VEREZANA 0,03 mg / 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Verezana 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verezana e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verezana
3. Como tomar Verezana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Verezana
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Verezana e para que se utiliza

Verezana é uma combinação hormonal para mulheres para prevenir a gravidez (anticonceptivo oral combinado, em geral descrito como «píldora» neste prospecto).

Contém um progestagénio (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).

Em mulheres em que o efeito maior das hormonas masculinas (chamadas «andrógenos») produz a aparência de acne, Verezana produz uma melhoria destas doenças.

Verezana é um medicamento

• para prevenir a gravidez (“píldora” anticonceptiva).
• para o tratamento de mulheres com acne moderada que aceitam receber uma píldora anticonceptiva após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Verezana

Considerações gerais

Antes de começar a usar Verezana, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”). Antes de que possa começar a tomar Verezara, o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e o dos seus familiares próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, são descritas várias situações em que deve deixar de usar {nome do produto} ou em que pode diminuir a fiabilidade de Verezana. Em tais situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, por exemplo, use um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem não ser confiáveis porque Verezana altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Verezana, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra nenhuma outra doença de transmissão sexual.

A acne melhorará normalmente ao cabo de três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve comentar com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir de então.

Não tome Verezana

Não deve usar Verezana se tiver alguma das condições que se enumeram a seguir. Se tiver alguma das condições enumeradas a seguir, deve informar o seu médico. O seu médico discutirá com você qual outra forma de controlo da natalidade seria mais apropriada.

• Se é alérgica a etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma afeção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
  • Uma afeção chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

• Se fuma (ver seção 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Se tem (ou teve alguma vez) inflamação do pâncreas (pancreatite) junto com níveis muito altos de gordura no sangue (lipídios) (hipertrigliceridemia), incluindo alterações graves do metabolismo lipídico.
• Se tem (ou teve alguma vez) transtornos graves do fígado (também síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor) e a função hepática ainda não é normal.
• Se tem (ou teve alguma vez) tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Se tem (ou teve alguma vez) suspeita ou atual cancro (p. exemplo de mama ou do revestimento uterino) influenciado por hormonas sexuais.
• Se tem (ou teve alguma vez) sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Uso de Verezana com outros medicamentos”).

Deixe de tomar a pílula imediatamente se se produzir um dos processos antes mencionados e consulte o seu médico. Enquanto, utilize métodos anticonceptivos não hormonais. Para mais informações, ver a seção “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Verezana

Quando precisa ter especial cuidado com Verezana

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas destes efeitos adversos graves, consulte

“Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes afeções.

Em algumas situações, é necessário especial cuidado ao tomar Verezana ou qualquer outra pílula combinada e é possível que o seu médico precise examiná-lo regularmente. Se a afeção se desenvolve ou piora enquanto está usando Verezana, também deve informar o seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afeção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Verezana após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem defeitos nas válvulas do coração, transtornos do ritmo cardíaco;
• Se tem cancro de mama em parentes próximos;
• Se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• Se tem icterícia ou prurido devido à congestão biliar;
• Se tem uma decoloração irregular da pele de cor marrom amarelado, especialmente no rosto (cloasma), ou se a experimentou durante uma gravidez anterior; neste caso, deve evitar a luz solar intensa e a radiação ultravioleta;
• Se tem certos problemas na formação de hemoglobina (porfiria);
• Se tem depressão;
• Se tem epilepsia;
• Se tem a dança de São Vito (Coreia de Sydenham);
• Se tem uma erupção com bolhas durante uma gravidez anterior (herpes gestacional);
• Se tem perda auditiva do ouvido interno (perda auditiva relacionada com a otosclerose);
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, entre em contacto com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Verezana aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Verezana é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos adversos são raros. Produzem-se com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Verezana, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Verezana é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Verezana, entre 8 e 11 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano. O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Verezana é pequeno, mas algumas afeções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Verezana várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Verezana, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais afeções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das afeções anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Verezana.

Se alguma das afeções anteriores mudar enquanto está utilizando Verezana, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Em 1% - 2% desses casos, a trombose é mortal.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Verezana é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Verezana, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Neste caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas afeções ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais.

