NORADRENALINA B. BRAUN 0,5 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Noradrenalina B. Braun 0,5mg/ml concentrado para solução para perfusão

L-Noradrenalina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Noradrenalina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Noradrenalina B. Braun
3. Como usar Noradrenalina B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noradrenalina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noradrenalina B. Braun e para que é utilizado

Noradrenalina B. Braunpertence ao grupo de medicamentos chamados “agentes adrenérgicos e dopaminérgicos”, que actuam aumentando a pressão do sangue.

Noradrenalina B. Brauné utilizado para o tratamento das quedas agudas de tensão arterial (hipotensão aguda).

2. O que precisa saber antes de começar a Noradrenalina B. Braun

Não use Noradrenalina B. Braun:

• Se é alérgico a noradrenalina bitartrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Como única terapia se padece tensão arterial baixa (hipotensão) devida a uma diminuição do volume do sangue (hipovolemia).
• Nas extremidades inferiores dos pacientes de idade avançada e com doenças oclusivas, devido a uma possível diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos (vasoconstricção).
• Se lhe vão administrar durante a anestesia outros medicamentos como halotano ou ciclopropano.
• Se padece úlceras ou sangramentos gastrointestinais.

Em pacientes que não toleram os sulfitos

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a usar Noradrenalina B. Braun.

Informar de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente se:

• É diabético.
• Padece excesso de produção de hormonas tireoidianas (hipertireoidismo).
• Lhe falta oxigénio.
• Tem alguma doença oclusiva como endurecimento das artérias (arteriosclerose) ou inflamação de uma veia com formação de um trombo (doença de Buerger).
• Teve um coágulo no interior de um vaso sanguíneo (trombose).
• Se tem muito dióxido de carbono no sangue
• Se tem níveis baixos de oxigénio no sangue.

Uso de Noradrenalina com outros medicamentos:

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Noradrenalina B. Braun. Estes devem ser administrados com precaução, em ocasiões modificando a dose (e/ou a de Noradrenalina B. Braun).

É importante que informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Anestésicos orgânicos (em particular ciclopropano e halotano)
• Medicamentos antidepressivos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou maprotilina
• Glucósidos digitálicos
• Mesilatos ergoloides ou ergotamina
• Levodopa
• Cocaína
• Clorfeniramina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica e desipramina
• Medicamentos para o tratamento da alergia: antihistamínicos
• Anfetaminas
• Doxapram
• Mazindol
• Mecamilamina ou metildopa
• Metilfenilato
• Alcaloides da rauwolfia
• Outros simpaticomiméticos
• Hormonas tireoidianas
• Dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina ou metisergida
• Medicamentos para a tensão (como o guanadrel e a guanetidina) ou para aumentar a eliminação de urina (diuréticos)
• Desmopressina, lisopressina ou vasopressina
• Bloqueantes β-adrenérgicos
• Lítio

Gravidez e lactação

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Antes de que lhe administrem Noradrenalina B. Braun, comunique ao seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida, porque pode haver riscos para o bebé que vai nascer.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Desconhece-se se é excretado pelo leite materno, por isso o seu médico avaliará a necessidade da sua administração.

Noradrenalina B. Braun contém sódio e metabisulfito de sódio (E-223):

Ampolas 10 ml:

Este medicamento contém 34,24 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,71 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Frasco 50 ml:

Este medicamento contém 171,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,56 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

3. Como usar Noradrenalina B. Braun

Noradrenalina B. Braun é administrado por via intravenosa.

Este medicamento sempre será administrado por pessoal de saúde.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que lhe será administrado o medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se usar mais Noradrenalina B. Braun do que deve:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

É pouco provável que isto aconteça, porque o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber mais Noradrenalina B. Braun do que devia, isto poderia provocar-lhe:

Uma subida grave de tensão com dor de cabeça intensa, rejeição à luz, dor aguda atrás do esterno (no peito), dor na faringe, palidez e suoração intensa e vómitos.

Se isto acontecer, o seu médico deve interromper imediatamente o tratamento e, dependendo da gravidade da situação, administrar-lhe:

• uma terapia adequada de reposição de líquidos e sais
• um medicamento por via intravenosa que diminua a pressão do sangue (anti-hipertensivo), se necessário, para os efeitos da subida de tensão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Noradrenalina B. Braun pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A saída do líquido da veia para o exterior pode destruir o tecido que a rodeia.

Pode produzir-se uma redução na frequência do coração.

