Noradrenaline Suiss2care

Folheto informativo para o paciente

Noradrenalina Swiss2Care

1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noradrenalina Swiss2Care e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care
• 3. Como tomar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noradrenalina Swiss2Care e para que é utilizado

O medicamento Noradrenalina Swiss2Care contém noradrenalina e atua como um medicamento vasoconstritor (causa a contração dos vasos sanguíneos).
O medicamento Noradrenalina Swiss2Care é indicado para uso em adultos em situações de emergência, com o objetivo de aumentar a pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care

Quando não tomar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care

• se o paciente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6)
• se o paciente tiver pressão arterial baixa devido à redução do volume de sangue
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos anestésicos, como halotano ou ciclopropano (que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noradrenalina Swiss2Care, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• tiver diabetes
• tiver insuficiência hepática
• tiver distúrbios graves da função renal
• tiver pressão arterial alta
• tiver hipertireoidismo
• tiver baixo nível de oxigênio no sangue
• tiver alto nível de dióxido de carbono no sangue
• tiver pressão intracraniana elevada (pressão dentro do crânio)
• tiver coágulos ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestinos ou outras partes do corpo
• tiver pressão arterial baixa devido a um ataque cardíaco
• tiver um tipo de angina de peito (dor no peito) chamado angina de Prinzmetal
• tiver distúrbios graves da função do ventrículo esquerdo do coração (doença cardíaca)
• teve recentemente um ataque cardíaco
• tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos muito rápidos, muito lentos ou irregulares), o que pode exigir a redução da dose
• for uma pessoa idosa.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da noradrenalina não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos. Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a depressão, chamados "inibidores da monoamina oxidase", que são
• tomados atualmente ou foram tomados nos últimos 14 dias
• medicamentos usados para tratar a depressão, chamados "medicamentos tricíclicos antidepressivos",
• como imipramina ou desipramina
• medicamentos que afetam os receptores adrenérgicos e serotoninérgicos, como os usados para tratar a asma e doenças cardíacas
• linezolida (antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inalatórios, como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (como guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- e beta-adrenolíticos)
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• glicosídeos cardíacos (usados para tratar doenças cardíacas)
• levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson)
• hormônios da tireoide
• oxitocina (usada para estimular as contrações uterinas)
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias)
• anfetamina
• doxapram (usado para tratar distúrbios respiratórios)
• mazindol (usado para tratar a obesidade)
• medicamentos usados para tratar a enxaqueca (alcaloides do ergot)
• lítio (usado para tratar certos distúrbios psiquiátricos)

A administração concomitante de noradrenalina com propofol (um anestésico) pode levar ao desenvolvimento da síndrome da infusão de propofol (PRIS) - uma condição grave que ocorre em pacientes anestesiados com propofol em unidades de terapia intensiva. Nesse caso, o médico pode diagnosticar distúrbios metabólicos com base em exames de sangue, que podem levar à insuficiência renal, insuficiência cardíaca e morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. A noradrenalina pode ter efeitos prejudiciais no feto. O médico decidirá se a noradrenalina deve ser administrada. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como muitos medicamentos passam para o leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar noradrenalina a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis, portanto não se recomenda a condução de veículos ou a operação de máquinas.

O medicamento Noradrenalina Swiss2Care contém sódio

As ampolas que contêm 4 ml do concentrado para solução para infusão contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolas, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Cada ampolas que contêm 8 ml do concentrado para solução para infusão contém 26,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1,32% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care

A noradrenalina é administrada no hospital por um médico ou enfermeiro. O medicamento é primeiro diluído e, em seguida, administrado por infusão intravenosa.
A dose inicial de noradrenalina dependerá do estado do paciente. A dose usual é de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Após a administração da dose inicial, o médico avaliará a resposta do paciente ao medicamento e ajustará a dose conforme necessário.
O médico monitorará a pressão arterial e o volume de sangue do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noradrenalina Swiss2Care

O uso de dose maior do que a recomendada é improvável, pois o medicamento é administrado no hospital.
No entanto, em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou enfermeiro.
Os sintomas que podem ocorrer se o paciente receber uma dose excessiva de noradrenalina incluem: pressão arterial muito alta, batimentos cardíacos lentos, dor de cabeça intensa, sensibilidade à luz, dor no peito, sangramento no cérebro, palidez, febre, suor intenso e vômitos, líquido nos pulmões causando falta de ar.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve imediatamenteinformar o médico ou enfermeiro se ocorrer:

• erupção cutânea pruriginosa (urticária) de início súbito, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), sensação de desmaio
• dor e (ou) inchaço no local da injeção.

