CECILIANA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceciliana 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceciliana e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ceciliana
3. Como tomar Ceciliana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceciliana

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceciliana e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para:

• prevenir a gravidez (pílula anticoncepcional),
• tratamento do acne moderadamente grave em mulheres que aceitem tomar uma pílula anticoncepcional após o falhanço de um tratamento antibiótico oral ou local adequado.

Contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, chamada progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).

As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominadas pílulas “combinadas” ou anticoncepcionais orais combinados.

As pílulas anticoncepcionais orais (administradas por via oral) são um método muito eficaz de planeamento familiar. Se forem tomadas com regularidade (sem omitir comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Em mulheres com maior efeito hormonal masculino, o "efeito androgénico" resulta no desenvolvimento do acne, estes sintomas melhoraram com a aplicação de Ceciliana.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ceciliana

Considerações gerais

Antes de começar a usar Ceciliana, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar Ceciliana, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos pessoais e os dos seus familiares próximos. O seu médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode fazer, além disso, alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve deixar de tomar Ceciliana ou em que a eficácia de Ceciliana está diminuída. Nesses casos, não deve manter relações sexuais sem tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, como utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos são pouco fiáveis porque os comprimidos anticonceptivos alteram as mudanças habituais da temperatura e do muco cervical que se produzem durante o ciclo menstrual.

Ceciliana, como outros anticonceptivos hormonais orais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou outras doenças de transmissão sexual.

Se tem acne, normalmente, o seu acne começará a melhorar entre 3 a 6 meses após o tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os 6 meses. Deve consultar com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento 3 ou 6 meses após o início e, em seguida, realizar controles a intervalos regulares para avaliar a necessidade de estender o tratamento.

Não tomeCeciliana

Não deve usar Ceciliana se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgico a etinilestradiol, dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A alergia pode manifestar-se, por exemplo, por picazón, erupção cutânea ou inchaço.
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca, denominada “enxaqueca com aura”.
• Se fuma.
• Se tem, teve ou câncer que possa ser afetado pelas suas hormonas sexuais (como, por exemplo, câncer de mama ou câncer em órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor hepático (benigno ou maligno).
• Se tem ou teve doenças do fígado, se os valores hepáticos no sangue não estão normalizados (também em caso de Síndrome de Rotor e Síndrome de Dubin-Johnson).
• Se tem qualquer tipo de hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Ceciliana”).

Se alguma das situações citadas anteriormente lhe ocorre enquanto está tomando Ceciliana pela primeira vez, deve deixar de tomar este medicamento imediatamente e informar o seu médico. Enquanto isso, deve utilizar um método anticonceptivo não hormonal. Para mais informações, ver seção “Advertências e precauções”.

Informação adicional sobre outros grupos de usuárias

Crianças e adolescentes

Ceciliana não é destinada a mulheres (meninas) que ainda não estão tendo a menstruação.

Uso em mulheres de idade avançada

Ceciliana não é destinada a mulheres pós-menopáusicas.

Insuficiência hepática

Não tome Ceciliana se tiver uma doença hepática. Consulte também "Não tome Ceciliana” e "Advertências e precauções".

Insuficiência renal

Consulte um médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o uso de Ceciliana.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Ceciliana

Se uma mulher usa a pílula combinada e está experimentando alguma das condições que se enumeram a seguir, é possível que se deva fazer um acompanhamento próximo.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Ceciliana, também deve informar o seu médico:

• se fuma,
• se tem diabetes mellitus,
• se tem excesso de peso,
• se tem hipertensão,
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES; uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins),
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Ceciliana após o parto,
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes,
• se padece valvulopatias cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue (trombose no membro inferior, nos pulmões - embolia pulmonar ou em qualquer outro local), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade mais precoce;
• se tem enxaqueca,
• se tem epilepsia (ver "Outros medicamentos e Ceciliana),
• se um familiar próximo teve câncer de mama,
• se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem ou teve condições que apareceram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou o uso anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez chamada herpes gestacional, uma doença dos nervos chamada coreia de Sydenham),
• se tem manchas de cor marrom-amarelada na pele, especialmente no rosto (cloasma), se for assim, evite a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta,
• se tem angioedema hereditário: os estrógenos administrados podem causar sintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
• deve consultar o seu médico imediatamente se experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar. Se tem angioedema hereditário, os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema.

