ADIERIS 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

adieris 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é adieris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar adieris
3. Como tomar adieris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de adieris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é adieris e para que se utiliza

adieris contém uma pequena quantidade de hormonas femininas denominadas progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).

As píldoras anticonceptivas que contêm duas hormonas são chamadas píldoras "combinadas" ou anticonceptivos orais combinados.

As píldoras anticonceptivas orais (administradas por via oral) são um método muito eficaz de planeamento familiar. Se forem tomadas regularmente (sem omitir os comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Os testes clínicos demonstraram que, em mulheres em que um pronunciado efeito das hormonas masculinas (chamadas “andrógenos”) causa acne, adieris melhora estes sintomas.

adieris é utilizado:

• para prevenir a gravidez;
• para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber uma píldora anticonceptiva após o fracasso de tratamentos locais adequados ou antibióticos orais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar adieris

O acne melhorará normalmente após três a seis meses de tratamento e pode continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve discutir com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três a seis meses após o seu início e periodicamente a partir de então.

Não tome adieris

Não deve usar adieris se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se é alérgica ao etinilestradiol, ao dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve alguma vez) inflamação do pâncreas (pancreatite) junto com níveis de gordura (lípidos) no sangue muito altos (hipertrigliceridemia).
• Se tem ou teve tumores hepáticos benignos ou malignos.
• Se fuma (ver “A ‘pílula’ e os transtornos vasculares”).
• Se tem ou teve uma doença hepática, a qual pode causar amarelamento da pele (icterícia) ou coceira em todo o corpo, e indicar uma anomalia na função do fígado.
• Se tem, teve ou está sob suspeita de ter câncer (por exemplo câncer de mama ou de endométrio) ao qual afetem as hormonas sexuais.
• Se padece de sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se não tem menstruação (período) e não se determinou a causa.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e adieris”).

Se lhe afeta alguma das condições acima pela primeira vez enquanto está tomando a pílula, deve deixar de tomar o produto imediatamente e consultar o seu médico. Enquanto isso, deve usar um método anticonceptivo diferente, não hormonal. Ver também a seção "Considerações gerais".

Informação adicional sobre os grupos de usuários especiais

Crianças e adolescentes

adieris não está destinado a mulheres (meninas) que ainda não estão menstruando.

Uso em mulheres de idade avançada

adieris não é para mulheres pós-menopáusicas.

Insuficiência hepática

Não tome adieris se você tem doença hepática. (Ver também "Não tome adieris" e "Advertências e precauções").

Insuficiência renal

Consulte o seu médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o uso de adieris.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com adieris

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar adieris.

Em algumas situações, pode precisar ter um cuidado especial quando tomar adieris ou outras “pílulas combinadas” e é possível que precise visitar o seu médico regularmente.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando adieris, também deve informar o seu médico.

• Se fuma;
• se tem diabetes mellitus;
• se tem excesso de peso;
• se tem hipertensão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES – uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH – um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar adieris após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem uma doença de uma válvula cardíaca ou transtornos do ritmo do coração;
• se algum dos seus parentes mais próximos teve um coágulo de sangue (trombose no membro inferior, nos pulmões - embolia pulmonar ou em qualquer outro lugar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce;
• se padece de enxaqueca;
• se tem depressão; algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como adieris relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível;
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e adieris”);
• se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama;
• se tem uma doença hepática ou biliar;
• se tem ou teve uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou o uso anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez chamada herpes gestacional, uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham);
• se tem manchas de cor pardo-amarelado na pele, especialmente no rosto (cloasma), se isso lhe acontece, deve evitar a luz solar direta ou luz ultravioleta;
• se tem angioedema hereditário e adquirido: os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema. Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com potencial dificuldade para respirar.

Se alguma dessas situações aparece pela primeira vez, tem recaídas ou piora enquanto toma a pílula, consulte o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como adieris aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a adieris é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais. Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar adieris, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com adieris é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que estão usando um método anticonceptivo hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol como adieris, entre 8 e 11 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo no período de um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com adieris é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue;
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de adieris várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de adieris, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições acima, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de adieris.

Se alguma das condições acima mudar enquanto está utilizando adieris, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a adieris é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de cerca de 35 anos);
• se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como adieris, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem hipertensão;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando adieris, por exemplo, começar a fumar, um parente próximo experimentar uma trombose sem causa conhecida ou você aumentar muito de peso, informe seu médico.

