Noradrenalin Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, concentração para solução para infusão

Noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noradrenalin Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalin Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Noradrenalin Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Noradrenalin Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noradrenalin Kalceks e para que é utilizado

O Noradrenalin Kalceks contém noradrenalina e actua como um medicamento vasoconstritor (causa a contração dos vasos sanguíneos).
O Noradrenalin Kalceks é indicado para uso em adultos em situações de emergência, com o objectivo de
aumentar a pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenalin Kalceks

Quando não tomar o medicamento Noradrenalin Kalceks

• se o doente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente tiver pressão arterial baixa devido à redução do volume de sangue
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos anestésicos, como halotano ou ciclopropano (que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noradrenalin Kalceks, deve discutir com o médico
ou enfermeiro se o doente:

• tiver diabetes
• tiver insuficiência hepática
• tiver distúrbios graves da função renal
• tiver pressão arterial elevada
• tiver hipertireoidismo
• tiver baixos níveis de oxigénio no sangue
• tiver altos níveis de dióxido de carbono no sangue
• tiver pressão intracraniana elevada (pressão intracraniana)
• tiver tromboses ou oclusões dos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestinos ou outras partes do corpo
• tiver pressão arterial baixa devido a um ataque cardíaco
• tiver um tipo de angina de peito (dor no peito) conhecido como angina de Prinzmetal
• tiver distúrbios graves da função do ventrículo esquerdo do coração (doença cardíaca)
• tenha sofrido recentemente um ataque cardíaco
• tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos ou irregulares), pode ser necessário reduzir a dose
• seja uma pessoa idosa

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da noradrenalina em crianças com menos de 18 anos. Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão conhecidos como "inibidores da monoamina oxidase", que estão a ser tomados actualmente ou foram tomados nos últimos 14 dias
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão conhecidos como "medicamentos tricíclicos antidepressivos", por exemplo, imipramina ou desipramina
• medicamentos que afectam os receptores adrenérgicos e serotoninérgicos, por exemplo, utilizados no tratamento da asma e doenças cardíacas
• linezolida (antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inalatórios, como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa e beta-adrenolíticos)
• medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco
• glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento das doenças cardíacas)
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• hormonas da tiróide
• oxitocina (utilizada para estimular as contrações uterinas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento das alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado no tratamento dos distúrbios respiratórios)
• mazindol (utilizado no tratamento da obesidade)
• medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca (alcaloides do ergot)
• lítio (utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos)

A administração concomitante de noradrenalina com propofol (medicamento anestésico) pode levar ao
desenvolvimento da síndrome da infusão de propofol (PRIS) - uma condição grave que ocorre em doentes anestesiados com propofol em unidades de cuidados intensivos. Nesse caso, o médico pode detectar distúrbios metabólicos com base nos exames de sangue, que podem levar à insuficiência renal, insuficiência cardíaca e morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A noradrenalina pode ter um efeito prejudicial no feto. O médico decidirá se a noradrenalina deve ser administrada.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como muitos medicamentos passam para o leite materno, deve ter cuidado ao administrar noradrenalina a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações disponíveis, por isso não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento Noradrenalin Kalceks contém sódio

As ampolas que contêm 1 ml, 2 ml, 4 ml ou 5 ml de concentração para solução para infusão contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolas, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Cada ampolas que contêm 8 ml de concentração para solução para infusão contêm 26,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1,32% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Cada ampolas que contêm 10 ml de concentração para solução para infusão contêm 33 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Noradrenalin Kalceks

A noradrenalina é administrada no hospital por um médico ou enfermeiro. O medicamento é primeiro
diluído e, em seguida, administrado por infusão intravenosa.
A dose inicial de noradrenalina dependerá do estado do doente. A dose usual é de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. O médico determinará a dose adequada para o doente.
Após a administração da dose inicial, o médico avaliará a resposta do doente ao medicamento e ajustará a dose conforme necessário.
O médico monitorizará a pressão arterial e o volume de sangue do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noradrenalin Kalceks

É pouco provável que uma dose maior do que a recomendada seja administrada, pois o medicamento é administrado no hospital.
No entanto, deve consultar o médico ou enfermeiro em caso de dúvidas.
Os sintomas que podem ocorrer se o doente receber uma dose excessiva de noradrenalina incluem: pressão arterial muito alta, batimentos cardíacos lentos, dor de cabeça intensa, sensibilidade à luz, dor no peito, hemorragia cerebral, palidez, febre, suor intenso e vômitos, líquido nos pulmões causando falta de ar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamenteo médico ou enfermeiro se o doente apresentar:

• erupção cutânea pruriginosa (urticária) de início súbito, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), sensação de desmaio
• dor e (ou) inchaço no local da injeção.