Se alguma dessas condições ou doenças aparece pela primeira vez, reaparece ou piora enquanto está tomando a pílula, comunique-se com o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Ceciliana aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV),
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Ceciliana é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Ceciliana, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Ceciliana é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Ceciliana, entre aproximadamente 8 e 11 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Ceciliana é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Ceciliana várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Ceciliana, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Ceciliana.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Ceciliana, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Ceciliana é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Ceciliana, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem hipertensão.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas mudar, o seu risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral aumenta.

Ela é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ver-se incrementado ainda mais.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando Ceciliana, por exemplo comece a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

A “pílula” e o cancro

Foram observados casos de cancro de mamacom uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento.

Os achados podem dever ao facto de as mulheres que tomavam a pílula combinada serem examinadas pelo médico com muita mais frequência. O risco de cancro de mama diminui gradualmente após suspender o anticonceptivo hormonal combinado. É importante que verifique as mamas com regularidade e deve informar ao seu médico se nota algum nódulo.

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, em menos casos tumores hepáticosmalignos em usuárias de pílulas. Estes tumores podem provocar ocasionalmente uma hemorragia interna potencialmente mortal. Informe ao seu médico imediatamente se tiver dor abdominal intensa.

O factor de risco mais importante para o cancro de colo uterinoé a infecção persistente pelo vírus do papiloma humano (VPH).

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado de anticonceptivos hormonais é um factor de risco para desenvolver cancro de colo uterino em mulheres. No entanto, não está claro em que medida este risco aumenta pelo comportamento sexual ou outros factores como o vírus do papiloma humano.

Os tumores mencionados anteriormente podem causar uma afecção potencialmente mortal ou a morte.

Transtornos psiquiátricos

• Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Ceciliana notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando Ceciliana é possível que tenha sangramento inesperado ou manchado entre períodos regulares. Também pode necessitar de produtos de higiene e tomar os comprimidos como de costume. O sangramento irregular geralmente desaparece tão pronto como o seu corpo se acostuma à pílula (geralmente após 3 meses de uso).

Informe ao seu médico se este sangramento ocorre durante mais de uns meses ou se reaparece após desaparecer.

O que deve fazer se não se produz sangramento durante o intervalo sem comprimidos

Se tomou os comprimidos corretamente, não teve vómitos nem diarreia intensa e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Ceciliana como de costume.

Se não tomou os comprimidos corretamente antes da primeira falta de hemorragia por privação ou se não tem a hemorragia por privação duas vezes seguidas, poderia estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Comece o seguinte blister só se tiver a certeza de que não está grávida. Entretanto, utilize anticonceptivos não hormonais (Ver “Considerações gerais”).

Outros medicamentos e Ceciliana

Informe sempre ao seu médico quais medicamentos ou produtos à base de ervas está utilizando. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou ao farmacêutico) que usa Ceciliana. Eles podem dizer-lhe se precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo ou se deve mudar o uso de outro medicamento que necessite.

Alguns medicamentos

• podem influir nos níveis sanguíneos de Ceciliana,
• podem fazer com que seja menos eficaz para prevenir a gravidez,
• podem provocar uma hemorragia inesperada.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• a epilepsia, (p. ex., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
• tuberculose (p. ex., rifampicina),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH e Hepatite C (como os denominados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções por fungos (p. ex., griseofulvina, antifúngicos azóis como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ex., claritromicina, eritromicina),
• certas afecções cardíacas, pressão arterial alta (bloqueadores dos canais de cálcio, p. ex., verapamilo, diltiazem),
• doenças das articulações: artrite, artrose (etoricoxib),
• alguns suplementos à base de ervas medicinais que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum),
• sumo de toranja.

Ceciliana pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, p. ex.,

• lamotrigina,
• ciclosporina,
• melatonina,
• midazolam,
• teofilina,
• tizanidina.