A ‘pílula’ e o cancro

O cancri da mamafoi observado com mais frequência em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas porque são examinadas por seu médico com mais frequência. A ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção dos anticonceptivos hormonais combinados. É importante que se revise regularmente os seios e deve entrar em contato com seu médico se notar algum nódulo.

Foram relatados casos raros de tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais excepcionais, de tumores hepáticosmalignos em usuárias da pílula anticonceptiva. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas que ameaçam a vida. Consulte seu médico imediatamente se sofrer dor intensa no estômago.

O fator de risco mais importante para o cancri do colo do úteroé a infecção persistente pelo vírus do papiloma humano (VPH).

Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo de anticonceptivos hormonais é um fator de risco para desenvolver cancro do colo do útero nas mulheres. No entanto, não está claro até que ponto esse risco aumenta pelo comportamento sexual ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano.

Outras doenças

• Pressão arterial alta

Foi documentado um aumento da pressão arterial em mulheres que tomam a ‘pílula’. Mais comumente, isso ocorre em usuárias com mais idade e com mais tempo de uso do medicamento. A frequência dos casos com pressão arterial alta aumenta com o conteúdo de progesterona. Utilize outro método anticonceptivo se você sofreu doenças causadas por pressão arterial alta ou se sofre certas doenças renais (nesse caso, consulte seu médico; veja também os itens “Não tome adieris”, “Deixe de tomar adieris imediatamente” e "Seu médico fará revisões periódicas”.

• Manchas pigmentadas

Ocasionalmente podem aparecer manchas de cor amarelada-marrom (cloasma) na pele, especialmente em mulheres que já as tiveram durante a gravidez. Por essa razão, as mulheres com essa disposição não devem se expor à luz solar ou à luz ultravioleta (por exemplo, a do bronzeado artificial) enquanto estão tomando a “pílula”.

• Angioedema hereditário (inflamação)

Se você sofre de angioedema hereditário, os medicamentos que contêm estrógeno podem causar ou piorar os sintomas do angioedema. Consulte seu médico imediatamente se notar qualquer sintoma de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou erupções cutâneas e/ou dificuldade para engolir, ou erupções na pele, além de problemas respiratórios.

• Sangramento irregular (sangramento entre períodos)

Durante os primeiros meses de uso da ‘pílula’ pode ocorrer um sangramento irregular (manchado ou sangramento). Comunique-se com seu médico se o sangramento irregular continuar por mais de 3 meses ou se o sangramento reaparecer após o fim de um ciclo regular.

É possível que durante o período sem tomar a ‘pílula’ não se produza menstruação. Se você tomou adieris corretamente, a gravidez é pouco provável. No entanto, se você não tomou a ‘pílula’ corretamente antes do primeiro sangramento faltante ou se não tiver sangramento duas vezes seguidas, poderia estar grávida. A gravidez deverá ser excluída com certeza antes de continuar tomando adieris.

Quando tiver deixado de tomar a ‘pílula’, pode levar algum tempo antes de que seu ciclo se normalize novamente.

Redução da eficácia

A eficácia da ‘pílula’ pode ser reduzida se você esquecer de tomá-la, se vomitar, se tiver doenças intestinais, diarreia grave ou se estiver tomando outros medicamentos simultaneamente.

Se tomar adieris junto com medicamentos que contenham erva-de-São-João, deverá utilizar um método anticonceptivo adicional de barreira (por exemplo, preservativos) (consulte o item "Uso de adieris com outros medicamentos").

Visitas ao médico/chequeos

Antes de usar adieris, seu médico perguntará sobre seu histórico médico e o de seus parentes próximos. Será realizado um chequeo médico geral básico e ginecológico, incluindo um exame de mama e uma citologia cervical. Deve ser descartada absolutamente a gravidez. Esses chequeos deverão ser repetidos regularmente enquanto você tomar a ‘pílula’. Informe seu médico sobre se você fuma ou se está tomando outros medicamentos.

adierisnão o protegerá contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Outros medicamentos e adieris

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de dienogest/etinilestradiol no sangue e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramentos inesperados.

• Incluem-se os seguintes medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por VIH e hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, antifúngicos azóis como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certas doenças cardíacas, pressão arterial alta (bloqueantes dos canais de cálcio, por exemplo, verapamilo, diltiazem);
• artrite, artrose (etoricoxib).

• medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida);
• preparados à base de plantas naturais como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
• suco de toranja.

adieris pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por exemplo:

• lamotrigina
• ciclosporina
• melatonina
• midazolam
• teofilina
• tizanidina

Não tome adieris se você tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

adieris pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome adieris”).

Pergunte conselho a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Eles podem aconselhá-lo sobre medidas de proteção adicionais enquanto estiver tomando outro medicamento junto com adieris.

Diabetes

Em mulheres diabéticas, podem ser modificadas as necessidades de agentes hipoglicemiantes (p. ex., insulina).

Testes de laboratório

Se tiver que fazer um exame de sangue, informe o médico ou o pessoal do laboratório de que você está tomando um anticonceptivo oral, pois esse medicamento pode afetar os resultados de alguns testes, incluindo os valores hepáticos, da corteza suprarrenal, das funções renais e tireoidianas, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como são as proteínas que afetam o metabolismo dos lípidos (gorduras), o metabolismo dos carboidratos, a coagulação sanguínea e a fibrinólise. No entanto, essas alterações geralmente permanecem dentro dos valores normais.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome adieris durante a gravidez. Se ficar grávida enquanto está tomando adieris, deve deixar de tomá-lo imediatamente e contatar seu médico. Se deseja ficar grávida, pode deixar de tomar adieris a qualquer momento (consulte “Se interromper o tratamento com adieris”).

Amamentação

O uso de adieris geralmente não é aconselhável durante a amamentação. Se deseja tomar a pílula enquanto está em período de amamentação, deve comunicar isso a seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

adieriscontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar adieris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não disser o contrário, a dose habitual é um comprimido de adieris por dia.

Cada blister de adieris contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido figura impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o comprimido à mesma hora todos os dias; com algum líquido, se necessário. Siga a direção das setas todos os dias até que tenha tomado os 21 comprimidos. Não tome nenhum comprimido durante os 7 dias seguintes. A menstruação (sangramento por privação) deve ocorrer durante esses 7 dias. Isso normalmente começa 2 ou 3 dias após ter tomado o último comprimido de adieris.

Comece um novo blister no 8º dia, tanto se o sangramento tiver parado como se continuar. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento por privação se deve produzir nos mesmos dias de cada mês.

Com o uso adequado dos anticoncepcionais orais combinados, a taxa de falha é de cerca de 1% por ano. Se esquecer de tomar um comprimido ou se tomar de forma incorreta, a frequência de falha pode aumentar.

Quando começar a tomar adieris

Se não tomou nenhum comprimido anticoncepcional durante o mês anterior:

Comece adieris no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia da menstruação será considerado como Dia 1), tomando o comprimido que corresponde ao dia da semana em que se encontra. Siga em ordem correta os dias seguintes. Dessa forma, adieris funciona desde o primeiro momento e não é necessário usar nenhum outro método anticoncepcional.

Se começar a tomar adieris entre o 2º e o 5º dia, use um anticoncepcional adicional de barreira durante os primeiros 7 dias da tomada da ‘pílula’.

Se mudar de outro anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo)

Pode começar a tomar adieris no dia seguinte à tomada do último comprimido da tira do seu anticoncepcional anterior (isso significa que não haverá nenhum intervalo sem tomada de comprimido). Se o seu pacote anterior também continha comprimidos sem substâncias ativas (comprimidos placebo), pode começar a tomar adieris no dia seguinte à tomada do último comprimido com princípio ativo (se não tiver certeza se os comprimidos contêm substância ativa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode começar a tomar mais tarde, mas no mais tardar no dia seguinte ao término dos dias sem comprimidos do seu anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido placebo do seu anticoncepcional anterior). No caso de um adesivo ou um anel vaginal, deve começar a tomar adieris preferencialmente no dia em que o remover, mas no mais tardar no dia em que o deveria colocar novamente.

Se mudar de um método de progestágeno só (mini-pílula que contém apenas progesterona, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágeno)

Pode parar de tomar as mini-pílulas a qualquer momento e começar a tomar adieris no dia seguinte à hora habitual. No entanto, se tiver relações sexuais, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da tomada de adieris. A partir de uma injeção, um implante ou SLI, comece a tomar adieris no dia em que normalmente deveria ter recebido a próxima injeção ou no dia em que se remover o implante ou o SLI. No entanto, se tiver relações sexuais, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da tomada dos comprimidos.