O seu uso prolongado pode diminuir o gasto do coração.

A administração prolongada de noradrenalina pode produzir perda do volume do sangue que, de não ser corrigida, pode causar uma recaída na queda de tensão ao suspender-se o tratamento.

Pode produzir-se um estreitamento severo das veias. Isto diminuiria o fluxo da corrente de sangue e do riego dos tecidos, com a consequente falta de oxigénio nestes, aumento da acidez do sangue e dano por falta de riego sanguíneo.

Durante a sua aplicação podem aparecer os seguintes efeitos adversos, que requerem atenção médica:

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Palidez da pele ao longo da veia de injeção, formação de escaras (escarificação cutânea), coloração azulada, sofocos ou enrubescimento da pele, erupção cutânea, urticária ou picor (prurito).

Distúrbios cardíacos:

Latidos do coração irregulares, diminuição da frequência do coração.

Distúrbios do sistema respiratório:

Sibilancias ou dificuldade para respirar.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Tonturas severas ou sensação de desmaio.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Palidez.

Distúrbios cardíacos:

Palpitações do coração.

Distúrbios do sistema nervoso:

Ansiedade ou inquietude, problemas no sono, tremores, dor de cabeça.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Tonturas, inchaço no pescoço.

Em pessoas sensíveis, por exemplo pessoas com doenças nervosas ou hipertireoidianas, produz:

Distúrbios nervosos, torácicos e mediastínicos:

Medo, ansiedade, cefaleia pulsante e dificuldade respiratória.

Distúrbios cardíacos:

Palidez, taquicardia, palpitações, elevação (discreta) da pressão arterial.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noradrenalina B. Braun

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD:). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Noradrenalina B. Braun

O princípio ativo é L-noradrenalina.

Cada ml de solução contém 0,5 mg de L-norepinefrina base (equivalente a 1 mg de L-norepinefrina bitartrato).

Cada ampola de 10 ml contém 5 mg de L-norepinefrina base (equivalente a 10 mg de L-norepinefrina bitartrato).

Cada frasco de 50 ml contém 25 mg de L-norepinefrina base (equivalente a 50 mg de L-norepinefrina bitartrato).

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223) e ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis em quantidade suficiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Noradrenalina B. Braun é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de 10 ml e frascos de 50 ml de vidro incolor.

Se apresenta em envases contendo 10 ampolas de 10 ml e 1 frasco de 50 ml.

Titular da autorização de comercialização

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Rubí (Barcelona) - 08191 - Espanha

Responsável pela fabricação:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Noradrenalina B. Braun deve ser administrado por via intravenosa: a dose inicial é administrada a uma velocidade de 8 a 12 microgramas (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por minuto, ajustando a velocidade de administração para estabelecer e manter a pressão arterial desejada.

Para o mantenimento, a velocidade é ajustada de 2 a 4 microgramas (de 0,002 a 0,004 mg) (base) por minuto, titulando a dosagem segundo a resposta do paciente.

Em caso de choque séptico, devem ser ajustadas as doses em torno de 0,5 μg/kg/min (até um máximo de 1,0 μg/kg/min) para conseguir a pressão arterial média desejada. Recomenda-se administrá-lo junto a doses de 2 – 2,5 μg/kg/min de dopamina, que contrarrestam a vasoconstricção, assegurando a boa circulação renal e esplâncnica.

Para preparar a solução para infusão intravenosa de noradrenalina, adicione 4 mg de noradrenalina (base) a 1 litro de solução de glicose ao 5%. A solução resultante conterá 4 microgramas (0,004 mg) da noradrenalina (base) por ml. Deve ter-se em conta que 1 mg de L-noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-noradrenalina base.

Pode ser usado Noradrenalina B. Braun como medida de emergência para manter a perfusão até completar a terapia de reposição de volume sanguíneo.

Duração do tratamento

Deve continuar-se a infusão até que a pressão arterial adequada e a perfusão tissular se mantenham sem tratamento. A infusão de noradrenalina deve ser reduzida gradualmente, evitando a interrupção brusca. Em alguns casos descritos de colapso vascular devido a infarto agudo de miocárdio, foi necessário o tratamento até seis dias.

Dose usual pediátrica

Infusão intravenosa, 0,1 micrograma (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente a velocidade de administração para conseguir a pressão arterial desejada, até 1 micrograma (base) por kg por minuto.

Quando se adiciona a anestésicos locais, estas soluções contêm uma concentração de noradrenalina em torno de 1: 200.000 (5 μg/ml).