Kelzi Pr

Folheto informativo para o utilizador

Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, comprimidos de libertação prolongada

Dienogest + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver secção 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kelzy PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kelzy PR
• 3. Como tomar o medicamento Kelzy PR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Kelzy PR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kelzy PR e para que é utilizado

O medicamento Kelzy PR é um anticoncepcional oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada uma das 24 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, denominados dienogest e etinilestradiol. 4 comprimidos verdes não contêm substâncias ativas e são denominados «comprimidos placebo».
Os anticoncepcionais que contêm dois hormonas são denominados «comprimidos combinados».

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kelzy PR

Considerações gerais

Antes de iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR, deve ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que a paciente esteja ciente dos sintomas de formação de coágulos sanguíneos - ver secção 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de a paciente iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado individual da paciente, pode solicitar a realização de outros exames.
O folheto descreve várias situações em que a paciente deve interromper a tomada do medicamento Kelzy PR ou em que a eficácia do medicamento Kelzy PR pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos de anticoncepção. Não se deve utilizar o «método do calendário» ou o «método da temperatura». Estes métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Kelzy PR afeta as alterações mensais da temperatura corporal e as propriedades do muco cervical.

O medicamento Kelzy PR, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais — não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou contra outras doenças sexualmente transmissíveis.

O médico aconselhará à paciente a realizar exames de controlo regulares enquanto a paciente estiver a tomar estes comprimidos. Geralmente, deve consultar o médico pelo menos uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Kelzy PR:

Não se deve tomar o medicamento Kelzy PR se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados. Se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de anticoncepção será mais adequado.

Não tomar o medicamento Kelzy PR se:

• a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• a paciente tiver (ou tenha tido) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• a paciente saiba que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• a paciente necessite de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver secção 2 «Coágulos sanguíneos»);
• a paciente tenha tido (ou tenha) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• a paciente sofra de angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou tenha tido um ataque isquémico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• a paciente sofra de alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 2 com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• uma doença denominada hiper-homocisteinemia;
• a paciente tenha (ou tenha tido) um tipo de enxaqueca denominado enxaqueca com aura;
• a paciente tenha (ou tenha tido) uma doença hepática grave, a menos que os resultados dos testes de função hepática tenham retornado aos valores normais;
• a paciente tenha (ou tenha tido) tumores benignos ou malignos no fígado;
• a paciente tenha (ou tenha tido) um tumor dependente de hormônios sexuais (câncer de mama ou órgãos sexuais) ou haja suspeita de tal tumor;
• a paciente tenha sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• a paciente tenha uma inflamação no fígado tipo C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também secção 2 «Medicamento Kelzy PR e outros medicamentos»).

Se durante a tomada do medicamento Kelzy PR ocorrer alguma das situações acima, a paciente deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico. Nesse período, a paciente deve utilizar outro método anticoncepcional não hormonal. Para obter mais informações, ver secção «Advertências e precauções».

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR, a paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando a paciente deve ter cuidado ao tomar o medicamento Kelzy PR

Quando a paciente deve contactar o seu médico?
A paciente deve contactar imediatamente o seu médico

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver secção abaixo «Coágulos sanguíneos»).

Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos não desejados graves, ver secção 2 «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

A paciente deve dizer ao seu médico se tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, a paciente deve ter cuidado ao tomar o medicamento Kelzy PR ou qualquer outro anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário realizar exames médicos regulares.
Se algum dos estados abaixo ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Kelzy PR, a paciente deve consultar um médico, se:

• a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crónicas do intestino);
• a paciente tiver lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afeta o sistema imunológico do corpo);
• a paciente tiver síndrome hemolítico-urémico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver antecedentes familiares de tal doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• a paciente necessite de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver secção 2 «Coágulos sanguíneos»);
• a paciente esteja recentemente após o parto, quando está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR após o parto;
• a paciente tenha inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• a paciente tenha varizes;
• a paciente tenha problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• um familiar próximo da paciente tenha tido câncer de mama;
• a paciente tenha doença hepática ou doença da vesícula biliar ou cálculos biliares;
• a paciente tenha icterícia ou prurido devido à estase biliar;
• a paciente tenha manchas castanho-avermelhadas na pele, especialmente no rosto (cloasma) ou se ocorreram durante uma gravidez anterior. Nesse caso, a paciente deve evitar a exposição excessiva à luz solar e à radiação ultravioleta;
• a paciente tenha certos distúrbios na formação da hemoglobina (porfiria);
• a paciente sofra de depressão;
• a paciente sofra de epilepsia;
• a paciente tenha uma doença denominada «dança de São Vito» (coreia de Sydenham);
• a paciente tenha tido uma erupção cutânea com bolhas durante uma gravidez anterior (erupção pemfigoide da gravidez);
• a paciente tenha perda auditiva no ouvido interno (perda auditiva associada à otosclerose);
• a paciente tenha sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente um médico. Os medicamentos que contêm estrogênios podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema.

Se a paciente tiver alguma dúvida adicional relacionada à tomada do medicamento Kelzy PR, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Coágulos sanguíneos

A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Kelzy PR, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma a terapia.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (denominados «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»);
• nas artérias (denominados «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves associados à tomada do medicamento Kelzy PR é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

A paciente deve contactar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
de?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, rubor ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal intensa.

Se a paciente não tiver certeza, deve contactar um médico,
pois alguns desses sintomas, como a tosse ou a falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como uma infecção respiratória (por exemplo, um resfriado).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas veias?

• A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se toma anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Kelzy PR, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do medicamento Kelzy PR é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm dienogest e etinilestradiol, como o Kelzy PR, desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Kelzy PR é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma operação cirúrgica ou se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Kelzy PR por algumas semanas antes da operação ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Kelzy PR, deve perguntar ao seu médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante que a paciente informe o seu médico se algum dos fatores de risco mencionados acima estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Kelzy PR.
A paciente deve informar o seu médico se algum dos fatores de risco mencionados acima mudar durante a tomada do medicamento Kelzy PR, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante salientar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Kelzy PR é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada do anticoncepcional hormonal combinado, como o Kelzy PR, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se a paciente sofrer de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco denominados fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
A paciente deve informar o seu médico se algum dos estados acima mudar durante a tomada do medicamento Kelzy PR, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Kelzy PR e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é devido à tomada desses medicamentos. É possível, por exemplo, que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam anticoncepcionais, pois elas fazem exames mais frequentes.
O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de anticoncepcionais hormonais combinados. É importante que a paciente faça exames regulares de mama e consulte o seu médico se detectar qualquer nódulo.
Alguns estudos mostraram casos de câncer de colo do útero em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados por um longo período. No entanto, atualmente não se sabe se isso é devido à tomada dos medicamentos ou se é resultado de comportamentos sexuais (por exemplo, mudanças frequentes de parceiros) ou outros fatores.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, observou-se um aumento na frequência de tumores benignos no fígado, e em casos muito raros, tumores malignos no fígado.
A paciente deve consultar o seu médico se sentir uma dor abdominal intensa.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Kelzy PR, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, em alguns casos, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a paciente deve consultar o seu médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Kelzy PR, pode ocorrer sangramento inesperado (fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que alguns meses ou se ocorrer após vários meses, a paciente deve consultar o seu médico, que determinará a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de tomada de comprimidos placebo

Se a paciente tomou todos os comprimidos ativos corretamente, não vomitou e não teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é improvável que esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar o seu médico imediatamente. Antes de iniciar o próximo blister, a paciente deve ter certeza de que não está grávida.

Medicamento Kelzy PR e outros medicamentos

A paciente deve sempre informar o seu médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. A paciente também deve informar qualquer outro médico, incluindo dentistas, que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Kelzy PR. Eles podem dizer se a paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Kelzy PR no sangue;
• podem reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramento inesperado.

Os medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de:
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina);
• algumas doenças cardíacas e hipertensão arterial (medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, como verapamil, diltiazem);
• artrite ou artrose (etoricoxib);
• certos tipos de depressão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Kelzy PR pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• lamotrigina,
• ciclosporina,
• teofilina,
• tizanidina.