Se alguma das afeções anteriores mudar enquanto está utilizando Verezana, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Pílula e cancro

Observou-se cancro de mama um pouco mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas combinadas, mas não se sabe se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque o seu médico as examina com mais frequência. O risco de tumores de mama diminui gradualmente após suspender os anticonceptivos hormonais combinados. É importante rever regularmente os seus seios e deve comunicar-se com o seu médico se sentir algum nódulo.

Em usuárias de pílulas anticonceptivas, descreveram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e, em menos casos ainda, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, estes tumores poderiam produzir uma hemorragia interna potencialmente mortal. Consulte imediatamente o seu médico se tem dores intensas na parte alta do abdômen

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de

A pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não está claro em que medida o comportamento sexual (por exemplo, a mudança frequente de parceiro) e outros factores como o vírus do papiloma (VPH) aumentam este risco.

Quando deve consultar o seu médico

Revisões regulares

Se tomar a pílula, o seu médico pedir-lhe-á que faça testes com regularidade. Normalmente, deve consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Além disso, consulte o seu médico imediatamente se

• nota alterações na sua saúde, especialmente as mencionadas na secção “Não tome Verezana”. Não se esqueça das doenças que afetam a sua família;
• sente um caroço no seu seio;
• também está a tomar outros medicamentos (ver também a secção “Outros medicamentos e Verezana”);
• está confinado à cama por um período prolongado ou está a ponto de se submeter a uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência);
• tem qualquer sangramento vaginal severo e anormal entre períodos;
• esqueceu-se de tomar as tabletas na primeira semana de tomar a pílula e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• perdeu dois períodos seguidos apesar de tomar os comprimidos com regularidade e suspeita que está grávida.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Verezana relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Se tiver um sangramento inesperado (sangramento intermestrual)

Como sucede com todas as píldoras, podem aparecer sangramentos irregulares (oligohemorragia [manchado] ou hemorragia intraterapêutica), especialmente durante os primeiros meses. É possível que necessite usar proteção higiénica, mas continue a tomar os seus comprimidos com normalidade. O sangramento vaginal irregular pára uma vez que o seu corpo se tenha habituado a tomar a pílula (geralmente após uns 3 meses). Se experimenta um sangramento vaginal mais abundante semelhante a um período mensal normal ou um sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve consultar o seu médico.

Se não tiver o seu período mensal normal

Se tem estado a tomar os seus comprimidos corretamente, não teve vómitos nem diarreia intensa e não tem estado a tomar qualquer outro medicamento, a probabilidade de que esteja grávida será extremamente baixa. Continue a tomar Verezana como de costume.

Se não tiver dois períodos seguidos, ou se não tem estado a tomar Verezana segundo as indicações antes do período em falta, existe a possibilidade de gravidez. Consulte o seu médico imediatamente. Não tome Verezana até que o seu médico tenha descartado uma gravidez.

Crianças e adolescentes

Verezana só deve ser usada após o primeiro período menstrual (menarquia).

Uso de Verezana com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem provocar hemorragias intermenstruais e/ou alterar o efeito anticonceptivo de Verezana.

Efeito de outros medicamentos em Verezana

Sempre informe o seu médico quais medicamentos ou produtos à base de ervas já está a usar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) que toma Verezana. Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo, ou se deve mudar o uso de outro medicamento que necessite.

Alguns medicamentos

• pode influir nos níveis no sangue de Verezana
• pode fazer com que seja menos eficaz para prevenir a gravidez
• pode causar sangramento inesperado.

Estes incluem:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de:
• • epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan)
  • tuberculose (por exemplo, rifampicina)
  • Infecções por VIH e vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecções fúngicas (griseofulvina, ketokonazol)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
  • modafinilo (agente utilizado para o tratamento da narcolepsia, um transtorno do sistema nervoso)
• O remédio à base de erva de São João

Se está a ser tratada com algum dos medicamentos mencionados anteriormente, também deve usar um método de barreira (p. ex., um preservativo) temporariamente ou escolher outro método anticonceptivo. Use anticonceptivos locais adicionais enquanto estiver a tomar outros medicamentos juntamente com Verezana e também durante 28 dias após interromper o tratamento com outros medicamentos.

Se o seu tratamento se estende além do blister de Verezana, comece com o próximo blister sem o intervalo sem comprimidos.

Se se requer um tratamento prolongado com qualquer dos medicamentos enumerados anteriormente, deve escolher outro método anticonceptivo não hormonal confiável.

