Atiuia Daili

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Atywia Daily(Ceciliana Diário)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest
Atywia Daily e Ceciliana Diário são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily
• 3. Como tomar o medicamento Atywia Daily
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado

O medicamento Atywia Daily é um anticoncepcional oral combinado hormonal.

• Cada uma das 21 comprimidos brancoscontém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais diferentes: derivados da progesterona (dienogest) e estrogênio (etinilestradiol);
• Cada uma das 7 comprimidos verdesnão contém substâncias ativas (comprimidos placebo).

O medicamento Atywia Daily é eficaz no alívio dos sintomas de acne, resultantes da ação
dos hormônios
androgênicos.
O medicamento Atywia Daily é utilizado em:

• prevenção da gravidez
• tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e em quem o tratamento tópico ou antibiótico oral não foi bem-sucedido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário ler as informações
sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele
pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com
o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em
intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia Daily:

Não se deve usar o medicamento Atywia Daily se a paciente tiver qualquer um dos estados listados
abaixo. Se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico
discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• Se a paciente for alérgica às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se a paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Se a paciente tiver (ou já teve) doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura
• Se a paciente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se a paciente tiver (ou já teve) uma condição inflamatória do pâncreas associada a níveis elevados de triglicérides (distúrbios do metabolismo lipídico)
• Se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal) (também no caso de síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor)
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hormonal (câncer de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tiver sangramento genital de causa desconhecida
• Se a paciente não tiver menstruação de causa desconhecida
• Se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Se qualquer um dos sintomas listados abaixo ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia Daily , o medicamento Atywia Daily deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia Daily, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Atywia Daily após o parto,
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea e problemas respiratórios, é necessário consultar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Atywia Daily, está
associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia
não é usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar
distúrbios graves.
Coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Atywia Daily é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando

temperatura aumentada na perna afetada

• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue
• dor no peito súbita, que pode piorar com a respiração profunda
• tontura ou desmaio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dor abdominal forte.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em perda de visão

Coágulos sanguíneos no olho (trombose da veia retiniana)

• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, opressão
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno
• sensação de plenitude, náusea ou vômito
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago
• suor, náusea, vômito ou tontura
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação
• dor de cabeça súbita, forte ou prolongada sem causa conhecida
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas de um acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com uma recuperação quase imediata,
no entanto, é necessário consultar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

• inchaço e coloração azulada da pele dos membros inferiores ou superiores
• dor abdominal forte (chamado de "abdomen agudo"). Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados é associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais hormonais combinados. O risco também pode ser mais alto quando o uso de anticoncepcionais hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja mais alto em comparação com a situação em que não se usa anticoncepcionais hormonais combinados. Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia Daily, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

Do que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Atywia Daily é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o Atywia Daily, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia Daily é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia Daily por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de coágulos sanguíneos aumenta durante as semanas seguintes ao parto. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Atywia Daily após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea e problemas respiratórios, é necessário consultar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia Daily é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o Atywia Daily, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como lesão da válvula ou distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
É necessário dizer ao médico se qualquer um dos estados listados acima mudar durante o uso do medicamento Atywia Daily, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

É necessário parar imediatamente o uso do medicamento Atywia Daily:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente tiver sintomas de trombose ou coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a pressão arterial da paciente for consistentemente acima de 140/90 mmHg (o médico pode recomendar a retomada do medicamento após a pressão arterial retornar ao normal com a ajuda de medicamentos para hipertensão);
• se uma cirurgia estiver planejada (é necessário parar o uso do medicamento por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia) ou em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver uma enxaqueca pela primeira vez ou se a enxaqueca piorar;
• se a paciente apresentar dores de cabeça frequentes, graves, persistentes que começam subitamente com sintomas de aura (distúrbios sensoriais, visuais, motores);
• se a paciente apresentar dores abdominais fortes (ver também "Anticoncepcionais orais e câncer");
• se a pele e a esclera da paciente ficarem amareladas, a urina for marrom, as fezes forem muito claras (icterícia) ou se a paciente sentir coceira em todo o corpo;
• se a paciente tiver diabetes (diabetes mellitus), e os níveis de açúcar no sangue aumentarem inesperadamente;
• se a paciente tiver porfiria (distúrbio do metabolismo que causa problemas na pele e nos nervos), e um ataque ocorrer durante o uso do medicamento Atywia Daily.