Depois de dar à luz

Se acaba de ter um bebê, o seu médico pode aconselhá-lo a começar a tomar adieris após o seu primeiro período. No entanto, em alguns casos, pode iniciar a anticoncepção hormonal antes, por favor consulte o seu médico.

Se após ter um bebê, manteve relações sexuais antes de começar a tomar adieris, deve se certificar primeiro de que não está grávida ou deve esperar até que se produza a próxima regra.

Se você amamenta o seu bebê e quer começar a tomar adieris, consulte o seu médico.

Depois de um aborto

Consulte o seu médico sobre a possibilidade de tomar adieris.

Se tomar mais adieris do que deve

Se tomar mais comprimidos do que foi prescrito, consulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Posíveis sinais de sobredose são, por exemplo, náuseas, vômitos (normalmente após 12 a 24 horas, com possível duração de vários dias), sensibilidade nos seios, tontura, dor de estômago, sonolência/fadiga; as mulheres adultas e as adolescentes podem sofrer hemorragia vaginal. Deve consultar um médico se tiver tomado quantidades relativamente grandes ou se descobrir que uma criança tomou a pílula.

Se esquecer de tomar adieris

Se faz menos de 12 horasque deveria ter tomado o comprimido, o efeito anticoncepcional da pílula se mantém. Tome o comprimido esquecido assim que possível e continue tomando os seguintes à hora habitual.

Se faz mais de 12 horasque deveria ter tomado o comprimido, a proteção contra a gravidez se reduz. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior será o risco de engravidar.

Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final da tira. Portanto, deve seguir as regras que se dão a seguir (ver também o diagrama seguinte).

Mais de um comprimido esquecido

Entre em contato com o seu médico.

Não tome mais de 2 comprimidos em um dia para compensar o comprimido esquecido.

Se não tomou vários comprimidos e não houve sangramento no primeiro período de descanso, existe a possibilidade de uma gravidez. Nesse caso, entre em contato com o seu médico antes de começar um novo pacote.

Siga as instruções seguintes se esquecer de tomar um comprimido:

Se esquecer de tomar 1 comprimido na semana 1:

Se esquecer de começar a tomar um novo pacote ou se esquecer de tomar o comprimido dentro dos primeiros 7 dias, existe o risco de que esteja grávida (se teve relações sexuais dentro dos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido). Entre em contato com o seu médico antes de tomar o novo pacote. Ver também o diagrama seguinte.

Se não teve relações sexuais antes do esquecimento do comprimido, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o seguinte comprimido à hora habitual. Tome precauções anticoncepcionais adicionais (use um método de barreira, como preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se esquecer de tomar 1 comprimido na semana 2:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o seguinte comprimido à hora habitual. A eficácia da pílula se mantém e não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Se esquecer de tomar 1 comprimido na semana 3:

Se seguir uma das seguintes opções, não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais:

• Opção 1:tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo). Em seguida, siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. O próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após tomar o último comprimido do pacote atual, ou seja, não deve deixar um período sem comprimidos entre os pacotes. Não é provável que tenha um sangramento até o final do segundo pacote, mas pode ter um sangramento ou manchas de sangue mesmo nos dias de tomada do comprimido.

Ou,

• Opção 2: pode parar de tomar comprimidos do blister atual em uso. Nesse caso, guarde um máximo de 7 dias de período de descanso, incluindo o dia que esqueceu de tomar o comprimido, e então continue com os comprimidos de um novo blister.

Se esquecer de tomar mais de 1 comprimido noblisteratual:

Se esquecer de tomar mais de 1 comprimido do blister atual, não estará mais protegida contra a gravidez.

A probabilidade de engravidar aumenta quanto mais comprimidos tiver esquecido de tomar e quanto mais próximos estiverem os esquecimentos do intervalo sem comprimidos. Até a próxima menstruação normal, use um método anticoncepcional adicional de barreira (por exemplo, preservativos). Se não se produzir sangramento após finalizar o atual blister, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico antes de começar um novo blister.

Se tiver vômitos ou diarreia

Se tiver problemas digestivos, como vômitos ou diarreia, os princípios ativos de adieris podem não ser absorvidos por completo no seu corpo. Se vomitar dentro de 3 ou 4 horas após tomar o comprimido, o efeito é o mesmo que se esquecer de tomar o comprimido. Siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido. Se não quiser desviar do seu ritmo normal, tome um comprimido de substituição procedente de outro blister. Se os sintomas gastrointestinais persistirem por vários dias, ou se forem recorrentes, use um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativo) e informe o seu médico.