Efeito de Verezana sobre outros medicamentos

Verezana pode influir no efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• o antiepiléptico lamotrigina (isso poderia conduzir a uma maior frequência de convulsões)
• medicamentos que contêm ciclosporina
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar a dor muscular ou os calambres musculares)

Não utilize Verezana se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvirou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,pois isso pode causar aumentos nos resultados dos testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Verezana pode ser retomada aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção "Não utilize Verezana”

Tenha também em atenção os prospectos dos demais medicamentos prescritos.

Interacções com análises de laboratório

Comunique ao seu médico ou ao pessoal de laboratório que está a tomar a pílula.

O uso de Verezana pode afetar os resultados de certas provas de laboratório, incluindo os valores da função do fígado, da corteza suprarrenal, dos rins e da tiróide, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, p. ex. proteínas que afetam o metabolismo das gorduras, o metabolismo dos carboidratos ou a coagulação do sangue e a fibrinólise. No entanto, estas alterações geralmente permanecem dentro do intervalo normal.

Verezana com alimentos e bebidas

Verezana pode ser tomada com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Verezana durante a gravidez. Não deve estar grávida quando começar a tomar Verezana. Deixe de tomar Verezana imediatamente se engravidar durante o uso e consulte o seu médico.

Lactação

Não deve tomar Verezana enquanto estiver a amamentar, pois a produção de leite pode reduzir-se e pequenas quantidades do princípio ativo podem passar para o leite humano. Deve escolher métodos anticonceptivos não hormonais confiáveis enquanto estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Verezana contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Verezana contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Verezana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para ambas indicações, anticonceção hormonal e tratamento de mulheres com acne moderado, Verezana deve ser tomada de acordo com as seguintes instruções. Para manter a eficácia anticonceptiva, siga as instruções da seção “Manuseio de comprimidos esquecidos”.

Como e quando deve tomar Verezana?

A pílula deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido se necessário.

Tome uma pílula durante 21 dias consecutivos a aproximadamente a mesma hora do dia segundo a fila indicada no blister.

O primeiro comprimido é extraído do blister individual marcado com o dia da semana em que se começa a tomar (p. ex., “Seg” para segunda-feira).

Os demais comprimidos são seguidos diariamente na direção das setas até que se tenha consumido todo o blister.

Depois não tome nenhum comprimido durante 7 dias. Durante este descanso de 7 dias, habitualmente se produz um sangramento (hemorragia por privação) de 2 a 3 dias após ter tomado o último comprimido.

A ingestão é retomada com a administração de comprimidos do seguinte blister no dia 8, independentemente de o sangramento continuar ou não. Por um lado, isso significa que sempre começa um novo blister no mesmo dia da semana. Por outro, o sangramento se produz sempre em torno dos mesmos dias do mês.

Se você toma Verezana como indicado, a proteção anticonceptiva persiste também durante os períodos de descanso de 7 dias.

Quando deve começar a tomar Verezana?

Se não tomou nenhuma pílula anticonceptiva no último mês:

Comece a tomar Verezana no primeiro dia do ciclo, p. ex., no primeiro dia da menstruação.

Se for administrada corretamente, Verezana oferece proteção anticonceptiva desde o primeiro dia. Se começar a tomar a pílula entre o segundo e o quinto dia, deve-se utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de administração.

Se mudar de uma pílula diferente (com duas substâncias hormonais), um anel vaginal ou um patch transdérmico para Verezana:

Se até agora tomou uma pílula cuja administração vai seguida uma vez ao mês por um período de descanso após utilizar a última pílula ativa, comece a tomar Verezana no dia após o período de descanso.

Se até agora tomou uma “pílula” de um envase que contém pílulas ativas além de inativas, comece a tomar Verezana no dia seguinte à ingestão da última pílula inativa.

Se até agora usou um anel vaginal ou um patch, comece a tomar Verezana no dia após o período de descanso do anel ou patch.

Se deseja usar Verezana após um aborto espontâneo no primeiro trimestre (trimestre) da gravidez

Por favor, fale com seu médico. Em princípio, pode começar a tomar Verezana imediatamente.

