Noradrenaline hameln

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Noradrenalina hameln,0,2 mg/ml, solução para infusão
Noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noradrenalina hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Noradrenalina hameln
• 3. Como usar o medicamento Noradrenalina hameln
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina hameln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noradrenalina hameln e para que é utilizado

O medicamento Noradrenalina hameln é utilizado como ação de emergência para elevar a pressão arterial para níveis normais em adultos.

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Noradrenalina hameln

Quando não usar o medicamento Noradrenalina hameln:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a produtos que contenham noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• se o paciente tiver pressão arterial elevada, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide), glaucoma de ângulo estreito (condição de pressão elevada no olho), feocromocitoma (tumor raro que produz amina catecolamina), insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• Se o paciente tiver batimento cardíaco irregular e rápido (arritmia absoluta de alta frequência),
• se o paciente tiver doença das artérias coronárias ou do músculo cardíaco,
• se o paciente tiver calcificação das artérias (alterações ateroscleróticas nas artérias),
• Se o paciente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária.
• Se o paciente tiver hipertrofia do ventrículo direito (hipertrofia do ventrículo direito).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Noradrenalina hameln, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou deficiência de potássio (hipocalemia),
• se o paciente tiver defeitos cardíacos congênitos (comunicação interatrial persistente, defeito septal atrioventricular ou defeito septal ventricular).

Durante a infusão de noradrenalina, o médico ou enfermeira monitorará constantemente a pressão arterial, a frequência cardíaca (batimento cardíaco) e o local da infusão.
Abuso e doping
O uso de noradrenalina como substância dopante pode representar um risco para a saúde e levar a resultados positivos em testes de doping.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis.

Medicamento Noradrenalina hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição.
Foi confirmado que alguns medicamentos aumentam a toxicidade da noradrenalina, incluindo:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos,
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moklobemida ou fenelzina) usados no tratamento da depressão e inibidores da catecol-O-metiltransferase usados no tratamento da doença de Parkinson),
• medicamentos parassimpaticolíticos (por exemplo, atropina) usados antes de uma cirurgia para reduzir a salivação,
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, difenidramina, clorfeniramina) usados no tratamento de alergias,
• guanetidina, reserpina, metildopa usados no tratamento da hipertensão arterial grave,
• levotiroxina usada no tratamento do hipotireoidismo,
• carbazocromo e ornipressina usados no controle de sangramento/ prevenção de perda de sangue,
• álcool,
• teofilina e seus derivados em doses elevadas usados no tratamento de dificuldades respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica,
• anestésicos (por exemplo, halotano, enflurano, isoflurano) ou outros anestésicos inalatórios,
• anestésicos locais (que reduzem a sensação em certas áreas do corpo antes de alguns procedimentos cirúrgicos),
• digitalina (glicosídeo cardíaco usado para restaurar o funcionamento normal do coração),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• linezolida (antibiótico usado no tratamento de infecções),
• azul de metileno usado no tratamento da methemoglobinemia,

Alguns medicamentos reduzem ou diminuem a ação da noradrenalina, incluindo:

• β-bloqueadores;
• fenotiazinas;
• α-bloqueadores (por exemplo, fenoxibenzamina).

A noradrenalina diminui a ação dos medicamentos hipoglicemiantes, que reduzem o nível de açúcar no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeira antes de usar qualquer medicamento.
Não há dados disponíveis ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso da noradrenalina em mulheres grávidas.
Em certas circunstâncias, a noradrenalina pode reduzir o fluxo sanguíneo para o feto e causar batimento cardíaco lento no feto não nascido. A noradrenalina pode causar vasoconstrição na placenta e levar a uma condição (asfixia) no final da gravidez, na qual o feto não recebe oxigênio suficiente.
Após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, o médico deve decidir sobre a necessidade de usar este medicamento.
Não há informações disponíveis sobre o uso da noradrenalina em mulheres que amamentam.
No entanto, a noradrenalina não é absorvida pela boca, portanto, não se espera que a exposição ao medicamento após a amamentação tenha efeitos colaterais no bebê amamentado.

Medicamento Noradrenalina hameln contém sódio

Uma ampola contendo 50 ml de solução para infusão contém 177,5 mg de sódio. Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Noradrenalina hameln

O medicamento Noradrenalina hameln será administrado ao paciente no hospital por um médico ou enfermeira.
O medicamento Noradrenalina hameln não deve ser diluído antes do uso. É uma solução pronta para uso, contida em uma ampola de 50 ml.
O produto medicamento Noradrenalina hameln deve ser administrado como infusão intravenosa por um porto central venoso ou por uma cânula colocada em uma veia suficientemente grande. Para determinar a dose necessária para restaurar a pressão arterial normal, deve ser usada uma bomba de infusão de seringa.
A dose recomendada do medicamento Noradrenalina hameln depende do estado físico do paciente.
O médico determinará a dose adequada para o paciente. Após a administração da dose inicial, o médico avaliará a resposta do paciente e ajustará a dose conforme necessário.
O local da infusão deve ser verificado frequentemente.

