Noradrenaline Sun

Folheto informativo para o utilizador

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, solução para infusão em seringa-ampola

Noradrenalina
Para administração a adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Noradrenaline SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Noradrenaline SUN
• 3. Como tomar Noradrenaline SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Noradrenaline SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Noradrenaline SUN e para que é utilizado

Noradrenaline SUN é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes adrenérgicos e dopaminérgicos.
Noradrenaline SUN é indicado para tratar a hipotensão arterial aguda em doentes em choque. Este medicamento é destinado a ser utilizado apenas em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Noradrenaline SUN

Quando não tomar Noradrenaline SUN

• se o medicamento for administrado por via de uma cânula periférica e/ou de uma veia periférica
• se o doente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Noradrenaline SUN, deve discutir com o médico ou a enfermeira se:

• o doente tem uma disfunção cardíaca grave (doença cardíaca)
• o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• o doente tem arritmias cardíacas (batimentos cardíacos muito rápidos, lentos ou irregulares)
• o doente tem hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide) ou diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)
• o doente tem hipotensão (pressão arterial baixa) devido à hipovolemia (redução do volume de sangue)
• o doente tem angina de peito ou qualquer outra condição que afete o fluxo sanguíneo para os membros ou para o abdômen (obstrução grave do fluxo sanguíneo)
• o doente tem um tumor de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal)
• o doente tem glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no olho devido à obstrução dos canais de drenagem)
• o doente tem hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata)
• o doente tem disfunção renal (os rins do doente não funcionam corretamente) ou hepática (o fígado do doente não funciona corretamente).

Durante a infusão de Noradrenaline SUN, o médico irá controlar constantemente a pressão arterial, a frequência cardíaca e o local da administração.
Se for necessário administrar Noradrenaline SUN e realizar uma transfusão de sangue ou plasma ao mesmo tempo, o sangue ou plasma será administrado em uma infusão separada.

Crianças e adolescentes

Noradrenaline SUN é indicado apenas para adultos.

Noradrenaline SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, como:

• alguns medicamentos inalatórios utilizados durante a anestesia (halogenados),
• alguns medicamentos antidepressivos (imipramina, medicamentos serotoninérgicos e adrenérgicos, como a venlafaxina ou a duloxetina, inibidores da monoamina oxidase, como a moklobemida ou a fenelzina),
• linezolida (antibiótico),
• azul de metileno.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre a utilização de noradrenalina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes.
A noradrenalina pode atravessar a placenta, causar contrações uterinas fortes e reduzir o fluxo sanguíneo para a placenta, o que pode causar hipóxia no feto. Portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento só deve ser utilizado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto.

Amamentação

Não há informações sobre se a noradrenalina é excretada no leite materno. A amamentação só deve ser feita após consulta ao médico.

Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais, e o efeito deste medicamento na fertilidade é desconhecido. Deve consultar o médico durante a planeação da gravidez.

Noradrenaline SUN contém sódio

Este medicamento contém 180 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa-ampola.
Isso corresponde a 9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Noradrenaline SUN

Noradrenaline SUN será administrado pelo médico ou pela enfermeira no hospital.
Noradrenaline SUN não deve ser diluído antes da administração: é uma solução pronta para uso em uma seringa de 50 ml. Noradrenaline SUN será administrado por infusão intravenosa (na veia), exclusivamente por meio de um cateter central, com uma bomba de infusão de seringa.
A dose de Noradrenaline SUN depende do estado do doente. O médico saberá qual é a dose mais adequada.
Noradrenaline SUN não deve ser utilizado para iniciar o tratamento com vasopressores.
A seringa-ampola será colocada na bomba de seringa, que permite ajustar a dose de acordo com a resposta ao tratamento, para estabelecer a pressão arterial correta. O local da administração será controlado regularmente.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Uso de dose maior do que a recomendada de Noradrenaline SUN

