ADIERIS DIARIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para a utilizadora

adieris Diário 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é adieris Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar adieris Diário
3. Como tomar adieris Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de adieris Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é adieris Diário e para que se utiliza

adieris Diário é:

• um comprimido anticonceptivo oral que se utiliza para prevenir a gravidez.
• e para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber um tratamento anticonceptivo após o falhanço de um tratamento adequado a nível local ou tratamento antibiótico oral.

Cada um dos 21 comprimidos de cor branca contém dois tipos de hormonas, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestágeno (dienogest).

As pílulas anticonceptivas que contêm duas hormonas são denominadas “pílulas combinadas” ou “anticonceptivos hormonais combinados”.

Cada um dos 7 comprimidos de cor rosa não contém princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar adieris Diário

Observações gerais

Antes de começar a tomar adieris Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar adieris Diário, o médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos pessoais e os dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode fazer também alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar adieris Diário, ou em que a eficácia de adieris Diário está diminuída. Nesses casos, não deve manter relações sexuais sem tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, como utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos são pouco fiáveis porque os comprimidos anticonceptivos alteram as mudanças habituais da temperatura e do muco cervical que se produzem durante o ciclo menstrual.

adieris Diário, como todas as píldoras anticonceptivas, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra outras doenças de transmissão sexual.

A acne melhorará normalmente ao cabo de três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve comentar com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir de então.

Quando não deve tomar adieris Diário

Não deve tomar adieris Diário se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome adieris Diário

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma afecção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes mellitus grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma afecção chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se é alérgico ao etinilestradiol, ao dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre ou sofreu alguma vez inflamação do pâncreas (pancreatite) junto com níveis muito elevados de gorduras (lipídios) no sangue (hipertrigliceridemia).
• Se sofre ou sofreu no passado uma doença hepática grave e a sua função hepática ainda não é normal.
• Se tem ou teve um tumor hepático benigno ou maligno.
• Se tem ou teve alguma vez ou se suspeita que tem cancro de mama ou cancro dos órgãos genitais ou das mamas afetada por hormonas sexuais (por exemplo, cancro de mama ou de útero).
• Se sofre uma hemorragia vaginal de origem desconhecida.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.

Não tome adieris Diário se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e adieris Diário).

Se apresentar alguma das situações acima enquanto está tomando adieris Diário, não tome mais nenhum comprimido e entre imediatamente em contato com o seu médico. Enquanto isso, utilize outro método anticonceptivo não hormonal. Para mais informações, ver também seção “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com adieris Diário

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue (trombose)” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes afecções

Em algumas situações, é necessário um cuidado especial ao tomar adieris Diário ou qualquer outra píldora combinada e o seu médico pode ter que examiná-lo regularmente.

Se a afecção se desenvolve ou piora enquanto está usando adieris Diário, também deve informar o seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar adieris Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem anomalias nas válvulas cardíacas, distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se tem familiares próximos com cancro de mama.
• Se padece de doenças do fígado ou da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Se tem icterícia ou prurido devido à congestão biliar.
• Se tem manchas de cor amarelo-marrom na pele, sobretudo no rosto (cloasma), ou as teve durante uma gravidez anterior. Neste caso, deve evitar a luz solar intensa e a radiação UV. Se tem certos problemas na formação de hemoglobina (porfiria).
• Se tem depressão.
• Se tem epilepsia.
• Se tem a dança de São Vito (coreia de Sydenham).
• Se tem erupção cutânea com bolhas durante uma gravidez anterior (herpes gestacional).
• Se tem perda de audição no ouvido interno (perda de audição relacionada com otosclerose).
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, da língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou habones junto com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como adieris Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a adieris Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar adieris Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com adieris Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como adieris Diário, entre 8 e 11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com adieris Diário é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de adieris Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de adieris Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das afecções acima, embora não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de adieris Diário.

Se alguma das afecções acima mudar enquanto está utilizando adieris Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante assinalar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar adieris Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como adieris Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Neste caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas afecções ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais. Se alguma das afecções acima mudar enquanto está utilizando adieris Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

adieris Diário e cancro

Observou-se que o cancro de mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que utilizam píldoras combinadas, mas desconhece-se se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, é possível que se detectem mais tumores nas mulheres que tomam píldoras combinadas porque o médico as examina com mais frequência. O risco de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar os anticonceptivos hormonais combinados. É importante revisar regularmente as mamas e deve entrar em contato com o seu médico se notar algum nódulo.

