NORADRENALINA AGUETTANT 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml

concentrado para solução para perfusão

norepinefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Noradrenalina Aguettant e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que se lhe administre Noradrenalina Aguettant
3. Como administrar Noradrenalina Aguettant
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Noradrenalina Aguettant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noradrenalina Aguettant Concentrado e para que se utiliza

Noradrenalina Aguettant contém o princípio ativo noradrenalina e provoca estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoconstricção).

A noradrenalina está indicada em adultos para o restabelecimento de urgência da pressão arterial em casos de hipotensão aguda (pressão arterial baixa).

2. O que precisa saber antes de que se lhe administre Noradrenalina Aguettant Concentrado

Não se lhe deve administrar Noradrenalina Aguettant

• se for alérgico à noradrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se for hipotenso (tiver a pressão sanguínea baixa) devido a hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
• se estiver a tomar alguns anestésicos como halotano ou ciclopropano (isso pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de que se lhe administre Noradrenalina Aguettant:

• padece de uma disfunção do ventrículo esquerdo importante (doença do coração);
• tem trombose vascular coronária (coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo do coração), mesentérica (coágulo de sangue em uma veia que drena sangue do intestino), ou periférica (coágulo de sangue na veia do braço ou da perna);
• tem hipotensão (pressão arterial baixa) após um infarto do miocárdio (ataque ao coração);
• tem angina variante de Prinzmetal;
• tem distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento – necessitará de uma dose reduzida;
• tem hipertireoidismo (problemas da glândula tireoide)
• tem diabetes mellitus;
• é uma pessoa de idade avançada.

Exames de acompanhamento adicionais aos quais pode ter que se submeter durante o tratamento:

Se controlará a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca com frequência durante o tratamento para evitar uma hipertensão (pressão arterial alta).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da noradrenalina em crianças menores de 18 anos não se estabeleceu. Por tanto, não se recomenda o seu uso em crianças.

Outros medicamentos e Noradrenalina Aguettant

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de Noradrenalina Aguettant

• Halotano, ciclopropano, clorofórmio, enflurano ou outros anestésicos halogenadosestão contraindicados (ver seção 2 deste prospecto, subseção “Não se lhe deve administrar”): estes medicamentos são anestésicos, provocam insensibilidade à dor e são utilizados antes de algumas operações. Se estiver a tomar estes medicamentos além da noradrenalina, isso pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemida, iproniazida, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: estes medicamentos são utilizados para o tratamento da depressão. Tomar qualquer um destes medicamentos juntamente com noradrenalina pode aumentar de forma perigosa a sua concentração no sangue e, portanto, a sua ação vasopressora.
• Glucósidos digitálicospodem causar ocasionalmente batimentos irregulares do coração.
• Levodopapode potenciar os efeitos da noradrenalina.
• Antihistamínicos, porque alguns podem bloquear a captação de catecolaminas pelos tecidos periféricos e incrementar a toxicidade da noradrenalina injetada.
• Clorfeniramina hidrocloruro, tripelenamina hidrocloruro: aumentam significativamente a toxicidade da noradrenalina.
• Inibidores da MAO não seletivos(ou dentro dos 14 dias posteriores ao cessar da terapia): aumentam a ação pressora do simpaticomimético, que costuma ser moderada. Devem ser utilizados apenas sob estrita supervisão médica.
• Inibidores da MAO-A seletivos: por extrapolação dos inibidores da MAO não seletivos, risco de aumento da ação pressora. Deve ser usado apenas sob estreita supervisão médica.
• Linezolid, um antibiótico (medicamento utilizado para tratar infecções causadas por bactérias e outros microorganismos), pode aumentar de forma perigosa a concentração de noradrenalina no sangue e, portanto, a sua ação vasopressora, quando tomados juntos.
• Alfa e beta-bloqueantes: se estiver a tomar estes medicamentos além da noradrenalina, isso pode aumentar o risco de hipertensão grave (pressão arterial alta).
• Hormonas tireoidianas, glucósidos cardíacos (coração), agentes antiarrítmicos: se estiver a tomar estes medicamentos além da noradrenalina, isso pode provocar um aumento nos efeitos cardíacos (coração).
• Alcaloides do cornezuelo ou a oxitocinapodem potenciar os efeitos vasopressores e vasoconstritores (aumento da pressão arterial).
• Desmopressina ou vasopressina:o seu efeito antidiurético é diminuído.
• Litio:diminui o efeito da noradrenalina.
• Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa ou antidepressivos tricíclicos, anfetamina, doxapram, mazindol, alcaloides de rauwolfia:podem potenciar os efeitos da noradrenalina.
• Propofol:a administração concomitante pode provocar o síndrome de infusão de propofol (PRIS, por suas siglas em inglês)

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que se lhe administre este medicamento. A noradrenalina pode danificar o feto. O seu médico decidirá se se lhe deve administrar noradrenalina.

Desconhece-se se este medicamento se excreta no leite materno. Devido a que muitos medicamentos se excretam no leite materno, deve ter precaução quando se administra noradrenalina a uma mulher em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Como este medicamento se lhe administrará num hospital, o seu médico o informará quando poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Noradrenalina Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,16 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como administrar Noradrenalina Aguettant Concentrado

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Noradrenalina Aguettant no hospital.