Deve informar o médico ou enfermeiro o mais breve possível se ocorrerem:

• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dores de cabeça, tremores
• batimentos cardíacos diminuídos ou acelerados
• distúrbios do ritmo cardíaco
• registos de eletrocardiograma anormais
• tipo grave de insuficiência cardíaca, conhecido como "choque cardiogênico"
• fraqueza do músculo cardíaco devido a estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco
• pressão arterial elevada, redução do fluxo de oxigénio para certos órgãos (hipóxia)
• redução do fluxo sanguíneo para as mãos e pés (membros frios, pálidos e (ou) dolorosos)
• gangrena (morte do tecido)
• redução do volume de plasma sanguíneo
• dificuldade em respirar
• palidez, cicatrização da pele, coloração azulada da pele, ondas de calor ou rubor, erupção cutânea, urticária ou prurido
• náuseas, vômitos
• retenção de urina
• irritação ou ulceração no local da injeção

Em caso de sensibilidade ou sobredose, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência: pressão arterial muito alta, sensibilidade anormal à luz ou intolerância à luz, dor no peito, dor de garganta, palidez, suor intenso e vômitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
PT-...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noradrenalin Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da ampolas
Após a abertura, deve preparar imediatamente a solução diluída.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto durante 48 horas a 25°C e entre 2 e 8°C, após a diluição para 4 mg/litro e 40 mg/litro de noradrenalina em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou em solução de glicose 50 mg/ml (5%), ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C, se a diluição tiver sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampolas. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noradrenalin Kalceks

A substância activa do medicamento é a noradrenalina.
Cada 1 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Cada ampolas que contêm 2 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 2 mg de noradrenalina.
Cada ampolas que contêm 4 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 4 mg de noradrenalina.
Cada ampolas que contêm 5 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Cada ampolas que contêm 8 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 8 mg de noradrenalina.
Cada ampolas que contêm 10 ml de concentração para solução para infusão contém noradrenalina tartrato equivalente a 10 mg de noradrenalina.
Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Noradrenalin Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor ou amarelada, praticamente livre de partículas sólidas visíveis.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml ou 10 ml de solução estão em ampolas de vidro incolor tipo I com um ponto de quebra. As ampolas estão colocadas em um suporte e em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 5 ou 10 ampolas
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letónia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Noradrenalin Kalceks
Áustria
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Bélgica
Noradrenalina (Norepinefrina) Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão / solução para perfusão / concentração para solução para infusão

República Checa
Norepinefrina Kalceks
Estónia
Norepinefrina Kalceks
Finlândia
Noradrenalin Kalceks
França
NORADRENALINA TARTRATO KALCEKS 1 mg/mL, solução para perfusão

Alemanha
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Hungria
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Irlanda
Noradrenalina (Norepinefrina) 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Itália
Norepinefrina Kalceks
Letónia
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Lituânia
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Noruega
Noradrenalin Kalceks

Polónia
Noradrenalin Kalceks

Portugal
Noradrenalina Kalceks

Roménia
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para perfusão

Eslováquia
Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Espanha
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para perfusão EFG

Suécia
Noradrenalin Kalceks

Países Baixos
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Reino Unido (Irlanda do Norte)
Noradrenalina (Norepinefrina) 1 mg/ml concentração para solução para infusão

Data da última revisão do folheto: abril de 2022

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Modo de administração
Administração intravenosa após diluição.
Administrar como solução diluída através de um acesso venoso central. A velocidade de infusão deve ser controlada com um dispositivo de bomba de seringa, bomba de infusão ou contador de gotas.
Não utilizar o medicamento não diluído.
Incompatibilidades farmacêuticas
Verificou-se que as soluções para infusão que contêm noradrenalina tartrato são incompatíveis com os seguintes componentes: sais de ferro, substâncias alcalinizantes e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixo indicados.
Instruções para a diluição
Apenas para uso único. Deve remover o conteúdo não utilizado da ampolas.
A solução deve ser inspeccionada antes da utilização. Não utilizar a solução se contiver partículas ou corpos estranhos visíveis. Não deve utilizar a solução para infusão se tiver cor castanha.
Diluir antes da utilização com:

• solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com solução de glicose 50 mg/ml (5%).

Adicionar 2 ml de concentração a 48 ml de solução de glicose 50 mg/ml (5%) (ou qualquer uma das soluções de diluição acima mencionadas) para administração com um dispositivo de bomba de seringa ou adicionar 20 ml de concentração a 480 ml de solução de glicose 50 mg/ml (5%) (ou qualquer uma das soluções de diluição acima mencionadas) para administração com um contador de gotas. Em ambos os casos, a concentração final da solução para infusão é de 40 mg/litro de noradrenalina (o que corresponde a 80 mg/litro de noradrenalina tartrato). Também podem ser utilizadas diluições de noradrenalina diferentes de 40 mg/litro. Se forem utilizadas diluições diferentes de 40 mg/litro de noradrenalina, deve calcular cuidadosamente a velocidade de infusão antes de iniciar o tratamento.
O produto é compatível com bolsas de infusão de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etileno-vinil (EVA) ou polietileno (PE).
Instruções para abrir as ampolas

• 1) Rodar a ampolas com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampolas, deve bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampolas.
• 2) Utilizar as duas mãos para abrir a ampolas; segurando a parte inferior da ampolas com uma mão, com a outra mão quebrar a parte superior da ampolas na direção do ponto colorido (ver imagens abaixo).

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.