CLIMODIEN 2/2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Climodien 2 mg/2 mg comprimidos revestidos

valerato de estradiol / dienogest

Conteúdo do prospecto

1. O que é Climodien e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Climodien
3. Como tomar Climodien
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Climodien
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Climodien e para que é utilizado

Climodien está indicado como terapia hormonal substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogênio e um progestágeno. Climodien é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tiveram seu último período natural há pelo menos 12 meses, e que ainda têm útero.

Climodien é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, diminui a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo da mulher. Isso pode causar sintomas como calor no rosto, pescoço e peito (“sufocações”). Climodien alivia esses sintomas após a menopausa. Somente será prescrito Climodien se seus sintomas prejudicam seriamente sua vida diária.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Climodien

Histórico médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se se inicia ou se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se si tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu histórico médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar uma exploração física. Isso pode incluir um exame das mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado com Climodien, deverá visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez ao ano). Nesses controles, consulte com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Climodien.

• Submeta-se a explorações das mamas regulares, segundo recomendação do seu médico.

Não tome Climodien

Se algum dos seguintes casos lhe afetar. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos, consulte o seu médicoantes de tomar Climodien.

Não tome Climodien:

• Se padece ou padeceu câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se padece um câncer sensível aos estrogênios, como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.
• Se padece um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio) não tratado.
• Se padece ou padeceu um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se padece um distúrbio da coagulação da sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se padece ou padeceu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou angina de peito.
• Se padece ou padeceu uma doençado fígadoe seus testes de função hepática não regressaram à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário).
• Se é alérgicaao valerato de estradiol, dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos distúrbios anteriores aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando Climodien, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Climodien.

Quando ter especial cuidado com Climodien

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois eles podem voltar ou piorar durante o tratamento com Climodien. Se for assim, deve visitar o seu médico com mais frequência para se submeter a revisões:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)")
• risco aumentado de contrair um câncer sensível aos estrogênios (como por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que teve câncer de mama)
• pressão arterial alta
• um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose)
• um nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• angioedema hereditário e adquirido.

Pare de tomar Climodien e acuda imediatamente ao médico

Se si notar algum dos seguintes distúrbios quando estiver tomando THS:

• qualquer um dos distúrbios mencionados na seção “Não tome Climodien”
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura)
• dores de cabeça de tipo migranoso quando aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como
• • inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
  • dor repentina no peito
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota: Climodien não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se si é menor de 50 anos, si pode precisar utilizar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede interna do útero (câncer endometrial)

A tomada de THS com estrogênios sozinhos aumentará o risco de engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer da parede interna do útero (câncer endometrial). O progestágeno de Climodien protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Si pode ter sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses de tomada de Climodien. No entanto, se o sangramento irregular:

• continua por mais tempo do que os primeiros 6 meses
• começa após ter estado tomando Climodien durante mais de 6 meses
• continua após ter deixado de tomar Climodien

consulte o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênios-progestágenos combinados ou com apenas estrogênios aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual se usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrogênios para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que se iniciam tomando uma THS com estrogênios-progestágenos durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados em média 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrogênios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênios-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

• Examine suas mamas regularmente. Consulte o seu médico se notar qualquer mudança, como:

• rugosidades na pele
• mudanças no bico
• qualquer nódulo que possa ver ou notar

Além disso, é recomendado que se junte aos programas de mamografias de detecção quando se lhe oferecer. Para as mamografias de detecção, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe realizar a radiografia que é usuária de THS, pois esses medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrogênios sozinhos ou com combinação de estrogênios-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes mais alto nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tomada.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até a morte.

Si tem mais probabilidade de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos lhe afetar. Informe o seu médico se alguma dessas situações lhe afetar:

• não pode caminhar durante um longo período de tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, “Se si precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica”)
• tem um sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
• tem um problema de coagulação sanguínea que requer um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para a prevenção de coágulos de sangue
• se algum dos seus familiares próximos teve algum vez um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• tem câncer

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Pare de tomar Climodien e acuda imediatamente ao médico”.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrógeno-progestágeno haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais) em um período de 5 anos.

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidência de que a THS evite um ataque cardíaco.

As mulheres maiores de 60 anos usuárias de THS com estrógeno-progestágeno são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um acidente vascular cerebral é de aproximadamente 1,5 vezes maior nas usuárias de THS em comparação com as não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. Para mulheres na casa dos 50 anos que estão tomando THS, serão produzidos 11 casos de cada 1.000 usuárias, em um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a tomar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Outros medicamentos e Climodien

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, preparados medicinais à base de plantas ou outros produtos naturais.

O seu médico o informará a respeito.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Climodien. Isso pode levar a um sangramento irregular. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato).
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina e rifabutina).
• Medicamentos para a infecção por VIHe para a infecção por Hepatite C(chamados inibidores de protease e inibidores não nucleósidos de transcriptase reversa como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Preparados à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum).
• Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas(como griseofulvina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol).
• Medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas(como claritromicina e eritromicina).
• Medicamentos para o tratamento de certas doenças do coração, pressão arterial alta(como verapamil e diltiazem).
• Suco de toranja.

A THS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência dos ataques.
  • Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC)(p. ex., esquema combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Climodien contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Climodien com este esquema combinado para o VHC.