Situações que requerem atenção médica especial:

• se a paciente tiver doenças cardíacas ou renais;
• se a paciente tiver doenças inflamatórias das veias (flebite) ou varizes;
• se a paciente tiver distúrbios da circulação nos braços e (ou) pernas;
• se a pressão arterial da paciente for acima de 140/90 mmHg;
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo lipídico (lipídios no sangue);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver tido doenças hepáticas;
• se a paciente tiver tido doenças da vesícula biliar;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver diabetes (diabetes mellitus) ou tiver uma capacidade limitada de metabolizar glicose (tolerância à glicose reduzida). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e medicamentos antidiabéticos durante o uso do medicamento Atywia Daily;
• se a paciente fumar (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver epilepsia. Se a frequência de ataques epilépticos aumentar durante o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário considerar o uso de outros métodos anticoncepcionais;
• se a paciente tiver distúrbios do movimento conhecidos como "dança de São Vito" (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se a paciente tiver distúrbio sanguíneo que causa lesão renal (síndrome hemolítico-urêmico);
• se a paciente tiver um tumor benigno no músculo uterino (mioma uterino);
• se a paciente tiver otosclerose;
• em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver 40 anos ou mais.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Atywia Daily, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Anticoncepcionais orais e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. O risco de câncer diminui após a interrupção do tratamento com o medicamento e, após 10 anos da interrupção, é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram comprimidos.
Como o câncer de mama é raro em mulheres que não completaram 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomam anticoncepcionais orais combinados é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem que o uso prolongado de anticoncepcionais orais combinados por mulheres infectadas com o vírus do papiloma humano (HPV) pode aumentar o risco de câncer de colo do útero. No entanto, ainda há debates sobre a importância de fatores adicionais (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais e no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Em casos muito raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado. Um tumor desses pode causar sangramento grave na cavidade abdominal. É necessário consultar um médico
se ocorrer dor abdominal forte.Alguns estudos sugerem um risco aumentado de tumores hepáticos em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, mas esses tumores são muito raros.

Outras doenças

Hipertensão

Foram relatados casos de hipertensão em mulheres mais velhas e que tomam anticoncepcionais hormonais por mais tempo. O aumento na frequência de casos de hipertensão está relacionado à ação do progestagênio.
Pacientes com doenças relacionadas à hipertensão e certas doenças renais devem usar outros métodos anticoncepcionais (é necessário consultar um médico, ver também "Quando não usar o medicamento Atywia Daily", "É necessário parar imediatamente o uso do medicamento Atywia Daily", "Situações que requerem atenção médica especial").

Melasma (manchas amareladas ou marrons)

Às vezes, podem ocorrer manchas amareladas ou marrons (melasma) na pele, especialmente em mulheres que tiveram melasma durante a gravidez. Mulheres predispostas a melasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Distúrbios do ciclo menstrual

Durante o uso de anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento ou spotting), especialmente nos primeiros meses de uso dos comprimidos. É necessário consultar um médico se o sangramento irregular persistir por mais de três ciclos ou se o sangramento retornar após um ciclo regular.
Em algumas mulheres, não ocorre sangramento de retirada durante o uso dos comprimidos placebo.
Se o medicamento Atywia Daily foi usado corretamente, a gravidez é improvável. No entanto, se o medicamento Atywia Daily não foi usado corretamente e não ocorreu sangramento de retirada ou dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. A gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso do medicamento Atywia Daily.
Após a interrupção do uso de anticoncepcionais hormonais, a volta ao ciclo menstrual natural regular pode não ocorrer imediatamente.

Redução da eficácia

A eficácia do medicamento Atywia Daily pode ser reduzida se os comprimidos forem esquecidos, se ocorrer vômito, diarreia grave ou se certos medicamentos forem usados ao mesmo tempo.
Se o medicamento Atywia Daily for usado com produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), (ver "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Exames médicos

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily pela primeira vez ou após uma pausa no uso, é necessário realizar um exame médico completo e familiar. É necessário realizar um exame de controle com exame de mama. É necessário descartar a gravidez. Pacientes que tomam anticoncepcionais orais hormonais devem ser examinadas regularmente. A paciente deve informar o médico se fuma e sobre outros medicamentos que está tomando.