Em raros casos, foram descritos tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos em usuárias de píldoras anticonceptivas. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias internas potencialmente mortais.

Consulte o seu médico se tem dor abdominal.

intenso.

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado da pílula aumenta o risco de cancro do colo do útero.

No entanto, não está claro até que ponto o comportamento sexual (por exemplo, a mudança frequente de parceiro) e outros factores como o vírus do papiloma (VPH) aumentam este risco.

Quando deve consultar o seu médico?

Revisões periódicas:

Se tomar a pílula, o seu médico pedir-lhe-á que faça testes periodicamente. Normalmente, deve consultar o seu médico pelo menos uma vez por ano.

Além disso, consulte o seu médico imediatamente se:

• nota qualquer alteração na sua saúde, especialmente as mencionadas na secção "Não tome adieris Diário". Não se esqueça das doenças que afectam a sua família;
• sente um nódulo no peito
• estiver a tomar outros medicamentos (ver também a secção "Outros medicamentos e adieris Diário");
• estiver confinada à cama durante um período prolongado ou vá ser submetida a uma intervenção cirúrgica (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• tem alguma hemorragia vaginal grave e anormal entre menstruações;
• esqueceu-se de tomar os comprimidos revestidos na primeira semana de tomada da pílula e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
• não menstruou duas vezes seguidas apesar de tomar regularmente os comprimidos revestidos e suspeita que está grávida. grávida.

Perturbações psiquiátricas:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como adieris Diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e por vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Consulta/exame médico

Antes de tomar adieris Diário, o seu médico far-lhe-á perguntas detalhadas sobre os seus antecedentes médicos e os da sua família próxima. Será realizada uma exploração médica geral e ginecológica, incluindo uma exploração das mamas e estudo citológico do colo uterino. Deverá ser excluída a gravidez. Estas explorações devem ser repetidas periodicamente quando se tomam comprimidos anticoncepcionais. Informe o seu médico se fuma e se está a tomar algum outro medicamento.

Se tiver hemorragias inesperadas entre os períodos

Durante os primeiros meses em que tomar adieris Diário pode sofrer hemorragias inesperadas. As hemorragias vaginais irregulares cessam uma vez que o seu corpo se habituou a tomar a pílula (normalmente após uns 3 ciclos de comprimidos). Se experimentar um sangramento vaginal mais abundante semelhante ao de uma menstruação normal ou um sangramento vaginal leve que dura vários dias, deve consultar o seu médico.

Se não tiver menstruação normal

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não sofreu vómitos nem diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar o medicamento de forma habitual.

Se tiver falta de menstruação duas vezes seguidas, ou se não esteve a tomar adieris Diário de acordo com as instruções antes da falta de menstruação, existe a possibilidade de gravidez. Consulte imediatamente o seu médico. Não tome adieris Diário até que o seu médico tenha excluído uma gravidez.

Crianças e adolescentes

adieris Diário só pode ser utilizado após o primeiro período menstrual (menarca).

Outros medicamentos eadieris Diário

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem provocar hemorragias intermenstruais e/ou alterar o efeito anticoncepcional de adieris Diário.

Efeitos de outros medicamentos sobre adieris Diário

Alguns medicamentos

• têm efeito sobre os níveis de adieris Diário no sangue.
• podem fazer com que seja menos eficaz para prevenir a gravidez.
• podem causar sangramento inesperado.

Entre estes incluem-se:

• Os medicamentos utilizados para o tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções causadas pelo vírus do VIH ou da hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa)
• infecções fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
• artrite, artrose (etoricoxib)
• Planta medicinal erva-de-São-João (Hypericum perforatum);

Se estiver em tratamento com algum dos medicamentos mencionados anteriormente, deve utilizar também um método de barreira (por exemplo, um preservativo) temporariamente ou escolher outro método anticoncepcional. Utilize anticoncepcionais locais adicionais enquanto estiver a tomar outros medicamentos juntamente com adieris Diário e também durante 28 dias após interromper o tratamento com outros medicamentos.

