BIJUVA 1 mg/100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para a paciente

Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas molesEstradiol/progesterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bijuva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bijuva
3. Como tomar Bijuva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bijuva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bijuva e para que é utilizado

Bijuva está indicado como terapia hormonal substitutiva (THS).

Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogênio e um progestágeno. Bijuva é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tiveram seu último período natural há mais de 1 ano.

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, diminui a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo da mulher. Isso pode causar sintomas como calor no rosto, pescoço e peito (“sufocações”). Bijuva alivia esses sintomas após a menopausa.

Ele será prescrito apenas se seus sintomas prejudicarem seriamente sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bijuva

Histórico médico e revisões regulares

O uso de THS comlleva riscos que devem ser tomados em conta ao decidir se se inicia ou se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com uma menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se você tem menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser distintos. Consulte com seu médico.

Antes de iniciar (ou retomar) a THS, seu médico lhe perguntará sobre seu histórico médico pessoal e familiar. Seu médico pode decidir realizar uma exploração física. Isso pode incluir um exame de suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Bijuva, deve visitar seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez ao ano). Nesses controles, consulte com seu médico os benefícios e riscos de continuar com Bijuva.

Deverá realizar explorações mamárias regularmente, segundo recomendação de seu médico.

Não tome Bijuva

se lhe afeta algum dos seguintes casos ou não está segura sobre algum dos seguintes pontos, consulte seu médicoantes de tomar Bijuva,

Não tome Bijuva

• Se é alérgica ao estradiol hemihidrato ou progesterona ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padeceu câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se padece um câncer sensível a estrogênios, como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.
• Se padece um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio), que não está sendo tratado.
• Se padece ou padeceu a formação de um coágulo de sangue em uma veia(trombose), p. ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se padece um distúrbio da coagulação da sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se padece ou padeceu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascular ou uma angina de peito.
• Se padece ou padeceu uma doença do fígadoe suas provas de função hepática não regressaram à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria”que se transmite de pais para filhos (hereditário).

Se alguma dessas doenças surgir pela primeira vez enquanto está tomando Bijuva, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente.

Quando ter especial cuidado com Bijuva

Informa ao seu médico se alguma vez teve algum dos seguintes problemas, antes de começar o tratamento, pois estes podem voltar ou piorar durante o tratamento com Bijuva. Se for assim, deve consultar seu médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)")
• risco aumentado de contrair um câncer sensível a estrogênios (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama)
• pressão arterial elevada
• um distúrbio hepático, como um tumor benigno do fígado
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaquecas ou cefaleias severas
• uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta ao tímpano e ao ouvido (otosclerose)
• um nível muito alto de gorduras no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• Angioedema hereditário e adquirido

Deixe de tomar Bijuva e acuda imediatamente ao médico

Se notar algum dos seguintes distúrbios quando estiver tomando THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na seção “Não tome Bijuva”
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso que aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como:
• • inchaço doloroso e vermelhado das pernas;
  • dor repentina no peito;
  • dificuldade para respirar;

para mais informações, ver: “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”

• um nível muito alto de gorduras no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais

Nota:Bijuva não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde seu último período menstrual ou se você é menor de 50 anos, ainda pode precisar utilizar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer de endométrio)

A tomada de THS com estrogênios sozinhos aumentará o risco de padecer engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer endometrial).

O progestágeno de Bijuva protege deste risco adicional.

Sangramento irregular

Você pode ter um sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses de tomada de Bijuva. No entanto, se o sangramento irregular:

• continua durante mais tempo que os primeiros 6 meses
• começa após ter estado tomando Bijuva durante mais de 6 meses
• continua após terminar o tratamento com Bijuva

consulte seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênios-progestágenos combinados ou com só estrogênios aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional se torna patente dentro dos 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1.000 se lhes diagnosticará câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrogênios durante 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que se iniciam tomando uma THS com estrogênios-progestágenos durante 5 anos, haverá de 13 a 21 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, se diagnosticarão um promedio de 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrogênios durante 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênios-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

• Deve se submeter a exames das mamas regularmente. Consulte seu médico se detectar algum cambio como:

• vinhetas na pele
• mudanças no pezinho
• qualquer bulto que possa ver ou notar

Além disso, se recomenda que se una aos programas de detecção mediante mamografias quando se lhe ofereça. Para as mamografias de detecção, é importante que informe ao enfermeiro/profissional sanitário que lhe realize a radiografia que é usuária de THS, pois estes medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os bultos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário se produz com menos frequência que o câncer de mama. O uso de THS com estrogênio sozinho ou com a combinação de estrogênios-progestágenos se associou a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, se observaram ao redor de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, se observaram ao redor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, ao redor de 1 caso adicional).

Efeitos da THS sobre o coração e a circulação. Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes mais alto nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tomada. Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca aos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até a morte.

Você tem mais probabilidades de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos a afeta. Informe ao seu médico se alguma dessas situações a afeta a você:

• não pode caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, Se você precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• tem um sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
• tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir os coágulos de sangue
• algum de seus familiares próximos teve algum vez um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• tem câncer.

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Deixe de tomar Bijuva e acuda imediatamente ao médico”.

Comparação

Nas mulheres na cinquentena que não estão tomando THS, se espera que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na cinquentena que têm estado tomando THS com estrogênio-progestágeno haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais) em um período de 5 anos.

Doença coronária (ataque ao coração)

Não há evidência de que a THS evite um ataque ao coração. As mulheres maiores de 60 anos usuárias de THS com estrogênio-progestágeno são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam nenhuma THS.

Acidente cerebrovascular

O risco de ter um acidente cerebrovascular é de aproximadamente 1,5 vezes maior nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Nas mulheres na cinquentena que não estão tomando THS, se espera que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente cerebrovascular em um período de 5 anos. Para mulheres na cinquentena que estão tomando THS, se produzirão 11 casos de cada 1.000 usuárias, em um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma perda de memória maior nas mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte com seu médico.

Crianças

Bijuva não deve ser utilizado em crianças.

Uso de Bijuva com outros medicamentos

Bijuva pode afetar a maneira como agem outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Bijuva, o que pode conduzir a sangramento irregular. Estes medicamentos são os seguintes:

• medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para a infecção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• preparados à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum);
• bromocriptina utilizada para problemas com a glândula pituitária ou a doença de Parkinson;
• ketoconazol, griseofulvina (para o tratamento de infecções fúngicas);
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico);

A THS pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam:

• um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência das convulsões).
• As pautas combinadas para o vírus da hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção 4.4.), podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Bijuva contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Bijuva com esta pauta combinada para o VHC. Seu médico lhe informará a respeito.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, plantas medicinais e outros produtos naturais.

Seu médico lhe aconselhará.

Provas de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, informe ao seu médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando Bijuva, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e lactação

Bijuva está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida enquanto está tomando Bijuva, deve suspender o tratamento e contactar seu médico.

Excipientes

Bijuva contém o corante vermelho Allura. Bijuva contém 0,042 mg de vermelho Allura (E129) por cápsula. Pode causar reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico

3. Como tomar Bijuva

Siga e

Tome uma cápsula ao dia com comida.

Tome este medicamento todos os dias sem nenhum descanso no tratamento.

Se tomar mais Bijuva do que deve

Se você tomou mais Bijuva do que deve, pode se sentir sonolento, mareado, adormecido ou cansado.

Se tomou mais Bijuva do que devia, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Bijuva

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se passaram mais de 12 horas, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

A probabilidade de sangramento ou manchado inesperado pode aumentar.

Se interromper o tratamento com Bijuva

Não deixe de tomar Bijuva sem falar primeiro com seu médico. Se tiver dúvidas sobre o uso deste produto, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se precisa de uma intervenção cirúrgica

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está tomando Bijuva. Pode precisar interromper o tratamento com Bijuva durante umas 4 a 6 semanas antes da intervenção para reduzir o risco da formação de coágulos de sangue (ver também seção 2 “Coágulos de sangue em uma veia”). Pergunte a seu médico quando pode retomar o tratamento com Bijuva.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Bijuva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças apresentam-se com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama

• crescimento anormal ou cancro da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou cancro);

• câncer de ovário;
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença coronária;
• acidente cerebrovascular;
• provável perda de memória se a THS foi iniciada após os 65 anos de idade;

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver secção 2.

