Atiuia Daili

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Atywia Daily (Velafee 21+ 7)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Velafee 21+ 7 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily
• 3. Como tomar o medicamento Atywia Daily
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado

O medicamento Atywia Daily é um contraceptivo hormonal combinado oral.

• Cada uma das 21 comprimidos brancoscontém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais diferentes: derivados da progesterona (dienogest) e estrogênio (etinilestradiol);
• Cada uma das 7 comprimidos verdesnão contém substâncias ativas (comprimidos placebo).

O medicamento Atywia Daily é eficaz no alívio dos sintomas de acne, resultantes da ação
dos hormônios
androgênicos.
O medicamento Atywia Daily é utilizado em:

• prevenção da gravidez
• tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada, que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia Daily, deve-se ler as informações
sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele
pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. O doente deve discutir com
o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e subsequentemente em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia Daily:

Não se deve usar o medicamento Atywia Daily se o doente tiver algum dos estados listados
abaixo. Se o doente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos
• Se o doente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos
• Se o doente precisar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• Se o doente tiver (ou já teve) doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral)
• Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia
• Se o doente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como enxaqueca com aura
• Se o doente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se o doente tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas relacionada a níveis elevados de triglicérides (distúrbios do metabolismo lipídico)
• Se o doente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal) (também em caso de síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor)
• Se o doente tiver (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos
• Se o doente tiver (ou já teve) um tumor hormonalmente dependente (tumor de mama ou órgãos genitais)
• Se o doente tiver sangramentos genitais de causa desconhecida
• Se o doente não tiver menstruação de causa desconhecida
• Se o doente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia Daily, deve-se discutir com um médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se algum dos sintomas listados abaixo ocorrer pela primeira vez durante a tomada do medicamento Atywia Daily , o medicamento Atywia Daily deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse caso, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Quando se deve procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas graves de efeitos colaterais, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Atywia Daily, também deve-se dizer ao médico.

• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se o doente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se o doente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se o doente precisar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se o doente estiver recém-parida, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Atywia Daily após o parto,
• se o doente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial),
• se o doente tiver varizes,
• se o doente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas respiratórios, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Atywia Daily, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia não é usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos sintomas abaixo for notado.

O doente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão o doente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando em pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda
• tontura ou vertigem severa
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dor abdominal severa.

Se o doente não tiver certeza, deve-se procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

perda de visão

• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, ataque cardíaco
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo
• sensação de desconforto no lado inferior do corpo irradiando para as costas, queixo, garganta, braço e estômago
• suor, náusea, vômito ou tontura
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação
• dor de cabeça súbita, severa ou prolongada, sem causa conhecida
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas de um acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com uma recuperação quase imediata e completa,
no entanto, deve-se procurar um médico imediatamente, pois o doente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

• inchaço e leve coloração azulada da pele das pernas ou braços
• dor abdominal severa (conhecida como abdome agudo) Coágulos sanguíneos bloqueando outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de contraceptivos hormonais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se tomam contraceptivos hormonais combinados. Se o doente parar de tomar o medicamento Atywia Daily, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos causados pela tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que tomam o medicamento Atywia Daily desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Atywia Daily é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o doente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Atywia Daily por algumas semanas antes da operação ou imobilização. Se o doente precisar interromper a tomada do medicamento Atywia Daily, deve perguntar ao médico quando pode retomar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o doente tiver uma história familiar de coágulos sanguíneos ou distúrbios da coagulação sanguínea;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Atywia Daily é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar (enquanto estiver tomando um contraceptivo hormonal como o Atywia Daily, é recomendado parar de fumar. Se o doente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção);
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver hipertensão;
• se alguém na família do doente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um dos estados acima ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se dizer ao médico se algum dos estados acima mudar durante a tomada do medicamento Atywia Daily, por exemplo, se o doente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Deve-se interromper imediatamente a tomada do medicamento Atywia Daily:

• se o doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se o doente tiver sintomas de trombose ou coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a pressão arterial do doente estiver acima de 140/90 mmHg (o médico pode recomendar retomar a tomada do medicamento após a pressão arterial retornar ao normal com a ajuda de medicamentos para hipertensão);
• se for planejada uma operação cirúrgica (deve-se interromper a tomada do medicamento por pelo menos 4 semanas antes da operação), ou em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• em caso de enxaqueca pela primeira vez ou piora da enxaqueca;
• se o doente apresentar dores de cabeça muito frequentes, graves, persistentes, que começam subitamente com sintomas de aura (distúrbios sensoriais, visuais, motores);
• se o doente apresentar dores abdominais severas (ver também "Contraceptivos orais e câncer");
• se a pele e a esclera do doente ficarem amareladas, a urina estiver marrom, as fezes estiverem muito claras (icterícia) ou se o doente sentir coceira em todo o corpo;
• se o doente tiver diabetes (diabetes mellitus), e os níveis de açúcar no sangue aumentarem inesperadamente;
• se o doente tiver porfiria (distúrbio do metabolismo que causa lesões na pele e nos nervos), e um ataque da doença ocorrer durante a tomada do medicamento Atywia Daily.