Se o seu tratamento se prolongar para além da tira de blisters de adieris Diário, comece com a seguinte tira de blisters de adieris Diário imediatamente, sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Se for necessário um tratamento prolongado com algum dos medicamentos mencionados anteriormente, deve escolher outro método anticoncepcional não hormonal fiável.

Efeitos de adieris Diário sobre outros medicamentos

adieris Diário pode influir no efeito de outros medicamentos:

• lamotrigina (pode provocar um aumento da frequência das convulsões)
• ciclosporina
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para tratar a dor muscular ou os calambres musculares)

Tenha também em conta os prospectos dos outros produtos prescritos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não tome adieris Diário se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Interacções com testes de laboratório

O uso de adieris Diário pode afectar os resultados de determinados testes de laboratório, incluindo os valores da função hepática, da corteza suprarrenal, renal e tiroideia, bem como a quantidade de determinadas proteínas no sangue, por exemplo, proteínas que afectam a digestão das gorduras, o metabolismo dos hidratos de carbono ou a coagulação do sangue e a fibrinólise. No entanto, estes cambios geralmente permanecem dentro dos limites normais. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula.

adieris Diário com alimentos e bebidas

adieris Diário pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, não tome adieris Diário. Se ficar grávida enquanto está a tomar adieris Diário, deve deixar de tomar imediatamente e contactar o seu médico. Se deseja ficar grávida, pode deixar de tomar em qualquer momento (consulte “Se interromper o tratamento com adieris Diário”).

Amamentação

Em geral, as mulheres em período de amamentação não devem tomar adieris Diário, uma vez que pode reduzir a quantidade de leite produzido e podem ser excretadas na leite materna quantidades pequenas do medicamento.

Condução e uso de máquinas

O dienogest/etinilestradiol não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

adieris Diáriocontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar adieris Diario

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como se tomam os comprimidos?

Um envase de adieris Diario contém 28 comprimidos revestidos: 21 comprimidos ativos brancos e 7 comprimidos placebo rosa.

Dentro de cada caixa, há 7 tiras adesivas com os dias da semana. Esta tira adesiva deve ser colada no dia em que você começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começar a tomar os comprimidos numa terça-feira, deve selecionar a tira adesiva que comece por “TER” e colá-la na primeira fila onde está escrito: “Coloque aqui a tira adesiva que coincida com a data de início”.

Tome os comprimidos com água se necessário e à mesma hora todos os dias até que o envase acabe. Uma vez que termine o último comprimido, comece no dia seguinte com um novo envase de comprimidos. Sempre deve começar o seguinte envase no mesmo dia da semana.

Durante os 7 dias em que você toma os comprimidos placebo (rosa) geralmente começa o sangramento (também chamado de hemorragia por deprivação). Geralmente começará no dia 2 ou 3 após ter tomado o último comprimido ativo, de cor branca, de adieris Diario. Uma vez que tenha tomado o último comprimido placebo de cor rosa, deve começar um novo blíster, independentemente de seu sangramento ter terminado ou não. Isso significa que sempre começará um envase novo no mesmo dia da semana e que terá o sangramento por privação nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar adieris Diario desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Início do primeiro envase deadieris Diario

Quando não se usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar adieris Diario no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia do período menstrual. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o período começa numa sexta-feira, tome um comprimido marcado "sexta-feira". Continue luego os dias em ordem.

Quando se usou antes outro comprimido anticoncepcional combinado

Você pode começar a tomar adieris Diario preferentemente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípio ativo) do seu anticoncepcional anterior, ou no máximo no dia após a semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior).

Quando se usou antes um anel vaginal ou um patch transdérmico

Pode começar a tomar adieris Diario no mesmo dia da retirada do último anel vaginal ou patch transdérmico do envase de um ciclo ou como muito tarde no dia em que corresponderia aplicar o anel ou patch transdérmico.

Quando se usou antes um comprimido com progestágeno só (também chamado de “mini-pílula”)

Pode deixar de tomar o comprimido qualquer dia e começar a tomar adieris Diario no dia seguinte à mesma hora. Durante os primeiros 7 dias, utilize um método anticoncepcional não-hormonal (como por exemplo um preservativo).

