Atiuia Daili

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Atywia Daily (Velafee 21+7)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Velafee 21+7 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se manter vigilância e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily
• 3. Como usar o medicamento Atywia Daily
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é usado

O medicamento Atywia Daily é um contraceptivo hormonal combinado oral.

• Cada uma das 21 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais diferentes: derivados da progesterona (dienogest) e estrogênio (etinilestradiol);
• Cada uma das 7 comprimidos verdes não contém substâncias ativas (comprimidos placebo).

O medicamento Atywia Daily é eficaz no alívio dos sintomas de acne, resultantes da ação
dos hormônios androgênicos.
O medicamento Atywia Daily é usado em:

• na prevenção da gravidez
• no tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada, que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, deve-se ler as informações
relacionadas à formação de coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante
ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele
pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. O paciente deve discutir com
o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em
intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia Daily:

Não deve usar o medicamento Atywia Daily se o paciente tiver qualquer um dos estados
listados abaixo. Se o paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar
o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será
mais apropriado.

• Se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se o paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se o paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral).
• Se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia.
• Se o paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura.
• Se o paciente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se o paciente tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas relacionada a níveis elevados de triglicérides (distúrbios do metabolismo lipídico).
• Se o paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática retornem aos valores normais) (também no caso de síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor).
• Se o paciente tiver (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos.
• Se o paciente tiver (ou já teve) um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais).
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se o paciente não tiver menstruação de causa desconhecida.
• Se o paciente tiver hepatite C e estiver usando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, deve-se discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Se qualquer um dos sintomas listados abaixo ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia Daily, o medicamento Atywia Daily deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado . Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Quando procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos colaterais graves, ver ponto "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia Daily, também
deve-se informar o médico.

• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico),
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal),
• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se o paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se o paciente estiver recém-parida, nesse caso, ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Atywia Daily após o parto,
• se o paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele),
• se o paciente tiver varizes,
• se o paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Atywia Daily, está
relacionado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação
em que a terapia não é usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso
sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Atywia Daily é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.
O paciente está experimentando algum desses
sintomas?
Por que o paciente provavelmente está sofrendo?

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de
  coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros,
  eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais
  combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento
  de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia
  pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose
  da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de
contraceptivos hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando o uso de
contraceptivos hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma
pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação
em que a terapia não é usada. Se o paciente parar de usar o medicamento Atywia Daily, o risco
de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de desenvolver doença tromboembólica venosa e do tipo de
contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Atywia Daily é
pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos
  hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos
  hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão
  coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos
  hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia Daily,
  desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente
  (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia Daily é
pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros
  órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode
  ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido
  a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper
  o uso do medicamento Atywia Daily por várias semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o
  paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia Daily, deve perguntar ao médico quando
  pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta
  com o número de fatores de risco presentes no paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar
  temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver
  outro fator de risco. É importante que o paciente informe o médico se qualquer um desses fatores
  estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do
  medicamento Atywia Daily. Se qualquer um dos fatores de risco mudar durante o uso do
  medicamento Atywia Daily, por exemplo, se alguém na família do paciente tiver tido um coágulo
  sanguíneo sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem
causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao
uso do medicamento Atywia Daily é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar (enquanto estiver usando um contraceptivo hormonal, é recomendado
  parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico
  pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional);
• se o paciente tiver sobrepeso;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
  em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode estar em um grupo
  de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou
  triglicérides);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como
  fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um dos estados acima ou se qualquer um deles for particularmente
grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se qualquer um dos estados acima mudar durante o uso do
medicamento Atywia Daily, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do
paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso
significativamente.

Deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Atywia Daily:

• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se o paciente tiver sintomas de trombose ou coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos
  sanguíneos");
• se a pressão arterial do paciente estiver acima de 140/90 mmHg (o médico pode recomendar
  retomar o uso do medicamento após a pressão arterial retornar ao normal com a ajuda de
  medicamentos para hipertensão);
• se uma cirurgia estiver planejada (deve-se interromper o uso do medicamento por pelo menos 4
  semanas antes da cirurgia), ou em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos
  sanguíneos");
• se o paciente tiver uma enxaqueca pela primeira vez ou se sua enxaqueca piorar;
• se o paciente tiver dores de cabeça muito frequentes, graves ou persistentes, que comecem
  subitamente com sintomas de aura (distúrbios sensoriais, visuais, motores);
• se o paciente tiver dores abdominais severas (ver também "Contraceptivos orais e câncer");
• se a pele e a esclera do paciente ficarem amareladas, a urina estiver marrom, as fezes estiverem
  muito claras (icterícia) ou se o paciente sentir coceira em todo o corpo;
• se o paciente tiver diabetes ( Diabetes mellitus ), e o nível de açúcar no sangue aumentar
  inesperadamente;
• se o paciente tiver porfiria (uma doença que afeta a produção de pigmentos sanguíneos), e um
  surto da doença ocorrer enquanto estiver usando o medicamento Atywia Daily.

Situações que requerem atenção médica especial:

• se o paciente tiver doenças cardíacas ou renais;
• se o paciente tiver doenças inflamatórias das veias (flebite) ou varizes;
• se o paciente tiver distúrbios da circulação nos braços e (ou) pernas;
• se a pressão arterial do paciente estiver acima de 140/90 mmHg;
• se o paciente tiver distúrbios do metabolismo lipídico (distúrbios do metabolismo de lipídios);
• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do
  sangue);
• se o paciente tiver tido doenças hepáticas;
• se o paciente tiver tido doenças da vesícula biliar;
• se o paciente tiver enxaqueca;
• se o paciente tiver depressão;
• se o paciente tiver diabetes ( Diabetes mellitus ), ou se tiver uma capacidade limitada de
  metabolizar glicose (tolerância à glicose diminuída). Pode ser necessário ajustar a dose de
  insulina e medicamentos para diabetes enquanto estiver usando o medicamento Atywia Daily;
• se o paciente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente tiver epilepsia. Se a frequência de ataques epilépticos aumentar enquanto estiver
  usando o medicamento Atywia Daily, deve-se considerar usar outros métodos anticoncepcionais;
• se o paciente tiver distúrbios do movimento conhecidos como "dança de São Vito" (coreia de
  Sydenham);
• se o paciente tiver doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite
  ulcerativa);
• se o paciente tiver uma doença sanguínea que cause danos aos rins (síndrome hemolítico-urêmico);
• se o paciente tiver um tumor benigno no músculo uterino (mioma uterino);
• se o paciente tiver otosclerose;
• em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente tiver sobrepeso;
• se o paciente tiver uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico);
• se o paciente tiver 40 anos ou mais.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Atywia Daily,
relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos
suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o
mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Contraceptivos orais e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos orais, o câncer de mama é ligeiramente mais comum do que
em mulheres da mesma idade que não os usam. O risco de câncer diminui após a interrupção do
uso do medicamento e, após 10 anos da interrupção, é o mesmo que em mulheres que nunca
usaram contraceptivos orais.
Como o câncer de mama é raro em mulheres que não completaram 40 anos, o aumento no
número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente usam
contraceptivos orais combinados é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama.
Os resultados de alguns estudos epidemiológicos sugerem que o uso prolongado de contraceptivos
orais combinados por mulheres infectadas com o vírus do papiloma humano ( Human Papilloma
Virus , HPV) pode aumentar o risco de câncer de colo do útero. No entanto, ainda há
debates sobre a importância de fatores adicionais (por exemplo, diferenças no número de parceiros
sexuais e no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Em casos muito raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado. Um tumor desses pode
causar sangramento grave na cavidade abdominal. Deve-se procurar um médico
em caso de dor abdominal severa . Os resultados de alguns estudos sugerem um risco
aumentado de tumores hepáticos em mulheres que usam contraceptivos orais, mas esses tumores
são muito raros.

Outras doenças

Hipertensão

Foram relatados casos de hipertensão em mulheres mais velhas e que usam contraceptivos
hormonais por mais tempo. O aumento na frequência de casos de hipertensão está relacionado ao
efeito do progestágeno. Pacientes com doenças relacionadas à pressão arterial alta e certas
doenças renais devem usar outros métodos anticoncepcionais (deve-se consultar um médico, ver
também "Quando não usar o medicamento Atywia Daily", "Deve-se interromper imediatamente o uso
do medicamento Atywia Daily", "Situações que requerem atenção médica especial").