O medicamento Kelzy PR não deve ser utilizado em pacientes com hepatite C que tomam medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de iniciar a tomada desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepção.
A tomada do medicamento Kelzy PR pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos acima mencionados. Ver secção «Quando não tomar o medicamento Kelzy PR».
Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Efeito nos resultados dos testes laboratoriais
A tomada do medicamento Kelzy PR pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, adrenal, renal e tireoidiana, bem como a concentração de certas proteínas no sangue, como proteínas que afetam a digestão de gorduras, proteínas que participam do metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise. No entanto, essas alterações são geralmente dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Kelzy PR durante a gravidez. A paciente não pode estar grávida antes de iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Kelzy PR, deve interromper imediatamente a tomada e consultar o seu médico.
Amamentação
Não se recomenda a tomada do medicamento Kelzy PR durante a amamentação.
Se a paciente desejar amamentar, o médico recomendará um tipo adequado de anticoncepção.
Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Kelzy PR contém lactose

Cada comprimido branco ativo do medicamento Kelzy PR contém 19 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada).
Cada comprimido verde placebo contém 56 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada).
Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kelzy PR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 28 comprimidos. A paciente deve tomar um comprimido do medicamento Kelzy PR por dia, durante 28 dias consecutivos, de acordo com a direção indicada pelas setas, da seguinte forma: durante os primeiros 24 dias, a paciente deve tomar um comprimido branco ativo por dia, seguido de 4 comprimidos verdes placebo.
Após a tomada do último comprimido do blister anterior, a paciente deve continuar a tomar o medicamento Kelzy PR no dia seguinte, iniciando um novo blister, sem intervalo entre os blisters. O novo blister será sempre iniciado no mesmo dia da semana. Como não há intervalo na tomada do medicamento, é importante que a paciente tenha o próximo blister preparado antes de terminar o blister anterior.
Para ajudar a paciente a lembrar de tomar os comprimidos, cada embalagem do medicamento Kelzy PR contém 7 adesivos autoadesivos para cada blister, com os nomes dos dias da semana. A paciente deve escolher o adesivo apropriado, começando com o nome do dia em que a paciente iniciar a tomada dos comprimidos. Por exemplo, se a paciente iniciar a tomada dos comprimidos na quarta-feira, a paciente deve escolher o adesivo que começa com «Qua». O adesivo deve ser colocado no blister do medicamento Kelzy PR, na parte indicada «Coloque o adesivo com os dias da semana aqui». Nesse caso, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que a paciente deve tomar o comprimido correspondente. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que a paciente toma os comprimidos verdes placebo (dias placebo), a paciente deve ter um sangramento (denominado «sangramento de retirada»). O sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a tomada do último comprimido branco ativo do medicamento Kelzy PR. Após a tomada do último comprimido verde do blister, a paciente deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que os novos blisters devem ser iniciados no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Kelzy PR dessa forma, a proteção anticoncepcional estará garantida, mesmo durante os 4 dias em que a paciente toma os comprimidos placebo.
Para manter a eficácia anticoncepcional, a paciente deve ler as instruções na secção 3 «Esquecimento de tomar o medicamento Kelzy PR».

Modo e via de administração

Cada comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido, se necessário. Não há importância se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos.

Quando iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR

Se a paciente não estiver tomando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior

A tomada do medicamento Kelzy PR deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR no primeiro dia da menstruação, a proteção anticoncepcional estará garantida imediatamente. A paciente também pode iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico

A tomada do medicamento Kelzy PR deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (comprimido que contém substâncias ativas) do anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem tomar comprimidos do anticoncepcional anterior (ou após o último comprimido placebo do anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema vaginal ou transdérmico, a tomada do medicamento Kelzy PR deve ser iniciada no dia da remoção do último sistema vaginal ou transdérmico, mas no mais tardar quando o sistema vaginal ou transdérmico deveria ser reimplantado ou re aplicado.

Se a paciente estiver tomando um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (comprimidos que contenham apenas progestagênio, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libere progestagênio (SIU))

A paciente pode mudar para o medicamento Kelzy PR em qualquer dia da tomada do comprimido que contenha apenas progestagênio (no caso de implante ou SIU, no dia da remoção; no caso de injeções, no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada), mas em todos esses casos, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Kelzy PR.

Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

A tomada do medicamento Kelzy PR pode ser iniciada imediatamente, mas a paciente deve discutir isso com o seu médico.

Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

A tomada do medicamento Kelzy PR pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente iniciar a tomada do medicamento após o 28º dia, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional mecânico durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento. Se a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar a tomada do medicamento Kelzy PR, a paciente deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kelzy PR

Não há relatos de efeitos graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Kelzy PR.
Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, podem ocorrer náuseas, vômitos e um sangramento vaginal leve.

Esquecimento de tomar o medicamento Kelzy PR

Se a paciente esquecer um comprimido branco ativo(comprimidos de 1 a 24), a paciente deve seguir as instruções abaixo:

• Se passaram menos de 24 horas desde a hora usual de tomar o comprimido branco ativo, a eficácia anticoncepcional não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar a tomar os comprimidos restantes na hora usual.
• Se passaram mais de 24 horas desde a hora usual de tomar o comprimido branco ativo, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de não ter proteção anticoncepcional é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final do blister. Nesse caso, a paciente deve seguir as regras abaixo:

• Esqueceu mais de um comprimido do blisterA paciente deve consultar o seu médico.
• Esqueceu um comprimido nos dias 1-7 (primeira fileira de comprimidos no blister)A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. A paciente deve continuar a tomar os comprimidos restantes na hora usual e usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, a paciente deve considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, a paciente deve consultar o seu médico.
• Esqueceu um comprimido nos dias 8-14 (segunda fileira de comprimidos no blister)A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. A paciente deve continuar a tomar os comprimidos restantes na hora usual. Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, a proteção anticoncepcional não é reduzida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Esqueceu um comprimido nos dias 15-24 (terceira ou quarta fileira de comprimidos no blister)A paciente tem duas opções, sem a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias antes de esquecer o comprimido. Caso contrário, a paciente deve usar a primeira das duas opções abaixo e um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.
• 1. A paciente deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida, a paciente deve continuar a tomar os comprimidos restantes na hora usual. Em vez de tomar os comprimidos placebo do blister, a paciente deve ignorá-los (descartá-los) e iniciar um novo blister (o dia de início será alterado). É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister - durante a tomada dos comprimidos placebo - mas também pode ocorrer um sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.
• 2. A paciente também pode parar de tomar os comprimidos ativos e ir diretamente para os comprimidos placebo (após anotar o dia em que esqueceu o comprimido). Se a paciente quiser iniciar o próximo blister no mesmo dia de sempre, a paciente pode tomar os comprimidos placebo por menos de 4 dias.

Se a paciente seguir uma dessas instruções, a proteção anticoncepcional estará garantida.

• Se a paciente esquecer um comprimido do blister atual e não tiver um sangramento durante o período de tomada de comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, a paciente deve consultar o seu médico.

Se a paciente esquecer um ou mais comprimidos verdes placebo, a proteção anticoncepcional está garantida, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos ativos corretamente e não tenha um intervalo de mais de 4 dias entre a tomada do último comprimido ativo do blister atual e o primeiro comprimido ativo do próximo blister.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente se forem graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Kelzy PR, deve-se procurar aconselhamento médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Kelzy PR".

Efeitos não desejados graves

Informações detalhadas sobre efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento ou sintomas relacionados são descritos no ponto 2 da seção "Informações importantes antes de usar o medicamento Kelzy PR", "Tromboses" e "Medicamento Kelzy PR e câncer".
Deve-se ler esses trechos para obter informações adicionais e, se necessário, procurar aconselhamento médico.
Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar (ver também o ponto 2. "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados possíveis