Quando se usou antes um injetável, um implante ou um sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

Comece a tomar adieris Diario quando for a injeção seguinte ou no dia em que se retirar o implante ou SIU. Mas sempre deve utilizar outro método anticoncepcional (um método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos novos quando tiver relações sexuais.

Após um parto

Não comece a tomar adieris Diario durante pelo menos 21 a 28 dias após um parto. Durante os primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos, deve utilizar além disso um método anticoncepcional de barreira (p. ex., um preservativo). Se já teve relações sexuais, deve descartar uma gravidez antes de começar a tomar adieris Diario, ou deve esperar até que se produza seu primeiro sangramento menstrual. Para o uso durante a amamentação, veja “Gravidez e amamentação”.

Após um aborto espontâneo ou induzido

Seu médico poderá aconselhá-lo a respeito.

Se tomar maisadieris Diariodo que deve

Não se informou de efeitos prejudiciais graves como consequência da tomada de muitos comprimidos de adieris Diario de uma vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode sofrer náuseas, vômitos e hemorragia vaginal. Se descobre que uma criança tomou adieris Diario, peça conselho ao seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomaradieris Diario

Se esqueceu de tomar um dos comprimidos placebo, rosa, o efeito de adieris Diario não será afetado. Jogue fora o comprimido placebo esquecido. Se esqueceu de tomar um comprimido ativo, branco, deve seguir as seguintes recomendações:

• Se o atraso na tomada de um comprimido for inferior a 12 horas, a proteção contra a gravidez não será reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se o atraso na tomada de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a proteção contra a gravidez poderá ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior será o risco de diminuição da eficácia anticoncepcional. Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final do envase. Portanto, deve seguir as regras que se dão a seguir (ver também o diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido de um envase

Consulte o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Utilize um método anticoncepcional de barreira adicional (como por exemplo um preservativo) nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, existe a possibilidade de que tenha engravidado. Portanto, deve informar o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. A proteção contra a gravidez não será reduzida, desde que tenha tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira adicional durante 7 dias.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das opções seguintes, sem necessidade de tomar precauções adicionais, desde que tenha tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos rosa de placebo deste envase, jogue-os fora e comece o seguinte envase. É possível que não tenha sangramento menstrual até que termine o segundo envase, enquanto estiver tomando os comprimidos rosa de placebo, embora possa apresentar sangramento irregular durante a tomada do segundo envase.

Ou:

1. Deixe de tomar os comprimidos ativos, de cor branca, do envase atual, e passe diretamente aos 7 comprimidos de placebo de cor rosa (antes de tomar os comprimidos placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase no dia fixado em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo menos de 7 dias.

Se esqueceu de tomar comprimidos e não tem sangramento menstrual durante os dias de placebo, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de começar o envase seguinte.

O que deve fazer se sofrer problemas de estômago (p. ex., vômitos, diarreia intensa)

Se vomitar nas 3 a 4 horas seguintes à tomada do comprimido de adieris Diario, é possível que não se tenham absorvido completamente os componentes ativos. Isso é como se tivesse esquecido de tomar um comprimido. Portanto, siga as instruções para os comprimidos esquecidos. Se sofrer uma diarreia intensa, consulte o médico.

O que deve fazer se quiser retardar osangramento menstrual

Embora não seja recomendável, é possível retardar seu período menstrual começando um novo blíster de adieris Diario após tomar o último comprimido ativo branco do blíster atual, sem tomar os comprimidos de placebo de cor rosa. Pode continuar tomando os comprimidos ativos do segundo blíster até que deseje recuperar sua menstruação. No entanto, não finalize este segundo blíster até ter tomado todos os comprimidos, incluindo os 7 comprimidos placebo de cor rosa da 4ª fila.

Você pode experimentar durante o uso do segundo blíster um sangramento leve ou parecido com o sangramento menstrual. Transcorridos os sete dias de comprimidos de placebo, comece com o seguinte blíster.

Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir retardar o período menstrual.