Melasma (manchas amareladas ou marrons)

Às vezes, podem ocorrer manchas amareladas ou marrons (melasma) na pele, especialmente em
mulheres que tiveram melasma durante a gravidez. Mulheres propensas a melasma devem evitar
a exposição à luz solar e ultravioleta enquanto estiverem usando contraceptivos orais combinados.

Distúrbios do ciclo menstrual

Durante o uso de contraceptivos orais, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento ou
spotting) especialmente nos primeiros meses de uso do medicamento. Deve-se procurar um médico
se o sangramento irregular persistir por mais de três ciclos ou se o sangramento recorrer após um
ciclo regular terminado.
Em algumas mulheres, não ocorre sangramento de retirada durante o uso de comprimidos
placebo.
Se o medicamento Atywia Daily foi usado corretamente, a gravidez é improvável. No entanto, se
o medicamento Atywia Daily não foi usado corretamente e não ocorreu sangramento de retirada ou
dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. A gravidez deve ser
descartada antes de continuar usando o medicamento Atywia Daily.
Após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais, o retorno ao ciclo menstrual natural
regular pode não ocorrer imediatamente.

Redução da eficácia

A eficácia do medicamento Atywia Daily pode ser reduzida se o paciente esquecer de tomar
comprimidos, tiver vômitos, diarreia severa e usar certos medicamentos ao mesmo tempo.
Se o medicamento Atywia Daily for usado com produtos à base de plantas que contenham
extrato de erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ), deve-se usar métodos
anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), (ver "Medicamento Atywia Daily e
outros medicamentos").

Exames médicos

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily pela primeira vez ou após uma pausa no
uso, deve-se realizar um exame médico completo e um exame de saúde familiar. É necessário
também um exame de controle, incluindo um exame de mama. Deve-se descartar a gravidez. Pacientes
que usam contraceptivos orais hormonais devem ser examinadas regularmente. A paciente deve
informar o médico se fuma e sobre outros medicamentos que esteja usando.

O medicamento Atywia Daily não protege contra a infecção pelo vírus HIV e outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos

Não se deve usar o medicamento Atywia Daily se a paciente tiver hepatite C e estiver usando
medicamentos que contenham ombitasvir/parytaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir,
pois isso pode causar um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função
hepática (aumento da atividade da enzima hepática AlAT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses
medicamentos.
O uso do medicamento Atywia Daily pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após o término
desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia Daily".
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está
usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia Daily e (ou)
causar sangramento entre os ciclos.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (como metoclopramida).
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão pulmonar (bosentana).
• Alguns antibióticos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou
  infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores da
  protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina,
  efavirenz).
• Medicamentos usados no tratamento da narcolepsia, distúrbios do sistema nervoso central
  (modafinil).
• Medicamentos à base de plantas que contenham extrato de erva-de-são-joão ( Hypericum
  perforatum ).

Mulheres que estejam sendo tratadas com qualquer um desses medicamentos devem usar métodos
anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) ou escolher outro método de
anticoncepção.
Se o medicamento for usado com os medicamentos listados acima, deve-se usar métodos
anticoncepcionais adicionais por 7 a 28 dias após o término do tratamento, dependendo do
medicamento. A paciente deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se o período de
uso de métodos anticoncepcionais adicionais ultrapassar o período de uso de um pacote do
medicamento Atywia Daily, o próximo pacote deve ser iniciado imediatamente, sem interrupção.

Uso de medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos colaterais

• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que são derivados de imidazol (usados no tratamento de infecções
  fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

O medicamento Atywia Daily pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica),
• Teofilina (usada no tratamento da asma),
• Glicocorticosteroides (por exemplo, cortisona),
• Alguns benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Morfina (um analgésico muito potente),
• Lamotrigina (usada no tratamento da epilepsia).

Deve-se ler as bula de todos os medicamentos usados.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina e medicamentos para
diabetes.