Situações que requerem atenção médica especial

• se o doente tiver doenças cardíacas ou renais;
• se o doente tiver doenças das veias (tromboflebite) ou varizes;
• se o doente tiver distúrbios da circulação nos braços e (ou) pernas;
• se a pressão arterial do doente estiver acima de 140/90 mmHg;
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo lipídico (lipídios no sangue);
• se o doente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se o doente tiver tido doenças hepáticas;
• se o doente tiver tido doenças da vesícula biliar;
• se o doente tiver enxaqueca;
• se o doente tiver depressão;
• se o doente tiver diabetes (diabetes mellitus), ou se tiver uma capacidade limitada de metabolizar glicose (tolerância à glicose diminuída). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e medicamentos para diabetes durante a tomada do medicamento Atywia Daily;
• se o doente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o doente tiver epilepsia. Se a frequência de ataques epilépticos aumentar durante a tomada do medicamento Atywia Daily, deve-se considerar a utilização de outros métodos anticoncepcionais;
• se o doente tiver distúrbios do movimento conhecidos como "dança de São Vito" (coreia de Sydenham);
• se o doente tiver doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença sanguínea que cause lesões nos rins (síndrome hemolítico-urêmico);
• se o doente tiver um tumor benigno no músculo uterino (mioma uterino);
• se o doente tiver otosclerose;
• em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico);
• se o doente tiver 40 anos ou mais.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Atywia Daily, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Contraceptivos orais e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, o câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. O risco de câncer diminui após a interrupção da tomada do medicamento e, após 10 anos da interrupção, é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas.
Como o câncer de mama é raro em mulheres que não completaram 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomam contraceptivos orais combinados é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem que a tomada prolongada de contraceptivos orais combinados por mulheres infectadas com o vírus do papiloma humano (HPV) pode aumentar o risco de câncer de colo do útero. No entanto, ainda há controvérsias sobre a importância de fatores adicionais (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais e no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Em casos muito raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado. Um tumor desses pode causar sangramentos graves na cavidade abdominal.
Deve-se procurar um médico
em caso de dor abdominal severa.Alguns estudos sugerem que as mulheres que tomam anticoncepção oral têm um risco ligeiramente aumentado de desenvolver tumores hepáticos, mas esses tumores são muito raros.

Outras doenças

Hipertensão

Foram relatados casos de hipertensão em mulheres mais velhas e que tomam contraceptivos hormonais por mais tempo. O aumento na frequência de casos de hipertensão está relacionado à ação do progestagênio.
As mulheres que têm doenças relacionadas à pressão arterial elevada e certas doenças renais devem usar outros métodos anticoncepcionais (deve-se consultar um médico, ver também "Quando não usar o medicamento Atywia Daily", "Quando interromper a tomada do medicamento Atywia Daily", "Situações que requerem atenção médica especial").

Melasma (manchas amareladas ou castanhas)

Às vezes, podem ocorrer manchas amareladas ou castanhas (melasma) na pele, especialmente em mulheres que já tiveram melasma durante a gravidez. As mulheres propensas a melasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta durante a tomada de contraceptivos orais combinados.

Distúrbios do ciclo menstrual

Durante a tomada de contraceptivos orais, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento ou spotting), especialmente nos primeiros meses de tomada das pílulas. Deve-se procurar um médico se o sangramento irregular persistir por mais de três ciclos ou se o sangramento retornar após um ciclo regular.
Em algumas mulheres, não ocorre sangramento de retirada durante a tomada das pílulas placebo.
Se o medicamento Atywia Daily for tomado corretamente, a gravidez é improvável. No entanto, se o medicamento Atywia Daily não for tomado corretamente e não ocorrer sangramento de retirada ou dois sangramentos de retirada consecutivos, a mulher pode estar grávida. A gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o medicamento Atywia Daily.
Após a interrupção da tomada de contraceptivos hormonais, a volta ao ciclo menstrual regular pode não ocorrer imediatamente.

Redução da eficácia

A eficácia do medicamento Atywia Daily pode ser reduzida se as pílulas forem esquecidas, se ocorrer vômito, diarreia severa ou se certos medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Se o medicamento Atywia Daily for tomado com produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), (ver "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Exames médicos

Antes de começar a tomar o medicamento Atywia Daily pela primeira vez ou após uma pausa na tomada, deve-se realizar um exame médico completo e um histórico familiar. É necessário também um exame de controle, incluindo um exame de mama. Deve-se descartar a gravidez. As mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais devem ser examinadas regularmente. A mulher deve informar o médico se fuma e sobre outros medicamentos que está tomando.

