Bonadea

folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no invólucro imediato em língua estrangeira

Bonadea,

2 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis;
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais;
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar o folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bonadea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea
• 3. Como tomar o medicamento Bonadea
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bonadea
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Bonadea e para que é utilizado

O medicamento Bonadea é um contraceptivo hormonal combinado oral (tomado por via oral). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol(estrogênio).
Pois todos os comprimidosno invólucro contêm esses dois hormônios em doses idênticas,
o medicamento é chamado de contraceptivo hormonal combinado monofásico. Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Bonadea é considerado um contraceptivo hormonal oral de baixa dosede hormônios.

Para que é utilizado o medicamento Bonadea

• como contraceptivo para prevenir a gravidez.
• Para tratar mulheres com acne de gravidade moderada, que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.
• Os contraceptivos orais são um método de planejamento familiar muito eficaz. Se tomados regularmente (sem esquecer de tomar os comprimidos), reduzem a possibilidade de gravidez ao mínimo.
• é possível também usar por um período mais longo após consulta ao médico.

A utilização de contraceptivos hormonais combinados também pode trazer benefícios à saúde além da prevenção da gravidez.

• Os sangramentos podem se tornar mais curtos e menos abundantes, o que, por sua vez, reduz o risco de anemia. As dores menstruais podem ter menos intensidade ou desaparecer completamente.
• Além disso, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais com 50 microgramas de etinilestradiol (contraceptivos de alta dose), observou-se uma menor frequência de certas doenças graves. Incluem-se entre elas doenças benignas da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doenças inflamatórias do trato reprodutivo), gravidez ectópica (embrião em desenvolvimento fora do útero) e câncer do endométrio (revestimento do útero) e ovário. Esse efeito pode se aplicar também a contraceptivos de baixa dose, mas até o momento foi confirmado apenas para o câncer do endométrio e ovário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Bonadea, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são listadas situações em que é necessário interromper a utilização do contraceptivo hormonal ou situações em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário evitar relações sexuais ou usar um método adicional de contracepção não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico. Não é recomendado usar o método do calendário ou do termômetro. Eles podem ser imprevisíveis, pois o contraceptivo hormonal afeta as mudanças na temperatura corporal e na composição do muco cervical que ocorrem normalmente durante o ciclo menstrual.
O medicamento Bonadea, como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Bonadea

Não é recomendado usar o medicamento Bonadea se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.
O médico pode prescrever um tipo diferente de contraceptivo hormonal ou um método completamente diferente (não hormonal) de contracepção.

• se a paciente for alérgica ao estrogênio ou progestagênio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das doenças abaixo, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor que pode ser afetado por hormônios sexuais (por exemplo, tumores de mama ou órgãos sexuais);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) qualquer doença hepática (que pode se manifestar como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e a função hepática ainda não está normal;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Bonadea e outros medicamentos").

Se qualquer um desses sintomas ou distúrbios ocorrerem pela primeira vez durante a utilização do medicamento, é necessário interromper a utilização e consultar um médico. Nesse período, é necessário usar métodos de contracepção não hormonais. Ver também "Considerações gerais".

Informações adicionais para populações específicas

Crianças
O medicamento Bonadea não é indicado para meninas que ainda não começaram a menstruar.
Pacientes idosos
O medicamento Bonadea não é indicado para mulheres na pós-menopausa.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Não usar o medicamento Bonadea em mulheres com distúrbios hepáticos. Ver também ponto "Quando não usar o medicamento Bonadea".
Pacientes com distúrbios renais
É necessário informar o médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o tratamento nesse grupo de pacientes.

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente
se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se o contraceptivo hormonal combinado for utilizado em uma paciente que também tenha alguma das doenças listadas abaixo, é necessário ter cuidado redobrado. O farmacêutico fornecerá explicações detalhadas à paciente.

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Bonadea, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como doenças das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para saber quando é seguro começar a tomar o medicamento Bonadea após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver tido um coágulo sanguíneo no passado (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou coágulo em outros órgãos), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver distúrbios hepáticos ou biliares;
• se a paciente tiver ou já teve outras doenças ou condições de saúde que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo; distúrbios do metabolismo da porfirina; doença da pele conhecida como herpes gestacional; doença do sistema nervoso conhecida como coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve manchas castanho-avermelhadas na pele (conhecidas como cloasma), a paciente deve evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer pela primeira vez, novamente ou piorar durante a utilização do medicamento Bonadea, é necessário consultar um médico.

