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias)
• anfetamina
• doxapram (usado para tratar distúrbios respiratórios)
• mazindol (usado para tratar a obesidade)
• medicamentos usados para tratar a enxaqueca (alcaloides do ergoto)
• lítio (usado para tratar certos distúrbios psiquiátricos)

Síndrome da infusão de propofol (PRIS)
A administração concomitante de noradrenalina e propofol (um anestésico) pode levar ao desenvolvimento da síndrome da infusão de propofol, uma condição grave que ocorre em pacientes anestesiados com propofol em unidades de terapia intensiva. Com base em exames de sangue, o médico diagnosticará distúrbios metabólicos, que podem levar à insuficiência renal, cardíaca e à morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. A noradrenalina pode prejudicar o feto. O médico decidirá se o medicamento Noradrenalina Zentiva deve ser administrado.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a uma mulher que amamenta, pois muitos medicamentos passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente estiver tomando o medicamento Noradrenalina Zentiva.

O medicamento Noradrenalina Zentiva contém sódio

O medicamento Noradrenalina Zentiva contém 13,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 4 mL de ampola e 33,3 mg de sódio em cada 10 mL de ampola. Isso corresponde a 0,7% e 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Noradrenalina Zentiva

O medicamento Noradrenalina Zentiva será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Também serão administrados fluidos para repor o volume de sangue, tanto antes quanto durante a administração do medicamento Noradrenalina Zentiva. Em primeiro lugar, o medicamento é diluído e, em seguida, administrado por infusão intravenosa.

Dosagem

A dose inicial do medicamento Noradrenalina Zentiva dependerá do estado do paciente.
A dose usual é de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Após a administração da dose inicial, o médico avaliará a resposta do paciente ao medicamento e ajustará a dose conforme necessário.

Administração

O médico verificará frequentemente a veia em que o medicamento Noradrenalina Zentiva está sendo administrado para garantir que o medicamento não esteja vazando para os tecidos circundantes, pois isso pode causar uma reação grave na pele, especialmente se o medicamento for administrado em uma veia da perna. Às vezes, o medicamento pode fazer com que a veia pareça mais clara do que o normal, o que pode ser devido ao vazamento de Noradrenalina Zentiva para os tecidos; nesse caso, o médico pode decidir mudar o local da infusão. Se ocorrer vazamento para os tecidos, o médico administrará um injecção no local do vazamento o mais rápido possível.
O médico monitorará a pressão arterial e o volume de sangue do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noradrenalina Zentiva

O uso de dose maior do que a recomendada é improvável, pois o medicamento é administrado no hospital.
No entanto, é necessário consultar um médico ou enfermeiro em caso de dúvidas.
Os sintomas de superdose são: pressão arterial muito alta, sangramento no cérebro, batimento cardíaco lento, dor de cabeça forte, sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, febre, suor intenso, vômitos e líquido nos pulmões causando falta de ar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Noradrenalina Zentiva pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• erupção cutânea pruriginosa de início súbito (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sensação de desmaio.
• dor e (ou) inchaço no local da injeção.

Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

• ansiedade, insônia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dor de cabeça, tremores
• batimento cardíaco diminuído ou acelerado
• distúrbios do ritmo cardíaco
• alterações no eletrocardiograma
• tipo potencialmente fatal de insuficiência cardíaca, conhecido como "choque cardiogênico"
• fraqueza do músculo cardíaco devido ao estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco
• pressão arterial alta, redução do fluxo de oxigênio para alguns órgãos (hipóxia)
• redução do fluxo sanguíneo para as mãos e pés (membros frios, pálidos e (ou) dolorosos)
• gangrena (morte do tecido devido à falta de fluxo sanguíneo ou infecção bacteriana grave)
• redução do volume de plasma sanguíneo
• dificuldade para respirar
• palidez, cicatrização da pele, coloração azulada da pele, ondas de calor ou rubor; erupção cutânea, urticária ou prurido;
• náuseas, vômitos
• retenção de urina
• irritação ou ulceração no local da injeção