Não utilize Ceciliana se tiver Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescrever-lhe-á outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Ceciliana pode ser aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver secção “Não tome Ceciliana”

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É possível que lhe aconselhem sobre medidas de proteção adicionais enquanto estiver tomando outros medicamentos juntamente com Ceciliana.

Provas de laboratório

Se tiver que fazer uma análise de sangue, comunique ao seu médico ou ao pessoal de laboratório que está tomando um anticonceptivo porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Ceciliana durante a gravidez. Antes de começar a tomar Ceciliana, deve asegurar-se de que não está grávida. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deve deixar de tomar Ceciliana e consultar imediatamente o seu médico.

Lactação

Não utilize Ceciliana enquanto estiver em período de lactação, pois pode reduzir a produção de leite, e pequenas quantidades do princípio ativo podem passar para o leite materno. Deve usar um método anticonceptivo não-hormonal enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Ceciliana contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ceciliana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Ceciliana contém 21 comprimidos revestidos com película. No blíster está impresso o dia da semana em que se deve tomar cada comprimido. Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias; se necessário, com um pouco de líquido. Siga a direção das setas todos os dias até terminar com os 21 comprimidos. Não tomará nenhum comprimido durante os próximos 7 dias. A menstruação (hemorragia por privação) deve ocorrer durante esses 7 dias. Geralmente, isso começa de 2 a 3 dias após tomar o último comprimido de Ceciliana.

Comece um blíster novo no oitavo dia, tenha deixado de sangrar ou não. Isso significa que deve começar cada blíster no mesmo dia da semana e que a hemorragia por privação deve ocorrer aproximadamente no mesmo dia todos os meses.

Com o uso adequado de anticonceptivos orais combinados, o fracasso é de cerca de 1% por ano. Se esquecer um comprimido ou tomar incorretamente, a frequência de falha pode aumentar

Quando começar a tomar Ceciliana

Se não usou nenhuma “pílula” anticonceptiva no mês anterior

Comece no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia da menstruação como Dia 1), tomando o comprimido marcado com o dia correto da semana no blíster. Continue os dias seguintes na ordem correta. Assim é como Ceciliana atua imediatamente e não é necessário utilizar nenhum outro método anticonceptivo.

Se começa a tomar Ceciliana entre o dia 2 e o 5, use um método anticonceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de tomar a "pílula".

Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado ou um anel ou patch vaginal anticonceptivo combinado

Pode começar a tomar Ceciliana no dia após tomar a última pílula do blíster do seu anticonceptivo anterior (isso significa que não haverá intervalo sem a tomada de comprimidos). Se o seu pacote anterior também continha comprimidos sem princípios ativos (comprimidos inativos), pode começar a tomar Ceciliana no dia após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza se os comprimidos são ativos, consulte o seu médico ou farmacêutico). Pode começar a tomar mais tarde, mas no mais tardar no dia após os dias sem comprimidos da pílula anterior que terminou (ou após tomar o último comprimido inativo da sua pílula anterior). No caso de um patch ou um anel vaginal, deve começar a tomar Ceciliana preferencialmente no dia em que se retiram e, no mais tardar, no dia em que se deve reaplicar.

Se seguir essas instruções, não é necessário que use nenhum outro método anticonceptivo.

Mudança de um método de progestágeno só (pílula só de progestágeno, injeção, implante sistema intrauterino liberador de progestágeno)

Pode deixar de tomar a mini-pílula a qualquer momento e começar a tomar Ceciliana no dia seguinte à hora habitual. No entanto, se tiver relações sexuais, use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de uso.

Desde um injetável, um implante ou um SIU, comece a tomar Ceciliana no dia em que normalmente deveria ter recebido a próxima injeção ou no dia em que se extrai o implante ou o DIU. No entanto, se mantém relações sexuais, use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos.

Depois de ter um bebê

Se acaba de ter um bebê, o seu médico pode recomendar que comece a tomar Ceciliana após o seu primeiro período. No entanto, em alguns casos pode começar antes a anticoncepção hormonal, consulte o seu médico. Se, após ter um bebê, teve relações sexuais antes de começar com Ceciliana, primeiro se deve assegurar de que não está grávida ou deve esperar até a próxima hemorragia menstrual.

Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Ceciliana, fale com o seu médico.

