Atiuia Daili

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Atywia Daily(Ceciliana Diario)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest
Atywia Daily e Ceciliana Diario são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily
• 3. Como tomar o medicamento Atywia Daily
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado

O medicamento Atywia Daily é um anticoncepcional oral combinado hormonal.

• Cada uma das 21 comprimidos brancoscontém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais diferentes: derivados da progesterona (dienogest) e estrogênio (etinilestradiol);
• Cada uma das 7 comprimidos verdesnão contém substâncias ativas (comprimidos placebo).

O medicamento Atywia Daily é eficaz no alívio dos sintomas de acne, resultantes da ação
dos hormônios androgênicos.
O medicamento Atywia Daily é utilizado em:

• prevenção da gravidez
• tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada, que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral adequado não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia Daily, deve-se familiarizar-se com as informações
relativas à formação de coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante familiarizar-se com os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele
pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. O doente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e subsequentemente em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia Daily:

Não se deve usar o medicamento Atywia Daily se o doente tiver algum dos estados listados abaixo. Se o doente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se o doente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Se o doente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se o doente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiper-homocisteinemia.
• Se o doente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura.
• Se o doente fumar (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Se o doente tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas relacionada a níveis elevados de triglicerídeos (distúrbios do metabolismo lipídico).
• Se o doente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal) (também no caso de síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor).
• Se o doente tiver (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos.
• Se o doente tiver (ou já teve) um tumor hormonodependente (tumor de mama ou órgãos genitais).
• Se o doente tiver sangramento genital de causa desconhecida.
• Se o doente não tiver menstruação de causa desconhecida.
• Se o doente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também «Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos»).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia Daily, deve-se discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Se algum dos sintomas listados abaixo ocorrer pela primeira vez durante a tomada do medicamento Atywia Daily, o medicamento Atywia Daily deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico. Nesse período, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Atywia Daily, também deve-se informar o médico.

• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico),
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal),
• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se o doente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»),
• se o doente estiver recém-parido, pois nesse caso está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Atywia Daily após o parto,
• se o doente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial),
• se o doente tiver varizes,
• se o doente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Atywia Daily, está
relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia não é utilizada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves. Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»)
• nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos prejudiciais relacionados à tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos sintomas abaixo for notado.
Está o doente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente está sofrendo
o doente?
Inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé,
especialmente, se acompanhado de:
Trombose venosa profunda

• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando em pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se o doente não tiver certeza, deve-se procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como
infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, severa ou prolongada, sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com uma recuperação quase imediata, mas deve-se procurar um médico imediatamente, pois o doente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados é relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Se o doente parar de tomar o medicamento Atywia Daily, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de ocorrer coágulos sanguíneos relacionados à tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que tomam o medicamento Atywia Daily desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos relacionados à tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o doente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Atywia Daily por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper a tomada do medicamento Atywia Daily, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que o doente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Atywia Daily. Deve-se informar o médico se algum desses fatores mudar durante a tomada do medicamento Atywia Daily, por exemplo, se alguém na família do doente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado à tomada do medicamento Atywia Daily é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar. Durante a tomada de um anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente;
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família do doente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Atywia Daily, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém na família do doente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Deve-se interromper imediatamente a tomada do medicamento Atywia Daily:

• se o doente estiver grávido ou suspeitar que possa estar grávido;
• se o doente tiver sintomas de trombose ou coágulo sanguíneo (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se a pressão arterial do doente for superior a 140/90 mmHg (o médico pode recomendar reiniciar a tomada do medicamento após a pressão arterial voltar ao normal com a ajuda de medicamentos para hipertensão);
• se uma cirurgia estiver planejada (deve-se interromper a tomada do medicamento por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia), ou em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se o doente tiver uma enxaqueca pela primeira vez ou se sua enxaqueca piorar;
• se o doente tiver dores de cabeça muito frequentes, graves, persistentes, que começam subitamente com sintomas de aura (distúrbios sensoriais, visuais, motores);
• se o doente tiver dores abdominais severas (ver também «Anticoncepcionais orais e câncer»);
• se a pele e a esclera do doente ficarem amareladas, a urina for marrom, as fezes forem muito claras (icterícia) ou se o doente sentir coceira em todo o corpo;
• se o doente tiver diabetes ( Diabetes mellitus), e o nível de açúcar no sangue aumentar subitamente;
• se o doente tiver porfiria (uma doença que afeta a produção de pigmentos sanguíneos), e um ataque da doença ocorrer durante a tomada do medicamento Atywia Daily.