Testes de laboratório

Se si precisa de um exame de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está tomando Climodien, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Climodien é para uso apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se ocorrer uma gravidez, deve suspender imediatamente o tratamento com Climodien e consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas em usuários de Climodien.

Climodien contém sacarose, lactose e glicose

Climodien contém sacarose, lactose e glicose (tipos de açúcares). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Climodien

O seu médico tentará prescrever a menor dose para tratar os seus sintomas durante o menor tempo necessário. Consulte o seu médico se você acha que esta dose é demasiado forte ou não é suficientemente forte.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. O seu médico decidirá durante quanto tempo você deve tomar Climodien.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferencialmente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Você pode tomar Climodien com ou sem alimentos. Comece o seu próximo pacote de comprimidos no dia seguinte ao término do pacote atual.

Não faça pausas entre os pacotes.

Se você estiver tomando outros medicamentos de THS: continue até que tenha terminado o pacote atual e tenha tomado todos os comprimidos daquele mês. Tome o seu primeiro comprimido de Climodien no dia seguinte. Não faça pausas entre os comprimidos antigos e os comprimidos de Climodien.

Se você estiver utilizando um tratamento de THS com uma semana de pausa: comece no dia seguinte ao período livre de tratamento.

Se este for o seu primeiro tratamento de THS: você pode começar com os comprimidos de Climodien a qualquer momento.

Se você tomar mais Climodien do que deve

Uma sobredose pode causar náuseas e vômitos e sangramento irregular. Não é necessário um tratamento específico, mas você deve consultar o seu médico se estiver preocupado.

Se você tomou mais Climodien do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade utilizada. É recomendável levar o pacote e o prospecto ao profissional de saúde.

Se você esqueceu de tomar Climodien

Se você esqueceu de tomar um comprimido na sua hora habitual e menos de 24 horas se passaram, você deve tomá-lo o mais rápido possível. Tome o próximo comprimido na sua hora habitual.

Se mais de 24 horas se passaram, deixe o comprimido esquecido no pacote. Continue tomando os outros comprimidos na sua hora habitual todos os dias. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se você esqueceu de tomar o seu comprimido por vários dias, pode ocorrer um sangramento.

Se você interromper o tratamento com Climodien

Você pode começar a sentir os sintomas habituais da menopausa novamente, que podem incluir fogachos, dificuldade para dormir, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Além disso, você começará a perder massa óssea quando parar de tomar Climodien. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você quiser parar de tomar os comprimidos de Climodien.

Se você precisar se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se você vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o seu cirurgião de que está tomando Climodien. Você pode precisar parar de tomar Climodien de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, “Coágulos de sangue em uma veia”). Consulte o seu médico sobre quando você pode começar a tomar Climodien novamente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças são mais frequentes em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença cardíaca
• acidente cerebrovascular
• perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Climodien:

Efeitos adversos mais frequentes:

• sangramento inesperado semelhante à regra (ver também seção 2 "Climodien e câncer/câncer da parede interna do útero")
• tensão mamária
• dor mamária

Durante os primeiros meses de tratamento com Climodien, pode ocorrer sangramento inesperado semelhante à regra. Geralmente, é temporário e normalmente desaparece com o tratamento contínuo. Se não for assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, enxaqueca, tontura, cansaço, ansiedade, estado de ânimo deprimido
• tensão arterial alta, piora da tensão arterial alta
• tontura, dor abdominal, diarreia, elevação de gamma GT (um enzima)
• engrossamento da parede interna do útero, inflamação dos genitais, inflamação das mamas
• fogachos
• mudanças no peso corporal, infecção por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• insônia, nervosismo
• inflamação das veias, coágulo de sangue nas veias (dor na perna), veias dolorosas
• constipação, inchaço abdominal (gases), inflamação do estômago
• aumento da sudorese, perda de cabelo, variedade de distúrbios da pele como exantema, eczema e dermatite semelhante ao acne
• mudanças na secreção vaginal, nódulos nas mamas (doença fibroquística)
• reações alérgicas
• retenção de líquidos nas pernas, alteração das gorduras no sangue, aumento da glicose no sangue, mudanças no desejo sexual, cãibras musculares, anemia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• depressão
• distúrbios visuais
• palpitações
• dispepsia, alteração dos enzimas hepáticos
• aumento do tamanho dos fibroides
• aumento do apetite

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com outras THS:

• doença da vesícula biliar
• variedade de distúrbios da pele:

• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas do embarazo” (cloasma)
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Climodien

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Climodien não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Climodien

Os princípios ativos são estradiol valerato e dienogest. Cada comprimido contém 2,0 mg de estradiol valerato e 2,0 mg de dienogest.

Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona K25 (E1201) e estearato de magnésio (E470b). Os componentes do revestimento do comprimido são sacarose, glicose líquida, carbonato de cálcio (E170), povidona K25 (E1201), macrogol 35000, cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Os comprimidos de Climodien são comprimidos revestidos redondos, brilhantes, de cor rosa clara.

São fornecidos em um pacote blister com 28 comprimidos com os dias da semana impressos no blister.

Estão disponíveis caixas com um ou três blisters.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Espanha, Países Baixos, Portugal: Climodien 2 mg/2 mg

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.