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível se ocorrer:

• ansiedade, insônia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dor de cabeça, tremores
• batimentos cardíacos diminuídos ou acelerados
• distúrbios do ritmo cardíaco
• registros de eletrocardiograma anormais
• uma condição potencialmente fatal chamada "choque cardiogênico"
• fraqueza do músculo cardíaco devido ao estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco
• pressão arterial alta, diminuição do fluxo de oxigênio para alguns órgãos (hipóxia)
• diminuição do fluxo sanguíneo para as mãos e pés (membros frios, pálidos e (ou) dolorosos)
• gangrena (morte do tecido)
• diminuição do volume de plasma sanguíneo
• dificuldade para respirar
• palidez, cicatrização da pele, coloração azulada da pele, ondas de calor ou
• vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária ou prurido
• náuseas, vômitos
• retenção de urina
• irritação ou ulceração no local da injeção

Em caso de sensibilidade ou superdose, os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência: pressão arterial muito alta, sensibilidade anormal à luz ou intolerância à luz, dor no peito, dor de garganta, palidez, suor intenso e vômitos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo. A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina Swiss2Care

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original, para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da ampolas
Ao abrir a ampolas, prepare imediatamente a solução diluída.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto por 48 horas a 25°C após a diluição para 4 mg/l de noradrenalina em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou em solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou em solução de glicose 50 mg/ml (5%) com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A proteção contra a luz não é necessária.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente, e o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 12 horas a 25°C em uma seringa de plástico para bomba de seringa elétrica.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampolas. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noradrenalina Swiss2Care

• O princípio ativo é a noradrenalina. Cada 1 ml do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato em uma quantidade equivalente a 1 mg de noradrenalina. Cada ampolas que contém 4 ml do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato em uma quantidade equivalente a 4 mg de noradrenalina. Cada ampolas que contém 8 ml do concentrado para solução para infusão contém noradrenalina tartrato em uma quantidade equivalente a 8 mg de noradrenalina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Noradrenalina Swiss2Care e o que contém a embalagem

Solução transparente, incolor ou amarelada, praticamente livre de partículas sólidas visíveis.
4 ml ou 8 ml da solução estão em ampolas de vidro incolor em uma caixa de papelão.
Tamanho da embalagem: 10 ampolas

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação e fabricante:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França
Fabricante:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray- lès-Tours
França
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
França

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização na França, no país de exportação: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Número da autorização para importação paralela: 217/23

Data de aprovação do folheto: 03.10.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração
Administração intravenosa após diluição.
Administrar como uma solução diluída por meio de um acesso venoso central. A velocidade da infusão deve ser controlada com o uso de uma bomba de seringa, bomba de infusão ou contador de gotas. Não use o medicamento não diluído.
Incompatibilidades farmacêuticas
Foi demonstrado que as soluções para infusão que contêm noradrenalina tartrato são incompatíveis com os seguintes componentes: sais de ferro, substâncias alcalinizantes e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.
Instruções para diluição
Apenas para uso único. O conteúdo não utilizado da ampolas deve ser descartado.
A solução deve ser inspecionada antes do uso. Não use a solução se contiver partículas ou corpos estranhos visíveis. Não use a solução para infusão se tiver cor marrom.
Diluir antes do uso com:

• solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com solução de glicose 50 mg/ml (5%).

Adicionar 2 ml do concentrado a 48 ml da solução de glicose 50 mg/ml (5%) (ou qualquer uma das soluções de diluição mencionadas acima) para administração por meio de uma bomba de seringa ou adicionar 20 ml do concentrado a 480 ml da solução de glicose 50 mg/ml (5%) (ou qualquer uma das soluções de diluição mencionadas acima) para administração por meio de um contador de gotas. Em ambos os casos, a concentração final da solução para infusão é de 40 mg/l de noradrenalina (o que equivale a 80 mg/l de noradrenalina tartrato). Também podem ser usadas diluições de noradrenalina diferentes de 40 mg/l. Se diluições de noradrenalina diferentes de 40 mg/l forem usadas, a velocidade da infusão deve ser calculada cuidadosamente antes do início do tratamento.
O produto é compatível com bolsas de infusão de cloruro de polivinila (PVC), acetato de etileno-vinila (EVA) ou polietileno (PE).
Instruções para abrir as ampolas

• 1) Girar a ampolas com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampolas, bata levemente com o dedo para transferir todo o líquido para a parte inferior da ampolas.
• 2) Use as duas mãos para abrir a ampolas; segurando a parte inferior da ampolas com uma mão, use a outra mão para quebrar a parte superior da ampolas na direção do ponto colorido (ver imagens abaixo).

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.