O que deve fazer se quiser mudar o dia de início do sangramento menstrual

Se tomar os comprimidos do modo indicado, terá o sangramento menstrual aproximadamente no mesmo dia a cada 4 semanas (durante a semana placebo). Se quiser mudar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o número de dias placebo. Se, por exemplo, seu sangramento menstrual costuma começar na sexta-feira e quiser que daqui em diante comece na terça-feira (3 dias antes), comece um novo blíster 3 dias antes do habitual. Se fizer que o período placebo seja muito curto (p. ex., 3 dias ou menos), é possível que não tenha o sangramento menstrual durante esses dias. É possível que tenha algum sangramento irregular durante o uso do envase seguinte.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento comadieris Diario

Pode deixar de tomar adieris Diario a qualquer momento. Se não deseja engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos de controle da natalidade.

Se deixar de tomar adieris Diario porque deseja engravidar, por lo geral se recomenda esperar até que tenha um período natural antes de tentar engravidar. Dessa forma será mais fácil determinar a data prevista do parto.

Depois de deixar de fumar, pode passar bastante tempo antes de que se produza um período natural.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Informação adicional para populações especiais

População pediátrica

adieris Diario só está indicado após o primeiro período menstrual (menarca).

Pacientes de idade avançada

adieris Diario não está indicado após a menopausa.

Insuficiência hepática

adieris Diario está contraindicado em mulheres com distúrbios hepáticos graves (ver seção 2 do prospecto “Não tome adieris Diario”).

Insuficiência renal

Não se estudou o uso de adieris Diario em mulheres com insuficiência renal. Os dados disponíveis não sugerem qualquer mudança de tratamento nesta população de pacientes.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a adieris Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar adieris Diário”.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Efeitos adversos graves

As reações graves associadas ao uso da pílula, assim como os sintomas relacionados, são descritas nas seguintes seções: "Coágulos de sangue" e "adieris Diário e cancro". Leia atentamente estas seções e, em caso de necessidade, consulte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis

As usuárias do comprimido de dienogest/etinilestradiol relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dor mamária, como molestias das mamas e sensibilidade mamária

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação da vagina e/ou dos genitais externos (vaginite/vulvovaginite), micoses vaginais (candidíase, infecções vulvovaginais)
• Aumento do apetite
• Estado de ânimo deprimido
• Enxaqueca, sensação de tontura (vertigem)
• Hipertensão, hipotensão
• Dor abdominal (incluindo inchação)
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Acne
• Erupção cutânea
• Prurido
• Perda de cabelo (alopecia)
• Menstruações anormais, como menstruações abundantes (menorragia), leves (hipomenorrea), infrequentes (oligomenorrea) ou ausência de menstruação (amenorrea)
• Sangramento entre períodos menstruais consistente em hemorragia vaginal e sangramento irregular entre períodos (metrorragia), sangramento doloroso (dismenorrea)
• Secreção genital/vaginal, estruturas cheias de líquido (quistes) nos ovários, dor nos órgãos sexuais internos, aumento do tamanho das mamas, edema mamário
• Cansaço, fraqueza, mal-estar
• Aumento de peso

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários, infecções urinárias, inflamação da bexiga (cistite), inflamação da mama (mastite), inflamação do colo uterino (cervicite), micose (p. ex., Candida), infecções virais (por exemplo, herpes labial), gripe (influenza), bronquite, infecção das vias respiratórias altas, inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• Neoplasias benignas no útero (fibromas), neoplasias benignas no tecido adiposo da mama (lipoma mamário)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Reações alérgicas (de hipersensibilidade)
• Desenvolvimento de características masculinas (virilismo)
• Perda de apetite (anorexia)
• Depressão, distúrbios mentais, agressividade, insônia, alterações do sono
• Problemas de circulação sanguínea no cérebro ou no coração
• Distonia (distúrbio muscular que pode causar, p. ex., uma postura anormal)
• Secura ou irritação dos olhos, distúrbios da visão, visão borrosa
• Perda repentina de audição, zumbidos ou outros ruídos nos ouvidos (tinnitus), tontura, problemas de audição
• Latido cardíaco rápido
• Inflamação das veias, pressão arterial diastólica elevada, tontura ou desmaio ao levantar-se após estar sentado ou deitado (hipotensão ortostática)
• Varizes (veias varicosas), distúrbios venosos, dor nas veias
• Sofocos
• Coágulos de sangue nocivos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda)
• em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, conhecidos como acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

