Atiuia

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Atywia (Velafee), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest
Atywia e Velafee são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar alerta e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia
• 3. Como usar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado

O medicamento Atywia é um contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Durante o uso do medicamento Atywia de acordo com as recomendações listadas neste folheto, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia

Considerações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo.

Quando não usar o medicamento Atywia

Não deve usar o medicamento Atywia se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• Se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• Se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal).
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado.
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tumor dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos genitais).
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Não deve usar o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Se estiver usando contraceptivos orais e ocorrer qualquer um dos seguintes casos, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia, também deve-se informar o médico.

• se a paciente fumar,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia por coágulo sanguíneo),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia,
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias),
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve ser consultado para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Atywia após o parto,
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas do angioedema congênito ou adquirido.

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Atywia, deve-se procurar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Atywia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Atywia é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante informar o médico se qualquer um dos fatores de risco listados ocorrer na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Atywia.
Deve-se informar o médico se qualquer um dos estados listados acima mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos),
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional,
• se a paciente tiver sobrepeso,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura,
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial),
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se qualquer um dos estados listados acima mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulo sanguíneo, trombose ou acidente vascular cerebral, deve-se interromper o uso do medicamento Atywia e procurar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e some em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se informar o médico o mais rápido possível.
Os tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado.
Incluem-se:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina),
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não deve usar o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Atywia após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos antivirais mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia".

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também "Precauções e advertências" e "Como usar o medicamento Atywia"),
• ocorrerem casos de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos,
• for detectado um nódulo na mama,
• se planeja usar outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos"),
• se planeja uma cirurgia ou imobilização (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes),
• ocorrer sangramento vaginal intenso,
• se esquecer de tomar pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores,
• ocorrer diarreia intensa,
• se não ocorrer sangramento de retirada ou se suspeitar de gravidez (não deve começar um novo pacote sem a decisão do médico).

Deve-se interromper o uso do medicamento Atywia e procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor severa no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça com intensidade nunca vista antes ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• fala ou compreensão confusa,
• distúrbios sensoriais (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• formigamento ou fraqueza em parte do corpo,
• dor severa na barriga,
• dor ou inchaço severo nas pernas.

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Atywia durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez. Se suspeitar de gravidez, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Não se recomenda o uso do medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose monoidratada

O medicamento Atywia contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O folheto descreve muitas situações em que deve-se evitar o uso do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não se deve ter relações sexuais ou em que se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Atywia afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como usar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar os comprimidos?

O pacote de blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada no pacote, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, tome 1 comprimido por dia.
Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se inicia cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorre mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Usando o medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não usou anticoncepcionais orais no último mês
Deve-se iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). O uso do medicamento Atywia também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
Se a paciente usou anteriormente um anticoncepcional oral combinado
Recomenda-se iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia após a última dose do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso de comprimidos ativos ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente usou anteriormente uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode-se parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Atywia na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Atywia, também deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente usou anteriormente um anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve-se iniciar o uso do medicamento Atywia no dia em que o próximo injeto deveria ser administrado ou no dia em que o implante ou sistema intrauterino foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento, também deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

Pode-se iniciar o uso do medicamento Atywia imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

• Amamentação, ver ponto 2.

O médico deve informar que o uso do medicamento Atywia deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se o início do uso do medicamento for posterior, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, o médico deve verificar se a paciente não está grávida ou deve esperar até a primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Atywia. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém tomar o medicamento, deve informar o médico.

Interrompendo o uso do medicamento Atywia

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outro método anticoncepcional.
Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a ocorrência de uma menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecendo de tomar o medicamento Atywia

Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo na hora usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Esquecendo de tomar mais de 1 comprimido do pacote

Deve-se consultar um médico.

Esquecendo de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso do medicamento do pacote atual

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. Durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se consultar um médico imediatamente. Deve-se também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido".

Esquecendo de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso do medicamento do pacote atual

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 comprimido, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Esquecendo de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso do medicamento do pacote atual

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. Iniciar o próximo pacote de comprimidos imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante os dias de uso dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou manchas.

ou

• 2. Pode-se também não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido), e então continuar tomando os comprimidos do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento, deve-se consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Esquecendo mais de
1 comprimido do pacote atual
Consultar um médico
Ocorreu relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido
Semana 1.
Não ocorreu

• tomar o comprimido esquecido
• usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias
• concluir o pacote

Esquecendo apenas 1
comprimido (atraso de
mais de 12 horas, mas menos
de 24 horas)

• tomar o comprimido esquecido
• concluir o pacote

Semana 2.

• tomar o comprimido esquecido
• concluir o pacote

Semana 3.
ou

• interromper os comprimidos restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido)
• continuar tomando os comprimidos do próximo pacote

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Atywia pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia".

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos graves relacionados à ingestão do medicamento Atywia e seus sintomas associados são descritos nas seguintes seções da bula: "Coágulos sanguíneos" e "Anticoncepcionais orais e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo são listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Atywia, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções inflamatórias dos órgãos genitais),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• depressão,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausentes,
• sangramentos intermenstruais vaginais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite (infecções inflamatórias dos ovários e tubos uterinos),
• infecções urinárias,
• cistite (infecção urinária),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes simples,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções respiratórias altas,
• infecções virais,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psiquiátricos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou postura anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• trombose venosa (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao se levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar na face),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubos uterinos),
• cistos mamários,
• cistos fibrados mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• edema nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.

* Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos, que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem ao longo do sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações de humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver item 2 "Fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos nas veias").
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o item "Advertências e precauções").
Descrição de efeitos adversos selecionados
Efeitos adversos de baixa frequência ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o item "Quando não usar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"):
Neoplasias

• O número de casos de câncer de mama em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de gorduras no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais combinados).
• Pressão arterial alta.
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a utilização de COCs não é determinada: icterícia e (ou) prurido associados à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
• Alterações da função hepática.
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Melasma.

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções). Ver item "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução das inscrições que aparecem no blister:

Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de série e data de validade: ver estampagem
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30. Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

1 blister contém 21 comprimidos revestidos.
1 comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.

Como é o medicamento Atywia e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos e redondos.
O medicamento Atywia está disponível em embalagens: 1x21, 3x21, 6x21 comprimidos revestidos.
A embalagem vem com uma sache de cartão, na qual deve-se colocar o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Alemanha

Fabricante:

Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 87088.00.00

Número de autorização para importação paralela: 413/19

Tradução dos símbolos dos dias da semana que aparecem em cada tablete na embalagem primária:

Mo

• Segunda-feira Di
• Terça-feira Mi
• Quarta-feira Do
• Quinta-feira Fr
• Sexta-feira Sa
• Sábado So
• Domingo

Data de aprovação da bula: 24.10.2024

[Informação sobre marca registrada]