Controles regulares

Durante todo o período de utilização do medicamento, a paciente deve fazer controles regulares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Bonadea, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Bonadea é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?

• Inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda
• Ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• Ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• Dor súbita e intensa no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• Tontura ou desmaio severo;
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• Dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Mais comumente, ocorrem no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente retomar a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Bonadea, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos pés ou pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) causados pelo medicamento Bonadea é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se estabeleceu como o risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Bonadea se compara ao risco associado a contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel.

O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Bonadea é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• com o aumento da idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Bonadea.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Bonadea, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Bonadea é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com o aumento da idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do contraceptivo hormonal combinado, como o medicamento Bonadea, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Bonadea, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Contracepção oral e câncer
Em pacientes que usam contraceptivos, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não usam contracepção oral. O pequeno aumento no número de casos de câncer de mama diagnosticados pode desaparecer gradualmente nos 10 anos após a interrupção da utilização do contraceptivo. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso do contraceptivo. A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que usam contraceptivos serem examinadas com mais frequência e, portanto, terem o câncer diagnosticado mais cedo.
Em casos isolados, em pacientes que usam contraceptivos, observou-se a ocorrência de tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos (cancerosos) no fígado. Esses tumores podem causar sangramento interno (hemorragia). Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico.
O fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Os resultados de alguns estudos epidemiológicos sugerem que a utilização prolongada de contraceptivos hormonais combinados pode aumentar ainda mais esse risco. No entanto, ainda não se sabe até que ponto outros fatores conhecidos (por exemplo, exames de rotina do colo do útero e comportamento sexual, incluindo o uso de métodos de barreira) contribuem para isso.
Os tumores mencionados acima podem ser fatais ou causar a morte.

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Bonadea, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Bonadea e outros medicamentos

É sempre necessário informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente já está tomando.
Além disso, é necessário informar qualquer médico ou dentista que prescreva um medicamento à paciente (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Bonadea. Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de usar métodos de contracepção adicionais (por exemplo, preservativo) e sobre como usá-los, bem como se a utilização de outro medicamento que a paciente está tomando precisa ser alterada.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Bonadea no sangue e fazer com que ele seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos:

• usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções;
• usados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• usados no tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão pulmonar (bosentana) - bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem);
• que contenham a erva de São João ( Hypericum perforatum).

Foram relatados casos de gravidez após a utilização concomitante de anticoncepcional hormonal com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi explicado.
O medicamento Bonadea também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

Não é recomendado usar o medicamento Bonadea se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). O médico recomendará outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após o término desse tratamento, é possível retomar a utilização do medicamento Bonadea. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Bonadea". É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente planejar começar a tomar outros medicamentos.

Medicamento Bonadea com alimentos e bebidas

O medicamento Bonadea pode ser tomado com ou sem alimentos, e, se necessário, os comprimidos podem ser tomados com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar fazer exames de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Bonadea, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Não é recomendado tomar o medicamento Bonadea durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Se durante a utilização do medicamento Bonadea houver suspeita de gravidez, é necessário interromper a utilização e consultar um médico imediatamente. Se a paciente quiser engravidar, pode interromper a utilização do medicamento a qualquer momento (ver ponto Interrupção da utilização do medicamento Bonadea)
Não é recomendado usar o medicamento Bonadea durante a amamentação.
Antes de usar um contraceptivo durante a amamentação, é necessário consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Bonadea contém lactose monoidratada e sódio

Pacientes que tenham intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar este medicamento, devem consultar um médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bonadea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem e modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados com um pouco de água.
• É necessário tomar um comprimido por dia, no mesmo horário todos os dias (quando o risco de esquecer um comprimido é mínimo), durante 21 dias consecutivos, na ordem indicada pelas setas no blister. Um invólucro contém 21 comprimidos. Cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado.
• Durante os 7 dias seguintes, é necessário interromper a utilização dos comprimidos. Durante esses 7 dias, geralmente ocorre um sangramento de retirada, semelhante à menstruação. Normalmente, isso ocorre 2-3 dias após a tomada do último comprimido do medicamento Bonadea.
• Após esse período de 7 dias de pausa, ou seja, no 8º dia, é necessário começar a tomar o medicamento do próximo invólucro, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que o próximo invólucro sempre será iniciado no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
• É necessário continuar a tomar o medicamento regularmente e não esquecer de tomar os comprimidos.
• Se as instruções acima forem seguidas, o medicamento Bonadea é eficaz imediatamente e não é necessário usar outros métodos de contracepção. Se o medicamento for tomado corretamente, a taxa de falha é de cerca de 1% por ano. Se um comprimido for esquecido durante a utilização ou se os comprimidos não forem tomados corretamente, a taxa de falha pode ser maior.