Se deseja usar Verezana após um aborto espontâneo no segundo trimestre (trimestre) da gravidez ou após o parto

Se deseja começar a tomar Verezana, seu médico recomendará que comece a tomar entre os dias 21 e 28 após um parto ou aborto espontâneo no segundo trimestre. Se o tomar em uma data posterior, também deve usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomar Verezana.

No entanto, se já teve relações sexuais, deve se certificar de que não está grávida antes de começar a tomar Verezana, caso contrário, deve esperar até seu próximo período menstrual.

Se deseja amamentar após o nascimento de um filho e começa a tomar Verezana

Leia a seção “Lactação materna”.

Se tomar mais Verezana do que deve

Não há relatos de efeitos nocivos graves após tomar muitos comprimidos de Verezana. Se tomou vários comprimidos de uma vez, é possível que se sinta mal, vomite ou sangre pela vagina. Até mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se tomou muitos comprimidos de Verezana ou descobriu que uma criança tomou alguns, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Verezana

• Se passaram menos de 12 horas desde que esqueceu de tomar apenas um comprimido, o efeito anticonceptivo de Verezana ainda está garantido. Retome a tomada dos comprimidos assim que possível e siga tomando os comprimidos posteriores à hora habitual.
• Se passaram mais de 12 horas, o efeito anticonceptivo já não está totalmente garantido. Quanto maior for o número de comprimidos que esqueceu, maior será o risco de engravidar.

O risco de engravidar é maior se esquecer um comprimido no início ou no final do blister. Portanto, deve cumprir com as seguintes regras.

Mais de um comprimido esquecido por blister

Consulte seu médico.

Portanto, o procedimento a seguir em caso de esquecimento da tomada de comprimidos é o seguinte:

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na semana 1

Tome-o assim que possível, embora isso signifique tomar dois ao mesmo tempo. Depois, siga tomando-os da forma habitual. No entanto, durante os 7 dias seguintes, deve-se utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativo). Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, existe risco de engravidar. Nesse caso, consulte seu médico.

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na semana 2

Tome-o assim que possível, embora isso signifique tomar dois ao mesmo tempo. Depois, siga tomando-os à hora habitual. Se tomou regularmente Verezana nos 7 dias anteriores ao esquecimento de um comprimido, a eficácia anticonceptiva está garantida e não há necessidade de tomar medidas anticonceptivas adicionais. Se não for assim ou se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativo) durante 7 dias.

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na semana 3

Dada a proximidade do período de descanso de 7 dias na administração, o efeito anticonceptivo já não está totalmente garantido. No entanto, a eficácia anticonceptiva se mantém mediante um ajuste da pauta de administração. Se seguir um dos procedimentos seguintes, então não é necessário tomar medidas anticonceptivas adicionais, mas apenas se a pílula foi tomada corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento. Se não for assim, deve continuar de acordo com o ponto 1 mencionado a seguir. Além disso, deve-se utilizar um método de anticonceptivo adicional (p. ex., preservativo) durante os 7 dias seguintes.

Pode escolher entre duas opções:

1. Tome-o assim que possível, embora isso signifique tomar dois ao mesmo tempo. Depois, tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Pule o período de descanso e comece a tomar diretamente os comprimidos do seguinte blister. É muito provável que não se produza uma hemorragia por privação, salvo que tenha consumido o segundo blister. No entanto, durante a tomada dos comprimidos do segundo blister, podem produzir-se sangramento ou manchado.

ou

1. Pode deixar de tomar imediatamente os comprimidos do blister atual e começar a tomar diretamente o seguinte blister após um descanso de não mais de 7 dias (deve-se ter em conta o dia que se esqueceu da pílula!). Se quiser começar a tomar os comprimidos do novo blister no dia da semana habitual, pode encurtar o período de descanso.

Se esqueceu de algum dos comprimidos do blister e não teve sangramento durante o primeiro período sem comprimidos, é possível que esteja grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar o seguinte blister.

O que fazer se tiver vômitos ou diarreia?

Se apresentar vômitos ou diarreia, os princípios ativos da pílula podem não ter sido absorvidos completamente. Portanto, o efeito pode ser reduzido, semelhante a esquecer um comprimido. São necessárias medidas anticonceptivas adicionais. Se vomitar dentro das 3-4 horas posteriores à tomada de um comprimido ou tiver diarreia intensa, tome outro comprimido o mais rápido possível. O novo comprimido deve ser tomado dentro das 12 horas posteriores à hora em que normalmente toma seu comprimido. Se passaram mais de 12 horas, deve seguir os conselhos que se dão em “Se esqueceu de tomar Verezana”.