Se quiser retardar a menstruação (o seu período)

Se quiser retardar o seu período, deve continuar com o próximo blister de adieris imediatamente após tomar o último comprimido do blister atual. Pode tomar todos os comprimidos deste novo blister que quiser, até o final do segundo blister. Se quiser que comece o sangramento, pare de tomar. Quando usar o segundo blister, pode ter um sangramento ou manchas de sangue. A tomada regular de adieris se reinicia após o período de descanso de 7 dias.

Se quiser mudar o dia de início da regra

Se tomar os comprimidos do modo indicado, terá a regra aproximadamente no mesmo dia a cada 4 semanas. Se quiser mudar o dia, pode encurtar (mas nunca prolongar) o próximo período de descanso entre os pacotes. Se, por exemplo, a sua regra costuma começar na sexta-feira e quiser que, em seguida, comece na terça-feira (3 dias antes), deve começar o pacote seguinte 3 dias antes do habitual. Se fizer uma pausa sem comprimidos muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), é possível que não tenha a regra durante o descanso, e que tenha um sangramento ou manchado durante o uso do pacote seguinte.

Se interromper o tratamento com adieris

Pode parar de tomar adieris a qualquer momento. Se quiser evitar engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se parar de tomar adieris porque quer engravidar, geralmente se recomenda que espere até que tenha tido um período natural antes de tentar engravidar. Dessa forma, poderá calcular mais facilmente a data prevista de parto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer algum efeito adverso, particularmente se for grave ou persistente, ou apresentar algum cambio na sua saúde que acredite que possa dever-se a adieris, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar adieris”.

Efeitos secundários graves

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Se algum dos efeitos adversos for grave, ou observar algum efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dores de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade nas mamas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), infecções vaginais por fungos (candidíase, infecções vulvovaginais),
• aumento do apetite,
• estado de ânimo deprimido,
• tonturas,
• enxaqueca,
• alta ou baixa pressão arterial, raramente aumento da pressão sanguínea diastólica (valor inferior da pressão arterial),
• dor abdominal (incluindo dor no abdômen alto/baixo, desconforto/inchação),
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea (incluindo erupções localizadas),
• prurido (às vezes em todo o corpo),
• sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento abundante (menorragia), sangramento débil (hipomenorrea), sangramento irregular (oligomenorrea) e ausência de sangramento (amenorrea),
• manchado (hemorragia vaginal e metrorragia),
• menstruação dolorosa (dismenorreia), dor pélvica,
• aumento das mamas, incluindo inchação das mamas, edema mamário,
• fluxo vaginal,
• quistes ovarianos,
• fadiga, incluindo fraqueza e desconforto geral,
• mudanças no peso corporal (aumento, diminuição ou flutuações).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação das trompas de Falópio ou dos ovários,
• infecção do trato urinário,
• infecção da bexiga (cistite),
• infecção das mamas (mastite),
• inflamação do colo do útero (cervicite),
• infecções por fungos,
• herpes labial,
• gripe (influenza),
• bronquite,
• infecção dos seios nasais (sinusite),
• infecções das vias respiratórias superiores,
• infecções virais,
• fibromas uterinos (tumores benignos no útero),
• lipomas de mama (tumores benignos nos tecidos gordurosos da mama),
• anemia,
• hipersensibilidade (reações alérgicas),
• desenvolvimento de características masculinas (virilismo),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão,
• transtornos mentais,
• insônia,
• transtornos do sono,
• agressividade,
• acidente cerebrovascular isquêmico (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro),
• transtornos cerebrovasculares (transtorno do fluxo sanguíneo ao cérebro),
• mudança de tensão muscular - distonia (transtornos musculares que podem causar posturas ou movimentos anormais),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (transtorno ocular quando os objetos parecem se mover) ou outros transtornos da visão,
• perda repentina da audição,
• zumbido nos ouvidos,
• vertigem,
• deficiência auditiva,
• transtornos cardiovasculares (transtornos do fluxo sanguíneo ao coração),
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia),
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, trombose venosa profunda)
• em um pulmão (ou seja, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente cerebrovascular
• mini acidente cerebrovascular ou sintomas temporários semelhantes a um acidente cerebrovascular, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• aumento da pressão arterial diastólica (o valor de pressão arterial mais baixo alcançado entre dois batimentos cardíacos),
• hipotensão ortostática (tonturas ou desmaios ao se levantar após estar sentado ou deitado),
• sofocos,
• varizes,
• transtornos venosos, dor nas veias,
• asma,
• respiração rápida profunda (hiperventilação),
• gastrite,
• inflamação do intestino,
• dispepsia (indigestão),
• reações cutâneas,
• problemas cutâneos, reações alérgicas da pele, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, psoríase,
• sudorese excessiva,
• cloasma (manchas amareladas-marrons na pele),
• transtornos da pigmentação/aumento da pigmentação,
• pele oleosa (seborreia),
• caspa,
• crescimento masculino do pelo (hirsutismo),
• pele de laranja,
• vasos sanguíneos com aparência de teia de aranha, com uma mancha vermelha central na pele (nevo cutâneo),
• dor de costas,
• desconforto nos ossos e músculos,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• crescimento anormal de células na superfície do colo do útero (displasia cervical),
• dor ou quistes nos anexos do útero (trompas de Falópio e os ovários),
• quistes mamários,
• doença fibroquística do seio (crescimentos benignos no seio),
• dor durante o coito (dispareunia),
• secreção da glândula mamária (galactorreia),
• transtornos menstruais,
• inflamação do tecido fora das mamas (mamas acessórias),
• dor no peito,
• edema periférico (retenção de líquidos no corpo),
• doença semelhante à gripe,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• aumento nos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças de humor,
• aumento ou diminuição do desejo sexual (libido),
• intolerância às lentes de contato,
• urticária (ronchas),
• transtornos da pele, como nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos (eritema nodoso) ou erupção com vermelhidão em forma de diana ou úlceras (eritema multiforme),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

