Aidee

Folheto da embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Aidee(ladonna)

2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol
Aidee e ladonna são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aidee e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aidee
• 3. Como usar o medicamento Aidee
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aidee
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aidee e para que é usado

O medicamento Aidee é usado para:

• prevenir a gravidez ("pílula" anticoncepcional);
• tratar a acne de gravidade moderada em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi eficaz.

Cada uma das 21 pílulas revestidas do medicamento Aidee contém uma pequena dose de hormônios femininos:
estrogênio (etinilestradiol) e progestagênio (dienogest).
Como o medicamento Aidee contém dois hormônios, é chamado de "contraceptivo oral combinado".
Estudos clínicos mostraram que o medicamento que contém dienogest em combinação com etinilestradiol
melhora os sintomas da acne, causados pelo aumento da quantidade de hormônios masculinos (também chamados
de andrógenos).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aidee

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Aidee, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência
de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a usar o medicamento Aidee, o médico fará algumas perguntas
sobre a saúde e (ou) história da doença da paciente e de seus parentes próximos. O médico
medirá a pressão arterial e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode realizar
exames adicionais.
O folheto descreve algumas situações em que é necessário parar de usar o medicamento Aidee ou em que
a eficácia do medicamento Aidee é reduzida. Nesses casos, não é necessário manter relações sexuais ou
usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário
usar métodos baseados no ciclo menstrual (método do calendário) ou medições de temperatura corporal. Esses métodos
são imprevisíveis, pois a pílula anticoncepcional afeta as alterações da temperatura corporal e das alterações
do muco cervical durante o ciclo menstrual.
O medicamento Aidee, como todos os contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
A melhoria dos sintomas da acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento. Os sintomas
da acne podem continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com
o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos
regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Aidee:

Não use o medicamento Aidee se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum
dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de
contracepção será mais apropriado:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria: o diabetes tipo 2 com lesão vascular; o hipertensão arterial grave; o níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática e a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2. "Medicamento Aidee e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee

Quando entrar em contato com o médico?
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas de eventos adversos graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Se houver suspeita ou confirmação de trombose, é necessário parar de usar o medicamento Aidee e entrar em contato com o médico imediatamente. Se o tratamento anticoagulante for iniciado devido ao efeito teratogênico da terapia anticoagulante

(cumarínicos) o médico recomendará um método anticoncepcional alternativo apropriado.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Aidee, também é necessário dizer ao médico:

• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença genética das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou amamentando, nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Aidee após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente não é jovem;
• se a paciente é fumante;
• se a paciente tem diabetes ou intolerância à glicose (tolerância reduzida à glicose);
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem hipertensão arterial;
• se a paciente tem doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tem histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem porfiria (distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem coreia de Sydenham;
• se a paciente teve herpes gestacional durante a gravidez;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou biliar;
• se a paciente tem uma forma de perda auditiva (perda auditiva associada à otosclerose);
• se a paciente tem melasma (manchas castanhas irregulares e de diferentes tamanhos, especialmente no rosto) atualmente ou no passado; nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

O medicamento Aidee contém uma substância, progestagênio, que é um antagonista da aldosterona, com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não é necessário esperar um aumento na concentração de potássio.
É recomendável controlar a concentração de potássio no soro durante o primeiro ciclo de tratamento em pacientes com insuficiência renal e antes do tratamento que corrige as concentrações de potássio no soro, se estiver no limite superior do normal, especialmente durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio.
Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Aidee, é necessário consultar um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Aidee, relataram depressão
ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Aidee, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia não é usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Aidee é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• Inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• Ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• atque súbito de tosse sem causa aparente, que pode estar acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com o médico, pois
alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
Trombose da veia retiniana
(coágulo sanguíneo no olho)