Uso de dose excessiva do medicamento Noradrenalina hameln

É pouco provável que o paciente receba uma dose maior ou menor do que a recomendada, pois o medicamento é administrado no hospital.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
Sintomas sistêmicos (gerais)
Os sintomas de overdose são os seguintes: pressão arterial muito elevada, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco irregular, respiração superficial, dor no peito, tontura, perda de consciência, pele pálida ou azulada e fria, excesso de líquido nos pulmões, fraqueza muscular total ou grave e sintomas gastrointestinais.
Sintomas locais
Próximo ao local da administração, podem ocorrer alterações brancas na pele ao longo da veia de infusão e necrose (dano às células, causando morte celular nos tecidos).
Tratamento em caso de intoxicação:
Em caso de overdose, o tratamento deve ser interrompido e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
Em caso de dano ao tecido vascular, a infusão deve ser interrompida imediatamente. A área afetada deve ser tratada com um agente vasodilatador.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Noradrenalina hameln pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), redução do pH do sangue (acidose metabólica),
• Dor de cabeça, sensação de incerteza e ansiedade, tremores, nervosismo, confusão e psicose
• Batimento cardíaco rápido, dor no peito,
• Aumento da pressão arterial, batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco irregular;
• Dano à pele e tecidos nas extremidades devido à redução do fluxo sanguíneo, especialmente na pele, mucosas e rins;
• Sensação de frio nas extremidades;
• Dificuldade respiratória e falta de ar;
• Sudorese, náusea, vômito;
• Pele pálida, suor;
• Redução ou interrupção da produção de urina;
• Dano ao tecido, causado pela redução do fluxo sanguíneo no local da administração (pele).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos colaterais também podem ser notificados à entidade responsável.

5. Como armazenar o medicamento Noradrenalina hameln

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Noradrenalina hameln após a data de validade impressa na embalagem externa e na ampola após o código EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Antes da administração, o produto medicamento deve ser retirado da geladeira para atingir a temperatura de até 25°C.
Armazenamento fora da geladeira:
O medicamento Noradrenalina hameln pode ser armazenado fora da geladeira a uma temperatura de até 25°C, por um máximo de 6 meses. Após este período, o medicamento deve ser destruído.
Ao armazenar fora da geladeira, o medicamento não deve ser colocado novamente na geladeira.
O tempo de armazenamento não deve exceder o prazo de validade.
Para uso único. Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento se não estiver claro, contiver partículas sólidas ou a ampola estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noradrenalina hameln

• O princípio ativo do medicamento é a noradrenalina ( Noradrenalina) (na forma de noradrenalina tartrato). Cada ml de solução para infusão contém 0,4 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 0,2 mg de noradrenalina. Cada ampola de 50 ml contém 20 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 10 mg de noradrenalina.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Noradrenalina hameln e o que contém a embalagem

Este medicamento é fornecido como uma solução para infusão pronta para uso. A solução é clara e incolor ou quase incolor, sem partículas visíveis, em uma ampola de vidro incolor e transparente de 50 ml, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio do tipo "tear-off".
A embalagem contém 1, 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Entidade responsável e fabricante

hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Alemanha

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraβe 3
34212 Melsungen
Alemanha
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslováquia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Guia de preparo

Noradrenalina hameln, 0,2 mg/ml, solução para infusão.
Para obter informações detalhadas, consulte a Bula do Medicamento.
Apenas para infusão intravenosa.
pH 3,2-4,2
Osmolalidade 270-310 mOsmol/kg.

Posologia

Todas as recomendações de posologia são dadas em relação à noradrenalina.

A melhor maneira de alcançar a estabilização da pressão arterial é administrar o medicamento por infusão intravenosa, por exemplo, usando uma bomba de infusão de seringa. Dependendo do estado atual do sistema circulatório, a bomba de infusão de seringa deve ser ajustada para uma taxa de administração de 0,3 ml/hora (o que corresponde a 1 micrograma/minuto) a 6 ml/hora (o que corresponde a 20 microgramas/minuto).
A dose
é
dependente
do
estado
atual
da
situação
hemodinâmica
do
paciente
e
é
geralmente
de
1-20 microgramas/minuto em pacientes adultos, o que corresponde a 0,014-0,28 microgramas por kg de peso corporal do paciente por minuto. Dependendo da situação clínica, pode ser necessário usar doses maiores.
A redução do volume sanguíneo (hipovolemia) e a acidose (acidose) diminuem a eficácia da noradrenalina, o que deve ser compensado o mais rápido possível.
O produto medicamento Noradrenalina hameln não deve ser diluído antes do uso. É fornecido em forma pronta para uso. A diluição acidental do produto medicamento Noradrenalina hameln pode levar à administração de uma dose muito baixa ao paciente e à manutenção da hipotensão que ameaça a vida.
O produto medicamento Noradrenalina hameln deve ser administrado como infusão intravenosa por um porto central venoso ou por uma cânula colocada em uma veia suficientemente grande para minimizar o risco de extravasamento e necrose subsequente do tecido.
Não se recomenda a administração de uma dose de bolus manual para preparar a infusão.
Deve-se ter cuidado ao trocar as seringas para evitar instabilidade hemodinâmica. Recomenda-se a administração contínua do medicamento usando um conjunto de bombas duplas com um prolongador para reduzir o volume do espaço morto.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
Foram relatadas incompatibilidades farmacêuticas de soluções para infusão que contenham noradrenalina tartrato com as seguintes substâncias: agentes alcalinos ou oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina.

Precauções especiais de armazenamento

Armazenar na geladeira (2°C -8°C). Não congelar.
Antes da administração, o produto medicamento deve ser retirado da geladeira para atingir a temperatura de até 25°C.
Armazenamento fora da geladeira:
O produto medicamento Noradrenalina hameln pode ser armazenado fora da geladeira a uma temperatura de até 25°C, por um máximo de 6 meses. Após este período, o produto deve ser destruído.
Ao armazenar fora da geladeira, o produto medicamento não deve ser colocado novamente na geladeira.
O tempo de armazenamento não deve exceder o prazo de validade.