Se não quiser mudar a pauta de administração dos comprimidos, pode tomar o comprimido correspondente de outro blister e continuar usando este mais tarde como pacote de reserva.

O que fazer se quiser retardar a hemorragia por privação?

Embora não seja recomendado, você pode retardar a hemorragia por privação, diretamente deve começar a tomar a pílula do seguinte blister de Verezana sem o período de descanso. A hemorragia por privação pode ser retardada tanto quanto desejar, mas, como máximo, até o final do segundo blister. Durante este período, pode produzir-se sangramento ou manchado. Após o descanso regular de 7 dias, pode seguir tomando a pílula da forma habitual.

Deve consultar seu médico antes de decidir retardar seu período menstrual.

O que fazer se deseja mudar o dia da semana em que começa seu período mensal

Se toma os comprimidos segundo as instruções, terá seu período mensal a cada 4 semanas aproximadamente no mesmo dia. Se deseja mudar este dia, simplesmente encurte (nunca alongue) o intervalo sem comprimidos. Se seu período mensal costuma começar numa sexta-feira e deseja que seja uma terça-feira no futuro (3 dias antes), tome o primeiro comprimido do blister novo três dias antes do habitual. Se fizer com que o intervalo sem comprimidos seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), é possível que não tenha nenhum sangramento por privação durante esses dias. Então pode experimentar sangramento intermenstrual.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Verezana

Pode deixar de tomar Verezana a qualquer momento após consumir um blister. Se não deseja engravidar, pergunte a seu médico sobre outros métodos anticonceptivos fiáveis.

Se deseja engravidar, deixe de tomar Verezana e espere até que tenha seu sangramento menstrual antes de começar a tentar engravidar. Podrá calcular a data prevista de parto mais facilmente.

Informação adicional sobre grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes

Verezana só pode ser usada após o primeiro período menstrual (menarquia).

Pacientes de idade avançada

Verezana só pode ser usada em mulheres antes da menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Verezana não deve ser utilizada em mulheres com distúrbios hepáticos graves (ver seção 2 “Não tome Verezana”).

Pacientes com insuficiência renal.

Não foi estudado o uso de Verezana em mulheres com insuficiência renal. Os dados disponíveis não sugerem nenhum cambio no tratamento para este grupo de pacientes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Verezana, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Verezana”.

Reações adversas graves

As reações graves associadas ao uso da pílula são descritas na seção 2 «Advertências e precauções», onde encontrará informações mais detalhadas.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”).