• perda súbita de visão ou
• alterações indolores da visão, que podem se transformar em perda de visão. Ataque cardíaco
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto no alto do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Acidente vascular cerebral
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, alterações da fala ou compreensão;
• alterações súbitas da visão em um ou ambos os olhos;
• alterações súbitas da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios com
recuperação quase imediata e completa, no entanto, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente, pois
a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses eventos sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em um vaso sanguíneo de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de um contraceptivo hormonal combinado é retomado (o mesmo ou um diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre será maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Aidee, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco individual de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco geral de coágulo sanguíneo na perna ou pulmão (TVP ou EP) associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol (como o medicamento Aidee) desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Aidee é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou ficar imóvel por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário parar de usar o medicamento Aidee por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar parar de usar o medicamento Aidee, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos weeks.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante dizer ao médico se algum dos fatores de risco mencionados acima estiver presente na paciente,
mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir parar de usar o medicamento Aidee.
É necessário dizer ao médico se algum dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Aidee é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se a paciente for fumante. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Aidee, é recomendável parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar ou distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados mencionados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário dizer ao médico se algum dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Aidee, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Outras doenças que podem afetar os vasos sanguíneos incluem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal), doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn e colite ulcerativa) e anemia falciforme (doença genética das células vermelhas do sangue).

Medicamento Aidee e câncer

O câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados do que em mulheres da mesma idade que não usam pílulas anticoncepcionais. Esse pequeno aumento na frequência de diagnósticos de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número adicional de casos de câncer de mama em mulheres que usam atualmente ou usaram recentemente pílulas anticoncepcionais é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se a diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa pode ser que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais são examinadas com mais frequência, então o câncer de mama é detectado mais cedo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais. Esses tumores podem causar sangramento na cavidade abdominal. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente em caso de dor abdominal forte.
Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de anticoncepcional hormonal é um fator de risco para o desenvolvimento de câncer de colo do útero em mulheres cujo colo do útero é infectado por alguns vírus transmitidos sexualmente (vírus do papiloma humano). No entanto, ainda não se estabeleceu até que ponto outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos) influenciam esse resultado.

Consultas e (ou) exames médicos

Antes de a paciente usar o medicamento Aidee, o médico fará um histórico detalhado da saúde da paciente e de seus parentes próximos. Será realizado um exame médico geral e um exame ginecológico, incluindo um exame de mama e colo do útero. É necessário excluir a gravidez. Esses exames devem ser repetidos regularmente enquanto a paciente usa pílulas anticoncepcionais.
É necessário dizer ao médico se a paciente fuma ou usa outros medicamentos.

Quando entrar em contato com o médico

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se:

• a paciente notar alterações preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados neste folheto (ponto: "Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Aidee" e "Como usar o medicamento Aidee"), também é necessário lembrar dos pontos relacionados aos parentes próximos;
• a paciente encontrar um nódulo no seio;
• a paciente planeja usar outros medicamentos (ponto "Medicamento Aidee e outros medicamentos");
• for necessário imobilizar a paciente ou planejar uma cirurgia (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• a paciente esquecer uma ou mais pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• nos dois meses seguintes, não ocorrer sangramento de retirada ou a paciente suspeitar que está grávida (não deve começar o próximo pacote sem a decisão do médico).

Sangramento entre os períodos

Durante o uso de contraceptivos orais combinados, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento entre os períodos), especialmente nos primeiros meses de uso das pílulas. A paciente pode precisar usar absorventes ou tampões, mas não deve interromper o uso do medicamento Aidee. O sangramento geralmente é leve e para quando o organismo se adapta ao uso das pílulas anticoncepcionais, o que geralmente leva cerca de 3 meses. Se o sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, é necessário consultar um médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente usou todas as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não usou outros medicamentos, é improvável que ela esteja grávida. É necessário continuar usando o medicamento Aidee como de costume.
Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos ou se o uso do medicamento Aidee no ciclo anterior foi incorreto, a paciente pode estar grávida. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Não deve usar o medicamento Aidee até que o médico exclua a gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aidee é indicado apenas após o início da menstruação.

Medicamento Aidee e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Aidee no sangue;
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamazepina, topiramato e oxcarbazepina);
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados no tratamento de HIV e hepatite C (por exemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• medicamento que é prescrito para tratar certas infecções (por exemplo, griseofulvina);
• alguns medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento de doenças inflamatórias e degenerativas das articulações (etoricoxibe, AINEs);
• alguns produtos naturais ou preparados de ervas que contenham hipericão (chá de hipericão Hypericum perforatum).