Depois de um aborto ou um aborto espontâneo

Fale com o seu médico sobre a possibilidade de tomar Ceciliana.

Se tomar mais Ceciliana do que deve

Não se notificaram reações graves por tomar demasiados comprimidos de Ceciliana.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas como náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo as meninas que ainda não menstruaram, mas que tomaram este medicamento sem se dar conta, podem experimentar esse sangramento.

Se descobre que uma criança tomou Ceciliana, consulte o seu médico.

Se tomou mais Ceciliana do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Ceciliana

Dependendo do dia do ciclo em que se esqueceu de um comprimido, é possível que sejam necessárias medidas anticonceptivas adicionais, como um método de barreira, como um preservativo. Tome as tabletas como se descreve a seguir. Consulte o diagrama a seguir para obter mais detalhes. Em caso de dúvida, comunique-se com o seu médico.

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, o efeito anticonceptivo de Ceciliana não se reduz. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue tomando os seguintes comprimidos à hora habitual.
• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, não se garante a proteção contra a gravidez. Quanto mais comprimidos consecutivos omitir, maior é o risco de engravidar. Existe um risco particularmente alto de engravidar se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final do blíster. Portanto, deve seguir as seguintes regras (consulte também o diagrama de comprimidos esquecidos a seguir).
• Esqueceu mais de um comprimido

Contate o seu médico.

Não tome mais de 2 comprimidos em um dia para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar algum comprimido e depois não apresenta hemorragia por privação no primeiro intervalo normal sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve falar com o seu médico antes de começar com o próximo blíster.

Siga as seguintes instruções se esqueceu de tomar um comprimido:

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 1:

Se esquecer de começar a tomar um novo blíster ou se esquecer de tomar um comprimido dentro dos primeiros 7 dias, existe risco de que possa estar grávida (se teve relações sexuais dentro dos 7 dias antes de esquecer do comprimido). Informe o seu médico antes de tomar um novo pacote. Consulte também o diagrama a seguir.

Se não teve relações sexuais antes do esquecimento do comprimido, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome o seguinte comprimido à hora habitual. Tome precauções anticonceptivas adicionais (método de barreira: preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 2:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome o seguinte comprimido à hora habitual. Mantém-se a fiabilidade da pílula e não é necessário utilizar anticonceptivos adicionais.

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 3:

Se seguir uma das duas opções que se explicam a seguir, não é necessário tomar medidas anticonceptivas adicionais:

Opção 1: tome o comprimido esquecido assim que seja possível (mesmo que isso signifique ter que tomar dois comprimidos de uma vez). Depois, continue tomando os comprimidos à hora habitual. Deve começar o próximo pacote imediatamente após tomar o último comprimido do pacote atual, p. ex., sem o intervalo sem comprimidos entre blísteres.É pouco provável que ocorra hemorragia por privação até o final do segundo blíster, mas pode haver manchado ou hemorragia intermenstrual nos dias em que estiver tomando os comprimidos.

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Opção 2: deve deixar de tomar imediatamente os comprimidos do blíster atual. Nesse caso, deve manter um período sem comprimidos de até 7 dias, incluído o dia em que esqueceu o comprimido, e depois continuar com os comprimidos do próximo blíster.

Diagrama para as doses esquecidas

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se tiver distúrbios digestivos, como vômitos ou diarreia, dentro das 4 horas posteriores à tomada de um comprimido, é possível que o princípio ativo não se absorva completamente no seu corpo. Nesses casos, siga as instruções que aplicam a se esquecer de tomar um comprimido dentro de 12 horas da sua hora habitual. Se não se deseja desviar da sua hora habitual, tome um comprimido de reposição de outro blíster. Se os sintomas gastrointestinais persistem durante vários dias ou são recorrentes, use um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) e informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Ceciliana

Pode deixar de tomar Ceciliana a qualquer momento. Se não deseja engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticonceptivos confiáveis.

Se deixar de tomar Ceciliana porque deseja engravidar, geralmente se recomenda que espere até que tenha tido um período natural antes de tentar engravidar. Dessa forma, poderá calcular a data de parto prevista de forma mais simples.