Uso do primeiro invólucro do medicamento Bonadea

• No caso de não estar usando anticoncepcional hormonal no mês anterior, a tomada do medicamento Bonadea deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. É necessário tomar o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na sexta-feira, é necessário tomar o comprimido marcado com a abreviação do nome "sexta-feira" (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do invólucro" no final do folheto). Nos dias seguintes, é necessário continuar a tomar os comprimidos na ordem correta. Esse método de utilização garante que o medicamento Bonadea seja eficaz imediatamente e não seja necessário usar outros métodos de contracepção.

A tomada do medicamento também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo, é necessário usar métodos adicionais de contracepção (métodos de barreira).

• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico anticoncepcional, a tomada do medicamento Bonadea pode ser iniciada imediatamente no dia seguinte à tomada do último comprimido do invólucro anterior (o que significa não haver pausa na tomada dos comprimidos). Se o invólucro anterior contiver comprimidos sem substância ativa (comprimidos que não têm efeito anticoncepcional), a tomada do medicamento Bonadea pode ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha substância ativa (se houver dúvida sobre quais comprimidos contêm substância ativa, é necessário consultar um médico ou farmacêutico). A tomada dos comprimidos também pode ser iniciada mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte à pausa na tomada dos comprimidos do contraceptivo anterior (ou após a tomada do último comprimido do contraceptivo anterior que não contenha substância ativa). No caso de uso anterior de adesivo transdérmico ou anel vaginal, a tomada do medicamento Bonadea deve ser iniciada no dia da remoção ou, no máximo, no dia em que o adesivo ou anel deveria ser re colocado.

Se as instruções acima forem seguidas, não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.

• Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (minipílula), a tomada das minipílulas (que contêm apenas progesterona) pode ser interrompida a qualquer momento, e o primeiro comprimido do medicamento Bonadea deve ser tomado no mesmo horário no dia seguinte. No entanto, é necessário usar métodos adicionais de contracepção (métodos mecânicos) durante as relações sexuais nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
• Mudança de injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio (DIU, sigla em inglês para dispositivo intrauterino), a tomada do medicamento Bonadea deve ser iniciada no momento da injeção ou no dia da remoção do implante ou dispositivo. No entanto, é necessário usar métodos adicionais de contracepção (métodos mecânicos) durante as relações sexuais nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
• Uso após o parto

Após o parto, não é recomendado usar o medicamento Bonadea até que ocorra a primeira menstruação fisiológica. Às vezes, é possível começar a usar mais cedo. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de começar a usar o medicamento Bonadea, é necessário excluir a gravidez ou esperar a ocorrência da primeira menstruação.
Durante a amamentação, a possibilidade de usar o medicamento Bonadea também deve ser discutida com um médico.

• Uso após aborto espontâneo ou induzido, é necessário consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Bonadea

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de tomada acidental de uma dose maior de comprimidos do medicamento Bonadea. No caso de tomada acidental de vários comprimidos, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Se uma criança tomar o medicamento Bonadea, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Bonadea

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

• Se a tomada do comprimido for atrasada em menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional é mantida. O comprimido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual.
• Se a tomada do comprimido for atrasada em mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é especialmente alto se um comprimido for esquecido no início ou no final do invólucro. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o esquema abaixo).
• Esquecimento de mais de um comprimidoÉ necessário consultar um médico.

Não é necessário tomar mais de 2 comprimidos em um dia.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do invólucro e não ocorrer sangramento de retirada, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de começar o próximo invólucro, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana.

Se a paciente esquecer de começar um novo invólucro ou esquecer de tomar um comprimido nos primeiros 7 dias, é possível que a paciente esteja grávida (se a paciente tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido). Nesse caso, é necessário consultar um médico.
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. Se a paciente não tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, é necessário continuar a tomar os comprimidos no horário habitual e usar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana.

