Atiuia

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Atywia(Denille),

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest
Atywia e Denille são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia
• 3. Como usar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado

O medicamento Atywia é um contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Durante o uso do medicamento Atywia de acordo com as recomendações mencionadas neste folheto, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações para uso

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de moderada gravidade que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar, mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e subsequentemente em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia

Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura"
• Se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal)
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se qualquer um dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiverem usando anticoncepcionais orais e ocorrerem qualquer um dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente for obesa
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco
• se a paciente tiver tromboflebite superficial
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente tiver enxaqueca
• se a paciente tiver epilepsia
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para saber quando é seguro iniciar o uso do medicamento Atywia após o parto
• se a paciente tiver doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham)
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

Se qualquer um dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Atywia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usada terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Atywia é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é que o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não é usada terapia hormonal.
Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia, o risco de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentá-lo. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²)
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos)
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se a paciente tiver algum desses fatores de risco, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Atywia.
É necessário dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos)
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional
• se a paciente tiver obesidade
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento Atywia e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando é necessário consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais orais hormonais sejam mais frequentemente examinadas e o câncer de mama seja detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não estar relacionada ao uso de comprimidos, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais orais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado.
Incluem

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores de canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível reiniciar o uso do medicamento Atywia após cerca de 2 semanas após o término do tratamento mencionado acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia".
Quando é necessário consultar um médico
É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na condição de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados neste folheto (ver também "Advertências e precauções" e "Como usar o medicamento Atywia")
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos
• for detectado um nódulo na mama
• a paciente planeja usar outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos")
• a paciente planeja uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes)
• ocorrer sangramento vaginal intenso
• a paciente esquecer de tomar comprimidos na primeira semana de uso do medicamento com o pacote atual e tiver relações sexuais durante a semana anterior
• ocorrer diarreia intensa
• nenhum sangramento de retirada ocorrer nos 2 meses subsequentes ou a paciente suspeitar de gravidez (não deve começar o próximo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento Atywia e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo
• falta de ar
• dor de cabeça de intensidade nunca vista antes ou ataque de enxaqueca
• perda parcial ou total de visão ou visão dupla
• fala confusa ou perda da capacidade de falar
• distúrbios súbitos da função dos órgãos sensoriais (audição, olfato ou tato)
• tontura ou desmaio
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo
• dor forte na barriga
• dor forte ou inchaço nas pernas.

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Atywia durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez. Se suspeitar de gravidez, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.
Não é recomendado usar o medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose, glicose, sódio e lecitina de soja

O medicamento Atywia contém lactose, glicose e sódio. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Atywia contém lecitina de soja. Não use se a paciente tiver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Neste folheto, são descritas muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Atywia afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como usar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar os comprimidos?

O pacote de blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, tome 1 comprimido por dia.
Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última dose e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre é necessário iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Usando o medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não tiver usado anticoncepcionais orais no último mês
É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). O uso do medicamento Atywia também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o 1º ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os 7 primeiros dias de uso do medicamento.
Se a paciente tiver usado anteriormente outro anticoncepcional oral combinado
É recomendado iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia após a última dose do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual de doses ativas ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente tiver usado anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Atywia no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso do medicamento Atywia, também é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver usado anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema intrauterino foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso do medicamento Atywia, também é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após aborto no 1º trimestre da gravidez

É possível iniciar o uso do medicamento Atywia imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

• Após parto ou aborto no 2º trimestre da gravidez

Mulheres que amamentam, ver ponto 2. "Amamentação".
O médico deve informar que o uso do medicamento Atywia deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no 2º trimestre da gravidez. Se o uso do medicamento for iniciado mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os 7 primeiros dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do anticoncepcional oral combinado, o médico deve verificar se a paciente não está grávida ou esperar até a ocorrência da 1ª menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Atywia. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrompendo o uso do medicamento Atywia

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecendo de usar o medicamento Atywia

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido no horário usual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, é necessário seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Comprimido(es) esquecido(s) de mais de 1 comprimido do pacote

É necessário consultar um médico.

Comprimido esquecido no 1º semana de uso do medicamento com o pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo) e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os 7 dias seguintes, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido".

Comprimido esquecido no 2º semana de uso do medicamento com o pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo) e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 comprimido, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Comprimido esquecido no 3º semana de uso do medicamento com o pacote atual

É possível escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.
Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo) e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar o uso do próximo pacote de comprimidos imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou manchas.
Alternativamente, a paciente pode parar de tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia do esquecimento do comprimido) e então iniciar o uso do próximo pacote de comprimidos.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o uso do próximo pacote de comprimidos, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à ingestão do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Atywia".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves relacionados à ingestão do medicamento Atywia e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepcional oral e trombose" e "Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Atywia, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções do trato genital),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• depressão,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, como sangramentos abundantes, escassos, irregulares ou ausentes,
• sangramentos intermenstruais ou hemorragias uterinas (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite,
• infecções urinárias,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes simples,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções do trato respiratório superior,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas na mulher (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite severa),
• depressão,
• transtornos psíquicos,
• insônia,
• transtornos do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• transtornos da circulação cerebral (transtornos do fluxo sanguíneo para o cérebro),
• distonia (contraturas musculares persistentes que causam torção ou posição anormal), olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros transtornos da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• transtornos da audição,
• transtornos cardiovasculares (transtornos do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao se levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• transtornos da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupções, psoríase,
• suor excessivo,
• rubor (mancha pigmentar no rosto),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• transtornos da pele, reações cutâneas, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• transtornos menstruais,
• dor no peito,
• edema nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento dos triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.

* Frequência estimada, com base em estudos epidemiológicos, que abrangem um grupo de métodos anticoncepcionais hormonais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo nas veias periféricas profundas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
alterações

• do humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver ponto 2 "Para obter informações adicionais sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos").
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar sintomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Descrição de efeitos adversos selecionados
Os efeitos adversos de baixa frequência ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de métodos anticoncepcionais hormonais combinados são listados abaixo (ver também o ponto "Quando não utilizar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"):
Neoplasias

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os métodos anticoncepcionais hormonais combinados não é conhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados)
• Hipertensão
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e (ou) prurido associados à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; transtornos metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); transtornos neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
• Transtornos da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos métodos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções). Ver ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30, talco. Revestimento da tablete: revestimento Opaglos 2 clear, contendo as seguintes substâncias: carmelose sódica, glicose, maltodextrina, citrato de sódio dihidratado, lecitina de soja.

1 blister contém 21 tabletes revestidas.
A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual deve-se colocar o blister.
1 tablete revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.

Como é o medicamento Atywia e o que contém a embalagem

Tabletes brancas, redondas e revestidas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratórios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tablete na embalagem primária:
Seg – Segunda-feira
Ter – Terça-feira
Qua – Quarta-feira
Qui – Quinta-feira
Sex – Sexta-feira
Sab – Sábado
Dom – Domingo
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5279161
5279179
5279203
Número da autorização de importação paralela: 313/18

Data de aprovação da bula: 27.10.2023

[Informação sobre marca registrada]