Noradrenaline Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Noradrenalina (Norepinefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Noradrenaline Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Noradrenaline Kabi
• 3. Como tomar Noradrenaline Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Noradrenaline Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Noradrenaline Kabi e para que é utilizado

Noradrenaline Kabi contém noradrenalina (norepinefrina) e actua como um medicamento vasoconstritor (causa a contração dos vasos sanguíneos).
Noradrenaline Kabi é indicado para uso em pacientes adultos em situações de emergência, com o objectivo de aumentar a pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar Noradrenaline Kabi

Quando não tomar Noradrenaline Kabi

• se o paciente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial baixa devido à redução do volume de sangue;
• se o paciente estiver a tomar certos medicamentos anestésicos inalatórios, como halotano ou ciclopropano (que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Noradrenaline Kabi, deve discutir com o médico ou enfermeiro,
se o paciente:

• tiver diabetes;
• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver hipertireoidismo;
• tiver baixos níveis de oxigénio no sangue;
• tiver altos níveis de dióxido de carbono no sangue;
• tiver pressão intracraniana elevada (pressão dentro do crânio);
• tiver coágulos ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestinos ou outras partes do corpo;
• tiver pressão arterial baixa devido a um ataque cardíaco;
• tiver angina de peito (dor no peito), especialmente angina de Prinzmetal;
• tiver distúrbios graves da função do ventrículo esquerdo do coração;
• tenha tido recentemente um ataque cardíaco;
• tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos muito rápidos, muito lentos ou irregulares), o que pode exigir a redução da dose;
• seja um paciente idoso.

Durante a infusão de noradrenalina, o médico irá monitorizar constantemente a pressão arterial, a frequência cardíaca (pulso)
e o local da administração.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da noradrenalina não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos.
Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento nesse grupo etário.

Noradrenaline Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como "inibidores da monoamina oxidase", que estão a ser tomados actualmente ou foram tomados nos últimos 14 dias;
• medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como "tricíclicos antidepressivos" (por exemplo, imipramina ou desipramina);
• linezolida (um antibiótico);
• anestésicos (especialmente anestésicos inalatórios, como ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano);
• medicamentos que afectam os receptores adrenérgicos e serotonérgicos, por exemplo, usados para tratar a asma e doenças cardíacas;
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (por exemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa e beta-adrenolíticos);
• alcaloides da rauwolfia;
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• glicosídeos cardíacos (usados para tratar doenças cardíacas);
• levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson);
• hormonas da tiróide;
• oxitocina (usada para estimular as contrações uterinas);
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias, por exemplo, clorfeniramina, tripelenamina);
• anfetamina;
• doxapram (usado para tratar distúrbios respiratórios);
• mazindol (usado para tratar a obesidade);
• medicamentos usados para tratar a enxaqueca (alcaloides do ergot);
• lítio (usado para tratar certos distúrbios psiquiátricos);
• vasopressina, desmopressina (antidiuréticos, que reduzem a quantidade de urina produzida).

A administração concomitante de noradrenalina com propofol (um medicamento anestésico) pode levar ao
desenvolvimento da síndrome da infusão de propofol (PRIS) - uma condição grave que ocorre em pacientes anestesiados com propofol em unidades de cuidados intensivos. Nesse caso, o médico irá detectar distúrbios metabólicos com base em exames de sangue, que podem levar à insuficiência renal, insuficiência cardíaca e morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Noradrenaline Kabi pode ter efeitos prejudiciais no feto. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. O médico decidirá se Noradrenaline Kabi deve ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver sob o efeito de Noradrenaline Kabi.

Noradrenaline Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de concentrado. Isto corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi é administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. O medicamento é primeiro diluído,
e depois administrado por infusão intravenosa.
A dose recomendada de noradrenalina dependerá do estado do paciente. A dose usualmente administrada é de 0,4 mg a 0,8 mg de noradrenalina por hora. O médico irá determinar a dose adequada para o paciente. Após a administração da dose inicial, o médico irá avaliar a resposta do paciente ao medicamento e ajustar a dose conforme necessário.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Noradrenaline Kabi

