VELBIENNE 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Velbienne 1 mg/2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estradiol valerato e dienogest

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Velbienne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velbienne
3. Como tomar Velbienne
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Velbienne
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Velbienne e para que é utilizado

Velbienneestá indicado como terapia hormonal substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio e um progestágeno. Velbienneé utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tiveram o seu último período natural há pelo menos 12 meses, e que ainda têm útero.

Velbienneé utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, diminui a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher. Isso pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito (“sufocamentos”). Velbienne alivia esses sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Velbienne se os seus sintomas prejudicarem seriamente a sua vida diária

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velbienne

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se se começa ou se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se si tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame das mamas e/ou um exame interno, se necessário.

• Uma vez que tenha começado com Velbienne, deverá visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses controles, consulte com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Velbienne.
• Submeta-se a exames das mamas regulares, segundo a recomendação do seu médico.

Não tome Velbienne:

Se algum dos seguintes casos a afetar. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos, consulte o seu médicoantes de tomar Velbienne.

Não tome Velbienne:

• Se padece ou padeceu câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se padece um câncer sensível aos estrogénios, como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.
• Se padece um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio) não tratado.
• Se padece ou padeceu um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se padece um distúrbio da coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se padece ou padeceu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se padece ou padeceu uma doença do fígadoe os seus testes de função hepática não regressaram à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário).
• Se é alérgica(hipersensibilidade) a estrogénios, progestágenosou a algum dos outros componentes de Velbienne (incluídos na secção 6).
• Se algum dos distúrbios anteriores aparece pela primeira vez enquanto está tomando Velbienne, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se alguma vez teve algum dos seguintes problemas, porque eles podem voltar ou piorar durante o tratamento com Velbienne. Se for assim, deve visitar o seu médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)")
• risco aumentado de contrair um câncer sensível aos estrogénios (como por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que teve câncer de mama)
• pressão arterial alta
• um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose)
• um nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• angioedema hereditário e adquirido,

Pare de tomar Velbienne e acuda imediatamente ao médico

Se si nota algum dos seguintes distúrbios quando estiver tomando THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na secção “NÃO tome Velbienne”
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• Inflamação da face, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema;
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso quando aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como

• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
• dor repentina no peito
• dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”

Nota:Velbienne não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se si é menor de 50 anos, si pode precisar utilizar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer endometrial)

A tomada de THS com estrogénios sozinhos aumentará o risco de engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer da parede interna do útero (câncer endometrial). O progestágeno de Velbienne protege contra este risco adicional.

Sangramento irregular

Si pode ter sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses de tomada de Velbienne. No entanto, se o sangramento irregular:

• continua durante mais tempo do que os primeiros 6 meses
• começa após ter estado tomando Velbienne durante mais de 6 meses
• continua após ter deixado de tomar Velbienne

consulte o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

A evidência mostra que a tomada de terapia hormonal substitutiva (THS) com combinação de estrogénio-progestágeno ou com estrogénios sozinhos, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do uso de THS. O risco adicional torna-se evidente dentro dos 3 anos de uso. Depois de suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se si usou THS durante mais de 5 anos

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos que não estão tomando THS, uma média de 13 a 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres entre 50 anos que começam a tomar THS com estrogénio sozinho durante 5 anos, haverá 16-17 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, de 0 a 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que começam a tomar THS com estrogénio-progestágeno durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, em média, 27 de cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama durante um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que começam a tomar THS com estrogénios sozinhos durante 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 usuárias (ou seja, 7 casos adicionais)

Em mulheres de 50 anos que começam a tomar THS com estrogénio-progestágeno durante 10 anos, haverá 48 casos por cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

• Examine as suas mamas regularmente. Consulte o seu médico se notar qualquer mudança, como:

• vinhas na pele
• mudanças no bico
• qualquer nódulo que possa ver ou notar

Além disso, é recomendado que se junte aos programas de mamografias de detecção quando se lhe oferecer. Para as mamografias de detecção, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe realizar a radiografia que é usuária de THS, porque estes medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro e ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrogénios sozinhos ou com combinação de estrogénios-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes mais alto nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tomada.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até a morte.

Si tem mais probabilidades de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos a afetar. Informe o seu médico se alguma dessas situações a afetar.

• não pode caminhar durante um longo período de tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também secção 3, Se si precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• tem um sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
• tem um problema de coagulação sanguínea que requer um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para a prevenção de coágulos de sangue
• se algum dos seus familiares próximos teve algum vez um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tem câncer.

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Pare de tomar Velbienne e acuda imediatamente ao médico”.

Comparar

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrogénio-progestágeno haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais) em um período de 5 anos.

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidência de que a THS evite um ataque cardíaco.

As mulheres maiores de 60 anos que usam THS com estrogénio-progestágeno são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um acidente vascular cerebral é de aproximadamente 1,5 vezes maior nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparar

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. Para mulheres na casa dos 50 anos que estão tomando THS, produzir-se-ão 11 casos de cada 1.000 usuárias, em um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras doenças

• A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a tomar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Uso deVelbiennecom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, preparados medicinais à base de plantas ou outros produtos naturais. O seu médico o aconselhará.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Velbienne. Isso pode conduzir a um sangramento irregular. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como barbitúricos, primidona, fenitoína, carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, e felbamato)
• Medicamentos para a tuberculose(como a rifampicina e rifabutina)
• Medicamentos para a infeção por VIHe da hepatite C (chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Preparados à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum).
• Medicamentos para infecções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol e fluconazol).
• Medicamentos para infecções bacterianas (como claritromicina e eritromicina)
• Medicamentos para certas cardiopatias, hipertensão arterial (como verapamilo e diltiazem)
• Suco de toranja

A terapia de substituição hormonal pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência dos ataques

• Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, assim como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumentos nos resultados dos exames de sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) nas mulheres que utilizam CHC que contêm etinilestradiol. Velbienne contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir-se um aumento da enzima hepática ALT ao utilizar Velbienne com este regime combinado contra o VHC. O seu médico o aconselhará.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, preparados medicinais à base de plantas ou outros produtos naturais.