Situações que exigem atenção médica especial:

• se o doente tiver doenças cardíacas ou renais;
• se o doente tiver doenças das veias (tromboflebite) ou varizes;
• se o doente tiver distúrbios da circulação nos braços e (ou) pernas;
• se a pressão arterial do doente for superior a 140/90 mmHg;
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo lipídico (lipídios no sangue);
• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se o doente tiver tido doenças hepáticas;
• se o doente tiver tido doenças da vesícula biliar;
• se o doente tiver enxaqueca;
• se o doente tiver depressão;
• se o doente tiver diabetes ( Diabetes mellitus), ou se tiver uma capacidade limitada de metabolizar glicose (tolerância à glicose reduzida). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e medicamentos antidiabéticos durante a tomada do medicamento Atywia Daily;
• se o doente fumar (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se o doente tiver epilepsia. Se a frequência de ataques epilépticos aumentar durante a tomada do medicamento Atywia Daily, deve-se considerar um método anticoncepcional diferente;
• se o doente tiver distúrbios do movimento conhecidos como «dança de São Vito» (coreia de Sydenham);
• se o doente tiver doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença sanguínea que causa lesão renal (síndrome hemolítico-urêmico);
• se o doente tiver um tumor benigno no músculo uterino (mioma uterino);
• se o doente tiver otosclerose;
• em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico);
• se o doente tiver 40 anos ou mais.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Atywia Daily, relataram
depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Anticoncepcionais orais e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. O risco de câncer diminui após a interrupção da tomada do medicamento e, após 10 anos da interrupção, é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas.
Como o câncer de mama é raro em mulheres que não completaram 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomam anticoncepcionais orais combinados é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. Os resultados de alguns estudos epidemiológicos sugerem que a tomada prolongada de anticoncepcionais orais combinados por mulheres infectadas com o vírus do papiloma humano ( Human Papilloma Virus, HPV) pode aumentar o risco de câncer de colo do útero. No entanto, ainda há controvérsias sobre a importância de fatores adicionais (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais e no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Em casos muito raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado. Um tumor desses pode causar sangramento grave na cavidade abdominal. Deve-se procurar um médico
se ocorrer dor abdominal severa.Os resultados de alguns estudos sugerem um risco aumentado de tumores hepáticos em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, mas esses tumores são muito raros.

Outras doenças

Hipertensão

Foram relatados casos de hipertensão em mulheres mais velhas e que tomam anticoncepcionais hormonais por mais tempo. O aumento na frequência de casos de hipertensão está relacionado à ação do progestágeno.
As mulheres que têm doenças relacionadas à pressão arterial alta e certas doenças renais devem usar outros métodos anticoncepcionais (deve-se consultar um médico, ver também «Quando não usar o medicamento Atywia Daily», «Deve-se interromper imediatamente a tomada do medicamento Atywia Daily», «Situações que exigem atenção médica especial»).

Melasma (manchas amareladas ou castanhas)

Às vezes, podem ocorrer manchas amareladas ou castanhas (melasma) na pele, especialmente em mulheres que tiveram melasma durante a gravidez. As mulheres propensas a melasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta durante a tomada de anticoncepcionais orais combinados.

Distúrbios do ciclo menstrual

Durante a tomada de anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento ou spotting), especialmente nos primeiros meses de tomada das pílulas. Deve-se procurar um médico se o sangramento irregular persistir por mais de três ciclos ou se o sangramento recorrer após um ciclo regular.
Em algumas mulheres, não ocorre sangramento de retirada durante a tomada das pílulas placebo.
Se o medicamento Atywia Daily for tomado corretamente, a gravidez é improvável. No entanto, se o medicamento Atywia Daily não for tomado corretamente e não ocorrer sangramento de retirada ou dois sangramentos de retirada consecutivos, a mulher pode estar grávida. A gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o medicamento Atywia Daily.
Após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais, o retorno ao ciclo menstrual natural regular pode não ocorrer imediatamente.

Redução da eficácia

A eficácia do medicamento Atywia Daily pode ser reduzida se as pílulas forem esquecidas, se ocorrer vômito, diarreia severa ou se forem tomados certos medicamentos. Se o medicamento Atywia Daily for tomado com produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), (ver «Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos»).

Exames médicos

Antes de iniciar a tomada do medicamento Atywia Daily pela primeira vez ou após uma pausa na tomada, deve-se realizar um exame médico completo e um exame familiar. Também é necessário um exame de controle, com um exame de mama. Deve-se descartar a gravidez. As mulheres que tomam anticoncepcionais orais hormonais devem ser examinadas regularmente. A mulher deve informar o médico se fuma e sobre outros medicamentos que esteja tomando.