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• vasoconstrição (constricção dos vasos sanguíneos)
• úlceras de pressão (lesões na pele)
• colapso circulatório (falta de circulação sanguínea)
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

Em caso de efeitos não desejados relacionados à administração de uma dose excessiva de Noradrenaline SUN, deve contactar imediatamente o médico. Recomenda-se reduzir a dose, se possível.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• ansiedade
• dor de cabeça
• tremores (involuntários)
• glaucoma agudo (aumento rápido da pressão no olho)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• bradicardia (batimento cardíaco lento)
• arritmia (batimento cardíaco irregular)
• palpitações
• aumento da contractilidade do músculo cardíaco
• insuficiência cardíaca aguda (ataque cardíaco)
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e hipóxia tissular (redução do fluxo sanguíneo para os tecidos)
• membros e face frios e pálidos
• insuficiência respiratória ou dificuldade em respirar
• dispneia (dificuldade em respirar)
• vômitos
• retenção urinária
• localmente: possibilidade de ocorrer irritação e necrose (lesão que causa a morte das células nos tecidos) no local da injeção.

Em caso de não reposição do volume de sangue, a administração contínua de medicamentos vasopressores para manter a pressão arterial pode causar os seguintes sintomas:

• vasoconstrição grave dos vasos periféricos e viscerais (constricção grave dos vasos sanguíneos)
• redução do fluxo sanguíneo para os rins
• redução da produção de urina
• hipóxia (falta de oxigênio nos tecidos)
• aumento da concentração de lactato no sangue (aumento do nível de ácido lático no sangue)

Em caso de sensibilidade aumentada ou overdose, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados mais frequentes:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• fotofobia (dificuldade em suportar a luz)
• dor no peito
• dor de garganta
• palidez
• sudorese excessiva
• vômitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Noradrenaline SUN

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa-ampola após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar a seringa-ampola no embalagem exterior de cartão para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento se a solução tiver uma cor mais escura do que o amarelo pálido ou marrom, ou se contiver partículas ou sedimentos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Noradrenaline SUN

• O princípio ativo do medicamento é a noradrenalina na forma de tartrato de noradrenalina. Cada ml de solução contém 1,0 mg de tartrato de noradrenalina, o que corresponde a 0,5 mg de noradrenalina. Cada seringa-ampola de 50 ml contém 50 mg de tartrato de noradrenalina, o que corresponde a 25 mg de noradrenalina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico (E 386), butilhidroxianisol (E 320), ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Noradrenaline SUN e que conteúdo tem a embalagem

Noradrenaline SUN é uma solução estéril, clara, incolor ou ligeiramente amarela, praticamente sem partículas visíveis, em uma seringa-ampola de 50 ml.
Noradrenaline SUN é apresentado em embalagens contendo um invólucro de proteção de alumínio com uma seringa-ampola que contém 50 ml de solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua da Fábrica, n.º 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Noradrenalin SUN
Espanha
Noradrenalina SUN
França
Noradrénaline tartrate SUN
Itália
Noradrenalina SUN
Países Baixos
Noradrenaline SUN
Romênia
Noradrenalină SUN
Reino Unido
Noradrenaline (Norepinephrine)

Data da última revisão do folheto

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Este é um fragmento da Característica do Produto Medicinal, para ser utilizado como material de apoio durante a administração de Noradrenaline SUN. Ao decidir se o tratamento com este medicamento é apropriado para um doente específico, o prescritor deve consultar a Característica do Produto Medicinal do medicamento em questão.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada ml de solução contém 1,0 mg de tartrato de noradrenalina, o que corresponde a 0,5 mg de noradrenalina.
Cada seringa-ampola de 50 ml contém 50 mg de tartrato de noradrenalina, o que corresponde a 25 mg de noradrenalina.
Substâncias auxiliares com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 3,6 mg, o que corresponde a 0,16 mmol de sódio.
Cada seringa-ampola de 50 ml contém aproximadamente 180 mg, o que corresponde a 7,82 mmol de sódio.
Lista de substâncias auxiliares: cloreto de sódio, edetato dissódico (E386), butilhidroxianisol (E320), ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Descrição da solução