Se a paciente estiver usando ou começar a usar um dos medicamentos mencionados acima, pode usar o medicamento Aidee, mas deve usar anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou outro método anticoncepcional. Durante o uso concomitante do medicamento Aidee com os medicamentos mencionados acima e 28 dias após o término do tratamento, a paciente deve usar anticoncepcional mecânico.
Se o uso concomitante do medicamento mencionado acima durar após o uso de todas as pílulas do pacote atual do medicamento Aidee, é necessário começar o próximo pacote sem a pausa de 7 dias.
Se for necessário um tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados acima, é necessário usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais confiáveis.
O medicamento Aidee também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada no tratamento de dor e (ou) espasmos musculares).

Não use o medicamento Aidee em pacientes com hepatite C que estejam usando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem aumentar os resultados dos exames de sangue que medem a função hepática (aumento da atividade da enzima aminotransferase alanina).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o esquema de tratamento acima. O medicamento Aidee pode ser retomado 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto 2. "Quando não usar o medicamento Aidee".
É necessário dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva medicamentos à paciente que ela está usando o medicamento Aidee. Os médicos podem dizer à paciente se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

O uso do medicamento Aidee pode afetar os resultados dos exames laboratoriais de parâmetros da função hepática, supra-renal, renal e tireoidiana, bem como na quantidade de certas proteínas no sangue, metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, apesar dessas alterações, os resultados geralmente permanecem dentro do intervalo normal.

Controle regular

O médico pode recomendar que a paciente faça exames regulares de controle enquanto estiver usando o medicamento Aidee. A frequência e natureza desses exames de controle dependem do estado de saúde da paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aidee não deve ser usado em mulheres grávidas ou quando houver suspeita de gravidez.
Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Aidee, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato com o médico imediatamente.
Amamentação
Em princípio, o medicamento Aidee não deve ser usado por pacientes que estão amamentando, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno. Durante a amamentação, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do uso concomitante de dienogest e etinilestradiol na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aidee contém lactose monoidratada

Este medicamento contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certos açúcares, a paciente deve contatar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Aidee

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Aidee deve ser usado de acordo com as informações abaixo para anticoncepcional oral e também para o tratamento da acne de gravidade moderada em mulheres. É necessário considerar as informações na seção "Esquecimento de dose do medicamento Aidee" para manter a eficácia anticoncepcional.

Quando e como tomar as pílulas?

• O pacote do medicamento Aidee contém 21 pílulas revestidas. No pacote, cada pílula é marcada com o símbolo do dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas mais ou menos na mesma hora todos os dias, com um pouco de água. As pílulas devem ser tomadas de acordo com a direção das setas, até que todas as 21 pílulas revestidas sejam tomadas. Durante os 7 dias seguintes, não se tomam pílulas. Durante esses 7 dias, o sangramento de retirada geralmente começa. Geralmente começa 2-3 dias após a tomada da última pílula do medicamento Aidee. É necessário começar a tomar o próximo pacote no 8º dia, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Isso significa que a paciente sempre começará um novo pacote no mesmo dia da semana e também que o sangramento de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.

Uso do medicamento Aidee pela primeira vez

Se a paciente não usou contraceptivos orais nos últimos meses

O uso do medicamento Aidee deve ser iniciado no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia do sangramento. É necessário tomar a pílula marcada com o dia da semana. Por exemplo, se o sangramento começar na sexta-feira, é necessário tomar uma pílula marcada como sexta-feira. Em seguida, é necessário tomar as pílulas de acordo com a ordem dos dias.

Se a paciente usou anteriormente outro contraceptivo oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico

É possível começar a usar o medicamento Aidee no dia seguinte após a tomada da última pílula do pacote atual de pílulas (o que significa que não haverá pausa no uso das pílulas) ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico. Se o pacote do medicamento que a paciente está usando atualmente contém pílulas inativas, é possível começar a usar o medicamento Aidee no dia seguinte após a tomada da última pílula ativa (se a paciente não tiver certeza, deve perguntar ao médico ou farmacêutico).
É possível começar a usar o medicamento Aidee no último dia de pausa usual sem pílulas, sem adesivo ou sistema terapêutico vaginal ou transdérmico.
Se a paciente usou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio(minipílula)
É possível parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento Aidee no dia seguinte, na mesma hora.