O medicamento Atywia Daily não protege contra a infecção pelo vírus HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos

Não se deve usar o medicamento Atywia Daily se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível retomar o uso do medicamento Atywia Daily após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia Daily".
É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia Daily e (ou) causar sangramento entre os ciclos.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão pulmonar (bosentana).
• Alguns antibióticos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados no tratamento da narcolepsia, distúrbios do sistema nervoso central (modafinila).
• Medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Mulheres que estejam tomando qualquer um desses medicamentos devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos (preservativos) ou escolher outro método anticoncepcional. Se o medicamento for usado com os medicamentos listados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais por 7 a 28 dias após o término do tratamento, dependendo do medicamento. A paciente deve consultar um médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Se o período de uso de um método anticoncepcional mecânico ultrapassar o período de uso de um pacote do medicamento Atywia Daily, o próximo pacote deve ser iniciado imediatamente, sem interrupção. Se for necessário o uso prolongado de medicamentos que contenham as substâncias ativas mencionadas acima, é necessário considerar o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais.

Uso de outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Atywia Daily pode aumentar o risco de efeitos colaterais:

• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que são derivados da imidazola (usados no tratamento de infecções fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

O medicamento Atywia Daily pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica),
• Teofilina (usada no tratamento da asma),
• Corticosteroides (por exemplo, cortisona),
• Alguns benzodiazepínicos (medicamentos sedativos), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Morfina (medicamento analgésico potente),
• Lamotrigina (usada no tratamento da epilepsia).

É necessário ler as bula de todos os medicamentos usados.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos e insulina.

Exames laboratoriais

O uso de anticoncepcionais hormonais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como parâmetros bioquímicos da função hepática, adrenal e renal, tireoide, bem como a concentração de algumas proteínas no sangue, como proteínas que se ligam a lipídios ou lipoproteínas, proteínas envolvidas no metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise.
No entanto, essas alterações são geralmente dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de usar este medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não se deve usar o medicamento Atywia Daily durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
O uso do medicamento Atywia Daily durante a amamentação pode levar a uma redução na quantidade de leite produzido e pequenas quantidades das substâncias ativas podem passar para o leite materno.
É necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Atywia Daily não afeta a capacidade de concentração, dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Atywia Daily contém lactose

O medicamento Atywia Daily contém lactose. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Atywia Daily

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, é necessário tomar 1 comprimido por dia.

Como usar o medicamento Atywia Daily

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos brancos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos verdes que contêm placebo.
Os dois comprimidos de cores diferentes do medicamento Atywia Daily são organizados na ordem em que devem ser tomados.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, no mesmo horário, com um pouco de água se necessário.
Não se deve confundir os comprimidos: é necessário tomar um comprimido brancopor 21 dias, seguido de um comprimido verde, um por dia, por 7 dias. Em seguida, é necessário iniciar um novo blister (21 comprimidos brancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). Não há intervalo entre os blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário começar a usar o medicamento a partir do primeiro comprimido no canto superior esquerdo (próximo à palavra "INÍCIO") e tomar um comprimido por dia.
Para manter a ordem correta de tomada dos comprimidos, é necessário seguir a direção da seta no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a paciente a lembrar de tomar o comprimido, cada embalagem do medicamento contém, para cada blister, 7 adesivos com os nomes abreviados dos dias da semana. É necessário escolher o adesivo correto, começando com o dia da semana em que a paciente iniciar o uso dos comprimidos. Por exemplo, se a paciente iniciar o uso dos comprimidos na quarta-feira, é necessário escolher o adesivo que começa com "QUA".
O adesivo deve ser colocado na parte superior do blister, na área marcada "Coloque aqui a tira adesiva".
Assim, cada comprimido terá um símbolo do dia da semana, indicando o dia em que o comprimido deve ser tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que a paciente toma os comprimidos verdesplacebo (dias de placebo), deve ocorrer um sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a tomada do último comprimido brancoque contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido verdedo blister, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não.
Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana, bem como o sangramento de retirada ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Atywia Daily dessa forma, estará protegida contra a gravidez, inclusive durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos verdesplacebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister do medicamento Atywia Daily

Se não se usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior.

É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do medicamento no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico.

• Se a paciente estiver tomando um anticoncepcional oral (com um esquema de 21 comprimidos ativos e uma pausa de 7 dias), é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte à pausa do esquema do anticoncepcional anterior.
• Se a paciente estiver tomando um anticoncepcional oral que contenha 28 comprimidos, tanto com substâncias ativas quanto com comprimidos placebo, é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte à tomada do último comprimido inativo (sem hormônios) do pacote do anticoncepcional combinado. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a paciente estiver usando um adesivo transdérmico ou um sistema anticoncepcional vaginal, é necessário iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia após a pausa do esquema do sistema anticoncepcional.