Se sofrer de angioedema hereditário, os medicamentos com estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema (ver seção "Advertências e precauções").

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com muito baixa incidência ou aparecimento tardio de sintomas relacionados com o grupo de anticoncepcionais orais combinados são listadas a seguir (consulte também "Não tome adieris" e "O que precisa saber antes de começar a tomar adieris").

Tumores

• A frequência do diagnóstico de câncer de mama entre as usuárias da "pílula" aumenta ligeiramente. Devido ao fato de o câncer de mama raramente aparecer em mulheres menores de 40 anos, o risco de desenvolver câncer de mama é mínimo em comparação com o risco geral. Não se sabe se existe uma relação causal com o uso de anticoncepcionais orais combinados.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).
• Câncer cervical.

Outras condições

• Mulheres com hipertrigliceridemia (o aumento das quantidades de gordura no sangue pode aumentar o risco de inflamação do pâncreas durante o uso de anticoncepcionais orais combinados).
• Aumento da pressão arterial.
• Aparecimento ou piora de condições em que a associação com os anticoncepcionais orais combinados não está clara: icterícia e/ou prurido associado com colestase (bloqueio do fluxo de bile), cálculos biliares, porfiria (transtorno metabólico), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica), síndrome hemolítico-urêmico (uma doença causada pela formação de coágulos sanguíneos), uma doença nervosa chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (uma doença ampollosa que ocorre durante a gravidez), perda de audição causada por otosclerose.
• Em mulheres com angioedema congênito (manifestação de inchação repentina dos olhos, boca, garganta, etc.), os estrógenos administrados externamente podem causar ou piorar os sintomas de angioedema.
• Piora hepática.
• Mudanças na tolerância à glicose ou na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma (manchas amareladas-marrons na pele).

Interações

O sangramento inesperado e/ou o falha dos anticoncepcionais podem ser devidos a interações de outros medicamentos com anticoncepcionais orais (por exemplo, erva de São João, medicamentos para tratar a epilepsia, a tuberculose, a infecção por HIV e outras infecções). Consulte também "Outros medicamentos e adieris".

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de adieris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de adieris

• Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol. Um comprimido revestido contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

Núcleo:lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K-30.

Revestimento: sistema de revestimento aquarius, que contém: hipromelose 2910, macrogol 400 (PEG), dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

adieris é um comprimido revestido com película de cor branca, redondo e biconvexo.

adieris está disponível em envases que contêm 21, 3x21 e 6x21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html