Informa ao seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos durante o uso de Bijuva:

Muito frequentes (afeta a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensibilidade nas mamas

Frequentes (afetam a menos de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tonturas
• mudanças de humor
• fadiga
• dor de costas
• dor abdominal, dispepsia
• dor na região pélvica
• aumento de peso
• acne, pele seca
• dor de mama
• sensação de mal-estar (náuseas)
• secreção da vagina (secreção branca ou amarela da vagina)
• sangramento da vagina ou contrações graves do útero
• perda de cabelo
• dor nas extremidades (por exemplo, dor de costas, braços, pernas, pulsos, tornozelos)

Pouco frequentes (afeta a menos de 1 de cada 100 pessoas)

• baixo teor de ferro no sangue
• pressão arterial alta
• líquido excessivo nas pernas
• aumento dos níveis de colesterol
• aumento do apetite
• problemas para ir ao banheiro
• dor muscular
• câncer de mama
• distúrbios do sono
• tumores no útero ou trompa de Falópio
• perda de memória, fortes dores de cabeça
• sensação de formigamento
• perda do olfato
• dificuldade para dormir ou sonhos anormais
• mudanças de humor ou sentir-se irritável
• vómitos
• secura da boca
• prisão de ventre
• diarreia
• perda de peso, tonturas
• arrepios
• pancreatite aguda
• ansiedade, sentir-se deprimido
• aumento do desejo sexual
• onadas de calor
• irritação ou sensação de ardor da vagina

• infecções vaginais como candidíase

• coágulos de sangue

• pele seca, coceira na pele ou decoloração da pele
• erupção cutânea ou aparecimento de linhas vermelhas na pele

• vertigem
• hirsutismo
• alteração visual
• molesta abdominal, sensibilidade abdominal
• dispepsia
• hiperfagia
• molesta na cavidade bucal
• disgeusia
• flatulência
• hipersensibilidade
• gastroenterite
• furúnculo
• otite média aguda
• provas anormais da função hepática
• dor nas extremidades
• quistes anexos ao útero
• diminuição da capacidade de atenção
• parestesia
• parosmia
• agitação
• alterações das mamas
• doença fibroquística
• dor no pezinho
• neoplasia benigna de mama
• hipertrofia endometrial
• biópsia anormal
• hemorragia pós-menopáusica
• prurido vulvovaginal e telangiectasia

Raro (afeta a menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• debilidade muscular
• crescimentos benignos no músculo liso do útero (miomas)
• quistes perto da trompa de Falópio

Muito raro (afeta a menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• coceira, urina de cor escura

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com outros THS:

• doença da vesícula biliar
• vários distúrbios da pele:

• decoloração da pele especialmente da face ou do pescoço conhecida como "manchas da gravidez" (cloasma);
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de diana ou feridas (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bijuva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de armazenamento. Mantenha o blíster no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Os princípios ativos são estradiol (como estradiol hemihidrato) e progesterona.

Os demais componentes são: mono/diglicéridos de cadeia média, macrogolicéridos de laurílo 32, gelatina 200 Bloom, gelatina hidrolisada, glicerina (E422), vermelho Allura (E129), dióxido de titânio (E171), propilenglicol (E1520), ftalato de polivinilacetato, polietilenglicol (E1521) e hidróxido de amônio (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

As cápsulas de Bijuva são ovaladas, opacas, de cor rosa claro por um lado e de cor rosa escuro no outro lado impresso “1C1” com tinta branca.

São fornecidas em blisters que contêm 28 ou 84 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.,

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com o seguinte nome:

Países Baixos: Bijuva 1 mg/100mg cápsulas moles

Bélgica: Bijuva 1 mg/100mg cápsulas moles

Luxemburgo, Itália, França, Polônia: Bijuva

Alemanha: Bijuva 1mg/100mg cápsulas moles

Espanha: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)