Exames laboratoriais

O uso de contraceptivos hormonais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como
parâmetros bioquímicos da função hepática, adrenal e renal, tireoide, bem como a concentração
de certas proteínas no sangue, como proteínas que se ligam a lipídios ou lipoproteínas, proteínas
envolvidas no metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise.
No entanto, essas alterações são geralmente dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez ou se a paciente planeja
engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se deve usar o medicamento Atywia Daily durante a gravidez ou se houver suspeita de
gravidez. Se houver suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
O uso do medicamento Atywia Daily durante a amamentação pode levar a uma redução na
quantidade de leite produzido e pequenas quantidades de substâncias ativas podem passar para o
leite materno.
Deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Atywia Daily não afeta a capacidade de concentração, dirigir veículos ou operar
máquinas.

O medicamento Atywia Daily contém lactose monoidratada

O medicamento Atywia Daily contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada
com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Atywia Daily

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve-se usar 1 comprimido por dia.

Como usar o medicamento Atywia Daily

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos brancos que contêm substâncias ativas e 7
comprimidos verdes que contêm placebo.
As duas comprimidos de cores diferentes do medicamento Atywia Daily estão dispostas em
ordem de uso.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, à mesma hora, com um pouco de água se
necessário.
Não se deve confundir os comprimidos: deve-se tomar um comprimido branco durante os
primeiros 21 dias, e então um comprimido verde , uma vez por dia, durante 7 dias. Em
seguida, deve-se iniciar um novo blister (21 comprimidos brancos , seguidos de 7
comprimidos verdes ). Não há pausa entre os blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar o uso do medicamento
a partir do primeiro comprimido no canto superior esquerdo (localizado perto da inscrição " Start
Wochenaufkleber hier aufkleben") e tomar um comprimido por dia. Para manter a ordem
correta de uso dos comprimidos, deve-se seguir a direção da seta no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a paciente a lembrar de tomar o comprimido, cada embalagem do medicamento
contém, para cada blister, 7 adesivos autoadesivos com abreviações dos nomes dos dias da
semana. Deve-se escolher o adesivo apropriado, começando com a abreviação do dia da
semana em que a paciente iniciar o uso do medicamento. Por exemplo, se a paciente iniciar o
uso do medicamento na quarta-feira, deve-se escolher o adesivo com as abreviações dos dias da
semana começando com "qua.".
O adesivo deve ser colocado na parte superior do blister, na área marcada com " Start
Wochenaufkleber hier aufkleben – Início Cole o adesivo aqui".
Em seguida, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que o comprimido
deve ser tomado. As setas mostram a ordem de uso dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que a paciente toma os comprimidos verdes placebo (dias de
placebo), deve ocorrer sangramento (conhecido como sangramento de retirada). O
sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a última comprimido branco que contém
substâncias ativas. Após a última comprimido verde do blister, deve-se iniciar um novo
blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não.
Isso significa que novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana , bem como o
sangramento de retirada ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Atywia Daily dessa forma, ela estará protegida contra a
gravidez, inclusive durante os 7 dias em que toma os comprimidos verdes placebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister do medicamento Atywia Daily

Se não se usou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

O uso do medicamento Atywia Daily deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (ou
seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do medicamento no
primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Pode-se
iniciar o uso do medicamento Atywia Daily nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso,
deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os
primeiros 7 dias.

Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional
vaginal ou transdérmico.

• Se a paciente estiver usando um contraceptivo oral (com um esquema de 21 comprimidos
  ativos e uma pausa de 7 dias), pode iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia
  seguinte à pausa do esquema do contraceptivo anterior.
• Se a paciente estiver usando um contraceptivo oral que contenha 28 comprimidos, tanto com
  substâncias ativas quanto com comprimidos placebo, pode iniciar o uso do medicamento
  Atywia Daily no dia seguinte ao último comprimido inativo (sem hormônios) do
  contraceptivo anterior. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a paciente estiver usando um adesivo transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal, pode
  iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia após a pausa do esquema do sistema
  anterior.