O medicamento Atywia Daily não protege contra a infecção pelo vírus HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos

Não se deve tomar o medicamento Atywia Daily se a mulher tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parytaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática AlAT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
A tomada do medicamento Atywia Daily pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia Daily".
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a mulher está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que ela planeja tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia Daily e (ou) causar sangramento entre os ciclos.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão pulmonar (bosentana).
• Alguns antibióticos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores da protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados no tratamento da narcolepsia, distúrbios do sistema nervoso central (modafinila).
• Medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

As mulheres que estiverem tomando algum desses medicamentos devem usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) ou escolher outro método de prevenção da gravidez. Se estiverem tomando o medicamento com os medicamentos listados acima, devem usar métodos anticoncepcionais adicionais por 7 a 28 dias após a conclusão do tratamento, dependendo do medicamento. A mulher deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se o período de uso de um método anticoncepcional adicional ultrapassar o período de um pacote do medicamento Atywia Daily, o próximo pacote deve ser iniciado imediatamente, sem interrupção. Se for necessário um tratamento prolongado com medicamentos que contenham as substâncias ativas acima, deve-se considerar a utilização de métodos anticoncepcionais não hormonais.

Uso concomitante de outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos colaterais:

• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos derivados de imidazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

O medicamento Atywia Daily pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica),
• Teofilina (usada no tratamento da asma),
• Glicocorticosteroides (por exemplo, cortisona),
• Alguns benzodiazepínicos (medicamentos sedativos), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Morfina (um medicamento analgésico muito forte),
• Lamotrigina (usada no tratamento da epilepsia).

Deve-se ler as bula de todos os medicamentos que estão sendo tomados.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes e insulina.

Exames laboratoriais

A tomada de contraceptivos hormonais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como parâmetros bioquímicos da função hepática, adrenal e renal, tireoide, bem como a concentração de algumas proteínas plasmáticas, como proteínas de ligação a lipídios ou lipoproteínas, proteínas envolvidas no metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise.
No entanto, essas alterações são geralmente dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e amamentação ou se a mulher suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Atywia Daily durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
A tomada do medicamento Atywia Daily durante a amamentação pode levar a uma redução na quantidade de leite produzido e pequenas quantidades das substâncias ativas podem passar para o leite materno.
Deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Atywia Daily não afeta a capacidade de concentração, dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Atywia Daily contém lactose

O medicamento Atywia Daily contém lactose. Se a mulher tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve-se consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atywia Daily

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, deve-se tomar 1 comprimido por dia.

Como tomar o medicamento Atywia Daily

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos brancos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos verdes que contêm placebo.
Os dois comprimidos de cores diferentes do medicamento Atywia Daily são organizados na ordem em que devem ser tomados.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, à mesma hora, com um pouco de água se necessário.
Não se deve confundir os comprimidos: deve-se tomar um comprimido brancodurante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido verde, uma vez por dia, durante 7 dias. Em seguida, deve-se iniciar um novo blister (21 comprimidos brancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). Entre os dois blisters, não há pausa na tomada dos comprimidos.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido no canto superior esquerdo (próximo à palavra "Start") e tomar um comprimido por dia. Para manter a ordem correta de tomada dos comprimidos, deve-se seguir a direção da seta no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a mulher a lembrar de tomar um comprimido, cada embalagem do medicamento contém, para cada blister, 7 adesivos autoadesivos com abreviações dos nomes dos dias da semana. Deve-se escolher o adesivo apropriado, começando com a abreviação do dia da semana em que a mulher iniciar a tomada dos comprimidos. Por exemplo, se a mulher iniciar a tomada dos comprimidos na quarta-feira, deve-se escolher o adesivo com as abreviações dos dias da semana começando com "Qua".
O adesivo deve ser colocado na parte superior do blister, na área marcada "Wochenaufkleber hier aufkleben", que significa "Coloque o adesivo aqui".
Em seguida, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que o comprimido deve ser tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que a mulher toma os comprimidos verdesplacebo (dias placebo), deve ocorrer um sangramento (conhecido como sangramento de retirada). Esse sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a tomada do último comprimido brancoque contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido verdedo blister, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não.
Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a mulher tomar o medicamento Atywia Daily dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez, inclusive durante os 7 dias em que toma os comprimidos verdesplacebo.

Quando se pode iniciar o primeiro blister do medicamento Atywia Daily

Se não se estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

A tomada do medicamento Atywia Daily deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a mulher iniciar a tomada do medicamento no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento Atywia Daily nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico.