Em estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos adversos com etinilestradiol 0,03 mg e 2 mg de dienogest.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor no peito, incluindo desconforto e dorimento à palpação.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), infecções micóticas na vagina (candidíase, outras infecções vulvovaginais).
• Aumento do apetite.
• Estado de ânimo deprimido.
• Tonturas.
• Enxaqueca.
• Tensão arterial alta ou baixa; em casos raros, aumento da tensão arterial diastólica (valor menor da tensão arterial).
• Dor abdominal (incluindo dor na parte alta e baixa do abdômen, desconforto/meteorismo).
• Náuseas, vômitos ou diarreia.
• Acne.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea (incluindo exantema cutâneo).
• Coceira (em alguns casos em todo o organismo).
• Sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento abundante (menorragia), sangramento leve (hipomenorrea), sangramento irregular (oligomenorrea) e ausência de sangramento (amenorrea).
• Manchado (hemorragia vaginal e metrorragia).
• Menstruação dolorosa (dismenorreia), dor pélvica.
• Aumento das mamas, com inchação, edema.
• Secreção vaginal.
• Quistes ovarianos.
• Fadiga, com fraqueza, cansaço e indisposição geral.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar mais de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários.
• Inflamação do colo uterino (cervicite).
• Inflamação das vias urinárias, inflamação da bexiga (cistite).
• Inflamação da mama (mastite).
• Infecções por fungos (p. ex., candidíase), por vírus, herpes labial.
• Gripe, bronquite, infecções das vias respiratórias altas, infecção paranasal (sinusite).
• Asma.
• Aumento da frequência respiratória (hiperventilação).
• Proliferação benigna no útero (mioma).
• Proliferação benigna do tecido adiposo da mama (lipoma da mama).
• Anemia.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Masculinização (virilismo).
• Perda de apetite (anorexia).
• Depressão, irritabilidade, agressividade.
• Insônia, alterações do sono.
• Distúrbios circulatórios no cérebro ou coração, acidente vascular cerebral.
• Distonia (alteração muscular que produz, p. ex., uma postura anormal).
• Olhos secos ou irritados.
• Distúrbios da visão.
• Surdez súbita, alteração da audição.
• Acúfenos.
• Distúrbios vestibulares.
• Frequência cardíaca acelerada.
• Coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• Inflamação venosa (tromboflebite).
• Varizes (varicose), distúrbios ou dor nas veias.
• Tontura ou desmaio ao levantar-se após estar sentada ou deitada (hipotensão ortostática).
• Onipresença.
• Inflamação da mucosa gástrica (gastrite), inflamação intestinal (enterite).
• Desconforto gástrico (dispepsia).
• Reações/ distúrbios da pele, como reações alérgicas, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase.
• Sudorese intensa.
• Placas de pigmento de cor marrom dourada (chamadas placas de gravidez), especialmente no rosto (melasma), distúrbios de coloração/aumento de pigmentação.
• Pele oleosa (seborreia).
• Caspa.
• Pelo excessivo (hirsutismo).
• Pele de laranja (celulite).
• Nevus em aranha (mancha vermelha central com extensões vermelhas que irradiam para fora, como uma teia de aranha).
• Dor lombar, dor torácica.
• Desconforto em ossos e músculos, dor muscular (mialgia), dor em braços e pernas.
• Displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino).
• Dor ou quistes nas trompas de Falópio e ovários.
• Quistes nas mamas, proliferações benignas nas mamas (mastopatia fibroquística), inchação de glândulas mamárias adicionais congênitas fora do peito (mamas acessórias).
• Dor durante o coito.
• Secreção pelo mamilo.
• Distúrbios menstruais.
• Edema periférico (acúmulo de líquido no organismo).
• Doenças gripais, inflamações, febre.
• Aumento dos níveis de triglicerídeos ou colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia).
• Diminuição ou flutuação de peso

Outros(frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mudanças no estado de ânimo, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), incompatibilidade de lentes de contato, urticária, reações cutâneas e/ou de membranas mucosas com erupção cutânea, nódulos, formação de bolhas ou morte do tecido (eritema nodoso ou multiforme), secreção das glândulas mamárias, retenção de líquidos (edema).

Tumores

• A incidência de diagnóstico de câncer de mama aumenta ligeiramente com o uso de Verezana. Dado que o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, o risco de desenvolver câncer de mama em relação ao risco geral é baixo. Para mais informações, consulte a seção “Verezana e o câncer”.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos)
• Câncer de colo uterino

Outras condições

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento das gorduras no sangue que aumenta o risco de pancreatite ao usar anticonceptivos orais combinados)
• Hipertensão
• Aparição ou piora de condições para as quais não é definitiva a relação com os anticonceptivos orais combinados: icterícia e/ou coceira relacionada com colestase (bloqueio do fluxo de bile), formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica), síndrome urêmico hemolítico (uma doença da coagulação do sangue), uma afecção neurológica chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de afecção da pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada com a otosclerose
• Alterações da função hepática
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Cloasma

Interações

O sangramento inesperado e/ou a falha dos anticonceptivos podem resultar de interações de outros medicamentos com anticonceptivos orais (por exemplo, o remédio à base de erva de São João, ou medicamentos para a epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções). Ver seção 2 “Efeito de outros medicamentos sobre Verezana”

Outras reações graves por tomar Verezana, assim como os sintomas relacionados, são descritas na seção 2 “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verezana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Verezana

Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol. Um comprimido revestido com película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona (30), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento pelicular do comprimido:hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, talco, óleo de semente de algodão, hidrogenado, dióxido de titânio (E 171)

Aspecto de Verezana e conteúdo do envase

Verezana é um comprimido revestido com película, redondo, biconvexo e de cor branca.

Verezana é comercializado em envases que contêm 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: LaViola

República Tcheca: VEREZANA 0,03 mg/2 mg

Espanha: Verezana 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/