Nos estudos clínicos do medicamento Kelzy PR, foram observados os seguintes efeitos não desejados, listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• infecções vaginais, incluindo infecções fúngicas da vulva e vagina e vaginose bacteriana
• alterações da libido, alterações de humor
• cefaleia
• náuseas, dor abdominal
• acne
• sensação de desconforto ou dor nas mamas, dor menstrual, sangramento irregular entre as menstruações
• aumento de peso, aumento dos níveis de hormônio tireotrópico e triglicerídeos no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, presença de bactérias na urina (bacteriúria)
• hipotireoidismo
• alterações do apetite, incluindo diminuição ou aumento do apetite, níveis elevados de glicose no sangue
• humor depressivo, depressão, ansiedade, distúrbios psíquicos (incluindo distúrbios mentais, personalidade borderline e pânico), distúrbios do sono (como insônia ou sonolência)
• tontura, enxaqueca
• hipertensão
• tromboses venosas profundas nos pés ou pernas
• distensão abdominal
• vômitos, diarreia, flatulência
• perda de cabelo (alopecia)
• prurido, irritação da pele (dermatite), erupções cutâneas
• hiperidrose (sudorese excessiva)
• dor nas mãos e pés
• amenorreia, sangramento irregular da vagina, alterações nos sangramentos menstruais, dor pélvica, cistos ovarianos, corrimento e desconforto na vulva e vagina, incluindo prurido ou secura, vulvovaginite, displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo do útero), dor ou cãibra durante a relação sexual (dispareunia)
• fadiga
• edema
• perda de peso
• alterações nos resultados dos exames de sangue: aumento dos níveis de fosfocreatina quinase, colesterol, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• otite média, que pode causar perda auditiva e dor de ouvido (otite média)
• herpes genital
• tumor benigno da mama (fibroadenoma)
• diminuição do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue
• hipertireoidismo
• retenção de líquidos, distúrbios do metabolismo lipídico no sangue (dislipidemia)
• distúrbios do paladar (disgeusia)
• perda parcial da sensação de toque (hipestesia)
• sensação de queimadura ou formigamento, geralmente nas mãos, braços, pernas ou pés, mas também pode ocorrer em outras partes do corpo (parestesia)
• prurido nos olhos, distúrbios da visão
• tontura
• taquicardia (palpitações)
• flutuações da pressão arterial
• hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sob a pele)
• ondas de calor
• distúrbios venosos, incluindo aranhas vasculares e varizes
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:

o
na perna ou pé (ou seja, trombose venosa)
o
nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar)

• sangramento nasal
• dispepsia
• constipação
• refluxo gastroesofágico
• hipersensibilidade dentária (hipersensibilidade dentária)
• doenças da pele, secura da pele, urticária, melasma (manchas castanhas)
• dor articular
• alterações nos resultados dos exames de urina: presença de hemácias e leucócitos na urina
• espessamento irregular do endométrio
• sensação de desconforto na região genital
• mal-estar geral
• alterações nos resultados dos exames de sangue: aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento dos níveis de potássio, prolactina, D-dímeros de fibrina no sangue
• pressão arterial alterada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 395, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3088 0300, fax: +55 11 3088 0301, site: https://www.anvisa.gov.br.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kelzy PR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após: "Validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kelzy PR

Tabletas brancas:

• Os componentes ativos do medicamento são dienogest e etinilestradiol.
• Outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, hipromelose, povidona K-30, estearato de magnésio. Revestimento da tableta: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, polietilenoglicol.

Tabletas verdes:

• Não contêm componentes ativos.
• Outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, sílica coloidal, estearato de magnésio. Revestimento da tableta: hipromelose 2910, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca de alumínio (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Kelzy PR e o que contém a embalagem

O medicamento Kelzy PR é apresentado em forma de tabletas de liberação prolongada.
Cada caixa contém 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada blister contém 28 tabletas (24 tabletas brancas contendo os componentes ativos e 4 tabletas verdes inativas).
Além disso, a caixa de papelão vem com uma embalagem de papelão para o blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
e-mail: [info@exeltis.com](mailto:info@exeltis.com)

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Kelzy
Bélgica
Kelsee
Países Baixos
Kelzyn
Irlanda
Kelzy
Luxemburgo
Kelsee
Polônia
Kelzy PR
Suécia
Peigit
Hungria
Kelsee

Data da última atualização da bula:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, https://www.anvisa.gov.br.