É pouco provável que uma dose maior do que a recomendada seja administrada, pois o medicamento é administrado no hospital. No entanto, deve consultar um médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
Os sintomas que podem ocorrer se o paciente receber uma dose excessiva de noradrenalina incluem: pressão arterial muito elevada, frequência cardíaca lenta, dor de cabeça muito forte, sangramento no cérebro, sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, febre alta, suor intenso, vômitos e líquido nos pulmões, causando dificuldade respiratória.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Noradrenaline Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados listados é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• erupção cutânea pruriginosa (urticária) de início súbito, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), sensação de desmaio;
• dor e (ou) edema no local da injeção.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico;
• dor de cabeça, tremores;
• aumento da pressão no olho (glaucoma agudo);
• diminuição ou aceleração da frequência cardíaca;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• alterações no eletrocardiograma;
• uma condição potencialmente fatal conhecida como "choque cardiogênico";
• fraqueza do músculo cardíaco devido a estresse físico ou emocional intenso, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda;
• pressão arterial elevada, diminuição do fluxo sanguíneo para certos órgãos (hipóxia);
• diminuição do fluxo sanguíneo para as mãos e pés (membros frios, pálidos e (ou) dolorosos);
• gangrena (morte do tecido);
• diminuição do volume de plasma sanguíneo;
• dificuldade respiratória;
• náuseas, vômitos;
• palidez, esclerose da pele, coloração azulada da pele, ondas de calor ou rubor da pele, erupção cutânea, urticária ou prurido;
• retenção urinária;
• irritação ou ulceração (dano às células, causando morte celular no tecido) no local da injeção.

O médico irá monitorizar a pressão arterial e o volume de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Noradrenaline Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento se tiver cor castanha ou contiver partículas sólidas visíveis.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa: VAL.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Noradrenaline Kabi

• O princípio ativo do medicamento é a noradrenalina (norepinefrina). Cada 1 ml de concentrado para solução para infusão contém 1 mg de noradrenalina, o que corresponde a 2 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampola contendo 1 ml de concentrado para solução para infusão contém 1 mg de noradrenalina, o que corresponde a 2 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampola contendo 4 ml de concentrado para solução para infusão contém 4 mg de noradrenalina, o que corresponde a 8 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampola contendo 5 ml de concentrado para solução para infusão contém 5 mg de noradrenalina, o que corresponde a 10 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampola contendo 8 ml de concentrado para solução para infusão contém 8 mg de noradrenalina, o que corresponde a 16 mg de noradrenalina tartrato. Cada ampola contendo 10 ml de concentrado para solução para infusão contém 10 mg de noradrenalina, o que corresponde a 20 mg de noradrenalina tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Noradrenaline Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento está disponível sob a forma de concentrado para solução para infusão. Solução clara, incolora
a ligeiramente amarelada.
Ampolas de vidro transparente contendo:
1 ml de concentrado (embaladas em 5, 10 ou 50 unidades);
4 ml, 5 ml, 8 ml ou 10 ml de concentrado (embaladas em 5 ou 10 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 4050-015 Porto

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Apenas administração intravenosa, após diluição.
A velocidade de infusão deve ser controlada com uma bomba de seringa, infusão ou contador de gotas.
Noradrenaline Kabi é administrado como uma solução diluída através de acesso venoso central.
Se não for utilizado acesso venoso central, sempre que possível, a noradrenalina deve ser administrada em infusão em uma veia grande, particularmente na veia braquial, para minimizar o risco de necrose isquémica (pele, membros).
Se possível, deve-se evitar a colocação de um cateter, pois a redução do fluxo sanguíneo ao redor do cateter pode causar estase e aumentar a concentração local do medicamento.
Incompatibilidades
Foram relatadas incompatibilidades entre a solução para infusão contendo noradrenalina tartrato e as seguintes substâncias: sais de ferro, compostos alcalinizantes e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
Instruções de diluição
No caso de administração com uma bomba de seringa, deve adicionar 2 ml de concentrado a 48 ml de solução para diluição. No caso de administração com um contador de gotas, deve adicionar 20 ml de concentrado a 480 ml de solução para diluição. Em ambos os casos, a concentração final da solução para infusão é de 40 mg/l de noradrenalina (o que corresponde a 80 mg/l de noradrenalina tartrato).
O medicamento também pode ser diluído para concentrações diferentes de 40 mg/l de noradrenalina (ver ponto 4.2). No caso de diluição para uma concentração diferente de 40 mg/l de noradrenalina, antes do início do tratamento, deve calcular cuidadosamente a velocidade de infusão.

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% em volume) com solução de glicose 50 mg/ml (5% em volume),
• solução de glicose 50 mg/ml (5% em volume),
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% em volume).

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Prazo de validade após a abertura da ampola:
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.
Prazo de validade após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento é do utilizador e não pode exceder 24 horas a 2-8°C, desde que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.