NORADRENALINA ALTAN 0,04 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml solução para perfusão

noradrenalina (norepinefrina)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Noradrenalina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Noradrenalina Altan
3. Como usar Noradrenalina Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noradrenalina Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noradrenalina Altan e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo noradrenalina que actua como vasoconstritor.

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento de emergências hipotensivas agudas que requerem um aumento imediato da pressão arterial até níveis normais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Noradrenalina Altan

Não useNoradrenalina Altan

• Se é alérgico à noradrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe vão administrar alguns gases anestésicos como halotano ou ciclopropano, porque podem aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Noradrenalina Altan:

• se tem uma disfunção ventricular esquerda importante (condição coronária),
• se teve recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco),
• se tem distúrbios do ritmo cardíaco (seu coração bate demasiado rápido, demasiado lento ou de forma irregular),
• se tem hipertireoidismo (glândula tireoide demasiado ativa),
• se tem diabetes mellitus,
• se sofre hipotensão (baixa pressão arterial) causada por hipovolemia (baixo volume sanguíneo),
• se tem angina de peito ou qualquer bloqueio vascular em extremidades ou abdômen (dificuldade aguda na circulação normal do sangue).

Durante a perfusão de noradrenalina, o médico controlará continuamente a sua pressão arterial, a frequência cardíaca e o local da perfusão.

Nos casos em que seja necessário administrar Noradrenalina ao mesmo tempo que uma transfusão de sangue ou plasma, esta última deverá ser administrada em um goteio separado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado apenas em adultos.

Outros medicamentose Noradrenalina Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, tais como:

• algunos anestésicos em forma de gás (halógeno),
• algunos antidepressivos (imipramina, adrenérgicos-serotoninérgicos como venlafaxina ou duloxetina, inibidores da monoamino oxidase como moclobemida ou fenelzina),
• linezolida (antibiótico),
• azul de metileno (antídoto contra a metahemoglobinemia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento. Se está grávida, o seu médico decidirá se se lhe deve administrar este medicamento, porque a noradrenalina pode danificar o feto.

Não se dispõe de informação disponível respeito ao uso de noradrenalina durante a amamentação.

Noradrenalina Altan contém sódio

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cada bolsa de 100 ml. Isto equivale a 17,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Noradrenalina Altan

Este medicamento será administrado no hospital por um médico ou um enfermeiro.

Este medicamento será administrado mediante perfusão intravenosa (em uma veia) e apenas através de um catéter venoso central.

A dose deste medicamento dependerá do seu estado. O seu médico determinará a dose óptima a utilizar.

Se usar mais Noradrenalina Altan do que deve:

Em caso de sobredose, podem aparecer os seguintes sintomas: vasoconstricção cutânea (os vasos sanguíneos se estreitam), escaras (úlceras cutâneas), colapso circulatório (falha da circulação) e hipertensão (pressão arterial alta).

Em caso de reações adversas relacionadas com uma dose excessiva, entre em contacto com o seu médico de imediato. Recomenda-se reduzir a dose, se possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Ansiedade, insónia,
• Dores de cabeça, tremor, confusão,
• Glaucoma agudo,
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), bradicardia (ritmo cardíaco lento), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda (insuficiência cardíaca),
• Hipertensão arterial (pressão arterial alta) e hipóxia tissular (diminuição do suprimento de oxigénio a algum órgão); frio e palidez dos membros e da face, extremidades dolorosas e frias (gangrena),
• Insuficiência ou dificuldade respiratória, dispneia (dificuldade para respirar),
• Náuseas, vómitos,
• Retenção de urina,
• Localmente, possível irritação e necrose (lesão celular que provoca a morte de células no tecido) no local da injeção.

A administração contínua de um vasopressor para manter a pressão arterial em ausência de reemplazo de volume sanguíneo, pode causar os seguintes sintomas:

• vasoconstricção periférica e visceral grave,
• diminuição do fluxo sanguíneo renal,
• diminuição da produção de urina,
• hipóxia,
• aumento dos níveis séricos de lactato.

Em caso de hipersensibilidade ou sobredose, os seguintes efeitos podem aparecer com maior frequência: hipertensão arterial (pressão arterial alta), fotofobia (intolerância anormal à percepção visual da luz), dor retroesternal (dor torácica), dor faríngea (dor de garganta), palidez, sudorese intensa e vómitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noradrenalina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e caixa (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não use este medicamento se a solução não for incolor ou se apresentar precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Noradrenalina Altan

• O princípio ativo é noradrenalina (norepinefrina).

Cada ml de solução contém 0,08 mg (80 microgramas) de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalente a 0,04 mg (40 microgramas) de noradrenalina (norepinefrina) base. Cada bolsa de 100 ml contém 8 mg de noradrenalina (norepinefrina) tartrato, equivalente a 4 mg de noradrenalina (norepinefrina) base.

• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para perfusão transparente e incolor, fornecida em bolsas de polipropileno de 100 ml.

Envases de 1, 10 e 25 bolsas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edifício Prisma

28230 Las Rozas, Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Chipre: Noradrenaline Altan 0.04 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Alemanha: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Data da última revisão deste prospecto: 08/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Este é um extracto da Ficha Técnica do Produto para ajudar na administração de Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml solução para perfusão. A hora de determinar a idoneidade do seu uso em um paciente concreto, o prescritor deve estar familiarizado com a Ficha Técnica do Produto.

Indicações terapêuticas

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento de emergências hipotensivas agudas.

Posologia e método de administração

Noradrenalina deve ser administrada apenas em perfusão intravenosa mediante catéter venoso central. Deve ser perfundida a uma velocidade controlada mediante uma bomba de perfusão, sem diluir: é fornecida pronta para usar.

A pressão arterial deve ser controlada cuidadosamente durante todo o tratamento.

Posologia

Dose inicial:

A dose inicial de noradrenalina base oscila geralmente entre 0,05-0,15 microgramas/kg/min.

Titulação da dose:

Uma vez que se estabeleceu a perfusão de noradrenalina, a dose deve ser titulada em etapas de 0,05 - 0,1 microgramas/kg/min de noradrenalina base segundo o efeito pressor observado. O objectivo deve ser estabelecer uma pressão arterial sistólica normal baixa (100-120 mm Hg) ou conseguir uma pressão arterial média adequada (superior a 65 mm Hg dependendo das condições do paciente).

Duração do tratamento:

O tratamento deve ser mantido até que já não seja necessário o suporte com doses altas de fármacos vasoactivos, momento em que a perfusão deverá ser diminuída gradualmente e mudada para uma perfusão de menor concentração. A interrupção brusca pode originar hipotensão aguda.

Sobredose

Sintomas

Em caso de sobredose, pode observar-se o seguinte: vasoconstricção cutânea, escaras, colapso circulatório e hipertensão.

Tratamento

Em caso de reações adversas relacionadas com uma dose excessiva, recomenda-se reduzir a dose, se possível.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Este medicamento não deve ser utilizado se a solução não for incolor ou se contiver precipitados.

Este medicamento não deve ser utilizado se não for transparente e contiver partículas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Para um único uso.

Este medicamento já está diluído e pronto para usar. Deve ser utilizado sem diluição prévia. Deve ser utilizado com uma bomba de perfusão adequada capaz de administrar de forma precisa e constante o volume mínimo especificado a uma velocidade de perfusão estritamente controlada de acordo com as instruções de ajuste da dose.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, deve ser feita de acordo com a normativa local.