Se deseja retardar a hemorragia por privação (o período)

Se deseja retardar o seu período, deve continuar com o próximo blíster de Ceciliana imediatamente após tomar o último comprimido do blíster atual. Pode tomar tantos comprimidos do próximo blíster quanto desejar, até o final do segundo blíster. Se deseja começar o período, simplesmente deixe de tomar. Enquanto toma o segundo blíster, é possível que tenha um sangramento ou manchado intermenstrual. A tomada habitual de Ceciliana se reinicia após o intervalo habitual sem comprimidos de 7 dias.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se algum efeito adverso se agravar, ou se aparecer algum não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Ceciliana”.

Efeitos adversos graves

As reações adversas graves associadas com o uso da pílula, assim como os sintomas associados, são descritas nas seções: “O que precisa saber antes de começar a tomar Ceciliana”, “Coágulos de sangue” e “Pílula e cancro”.

Leia estas seções do prospecto para obter informações detalhadas e entre em contato com o seu médico se necessário.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Outros possíveis efeitos adversos

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com o uso de dienogest/etinilestradiol:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor no peito, incluindo desconforto no peito e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), infecções vaginais produzidas por fungos (candidíase, infecções vulvovaginais),
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• aumento ou diminuição da pressão arterial, em raros casos aumento da pressão sanguínea diastólica (diminuição do valor),
• dor abdominal (incluindo dor no alto e baixo abdômen, desconforto/ inchaço),
• náuseas, vômitos e diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• coceira na pele (incluindo eritema com manchas na pele),
• coceiras (em algumas ocasiões no corpo todo),
• sangramento menstrual irregular incluindo sangramento abundante (menorragia), sangramento leve (hipomenorrea), sangramento irregular (oligomenorrea) e ausência de sangramento (amenorrea),
• manchado (hemorragia vaginal e metrorragia),
• menstruação dolorosa (dismenorrea), dor pélvica,
• aumento e inchaço do tamanho das mamas, edema mamário,
• secreção vaginal,
• quistes nos ovários,
• dor pélvica,
• fadiga incluindo fraqueza, fadiga e desconforto geral,
• mudanças no peso, (aumento, diminuição ou flutuação).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação nas trompas de Falópio ou nos ovários,
• inflamação no colo do útero (cervicite),
• infecção do trato urinário, infecção na bexiga (cistite),
• infecção nas mamas (mastite),
• infecções causadas por fungos (como Cândida), infecções virais, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório, sinusite,
• asma,
• aceleração da respiração (hiperventilação),
• neoplasias benignas no útero (fibroma),
• neoplasias benignas no tecido adiposo das mamas (lipoma mamário),
• anemia,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desenvolvimento de características masculinas (virilização),
• perda grave de apetite (anorexia),
• depressão,
• transtornos mentais,
• insônia,
• alterações do sono,
• agressividade,
• acidente isquêmico (diminuição ou interrupção do fluxo de sangue ao cérebro),
• acidente cerebrovascular (alterações vasculares no cérebro),
• mudança na tensão muscular - distonia (alteração muscular que pode causar uma postura ou um movimento estranho),
• secura ou irritação ocular,
• alterações visuais,
• oscilopsia (alteração visual pela qual os objetos que se veem parecem se mover) ou outros transtornos da visão
• perda repentina de audição,
• zumbido,
• tontura,
• surdez,
• transtornos cardiovasculares (transtornos do fluxo de sangue ao coração),
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia),
• coágulos de sangue em uma veia ou artéria, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda),
• em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar),
• ataque ao coração,
• acidente cerebrovascular,
• sintomas de mini acidente cerebrovascular ou acidente cerebrovascular temporário, conhecido como ataque isquêmico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos
• aumento da pressão arterial diastólica (o valor de pressão arterial mais baixo alcançado entre dois batimentos do coração),
• hipotensão ortostática (tonturas ou desmaios ao levantar-se após estar sentado ou deitado),
• sofocos,
• varizes,
• transtornos venosos, dor nas veias,
• asma,
• respiração profunda,
• gastrite,
• inflamação dos intestinos,
• dispepsia (indigestão)
• reações cutâneas,
• transtornos da pele que incluem reação cutânea alérgica, neurodermatite / dermatite atópica, eczema, psoríase,
• sudorese excessiva,
• cloasma (manchas de pigmento marrom dourado, as chamadas "manchas da gravidez", especialmente no rosto),
• transtornos da pigmentação / aumento da pigmentação,
• seborreia (pele gorda),
• caspa,
• hirsutismo (crescimento do cabelo masculino),
• pele de laranja,
• araignées vasculares (vasos sanguíneos em rede com uma mancha vermelha central na pele),
• dor de costas,
• desconforto de ossos e músculos,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• crescimento anormal de células na superfície do colo uterino (displasia cervical),
• dor ou quistes nos apêndices uterinos (trompas de Falópio e ovários),
• quistes nas mamas,
• doença fibroquística da mama (crescimentos benignos na mama),
• dor durante as relações sexuais (dispareunia),
• secreção da glândula mamária (galactorreia),
• desordens menstruais,
• dor no peito,
• edema periférico (retenção de líquidos no corpo),
• doença semelhante à gripe,
• inflamação.