Solução clara, incolor ou ligeiramente amarela, praticamente sem partículas visíveis, em uma seringa-ampola de 50 ml.
pH = 3,0–4,0
Osmolalidade: 270–330 mOsm/kg.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração intravenosa.
Noradrenaline SUN deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa por meio de um cateter central, para minimizar o risco de extravasamento, que pode causar necrose tissular. A infusão de Noradrenaline SUN deve ser realizada com uma bomba de infusão que permita um controle preciso e contínuo do volume mínimo especificado a uma velocidade de infusão estritamente controlada, de acordo com as instruções de ajuste da dose fornecidas na tabela acima.
Controle da pressão arterial:
Durante o tratamento, a pressão arterial deve ser controlada cuidadosamente, preferencialmente por meio do monitoramento da pressão arterial.
Durante o tratamento com noradrenalina, o doente deve ser monitorado cuidadosamente.
Posologia
Adultos
A concentração da solução preparada é de 500 mg/l de noradrenalina (1000 mg/l de tartrato de noradrenalina).
Dose inicial: A dose inicial de noradrenalina é geralmente de 0,05 a 0,15 microgramas/kg/min.
Ajuste da dose
Após o início da infusão de noradrenalina, a dose deve ser ajustada em incrementos de 0,05-0,1 μg/kg/min de noradrenalina, de acordo com o efeito pressórico observado. A dose necessária para alcançar e manter a pressão arterial correta varia de pessoa para pessoa. O objetivo deve ser alcançar uma pressão arterial sistólica baixa no intervalo de valores normais (100–120 mmHg) ou alcançar uma pressão arterial média adequada (maior que 65–80 mmHg – dependendo do estado do doente).

Disfunção renal ou hepática
Não há dados sobre a utilização em doentes com disfunção renal ou hepática (ver ponto 4.4 da ChPM).
Pacientes idosos
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis à ação dos medicamentos simpaticomiméticos.
Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a pacientes idosos (ver ponto 4.4 da ChPM).
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de noradrenalina não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos. Os dados não estão disponíveis.
Interrupção do tratamento
A velocidade da infusão de noradrenalina deve ser reduzida gradualmente, pois a interrupção abrupta do tratamento pode causar hipotensão arterial aguda.
Via de administração
Para administração intravenosa.
Modo de administração
Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml solução para infusão em seringa-ampola é uma solução diluída e pronta para uso. Deve ser utilizado sem diluição prévia. O medicamento deve ser administrado por meio de uma bomba de infusão apropriada com capacidade para um controle preciso e contínuo do volume mínimo especificado a uma velocidade de infusão estritamente controlada, de acordo com as instruções de ajuste da dose fornecidas no ponto 4.2.
Ao programar a bomba de infusão, selecione "BD Plastipak" como configuração da seringa.

Precauções e advertências especiais para uso

Perigo
A administração de Noradrenaline SUN é contraindicada em pacientes com hipotensão arterial, cujo colapso cardiovascular está associado à hipovolemia; é permitida a administração deste medicamento como medida de emergência para manter o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias e cerebrais até que se inicie a transfusão de sangue.
Noradrenaline SUN é destinado a ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa por meio de um cateter central. Portanto, o risco de extravasamento, que pode causar necrose tissular, é muito limitado. Deve-se verificar frequentemente o local da administração da infusão. Em caso de extravasamento, a administração da infusão deve ser interrompida imediatamente. O local da administração da infusão deve ser injetado imediatamente com fentolamina. Deve-se monitorar cuidadosamente a melhora e realizar uma reavaliação para iniciar o tratamento que reverta os efeitos da hipóxia.
Precauções ao usar
Em geral, é recomendável uma avaliação cuidadosa nas seguintes condições de hipotensão arterial e hipoperfusão, nas quais pode ser necessário reduzir a dose de noradrenalina:

• disfunções cardíacas graves associadas à hipotensão arterial aguda. A diagnose deve ser realizada em paralelo com o tratamento de suporte. A noradrenalina deve ser utilizada apenas em pacientes com choque cardiogênico e hipotensão arterial resistente ao tratamento, especialmente aqueles com resistência vascular sistêmica aumentada;
• pacientes com hipotensão arterial que têm trombose das artérias coronárias, veias pulmonares ou vasos periféricos, infarto do miocárdio ou angina de Prinzmetal. Deve-se ter cuidado, pois a noradrenalina pode aumentar a hipóxia associada e o risco de infarto;
• pacientes com arritmias cardíacas durante o tratamento com noradrenalina.

A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em uma redução do volume de plasma, que deve ser corrigida continuamente por meio de hidratação e reposição de eletrólitos. Se o volume de plasma não for corrigido, pode ocorrer uma recorrência da hipotensão arterial após a interrupção da infusão de noradrenalina ou a pressão arterial pode ser mantida, o que está associado a um risco de vasoconstrição grave dos vasos periféricos e viscerais e redução do fluxo sanguíneo.
Feocromocitoma
Deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a pacientes com feocromocitoma, pois pode aumentar o risco de efeitos da noradrenalina no coração.
Glaucoma de ângulo fechado
Deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
Hiperplasia prostática
Deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a pacientes com hiperplasia prostática. Nesses pacientes, pode ocorrer um risco aumentado de retenção urinária.
Disfunção renal ou hepática
Não há dados sobre a utilização em pacientes com disfunção hepática ou renal. Deve-se ter cuidado ao administrar medicamentos simpaticomiméticos a pacientes com disfunção hepática ou renal, pois o fluxo sanguíneo para esses órgãos pode ser reduzido.
Hipertireoidismo ou diabetes
Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertireoidismo ou diabetes.
Se for necessário administrar Noradrenaline SUN ao mesmo tempo que sangue total ou plasma, o sangue total ou plasma deve ser administrado em uma infusão separada.

Superdose

Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: vasoconstrição da pele, úlceras de pressão, colapso cardiovascular e hipertensão arterial.
Em caso de efeitos não desejados relacionados à superdose, recomenda-se reduzir a dose, se possível.

Dados farmacêuticos

Incompatibilidades farmacêuticas
Não misturar este medicamento com outros produtos medicinais.
Precauções especiais para armazenamento
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar a seringa-ampola no embalagem exterior de cartão para proteger da luz.
Tipos de embalagem e conteúdo

Uma seringa-ampola de 50 ml feita de copolímero cíclico de olefina (COP) com uma tampa de elastômero de clorobutilo e um limitador de êmbolo de bromobutilo, contendo 50 ml de solução para injeção.
A embalagem contém um sachê com um adsorvente de oxigênio (mistura patenteada à base de ferro).
Cada embalagem contém um blister que contém uma seringa-ampola.
Modo de uso e eliminação
Apenas para uso único. Todo o conteúdo não utilizado deve ser eliminado.
Noradrenaline SUN já está diluído e pronto para uso. Deve ser utilizado sem diluição prévia. O medicamento deve ser administrado por meio de uma bomba de infusão apropriada com capacidade para um controle preciso e contínuo do volume mínimo especificado a uma velocidade de infusão estritamente controlada, de acordo com as instruções de ajuste da dose fornecidas no ponto 4.2.
Não utilizar o medicamento se a solução tiver uma cor mais escura do que o amarelo pálido ou marrom, ou se contiver partículas ou sedimentos.
Não utilizar a solução estéril se não for clara e contiver partículas ou se a tampa da seringa-ampola estiver violada.
Todo o medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.