Se a paciente usou anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

É necessário começar a usar o medicamento Aidee no dia em que a próxima injeção deveria ser feita ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. No entanto, se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).

Após o parto

Não é necessário começar a usar o medicamento Aidee por pelo menos 21 a 28 dias após o parto. Durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, é necessário usar métodos anticoncepcionais mecânicos (por exemplo, preservativo). Se a paciente tiver relações sexuais, antes de começar a usar o medicamento Aidee, é necessário excluir a gravidez ou esperar até o primeiro sangramento. Uso durante a amamentação, ver ponto "Gravidez e amamentação".

Após aborto espontâneo ou induzido

É necessário seguir as instruções do médico.

O que fazer em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia grave)

Se a paciente tiver vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula do medicamento Aidee, os componentes ativos podem não ter sido completamente absorvidos. Isso é uma situação semelhante à de esquecimento de uma pílula. Portanto, é necessário seguir as instruções para o caso de pílulas esquecidas. Se a paciente tiver diarreia grave, é necessário consultar um médico.

O que fazer se a paciente quiser adiar a ocorrência do sangramento

A paciente pode adiar a ocorrência do sangramento se começar a usar o próximo pacote do medicamento Aidee imediatamente após terminar o pacote atual. A paciente pode continuar tomando as pílulas desse pacote por tanto tempo quanto quiser, até o final do pacote do medicamento. Se a paciente quiser que o sangramento ocorra, basta parar de tomar as pílulas. Durante o uso do segundo pacote, a paciente pode ter sangramentos irregulares. O próximo pacote deve ser iniciado após a pausa usual de 7 dias.

O que fazer se a paciente quiser mudar o dia de início do sangramento

Se a paciente estiver tomando as pílulas de acordo com as instruções, o sangramento ocorrerá mais ou menos no mesmo dia a cada 4 semanas. Se a paciente quiser mudar o dia de início do sangramento, deve encurtar (nunca alongar) a pausa entre os pacotes do medicamento. Por exemplo, se o sangramento geralmente começa na sexta-feira, mas a paciente quer que comece na terça-feira (3 dias antes), deve começar a tomar as pílulas do próximo pacote 3 dias antes do que costumava fazer. Se a paciente fizer uma pausa muito curta sem pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos), o sangramento pode não ocorrer durante a pausa. A paciente pode ter sangramentos irregulares durante o uso do próximo pacote do medicamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso de Aidee, é necessário consultar o médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar Aidee".

Efeitos colaterais graves

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar (ver também seção "Advertências e precauções").
Reações graves relacionadas à ingestão de pílulas com dienogest/etinilestradiol foram descritas na seção "Quando ter cuidado ao usar Aidee". A paciente pode obter mais informações lá. Se necessário, é necessário consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pacientes que usam pílulas com dienogest/etinilestradiol:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres):

• dor de cabeça;
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres):

• infecções do trato genital (vaginite, vulvovaginite), infecções fúngicas vaginais (candidíase vaginal, vulvovaginite);
• aumento do apetite;
• humor depressivo;
• enxaqueca;
• tontura;
• hipertensão ou hipotensão;
• dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto, inchaço);
• náuseas, vômitos, diarreia;
• acne;
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares);
• coceira (às vezes em todo o corpo);
• perda de cabelo (alopecia);
• sangramentos irregulares de retirada (incluindo sangramentos abundantes, sangramentos escassos, sangramentos raros ou ausência completa deles);
• sangramentos intermenstruais (sangramentos vaginais e sangramentos prolongados);
• aumento mamário (incluindo inchaço e edema mamário);
• sangramentos dolorosos (dismenorreia);
• corrimento vaginal;
• cistos ovarianos;
• dor pélvica;
• fadiga, incluindo fraqueza, cansaço e mal-estar;
• aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 mulheres):

• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda);
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral;
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como estado de isquemia transitória;
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);
• infecções do ovário e tubas falopianas (adnexitite);
• infecções do trato urinário, cistite;
• mastite (infecção mamária);
• cerivite (inflamação do colo do útero);
• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), infecções virais, herpes labial;
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, sinusite;
• tumores benignos do útero (miomas);
• tumor benigno do tecido mamário (lipoma mamário);
• anemia;
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas em mulheres (virilismo);
• perda de apetite (anorexia);
• depressão, distúrbios psíquicos, irritabilidade, agressividade;
• insônia, distúrbios do sono;
• distonia (contrações musculares persistentes que causam postura anormal);
• olhos secos ou irritados;
• visão turva;
• perda súbita de audição, distúrbios da audição;
• zumbido;
• tontura;
• taquicardia;
• vasculite (inflamação da veia);
• varizes, distúrbios da função venosa, dor venosa;
• tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada (hipotensão ortostática);
• ondas de calor;
• asma;
• aumento da frequência respiratória (hiperventilação);
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica), enterite;
• dispepsia;
• reações cutâneas/distúrbios da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase;
• sudorese excessiva;
• manchas pigmentares douradas (cloasma), especialmente no rosto (melasma), distúrbios da pigmentação/aumento da pigmentação;
• pele oleosa (seborreia);
• caspa;
• excesso de pelos (hirsutismo);
• aparência de "pele de laranja" na pele (celulite);
• lesões aranhoadas - telangiectasia (vasos sanguíneos em forma de teia de aranha na pele);
• dor nas costas, dor no peito;
• problemas ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas;
• crecimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia do colo do útero);
• dor ou cistos nos anexos do útero (ovários e tubas falopianas);
• cistos mamários, tumores benignos mamários (displasia mamária), presença de mama acessória;
• secreção involuntária de leite (galactorreia);
• dor durante a relação sexual (dispareunia);
• distúrbios do sangramento;
• retenção de líquidos no organismo (edema periférico);
• sintomas semelhantes aos da gripe, infecção, febre;
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
• perda de peso;
• mudanças no peso.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• mudanças de humor;
• diminuição ou aumento do desejo sexual (libido);
• intolerância a lentes de contato;
• urticária;
• eritema multiforme, eritema polimorfo;
• secreção mamária;
• retenção de líquidos;
• aparição ou agravamento dos sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Tumores

• o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados. Em mulheres abaixo de 40 anos, o câncer de mama é raro; o número de casos é pequeno em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e o uso de anticoncepcionais hormonais orais não é conhecida. Mais informações podem ser encontradas na seção "Aidee e tumor";
• tumores hepáticos;
• câncer do colo do útero.

Outros estados

• distúrbios tromboembólicos venosos;
• distúrbios tromboembólicos arteriais;
• incidentes cerebrovasculares;
• hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite);
• hipertensão arterial;
• aparição ou agravamento de doenças para as quais a relação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia colestática, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;
• distúrbios da função hepática;
• mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• melasma.

Interações

Sangramentos inesperados e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser resultado da interação entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos (por exemplo, medicamentos naturais que contenham extrato de ervas, medicamentos usados no tratamento de epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções; ver seção "Aidee e outros medicamentos").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aidee

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aidee

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: povidona K30, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, revestimento: macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), álcool polivinílico, talco (E 553b).

Como é o medicamento e o que contém o pacote

Aidee é um comprimido branco, cilíndrico, convexo em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Aidee é embalado em blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
21 comprimidos revestidos (blister contendo 21 comprimidos)
63 comprimidos revestidos (3 blisters contendo 21 comprimidos cada)
126 comprimidos revestidos (6 blisters contendo 21 comprimidos cada)
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31
Ólvega, 42110 Soria
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 84679.00.00
Número da autorização de importação paralela: 76/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Espanha:
AILYN, 2,0 mg / 0,03 mg, comprimido revestido com película EFG
República Tcheca:
AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimido revestido
Alemanha:
ladonna, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimidos revestidos com película
Polônia:
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia:
AIDEE, 2,0 mg / 0,03 mg Comprimidos revestidos com película

Tradução dos símbolos dos dias da semana no pacote de venda:

SEG - segunda-feira
TER

• terça-feira QUI
• quarta-feira SEX
• quinta-feira SÁB
• sábado DOM

Data de aprovação da bula: 26.02.2024

[Informação sobre marca registrada]