• As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).
• Asma, respiração rápida ou profunda (hiperventilação)
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite), dispepsia
• Inflamação alérgica da pele (dermatite), erupção cutânea (p. ex., neurodermatite), doença cutânea com manchas engrossadas de pele vermelha (psoríase), sudorese excessiva (hiperhidrose), alterações ou distúrbios na cor da pele (p. ex., cloasma), sobreprodução de gordura pelas glândulas sebáceas (seborreia), caspa, lesões cutâneas, pele de laranja (celulite), telarañas, por exemplo, cloasma), sobreprodução de gordura pelas glândulas sebáceas (seborreia), caspa, lesões cutâneas, pele de laranja (celulite), acumulação de vasos sanguíneos em forma de telaraia com uma mancha vermelha central na pele (náuseas em aranha).
• Dor de costas, dor em ossos, articulações e músculos (por exemplo, mialgia), dor em braços e pernas
• Crescimento anormal de células na superfície do colo uterino (displasia cervical)
• Dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio)
• Cistos da mama
• Secreção das mamas semelhante ao leite (galactorreia)
• Dor/espasmos durante o coito (dispareunia)
• Molestias menstruais
• Dor torácica, inchação de mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), sintomas gripais, inflamação, febre, irritabilidade.
• Níveis elevados de gordura no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos e colesterol), perda de peso, flutuações de peso.
• Inflamação de glândulas mamárias congênitas adicionais fora da zona mamária (mamas acessórias).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações do estado de ânimo
• Aumento ou diminuição do desejo sexual (libido)
• Intolerância às lentes de contato
• Urticária
• Reações cutâneas e/ou mucosas com erupção, nódulos,
• Eritema nodoso ou multiforme
• Secreção mamária
• Retenção de líquidos (edema)

Tumores

• A frequência de diagnóstico de cancro da mama aumenta ligeiramente em pacientes de AOC. Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o risco de desenvolver cancro da mama em relação ao risco total é baixo. Para mais informações, ver a seção adieris Diário e cancro
• Tumores hepáticos (benignos e malignos)
• Cancro do colo uterino

Outras condições

• Hipertrigliceridemia (níveis elevados de gorduras que resultam em um aumento do risco de pancreatite com o uso de AOCs)
• Hipertensão
• Aparição ou agravamento de condições cuja relação com os anticoncepcionais orais combinados não está definida: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase (obstrução do fluxo biliar); formação de cálculos biliares; uma doença metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune crônica); síndrome urêmico hemolítico (uma doença da coagulação do sangue); uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por uma inchação repentina de, por exemplo, os olhos, a boca, a garganta, etc.), os estrógenos externos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema
• Disfunção hepática
• Alterações da tolerância à glicose ou da resistência periférica à insulina influenciada
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Cloasma

Interações

Pode ocorrer uma hemorragia intermenstrual não esperada e/ou um fracasso do efeito anticoncepcional devido às interações de outros medicamentos com os anticoncepcionais orais (p. ex. o produto natural erva de São João ou medicamentos para o tratamento da epilepsia, tuberculose, infecções por VIH e outras infecções; ver “Outros medicamentos e adieris Diário”).

Outras reações graves ao tomar este anticoncepcional, assim como os sintomas relacionados, são descritas na seção “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de adieris Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamentoapós a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deadieris Diário

Comprimidos ativos:

• Os princípios ativos são etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém: 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes são: Povidona K30, amido de milho, lactose monohidrato, estearato de magnésio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco (E553b).

Comprimidos placebo:

Os componentes são: Povidona K30, amido de milho, lactose monohidrato, estearato de magnésio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico, talco (E553b), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido ativo é um comprimido revestido branco, cilíndrico e biconvexo com um diâmetro aproximado de 6 mm.

O comprimido placebo é um comprimido revestido rosa, cilíndrico e biconvexo com um diâmetro aproximado de 6 mm.

adieris Diário é acondicionado em blisters de PVC/alumínio e é apresentado em um envase calendário.

Tamanhos dos envases:

28 comprimidos revestidos com película (blister de 21 comprimidos ativos + 7 comprimidos placebo).

84 comprimidos revestidos com película (blister de 21 comprimidos ativos + 7 comprimidos placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha .

Responsável pela Fabricação

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avda. de Ágreda 36,

42110 Ólvega (Sória)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html