Dose

Noradrenalina Aguettant se dilui primeiro e, em seguida, se infunde numa veia. Não deve ser misturado com outros medicamentos. A dose de noradrenalina depende do estado do paciente. O seu médico saberá qual é a melhor dose para usar. A dose inicial é de 0,4 a 0,8 mg por hora de noradrenalina (equivalente a 0,8 a 1,6 mg por hora de tartrato de noradrenalina). Posteriormente, a dose pode ser ajustada com uma bomba segundo a resposta ao tratamento, com o objetivo de estabelecer uma pressão arterial normal. O seu médico controlará a sua pressão arterial e o seu volume sanguíneo.

Se lhe administrarem mais noradrenalina do que a devida

É pouco provável que receba uma quantidade excessiva, porque este medicamento se lhe administrará no hospital. No entanto, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Os sintomas que podem ocorrer se se lhe administrar demasiada noradrenalina são pressão arterial alta grave, ritmo cardíaco lento, cefaleia intensa, sensibilidade à luz, dor torácica, hemorragia cerebral, palidez, febre, sudorese intensa e vómitos, líquido nos pulmões que provoca dificuldade respiratória.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos enumerados é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamentese experimentar:

• dificuldade ou irregularidade na respiração,
• ritmo cardíaco rápido, lento ou irregular, palpitações
• dor no peito ou na garganta

Informa o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível se experimentar:

• ansiedade, insónia, confusão, cefaleias, estado psicótico, debilidade, tremor, diminuição da vigilância, anorexia, náuseas, vómitos
• pressão arterial alta
• palidez (perda de cor na pele), sudorese, sensibilidade à luz, gangrena (extremidades dolorosas e frias que podem tornar-se púrpuras ou muito escuras/negras, com necrose tissular)
• necrose cutânea se a perfusão não for administrada directamente na veia
• glaucoma agudo (problema ocular)
• escarificação cutânea, coloração azulada da pele, sofocos ou eritema cutâneo, erupções cutâneas, urticária ou prurido
• retenção de urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noradrenalina Aguettant Concentrado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Noradrenalina Aguettant

O princípio ativo é noradrenalina (norepinefrina).

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de tartrato de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 1 mg de noradrenalina (norepinefrina).

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de tartrato de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 4 mg de noradrenalina (norepinefrina).

Cada ampola de 8 ml contém 16 mg de tartrato de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 8 mg de noradrenalina (norepinefrina).

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela de pH 3,0 a 4,0 envasada numa ampola de vidro transparente de 4 ml ou 8 ml.

Caixas de 10, 50 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

ou

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

França

ou

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome

França

Representante local:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant

NL: Noradrenaline Aguettant

ES: Noradrenalina Aguettant

BG: Noradrenalin Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant

AT, DE: Norepinephrin Aguettant

UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)

PT: Noradrenalina tartarato Aguettant

IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Data da última revisão deste prospecto 02/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Forma de administração

Via intravenosa exclusivamente após a diluição. Para um único uso.

A perfusão deve ser realizada a uma velocidade controlada utilizando uma bomba de seringa, uma bomba de perfusão ou um contador de goteo.

Instruções para a diluição

Este produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração. Apenas se deve utilizar uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela, isenta de partículas ou precipitados. Não utilize as ampolas com uma coloração rosa ou mais escura que amarelo pálido ou que contenham um precipitado.

Adicione 2 ml de Noradrenalina Aguettant a 48 ml de dextrose a 5% (ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou solução salina isotónica com dextrose) para a administração mediante bomba de seringa.

Ou adicione 20 ml de Noradrenalina Aguettant a 480 ml de dextrose a 5% (ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou solução salina isotónica com dextrose) para a administração mediante contador de goteo.

Quando está diluída, a concentração final da solução para perfusão é geralmente de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina).

Se se utilizam outras diluições, verifique o cálculo cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.

Na ausência de dados específicos, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após a diluição: A estabilidade química e física do produto diluído (em dextrose a 5%, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou em dextrose em solução salina isotónica) foi demonstrada durante 48 horas a 30°C.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de uso são responsabilidade exclusiva do utilizador.

Posologia

Velocidade inicial da perfusão:

A velocidade inicial da perfusão deve ser entre 10 ml/hora e 20 ml/hora (0,16 ml/min a 0,33 ml/min). Isso é equivalente a 0,4 mg/hora a 0,8 mg/hora de noradrenalina (equivalente a 0,8 mg/hora a 1,6 mg/hora de tartrato de noradrenalina).

Ajuste da dose:

Uma vez que se estabeleceu a perfusão de noradrenalina, a dose deve ser ajustada segundo a resposta ao tratamento. Existe uma grande variabilidade individual na dose necessária para alcançar e manter a normotensão. O objetivo deve ser estabelecer uma pressão arterial sistólica normal baixa (100-120 mm Hg) ou alcançar uma pressão arterial média adequada (maior de 65 a 80 mm Hg, dependendo da condição do paciente).