O medicamento Atywia Daily não protege contra a infecção pelo vírus HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos

Não se deve tomar o medicamento Atywia Daily se a mulher tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos exames de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um outro método anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
A tomada do medicamento Atywia Daily pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto «Quando não usar o medicamento Atywia Daily». Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a mulher está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia Daily e (ou) causar sangramento entre os ciclos.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão pulmonar (bosentana).
• Alguns antibióticos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados no tratamento da narcolepsia, distúrbios do sistema nervoso central (modafinila).
• Medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

As mulheres que estiverem tomando algum desses medicamentos devem usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) ou escolher outro método anticoncepcional. Se a mulher estiver tomando um desses medicamentos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais por 7 a 28 dias após a conclusão do tratamento, dependendo do medicamento. A mulher deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se o período de uso de um método anticoncepcional adicional ultrapassar o período de uso de um pacote do medicamento Atywia Daily, o próximo pacote deve ser iniciado imediatamente, sem interrupção. Se for necessário um uso prolongado de medicamentos que contenham as substâncias ativas mencionadas acima, deve-se considerar o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais.

Uso concomitante de alguns medicamentos com o medicamento Atywia Daily pode aumentar o risco de efeitos colaterais:

• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que são derivados da imidazola (usados no tratamento de infecções fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

O medicamento Atywia Daily pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica),
• Teofilina (usada no tratamento da asma),
• Glicocorticosteroides (por exemplo, cortisona),
• Alguns benzodiazepínicos (medicamentos sedativos), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Morfina (um medicamento analgésico muito forte),
• Lamotrigina (usada no tratamento da epilepsia).

Deve-se ler as bula de todos os medicamentos que estão sendo tomados.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos e insulina.

Exames laboratoriais

A tomada de anticoncepcionais hormonais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como parâmetros bioquímicos da função hepática, adrenal e renal, tireoide, bem como a concentração de algumas proteínas plasmáticas, como proteínas que se ligam a lipídios ou lipoproteínas, proteínas envolvidas no metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise.
No entanto, essas alterações geralmente estão dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez

Não se deve tomar o medicamento Atywia Daily durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.

Amamentação

A tomada do medicamento Atywia Daily durante a amamentação pode levar a uma redução na quantidade de leite produzido e pequenas quantidades das substâncias ativas podem passar para o leite materno.
Deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Atywia Daily não afeta a capacidade de concentração, dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Atywia Daily contém lactose monoidratada

O medicamento Atywia Daily contém lactose monoidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve-se consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atywia Daily

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, deve-se tomar 1 comprimido por dia.

Como tomar o medicamento Atywia Daily

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos brancos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos verdes que contêm placebo.
As duas comprimidos de cores diferentes do medicamento Atywia Daily estão dispostas em ordem de tomada.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, à mesma hora, com um pouco de água se necessário.
Não se deve confundir os comprimidos: deve-se tomar um comprimido brancopor 21 dias, e então um comprimido verde, uma vez por dia, por 7 dias. Em seguida, deve-se iniciar um novo blister (21 comprimidos brancos, e então 7 comprimidos verdes). Não há pausa entre os blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar a tomada a partir do primeiro comprimido no canto superior esquerdo (localizado perto das palavras «Inicio. Pegue aqui a tira adesiva – Início. Cole aqui a tira adesiva.») e tomar um comprimido por dia. Para manter a ordem correta de tomada, deve-se seguir a direção da seta no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a mulher a lembrar de tomar o comprimido, cada embalagem do medicamento contém, para cada blister, 7 adesivos com os nomes dos dias da semana. Deve-se escolher o adesivo adequado, começando com o nome do dia em que a mulher iniciar a tomada dos comprimidos. Por exemplo, se a mulher iniciar a tomada dos comprimidos na quarta-feira, deve-se escolher o adesivo que começa com «qua».
O adesivo deve ser colocado na parte superior do blister, na área marcada como «Inicio. Pegue aqui a tira adesiva – Início. Cole aqui a tira adesiva.».
Em seguida, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que o comprimido deve ser tomado.
As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que a mulher toma os comprimidos verdesplacebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (conhecido como sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a tomada do último comprimido brancoque contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido verdedo blister, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não.
Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a mulher tomar o medicamento Atywia Daily dessa forma, estará protegida contra a gravidez, inclusive durante os 7 dias em que toma os comprimidos verdesplacebo.

Quando se pode iniciar o primeiro blister do medicamento Atywia Daily

Se não se tomou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

A tomada do medicamento Atywia Daily deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a mulher iniciar a tomada do medicamento no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento Atywia Daily nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico.

