Atiuia

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Atywia(Velafee)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia
• 3. Como usar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado

Atywia é um medicamento contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol
(estrogênio). Durante o uso do medicamento Atywia de acordo com as recomendações listadas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações para uso

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele
pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia

Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver doença cardíaca, como angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura"
• Se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal)
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver (ou já teve) câncer dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se algum dos sintomas listados ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir (ver também ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Se estiver usando contraceptivos orais combinados em algum dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia, também é necessário informar o médico.

• se a paciente for fumante,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver pressão arterial alta,
• se a paciente tiver doenças cardíacas, como problemas de válvula ou arritmias,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia,
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente tiver histórico de câncer de mama em parentes próximos,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"),
• se a paciente estiver amamentando, ver ponto 2 "Gravidez e amamentação".
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir (ver também ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos"),

• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido. Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez, recorrer ou agravar durante o uso do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados hormonais, como o medicamento Atywia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usada terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos prejudiciais causados pelo uso do medicamento Atywia é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados hormonais está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados hormonais.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados hormonais pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de contraceptivos orais combinados hormonais é retomado (com o mesmo ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é usada terapia hormonal.
Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado hormonal usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados hormonais e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados hormonais que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados hormonais que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios de coagulação hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia, é necessário perguntar ao médico quando é possível retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Atywia.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo oral hormonal como o medicamento Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como problemas de válvula ou arritmias;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses condições mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Em caso de ocorrência de sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não usam anticoncepcionais orais. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais orais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que podem causar sangramento grave no abdômen. Se ocorrer dor forte no abdômen superior, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não estar relacionada ao uso de anticoncepcionais orais, mas sim ao comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais orais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado.
Entre eles estão

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores de canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir, pois isso pode causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos. É possível retomar o uso do medicamento Atywia cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia".

Quando consultar um médico

É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também "Advertências e precauções" e "Como usar o medicamento Atywia");
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• for planejado o uso de outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos");
• for planejada uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• for esquecida uma ou mais pílulas na primeira semana do ciclo e ocorreram relações sexuais durante a semana anterior;
• ocorrer diarreia intensa;
• não ocorrer sangramento de retirada nos dois meses subsequentes ou se a paciente suspeitar que está grávida (não é necessário iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor forte no peito que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• fala ou compreensão confusa,
• distúrbios sensoriais súbitos (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo,
• dor forte no abdômen,
• dor ou inchaço forte nas pernas.

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Atywia se estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Se a paciente suspeitar que esteja grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível.
Não é recomendado o uso do medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose monoidratada

O medicamento Atywia contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas circunstâncias em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Atywia afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como usar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar as pílulas?

O pacote de blister contém 21 pílulas revestidas.
Cada pílula é marcada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do pacote" no final do folheto). As pílulas devem ser tomadas em sequência, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário.
Por 21 dias consecutivos, tome 1 pílula por dia.
Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não são tomadas pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre é necessário iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Usando o medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não usou anticoncepcionais orais no último mês
Tomar as pílulas deve ser iniciado no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). Tomar as pílulas também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
Se a paciente usou anteriormente um anticoncepcional oral combinado
É recomendado iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia após a última pílula que contenha substâncias ativas do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso de pílulas que contenham substâncias ativas ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente usou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Atywia na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Atywia, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente usou anteriormente um anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Tomar o medicamento Atywia deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

Tomar o medicamento Atywia pode ser iniciado imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

Mulheres que amamentam, ver ponto 2 "Gravidez e amamentação".
O médico deve informar que o uso das pílulas deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se o início do uso do medicamento for posterior, o médico deve informar sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do anticoncepcional oral combinado, o médico deve garantir que a paciente não esteja grávida ou aguardar a ocorrência da primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Atywia. Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Atywia

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, é necessário aguardar a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecimento de uma pílula do medicamento Atywia

Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível e a próxima pílula deve ser tomada na hora usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é especialmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do pacote. Nesse caso, é necessário seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no primeiro ciclo de uso do medicamento

É necessário consultar um médico.

Pílula esquecida na primeira semana de uso do medicamento do pacote atual

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as próximas pílulas devem ser tomadas na hora usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É também necessário ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula".

Pílula esquecida na segunda semana de uso do medicamento do pacote atual

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as próximas pílulas devem ser tomadas na hora usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou se esquecer de mais de uma pílula, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Pílula esquecida na terceira semana de uso do medicamento do pacote atual

É possível escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as próximas pílulas devem ser tomadas na hora usual. Iniciar o próximo pacote de pílulas imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante o uso das pílulas pode ocorrer sangramento ou manchas.
• 2. A paciente também pode não tomar as pílulas restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida), e então continuar com o próximo pacote de pílulas. Se a paciente esquecer de tomar a pílula e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote de pílulas, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula

Pílula esquecida: mais de 1 pílula do pacote atual
Consultar um médico
Pílula esquecida na primeira semana de uso do medicamento e relações sexuais ocorreram na semana anterior

• tomar a pílula esquecida
• usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias
• completar o pacote de pílulas

Pílula esquecida: apenas 1 pílula (atraso de mais de 12 horas, mas menos de 24 horas)

• tomar a pílula esquecida
• completar o pacote de pílulas

ou

• tomar a pílula esquecida
• completar o pacote de pílulas
• não fazer a pausa de 7 dias
• iniciar o próximo pacote de pílulas

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Atywia".

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejados graves relacionados à ingestão do medicamento Atywia e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "COÁGULOS SANGUÍNEOS" e "Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Abaixo são listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Atywia, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções do trato genital),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• depressão,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência total deles,
• sangramentos intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite (infecções dos ovários e tubas uterinas),
• infecções do trato urinário,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cerivite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções do trato respiratório superior,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psíquicos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para o cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou postura anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• trombose venosa (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica,
• psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar na face),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• edema nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• infecção,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.

* Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos, abrangendo o grupo de métodos anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo nas veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações do humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver item 2 "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar sintomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o item "Advertências e precauções").
Descrição de efeitos não desejados selecionados
Efeitos não desejados de baixa frequência ou com sintomas tardios que são considerados relacionados ao grupo de métodos anticoncepcionais orais combinados foram listados abaixo (ver também o item "Quando não utilizar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"):
Neoplasias

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Em relação ao fato de que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os métodos anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante a utilização de métodos anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a utilização de COCs não é estabelecida: icterícia e (ou) prurido associados à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos métodos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar o blister na embalagem original para proteger da luz.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de série e data de validade: ver estampagem
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. 1 tableta revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30. Revestimento da tableta: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atywia e o que contém a embalagem

O medicamento Atywia está disponível em embalagens: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas revestidas.
1 blister contém 21 tabletas revestidas.
A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual deve-se colocar o blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Alemanha

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:87088.00.00
Número de autorização para importação paralela:347/21
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tableta na embalagem primária:
Mo- segunda-feira
Di- terça-feira
Mi- quarta-feira
Do- quinta-feira
Fr- sexta-feira
Sa- sábado
So- domingo.
Data de aprovação da bula: 30.06.2022
[Informação sobre marca registrada]