• Se a mulher estiver tomando um contraceptivo oral (com um esquema de tomada que inclui 21 comprimidos ativos e uma pausa de 7 dias) a tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte à pausa decorrente do esquema de tomada do produto anticoncepcional anterior.
• Se a mulher estiver tomando um contraceptivo oral que contenha 28 comprimidos, tanto com substâncias ativas quanto com comprimidos placebo, a tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido inativo (sem hormônios) do pacote do produto anticoncepcional combinado. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• No caso de a mulher estar usando um adesivo transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal, a tomada do medicamento Atywia Daily deve ser iniciada no dia seguinte à pausa decorrente do esquema de tomada do sistema vaginal ou do adesivo transdérmico.

Mudança de um método progestagênico apenas (minipílula que contém apenas progestagênio)

Pode-se interromper a tomada da minipílula a qualquer momento. A tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia seguinte. Deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um método progestagênico apenas (implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio)

A tomada do medicamento Atywia Daily pode ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante for removido. Deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com a tomada do medicamento Atywia Daily, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily".
As informações detalhadas sobre efeitos secundários graves associados à tomada do medicamento são descritas no ponto 2 da Bula do Paciente, na secção "Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily". Deve ler essas secções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou erupções cutâneas, e problemas respiratórios (ver ponto "Avisos e precauções").
Os efeitos secundários que podem estar associados à tomada do medicamento Atywia Daily:

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Frequentemente(ocorrem menos de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções vaginais e (ou) vulvovaginais (estados inflamatórios dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tonturas,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa, em casos raros aumento dos valores da pressão arterial diastólica (nível mais baixo ao qual a pressão arterial cai entre as batidas cardíacas),
• dor abdominal, incluindo desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vómitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares),
• coceira (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, como sangramentos intermenstruais, escassos, raros e ausentes,
• sangramentos intermenstruais vaginais, hemorragia uterina (sangramentos irregulares entre os períodos),
• dor durante a menstruação (dor durante os períodos), dores abdominais inferiores
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário
• corrimento vaginal,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso).

Raramente(ocorrem menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• infecções ovarianas e tubáricas,
• infecção do colo uterino (estado inflamatório do colo uterino),
• infecções do trato urinário, cistite (infecção da bexiga),
• infecção mamária (mastite),
• infecções fúngicas (candidíase), infecção viral, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório superior, sinusite,
• asma,
• hiperventilação,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas na mulher (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite grave),
• depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressividade
• insónia, distúrbios do sono,
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para partes do cérebro ou do coração), acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para partes do cérebro), distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração), distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• distúrbios da visão,
• perda súbita da audição, distúrbios da audição,
• zumbido,
• distúrbios do equilíbrio
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulos sanguíneos),
• varizes, distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• hipotensão ortostática (tonturas ou desmaios ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupções cutâneas, psoríase,
• suor excessivo,
• melanose (manchas amareladas ou castanhas na pele), distúrbios da pigmentação e (ou) alterações da cor da pele,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas, dor no peito,
• distúrbios ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários, cistos fibrosos mamários, inchaço mamário,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite, secreção mamária,
• distúrbios menstruais,
• edema nos pés e mãos (retenção de líquidos),
• doenças semelhantes à gripe, infecção, febre
• aumento do nível de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquémico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• urticária,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Armazene o blister na embalagem exterior para proteger contra a luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia Daily

O blister do medicamento Atywia Daily contém 21 comprimidos brancos revestidos na 1.ª, 2.ª e 3.ª fila e 7 comprimidos verdes revestidos na 4.ª fila.
Os comprimidos brancos revestidos que contêm substâncias ativas:

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• As substâncias auxiliares são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Comprimidos que não contêm substâncias ativas:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra
• Revestimento: hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Atywia Daily e o que contém a embalagem

Comprimidos que contêm substâncias ativas: comprimidos brancos, redondos, revestidos.
Comprimidos que não contêm substâncias ativas (placebo): comprimidos verdes, redondos, revestidos.
O medicamento Atywia Daily está disponível em embalagens que contêm 1x28, 3x28 comprimidos revestidos (21 comprimidos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos de placebo).
Cada embalagem do medicamento Atywia Daily contém um blister e um conjunto de 7 adesivos autoadesivos com abreviações dos nomes dos dias da semana, em diferentes ordens, dependendo de quando a paciente iniciar a tomada dos comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemanha

Fabricante:

Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:87090.00.00
Número da autorização de importação paralela:406/21

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Bulgária:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Estónia:
Diecyclen
França:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Itália:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido revestido com película
Lituânia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Letónia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Hungria:
Diedita 2 mg/0,03 mg, comprimidos revestidos com película
Polónia:
Atywia Daily
Áustria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos revestidos com película
Roménia:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos revestidos com película
Eslováquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com película
Alemanha:
Velafee 21+7, 0,03 mg / 2 mg comprimidos revestidos com película
Espanha:
Ceciliana Diario, 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG
Data de aprovação da bula: 31.01.2022

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, http://www.urpl.gov.pl e https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf e https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Informação sobre marca registrada]