Atiuia

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira

Atywia(Velafee)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia
• 3. Como tomar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é utilizado

O medicamento Atywia é um contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Durante a utilização do medicamento Atywia de acordo com as recomendações listadas neste folheto, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações para utilização

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar, mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia

Não deve ser utilizado o medicamento Atywia se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura"
• Se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal)
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver (ou já teve) câncer dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos sexuais)
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se qualquer um dos sintomas listados ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Atywia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Não deve ser utilizado o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiverem tomando comprimidos anticoncepcionais orais em qualquer um dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Atywia, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente estiver acima do peso
• se a paciente tiver pressão arterial alta
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial)
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente tiver enxaqueca
• se a paciente tiver epilepsia
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver amamentando, ver ponto 2 "Amamentação"
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham)
• se a paciente tiver ou já teve manchas na pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

Se qualquer um dos sintomas listados ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Atywia, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Atywia é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de contraceptivos orais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se está tomando contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Atywia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não estão tomando contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que estão tomando contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que estão tomando contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²)
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários
• se a paciente precisar ser submetida a uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Atywia, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos)
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Atywia.
É necessário dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos)
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional

se a paciente tiver sobrepeso

• se a paciente tiver pressão arterial alta
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Em caso de sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, é necessário interromper a utilização do medicamento Atywia e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando é necessário consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de anticoncepcionais orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais orais hormonais sejam examinadas com mais frequência e o câncer de mama seja detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não estar relacionada à utilização de anticoncepcionais orais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais orais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado.
Incluem

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não deve ser utilizado o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Atywia pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Atywia".
Quando é necessário consultar um médico
É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também "Advertências e precauções" e "Como tomar o medicamento Atywia")
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos
• for detectado um nódulo na mama
• a paciente planejar tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos")
• a paciente planejar uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes)
• ocorrer sangramento vaginal intenso
• a paciente esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores
• ocorrer diarreia intensa
• não ocorrer sangramento de retirada ou a paciente suspeitar que esteja grávida (não deve iniciar um novo pacote sem a decisão do médico)

É necessário interromper a utilização do medicamento Atywia e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo
• falta de ar
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca
• visão turva ou dupla
• fala confusa ou perda da capacidade de falar
• distúrbios súbitos da função dos órgãos sensoriais (audição, olfato ou tato)
• tontura ou desmaio
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo
• dor forte na barriga
• dor ou inchaço forte nas pernas

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Atywia durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que esteja grávida. Se a paciente suspeitar que esteja grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível.
Não é recomendado utilizar o medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose monoidratada

O medicamento Atywia contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O folheto descreve muitas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Atywia afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar os comprimidos?

O pacote do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada no pacote, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, um comprimido deve ser tomado por dia.
Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e quando geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre é necessário iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Utilização do medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não tiver tomado anticoncepcionais orais no último mês
É necessário iniciar a utilização dos comprimidos no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
Se a paciente tiver tomado anteriormente outro anticoncepcional oral combinado
É recomendado iniciar a utilização do medicamento Atywia no 1º dia após a última dose do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na utilização dos comprimidos ativos ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente tiver tomado anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Atywia no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Atywia, também é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver utilizado anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
É necessário iniciar a utilização do medicamento Atywia no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema intrauterino foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, também é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após o aborto no primeiro trimestre da gravidez

É possível iniciar a utilização do medicamento Atywia imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.

• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

As mulheres que amamentam, ver ponto 2 "Amamentação".
O médico deve informar que a utilização dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar a utilização do anticoncepcional oral combinado, o médico deve informar se é necessário esperar até a primeira menstruação ou verificar se a paciente não está grávida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Atywia. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Atywia

É possível interromper a utilização do medicamento a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecimento de tomar o medicamento Atywia

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e:

• se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. É necessário tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido no horário usual.
• se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é especialmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, é necessário seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

  Comprimido(es) esquecido(s) de um pacote

  É necessário consultar um médico.

  Comprimido esquecido na primeira semana de utilização do medicamento do pacote atual

  É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
  Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido".

  Comprimido esquecido na segunda semana de utilização do medicamento do pacote atual

  É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
  No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de um comprimido, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante 7 dias.

  Comprimido esquecido na terceira semana de utilização do medicamento do pacote atual

  É possível escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

  1.

  Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar a utilização do próximo pacote de comprimidos imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante a utilização dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou manchas.

  2.

  É possível também não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia do esquecimento do comprimido), e então continuar a utilização dos comprimidos do próximo pacote.
  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

  Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Atywia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e não passageiros ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico.
  Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia".

  Efeitos não desejados graves

  Efeitos não desejados graves relacionados à ingestão do medicamento Atywia e os sintomas que os acompanham foram descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepcional oral e trombose" e "Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

  Outros efeitos não desejados possíveis

  Abaixo são listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Atywia, embora não precisem ser causados pelo medicamento.
  Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

  • dor de cabeça,
  • dor nas mamas, incluindo desconforto e sensibilidade nas mamas.

  Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

  • vaginite e (ou) vulvovaginite (estados inflamatórios dos órgãos genitais),
  • candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
  • aumento do apetite,
  • humor depressivo,
  • tontura,
  • enxaqueca,
  • pressão arterial alta ou baixa,
  • dor abdominal, incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto e (ou) inchaço,
  • náuseas, vómitos ou diarreia,
  • acne,
  • perda de cabelo (alopecia),
  • erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
  • alterações nos sangramentos, como sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência completa deles,
  • sangramentos intermenstruais da vagina, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
  • aumento das mamas, incluindo congestão e inchaço das mamas,
  • inchaço das mamas,
  • dismenorreia (cólicas menstruais),
  • leucorreia (corrimento vaginal),
  • cistos ovarianos,
  • dor pélvica,
  • fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
  • alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

  • ooforite e (ou) salpingite (inflamação dos ovários e (ou) tubas uterinas),
  • infecções urinárias,
  • cistite (infecção da bexiga),
  • mastite (inflamação da mama),
  • cerivite (inflamação do colo uterino),
  • infecções fúngicas,
  • estomatite aftosa,
  • gripe,
  • bronquite,
  • sinusite,
  • infecções das vias respiratórias superiores,
  • infecção viral,
  • mioma uterino,
  • lipoma mamário,
  • anemia,
  • hipersensibilidade (reação alérgica),
  • caracteres masculinos na mulher (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
  • inapetência (perda grave de apetite),
  • depressão,
  • distúrbios psíquicos,
  • insônia,
  • distúrbios do sono,
  • agressividade,
  • acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
  • distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para o cérebro),
  • distonia (contraturas musculares persistentes que causam torções ou posturas anormais),
  • olhos secos ou irritados,
  • oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
  • perda súbita da audição,
  • zumbido,
  • tontura,
  • distúrbios da audição,
  • distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
  • taquicardia (batimento cardíaco rápido),
  • eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
  • embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
  • trombose venosa (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
  • pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
  • hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
  • ondas de calor,
  • varizes,
  • distúrbios da função venosa ou dor venosa,
  • asma,
  • hiperventilação,
  • gastrite,
  • enterite,
  • dispepsia,
  • reações cutâneas,
  • doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupção, psoríase,
  • sudorese excessiva,
  • eritema (mancha pigmentar na face),
  • alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
  • seborreia,
  • caspa,
  • hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
  • distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma "pele de laranja" na pele,
  • hemangioma estrelado,
  • dor nas costas,
  • doenças ósseas e musculares,
  • dor muscular,
  • dor nos braços e pernas,
  • displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
  • dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
  • cistos mamários,
  • cistos fibrosos mamários,
  • dispareunia (dor durante a relação sexual),
  • galactorreia (secreção de leite),
  • distúrbios menstruais,
  • dor no peito,
  • edema nos pés e mãos,
  • doenças gripais,
  • inflamação,
  • febre,
  • irritabilidade,
  • hipercolesterolemia,
  • aumento da triglicerídeos no sangue,
  • revelação da presença de mama acessória.

  * Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos, que abrangem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo nas veias profundas periféricas, coágulos que se movem ao longo do sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.
  Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

  • alterações de humor,
  • diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
  • intolerância a lentes de contato,
  • alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
  • secreção mamária,
  • retenção de líquidos.

  A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver ponto 2 "Para obter informações adicionais sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos").
  Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o ponto "Advertências e precauções").
  Descrição de efeitos não desejados selecionados
  Efeitos não desejados de baixa frequência ou com sintomas tardios que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados foram listados abaixo (ver também o ponto "Quando não usar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"):
  Neoplasias

  • O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Em relação ao fato de que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
  • Tumores hepáticos (benignos e malignos).

  Outros

  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais combinados)
  • Pressão arterial alta
  • Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a utilização de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia e (ou) prurido relacionados à colestase (fluxo biliar bloqueado); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; erupção pustulosa associada à gravidez (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
  • Distúrbios da função hepática
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa
  • Melasma

  Interações
  Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Ao notificar efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Atywia

  O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Tradução de algumas informações encontradas no embalagem primário:
  Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – número de série e data de validade: ver estampagem.
  Não armazene em temperatura acima de 30°C. Armazene os blisters no embalagem exterior para proteger contra a luz.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Atywia

  • Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest
  • Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30. Revestimento da tableta: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

  1 blister contém 21 comprimidos revestidos.
  1 comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.

  Como é o medicamento Atywia e o que contém o embalagem

  Comprimidos brancos, redondos e revestidos.
  O medicamento Atywia está disponível em embalagens de cartão: 21 unidades, 63 unidades ou 126 unidades de comprimidos revestidos.
  Um envelope de cartão é fornecido com o embalagem.
  Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

  Exeltis Germany GmbH
  Adalperostrasse 84
  85737 Ismaning
  Alemanha

  Fabricante:

  Laboratorios León Farma SA
  La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
  Navatejera-24008 León
  Espanha

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reembalado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  02-234 Varsóvia
  Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 87088.00.00
  Número da autorização de importação paralela: 248/24

  Data de aprovação da bula: 18.06.2024

  [Informação sobre marca registrada]