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina Zentiva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou na ampola após: VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 48 horas a 22°C ± 2°C com exposição à luz do dia e a 30°C para o concentrado diluído em solução de glicose a 5% (p/v), solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de cloreto de sódio a 0,45% (p/v) com solução de glicose a 5% (p/v).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento cabe ao usuário e não pode exceder 24 horas a 2°C a 8°C, se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noradrenalina Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a noradrenalina (norepinefrina). Cada mL do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato, equivalente a 1 mg de noradrenalina (norepinefrina). Uma ampola contendo 1 mL do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 1,0 mg de noradrenalina. Uma ampola contendo 4 mL do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 4,0 mg de noradrenalina.

Uma ampola contendo 10 mL do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 10,0 mg de noradrenalina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Noradrenalina Zentiva e o que contém a embalagem

O concentrado para solução para infusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, incolor a amarelada, sem partículas sólidas.
O produto é apresentado em ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 1 mL, 4 mL ou 10 mL, com uma tampa de plástico em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10 ampolas contendo 1 mL; 5, 10 ou 50 ampolas contendo 4 mL e 10 ampolas contendo 10 mL.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel. +351 21 432 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca: Norepinefrina Zentiva
Dinamarca, Noruega, Suécia: Noradrenalina Zentiva
Polônia: Noradrenalina Zentiva
Espanha: Noradrenalina Zentiva 1mg/mL concentrado para solução para perfusão EFG
Data da última atualização do folheto:julho 2025
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Noradrenalina Zentiva, 1 mg/mL, solução concentrada para infusão

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Administração intravenosa.

Via e modo de administração da infusão

Administrar como solução diluída por acesso venoso central.
A infusão deve ser realizada com velocidade controlada, usando uma bomba de seringa, bomba de infusão ou contador de gotas.
Incompatibilidades farmacêuticas:
Foram relatadas incompatibilidades farmacêuticas de soluções para infusão contendo noradrenalina tartrato com as seguintes substâncias: sais de ferro, compostos alcalinizantes e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.

Uso e preparo Instruções para diluição

Apenas para uso único. O conteúdo não utilizado da ampola deve ser descartado.
A solução deve ser inspecionada antes do uso. Este medicamento não deve ser usado se a solução não for clara e incolor ou contiver partículas sólidas. Não use a solução se tiver cor marrom.
Deve ser diluído usando um dos seguintes solventes: solução de glicose a 5% (p/v), solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou solução de cloreto de sódio a 0,45% (p/v) com solução de glicose a 5% (p/v).
Fator de diluição (por exemplo):
Adicionar 1 mL do concentrado a 24 mL da solução (solvente).
Adicionar 2 mL do concentrado a 48 mL da solução (solvente).
Adicionar 4 mL do concentrado a 96 mL da solução (solvente).
Adicionar 10 mL do concentrado a 240 mL da solução (solvente).
Adicionar 20 mL do concentrado a 480 mL da solução (solvente).
Em cada caso, a concentração final da solução para infusão é de 40 mg/L de noradrenalina (o que equivale a 80 mg/L de noradrenalina tartrato). O medicamento também pode ser diluído para concentrações diferentes de 40 mg/L de noradrenalina. Se a diluição for feita para uma concentração diferente de 40 mg/L de noradrenalina, antes do início do tratamento, é necessário calcular cuidadosamente a velocidade da infusão.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 48 horas a 22°C ± 2°C com exposição à luz do dia e a 30°C para o concentrado diluído em solução de glicose a 5% (p/v), solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de cloreto de sódio a 0,45% (p/v) com solução de glicose a 5% (p/v).
Apenas soluções claras e incolores sem partículas sólidas podem ser usadas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento cabe ao usuário e não pode exceder 24 horas a 2°C a 8°C, se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.