Mudança de um método apenas progestagênico (minicomprimido que contém apenas progestagênio)

É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento. É possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte. É necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com a administração do medicamento Atywia Daily, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de administrar o medicamento Atywia Daily".
Informações detalhadas sobre efeitos não desejados graves relacionados com a administração do medicamento são descritas no ponto 2 da bula do paciente, na seção "Informações importantes antes de administrar o medicamento Atywia Daily". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, contactar imediatamente o médico.
Deve-se contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir, bem como erupções cutâneas e problemas respiratórios (ver "Advertências e precauções").
Efeitos não desejados que podem estar relacionados com a administração do medicamento Atywia Daily:

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Frequente(ocorre em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• vaginite e/ou vulvovaginite (estados inflamatórios dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial elevada ou baixa, e, em casos raros, aumento dos valores da pressão arterial diastólica (nível mais baixo ao qual a pressão arterial cai entre as batidas cardíacas),
• dor abdominal, incluindo dor na parte superior e inferior, desconforto e/ou inchaço abdominal,
• náuseas, vómitos ou diarreia,
• acne,
• calvície (perda de cabelo),
• erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas maculosas),
• prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos menstruais abundantes, escassos, raros ou ausentes,
• sangramentos intermenstruais vaginais, hemorragia uterina (sangramentos irregulares entre os períodos),
• dismenorreia (dor menstrual), dores na parte inferior do abdômen,
• augmento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• leucorreia,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raro(ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• ooforite e/ou salpingite (inflamação dos ovários e/ou tubas uterinas),
• cervicite (inflamação do colo uterino),
• infecções urinárias, cistite (inflamação da bexiga),
• mastite (inflamação da mama),
• infecções fúngicas (candidíase), infecção viral, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções respiratórias altas, sinusite,
• asma,
• hiperventilação,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda grave de apetite),
• depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressividade
• insónia, distúrbios do sono,
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para partes do cérebro ou do coração), acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para partes do cérebro), distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração), distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou disposições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• distúrbios da visão,
• perda súbita de audição, distúrbios da audição,
• zumbido,
• distúrbios do equilíbrio
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulos sanguíneos),
• varizes, distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e/ou dermatite atópica, erupções cutâneas, psoríase,
• suor excessivo,
• melanose (manchas amareladas ou castanhas na pele, mais comuns no rosto), alterações da pigmentação e/ou descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas, dor no peito,
• distúrbios ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários, cistos fibrosos mamários, inchaço mamário,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite, secreção mamária,
• distúrbios menstruais,
• edema nos pés e mãos (retenção de líquidos),
• doenças semelhantes à gripe, infecção, febre
• aumento dos níveis de triglicérides e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• urticária,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia Daily

O blister do medicamento Atywia Daily contém 21 pílulas brancas revestidas na 1.ª, 2.ª e 3.ª fileira e 7 pílulas verdes revestidas na 4.ª fileira.
As pílulas brancas revestidas que contêm substâncias ativas:

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Cada pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• As substâncias auxiliares são:
• Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Pílulas que não contêm substâncias ativas:

• Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
• Revestimento: hipromelose 2910, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio FD & C Azul 2, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Atywia Daily e o que contém a embalagem

Pílulas que contêm substâncias ativas: pílulas brancas, redondas, revestidas.
Pílulas que não contêm substâncias ativas (placebo): pílulas verdes, redondas, revestidas.
O medicamento Atywia Daily está disponível em embalagens que contêm 1x28, 3x28 pílulas revestidas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas de placebo).
Cada embalagem do medicamento Atywia Daily contém um blister e um conjunto de 7 adesivos autoadesivos com abreviações dos nomes dos dias da semana, em diferentes ordens, dependendo de quando a paciente inicia a administração das pílulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
Rua Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

Laboratórios León Pharma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:701773.8

Número da autorização de importação paralela: 126/25

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Observações:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Bulgária:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Diecyclen
França:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Itália:
Serisima Diário 2 mg e 0,03 mg comprimido revestido com filme
Lituânia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Hungria:
Diedita 2 mg/0,03 mg, comprimidos revestidos com filme
Polônia:
Atywia Daily
Áustria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos revestidos com filme
Romênia:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Eslováquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Espanha:
Ceciliana Diário, 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com filme EFG

Data de aprovação da bula: 19.05.2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
https://www.gov.pl/web/urpl/ e https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf e https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Informação sobre marca registrada]