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. A eficácia anticoncepcional do medicamento é mantida, e não é necessário usar métodos adicionais de contracepção.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Bonadea pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas à tomada de Bonadea, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Bonadea".

Efeitos não desejados graves

Reações graves relacionadas à tomada do anticoncepcional, bem como os sintomas associados a elas, são descritas nos pontos "Informações importantes antes de tomar Bonadea"/"Coágulos sanguíneos"/"Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler esses pontos da bula para obter informações detalhadas e, se necessário, consultar um médico. Deve-se interromper imediatamente a tomada de comprimidos e consultar um médico se ocorreremqualquer sintoma de angioedema, como:inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e(ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Deve-se consultar imediatamente um médico se:

ocorrer uma alteração no estado de saúde, especialmente um dos estados descritos nesta bula (ver também "Informações importantes antes de tomar Bonadea"). Também é importante lembrar das informações sobre parentes próximos. aparecer um caroço palpável na mama ocorrer uma hemorragia vaginal anormal foram omitidos comprimidos do próximo blister durante a primeira semana de tomada e houve relação sexual durante os 7 dias anteriores. Os sintomas mencionados acima são descritos e explicados em mais detalhes em outras partes desta bula.

Outros efeitos não desejados possíveis

Durante a tomada concomitante de dienogest e etinilestradiol (componentes ativos de Bonadea), foram observados os seguintes efeitos não desejados: Frequentemente:podem ocorrer em 1 a 10 pessoas Dor de cabeça Dor mamário, sensação de tensão mamária Não muito frequentemente:podem ocorrer em 1 a 100 pessoas Infecções da vulva e vagina (vaginite, vulvovaginite), candidíase vaginal ou outras infecções fúngicas da vulva e vagina Aumento do apetite Humor depressivo Tontura, enxaqueca Pressão arterial alta ou baixa Dor abdominal e desconforto, náuseas, vômitos, diarreia Acne, perda de cabelo (alopecia), erupções cutâneas, coceira Hemorragias irregulares de retirada, incluindo hemorragias muito intensas, muito escassas, menos frequentes ou ausência de hemorragia, dor durante a menstruação, hemorragia intermenstrual, inchaço mamário, sensibilidade mamária, corrimento, cistos ovarianos, dor pélvica Fadiga, incluindo fraqueza (astenia) e mal-estar (mal-estar geral) Alterações no peso (aumento ou diminuição)

• Infecções do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• Infecção do fígado ou do estômago, infecção do intestino

Alterações na função hepática ou no metabolismo da glicose

Descrição de efeitos não desejados selecionados

Efeitos não desejados com frequência muito baixa ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar Bonadea"): Tumores

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre anticoncepcionais orais combinados e câncer de mama não é conhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outros estados

• Aumento do risco de pancreatite durante a tomada de anticoncepcionais orais combinados em mulheres com hipertrigliceridemia
• Hipertensão arterial
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a tomada de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia e (ou) coceira associados à colestase (estado em que a bile não pode fluir do fígado), cálculos biliares, porfiria (distúrbio metabólico), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica), síndrome hemolítico-urêmico (doença causada por coágulos sanguíneos), doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (doença de pele bolhosa na gravidez), otosclerose associada à perda de audição
• Alterações na função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma (bronzeamento ou escurecimento da pele)

Interacções

Notificação de efeitos não desejados

5. Como armazenar Bonadea

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar acima de 30°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Bonadea

Os componentes ativos do medicamento são 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol em cada comprimido. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (30 LP), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio Revestimento: AquaPolish white 014.17 MS [hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), talco (E 553b), óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171)].

Como é Bonadea e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos de Bonadea são comprimidos revestidos brancos, arredondados, com diâmetro de aproximadamente 6,2 mm e espessura de aproximadamente 2,8 mm, embalados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio em caixas de cartão. Tamanhos do pacote 1 × 21 comprimidos revestidos 3 × 21 comprimidos revestidos Ao pacote é anexada uma sache de cartão, na qual deve ser colocado o blister. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Zentiva Pharma GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante:

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemanha Zentiva, k. s. U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 85865.00.00 Número da autorização de importação paralela: 162/24 Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no pacote imediato: MO – segunda-feira DI – terça-feira MI – quarta-feira DO – quinta-feira FR – sexta-feira SA – sábado SO – domingo

Data de aprovação da bula: 22.04.2024

[Informação sobre marca registrada]