Exames de laboratório

Se si precisa de um exame de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Velbienne, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e lactação

Velbienneé para uso apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se se produzir uma gravidez, deve suspender imediatamente o tratamento com Velbienne e consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas em usuários de Velbienne.

Informação importante sobre alguns ingredientes deVelbienne

Velbienne contém lactose (tipo de açúcar). Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Velbienne

Seu médico tentará prescrever a menor dose para tratar seus sintomas durante o menor tempo necessário. Consulte seu médico se você acha que esta dose é demasiado forte ou não suficientemente forte.

Tome sempre Velbienne exatamente como seu médico lhe indicou. Consulte com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Seu médico decidirá durante quanto tempo você deve tomar Velbienne.

Tome um comprimido por dia, preferivelmente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Você pode tomar Velbienne com ou sem alimentos. Comece seu próximo pacote de comprimidos no dia seguinte ao término do pacote atual.

Não faça pausas entre os pacotes.

Se você estiver tomando outros medicamentos de THS: continue até que tenha terminado o pacote atual e tenha tomado todos os comprimidos daquele mês. Tome seu primeiro comprimido de Velbienne no dia seguinte. Não faça pausas entre os comprimidos antigos e os comprimidos de Velbienne.

Se você estiver utilizando um tratamento de THS com uma semana de pausa: comece no dia seguinte ao período livre de tratamento.

Se este for seu primeiro tratamento de THS:você pode começar com seus comprimidos de Velbienne a qualquer momento.

Se você tomar maisVelbiennedo que deve

Se você tomou demasiados comprimidos de Velbienne por engano, pode sofrer tonturas, vômitos ou ter algum sangramento parecido com a regra. Não é necessário um tratamento específico, mas você deve consultar seu médico ou farmacêutico se estiver preocupada.

Se você esqueceu de tomarVelbienne

Se você esqueceu de tomar um comprimido na hora habitual e menos de 24 horas se passaram, deve tomá-lo o mais rápido possível. Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se mais de 24 horas se passaram, deixe o comprimido esquecido no pacote. Continue tomando os outros comprimidos na hora habitual todos os dias. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se você esqueceu de tomar seu comprimido por vários dias, pode ocorrer uma hemorragia.

Se você interromper o tratamento comVelbienne

Você pode começar a sentir os sintomas habituais da menopausa novamente, que podem incluir ondas de calor, dificuldade para dormir, nervosismo, tonturas ou secura vaginal. Além disso, você começará a perder massa óssea quando parar de tomar Velbienne. Consulte seu médico ou farmacêutico se você quiser parar de tomar os comprimidos de Velbienne.

Se você precisar se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se você vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe seu cirurgião de que está tomando Velbienne. Você pode precisar parar de tomar Velbienne de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Consulte seu médico sobre quando pode começar a tomar Velbienne novamente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Velbienne pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Menstruação inesperada e sangramentos ocorrem durante os primeiros meses de tratamento com Velbienne. Geralmente é temporário e normalmente desaparece com tratamento contínuo. Se não for assim, consulte seu médico.

As seguintes doenças ocorrem com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença cardíaca
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS foi iniciada após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Velbienne:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura
• dor no peito, sangramento vaginal, ondas de calor

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento de peso
• insônia, nervosismo, perda de apetite levando a perda de peso, agressividade, depressão, dificuldade para dormir, libido reduzida, incapacidade de alcançar o orgasmo
• vértigo, enxaqueca, hiperatividade, formigamento
• hipertensão, coágulo sanguíneo venoso (dor na perna) (ver também na seção 2 “Velbienne e coágulo sanguíneo venoso (tromboembolia venosa)”, inflamação das veias, sangramento nasal
• ventosidades, dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, vômitos
• dor biliar
• aumento da sudorese, acne, coceira na pele, pele seca com manchas escamosas vermelhas chamadas psoríase
• dor muscular, cãibras nas pernas
• problemas com o revestimento do útero, regras dolorosas, coceira genital, candidíase vaginal
• cansaço, retenção de líquidos generalizada, inchaço facial

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com outras THS:

• doença da vesícula biliar
• diversos distúrbios da pele:

• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma)
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Além disso, você pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação listado no anexo V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Velbienne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Velbienne após a data de validade que aparece na etiqueta, embalagem e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Guarde Velbienne na embalagem original para protegê-lo da luz.

Velbienne não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Velbienne

Os princípios ativos são estradiol valerato e dienogest. Cada comprimido contém 1 mg de estradiol valerato e 2 mg de dienogest.

Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E572), álcool polivinílico (1203), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto deVelbiennee conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Velbienne são comprimidos revestidos redondos, de cor rosa.

Velbienne é fornecido em embalagens contendo 28, 3x28 e 6x28 comprimidos revestidos com película.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara. Espanha

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre-24193 León Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023