Mudança de um método apenas progestágeno (minicomprimido que contém apenas progestágeno)

Pode-se parar de usar o minicomprimido a qualquer momento. O uso do medicamento Atywia
Daily pode ser iniciado no dia seguinte. Deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais
(por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atywia Daily pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos indesejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com a administração do medicamento Atywia Daily, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily".
As informações detalhadas sobre efeitos indesejados graves relacionados com a administração do medicamento são descritas no ponto 2 da bula do paciente, na secção "Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily". Deve-se ler essas secções para obter informações adicionais e, se necessário, contactar imediatamente o médico.
Deve-se contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou erupções cutâneas, e problemas respiratórios (ver "Advertências e precauções").
Os efeitos indesejados que podem estar relacionados com a administração do medicamento Atywia Daily:

• Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):
• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecções vaginais e/ou vulvovaginais (estados inflamatórios dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial elevada ou baixa, em casos raros aumento dos valores da pressão diastólica (nível mais baixo ao qual a pressão arterial cai entre as batidas cardíacas),
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e/ou inchaço,
• náuseas, vómitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas maculopapulares),
• coceira (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, raros ou ausentes,
• sangramentos vaginais intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• dor durante a menstruação (dismenorreia), dores abdominais inferiores
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário
• corrimento vaginal,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso).

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• infecções ovarianas e tubárias,
• infecção do colo do útero (estado inflamatório do colo do útero),
• infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga),
• infecção mamária (mastite),
• infecções fúngicas (candidíase), infecção viral, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções respiratórias altas, sinusite,
• asma,
• hiperventilação,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressividade
• insónia, distúrbios do sono,
• distúrbios circulatórios cerebrais (distúrbios do fluxo sanguíneo para partes do cérebro ou do coração), acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para partes do cérebro), distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração), distonia (contracções musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• distúrbios visuais,
• perda súbita de audição, distúrbios auditivos,
• zumbido,
• distúrbios do equilíbrio
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulos sanguíneos),
• varizes, distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e/ou eczema atópico, erupções cutâneas, psoríase,
• suor excessivo,
• melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele, mais comuns no rosto), distúrbios da pigmentação e/ou alterações da cor da pele,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas, dor no peito,
• problemas ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas,
• displasia do colo do útero (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários, cistos fibrosos mamários, inchaço mamário,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite, secreção mamária,
• distúrbios menstruais,
• inchaço nos pés e mãos (retenção de líquidos),
• doenças gripais, infecções, febre
• aumento dos níveis de triglicérides e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• urticária,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC. Armazenar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia Daily

O blister do medicamento Atywia Daily contém 21 pílulas brancas revestidas na 1.ª, 2.ª e 3.ª fileira e 7 pílulas verdes revestidas na 4.ª fileira.
As pílulas brancas revestidas que contêm substâncias ativas:

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Cada pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• As substâncias auxiliares são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Pílulas que não contêm substâncias ativas:

• Lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
• Revestimento: hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca de alumínio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Atywia Daily e o que contém a embalagem

Pílulas que contêm substâncias ativas: pílulas brancas, redondas e revestidas.
Pílulas que não contêm substâncias ativas (placebo): pílulas verdes, redondas e revestidas.
O medicamento Atywia Daily está disponível em embalagens que contêm 28 e 3x28 pílulas revestidas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas de placebo).
Cada embalagem do medicamento Atywia Daily contém um blister e um conjunto de 7 adesivos autoadesivos com abreviações dos nomes dos dias da semana, em diferentes ordens, dependendo de quando a paciente inicia a administração das pílulas.
A embalagem vem com uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemanha

Fabricante:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 87090.00.00

Número de autorização para importação paralela: 296/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Outras informações:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Bulgária:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Diecyclen
França:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Itália:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido revestido com película
Lituânia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Hungria:
Diedita 2 mg/0,03 mg, comprimidos revestidos com película
Polônia:
Atywia Daily
Áustria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos revestidos com película
Romênia:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com película
Alemanha:
Velafee 21+7, 0,03 mg / 2 mg comprimidos revestidos com película
Espanha:
Ceciliana Diario, 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película
EFG
Data de aprovação da bula: 03.08.2022
[Informação sobre marca registrada]
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia, http://www.urpl.gov.pl