As reações adversas que se têm notificado com o uso da pílula e para as quais se desconhece a frequência exata são: mudanças de humor, aumento ou diminuição do desejo sexual (líbido), intolerância às lentes de contato, urticária, transtornos da pele como eritema nodoso ou multiforme, secreção mamária, retenção de líquidos.

A probabilidade de ter um coágulo de sangue pode ser maior se tiver outras condições que aumentam este risco (consulte a seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparência dos sintomas que se podem produzir ou piorar com o grupo dos anticonceptivos orais combinados (ver seções “Não tome Ceciliana” e “O que precisa saber antes de começar a tomar Ceciliana”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de cancro da mama entre usuárias de anticonceptivos orais combinados está aumentada de forma muito ligeira. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres menores de 40 anos, este aumento é baixo em relação ao risco global de cancro da mama. Desconhece-se a causalidade relacionada com o uso de anticonceptivos orais combinados.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras alterações

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue resultando em um aumento do risco de pancreatite quando se usa anticonceptivos orais combinados).
• Hipertensão.
• Aparição ou agravamento de alterações cuja associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares; uma alteração metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune crônica); síndrome urêmico hemolítico (uma doença com aparecimento de coágulos de sangue); uma alteração neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de alteração da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose.
• Em mulheres com angioedema congênito (que manifesta inchaço súbito dos olhos, boca, garganta, etc.), os estrógenos administrados externamente podem causar ou piorar os sintomas do angioedema.
• Alterações da função hepática.
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma (manchas marrons ou amareladas na pele).

Interações

O sangramento inesperado e/ou a falta de eficácia anticonceptiva se podem dever a interações de outros medicamentos com anticonceptivos orais (por exemplo, erva de São João, medicamentos para tratar a epilepsia, tuberculose, infecção por VIH e outras infecções). Ver também “Outros medicamentos e Ceciliana”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mais sobre a pílula anticonceptiva

A pílula combinada também pode produzir benefícios não anticonceptivos para a saúde.

O seu sangramento menstrual pode ser mais débil e mais curto. Isso pode resultar em um menor risco de anemia. A dor associada com a menstruação pode ser menor ou desaparecer por completo.

Além disso, se tem notificado que as usuárias de pílulas que contêm 50 microgramas de etinilestradiol (pílula de dose alta) têm uma menor incidência de algumas doenças graves. Estes incluem doenças benignas da mama, quistes ováricos, infecções pélvicas (doenças inflamatórias dos órgãos pequenos da pélvis), gravidez ectópica (o feto se desenvolve fora do útero) e cancro do endométrio (mucosa uterina) e ovários. Isso também se pode aplicar ao uso de uma pílula de dose baixa, mas até agora se tem confirmado apenas para o cancro do endométrio e ovário.

5. Conservação de Ceciliana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ceciliana

• Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e povidona.
• Revestimento do comprimido: (que contém um sistema de revestimento aquarius):hipromelose 2910, macrogol 400 (PEG) e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceciliana são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos.

Ceciliana está disponível em envases que contêm 21, 3x21, e 6x21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pelafabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Representante local

SHIONOGI, S.L.

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/