• Se a mulher estiver tomando um anticoncepcional oral (com um esquema de tomada que inclui 21 comprimidos ativos e uma pausa de 7 dias) a tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte à pausa decorrente do esquema de tomada do produto anticoncepcional anterior.
• Se a mulher estiver tomando um anticoncepcional oral que contém 28 comprimidos, tanto com substâncias ativas quanto com comprimidos placebo, a tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido inativo (sem hormônios) do pacote do produto anticoncepcional combinado. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• No caso de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico, a tomada do medicamento Atywia Daily deve ser iniciada no dia seguinte à pausa decorrente do esquema de tomada do sistema vaginal ou transdérmico.

Mudança de um método progestágeno exclusivo (minipílula que contém apenas progestágeno)

Pode-se interromper a tomada da minipílula em qualquer dia. A tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte. Deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados ao uso do medicamento Atywia Daily, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily".
Informações detalhadas sobre efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento são descritas no ponto 2 da Bula do Paciente na seção "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar um médico imediatamente.
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou erupções cutâneas, além de problemas respiratórios (ver "Advertências e precauções").
Efeitos não desejados que podem estar relacionados ao uso do medicamento Atywia Daily:

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):

• vaginite e/ou vulvovaginite (infecções do trato genital), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa, em casos raros aumento dos valores da pressão diastólica (nível mais baixo ao qual a pressão arterial cai entre as batidas cardíacas),
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e/ou inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares),
• coceira (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, raros ou ausentes,
• sangramentos intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• dor durante a menstruação (dismenorreia), dores abdominais inferiores
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário
• corrimento vaginal,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e/ou salpingite (infecções do ovário e/ou trompa de Falópio),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções do trato urinário, cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• infecções fúngicas (candidíase), infecção viral, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, sinusite,
• asma,
• hiperventilação,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite severa),
• depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressividade
• insônia, distúrbios do sono,
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para partes do cérebro ou do coração), acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para partes do cérebro), distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração), distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• distúrbios da visão,
• perda auditiva súbita, distúrbios da audição,
• zumbido,
• distúrbios do equilíbrio
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulo sanguíneo),
• varizes, distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao se levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e/ou eczema atópico, erupções cutâneas, psoríase,
• suor excessivo,
• melasma (manchas amareladas ou marrons na pele, mais comuns no rosto), distúrbios da pigmentação e/ou alterações da cor da pele,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, "pele de laranja" na pele,
• hemangioma,
• dor nas costas, dor no peito,
• distúrbios ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas,
• displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e trompas de Falópio),
• cistos mamários, cistos fibrosos mamários, inchaço mamário,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite, secreção mamária,
• distúrbios menstruais,
• edema nos pés e mãos (retenção de líquidos),
• doenças gripais, infecções, febre
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• urticária,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Armazene o blister no pacote externo para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atywia Daily contém

O blister do medicamento Atywia Daily contém 21 comprimidos brancos revestidos na primeira, segunda e terceira fileiras e 7 comprimidos verdes revestidos na quarta fileira.
Os comprimidos brancos revestidos que contêm substâncias ativas:

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• As substâncias auxiliares são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Comprimidos que não contêm substâncias ativas:

• Lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; Revestimento: hipromelose 2910, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio FD e C Azul 2, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como o medicamento Atywia Daily se apresenta e o que o pacote contém

Comprimidos que contêm substâncias ativas: comprimidos brancos, redondos, revestidos.
Comprimidos que não contêm substâncias ativas (placebo): comprimidos verdes, redondos, revestidos.
O medicamento Atywia Daily está disponível em pacotes que contêm 28, 3 x 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos placebos).
Cada pacote do medicamento Atywia Daily contém um blister e um conjunto de 7 adesivos autoadesivos com os nomes dos dias da semana, em diferentes ordens, dependendo de quando a paciente iniciar o uso dos comprimidos.
Um envelope de papelão é fornecido com o pacote, no qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
Rua Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

Laboratórios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 701770.7

• 701773.8

Número da autorização de importação paralela: 51/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Bulgária:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Tcheca:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Diecyclen
França:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Itália:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido revestido com filme
Lituânia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Hungria:
Diedita 2 mg/0,03 mg, comprimidos revestidos com filme
Polônia:
Atywia Daily
Áustria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos revestidos com filme
Romênia:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Eslováquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Alemanha:
Velafee 21+7, 0,03 mg / 2 mg comprimidos revestidos com filme
Espanha:
Ceciliana Diario, 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG
Data de aprovação da bula: 19.01.2022

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, http://www.urpl.gov.pl
[Informação sobre marca registrada]