ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos revestidos com película

estradiol/acetato de noretisterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Activelle e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Activelle
3. Como tomar Activelle
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Activelle
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Activelle e para que é utilizado

Activelle é uma terapia hormonal substitutiva (THS) combinada contínua. Contém dois tipos de hormonas femininas: um estrogénio e um progestágeno. Activelle é utilizado em mulheres pós-menopáusicas cujo último período natural ocorreu há pelo menos 1 ano.

Activelle é utilizado para:

Aliviar os sintomas que se produzem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios que o corpo da mulher produz diminui. Isso pode produzir sintomas como calor no rosto, no pescoço e no peito (“sufocamentos”). Activelle alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Activelle se os sintomas dificultarem seriamente a sua vida diária.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem chegar a ter os ossos frágeis (osteoporose). Deve discutir com o seu médico quais são as opções disponíveis.

Se aumentar o risco de que sofra fraturas devido à osteoporose, e não houver outros medicamentos que sejam adequados para si, pode utilizar Activelle para prevenir a osteoporose após a menopausa.

Activelle é prescrito a mulheres a quem não foi extirpado o útero e cujos períodos terminaram há mais de 1 ano.

Apenas se dispõe de experiência limitada sobre o tratamento com Activelle de mulheres com mais de 65 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Activelle

Historial médico e revisões periódicas

O uso da THS acarreta riscos que devem ser tidos em conta antes de decidir começar a tomá-la ou continuá-la.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma falha dos ovários ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se si tem uma menopausa prematura, os riscos da THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, o médico lhe perguntará sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode decidir realizar-lhe uma exploração física, que pode incluir uma exploração das mamas ou um exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Activelle, deve ir a revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nesses exames, pode discutir com o médico os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Activelle.

Vá realizar regularmente exames mamários, tal como o seu médico lhe recomendar.

Não tome Activelle

Se lhe afetar alguma das seguintes situações clínicas. Se tiver dúvidas sobre algum dos pontos seguintes, pergunte ao seu médicoantes de tomar Activelle.

Não tome Activelle:

• Se tem, teve ou suspeita que possa ter cancro da mama.
• Se tem, teve ou suspeita que possa ter cancro das células que revestem o útero (cancro de endométrio) ou outro cancro dependente de estrogénios.
• Se sofre qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem um engrossamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) que não está sendo tratada.
• Se tem ou teve alguma vez coágulos sanguíneos em uma veia (trombose), seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se padece algum distúrbio da coagulação (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se padece ou padecia alguma doença provocada por coágulos sanguíneos nas artérias, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• Se tem ou teve alguma doença do fígado e os análises de função hepática ainda não se normalizaram.
• Se tem um raro distúrbio sanguíneo denominado “porfiria”, de transmissão hereditária.
• Se é alérgica (hipersensível) ao estradiol, ao acetato de noretisterona ou a qualquer um dos outros componentes de Activelle (incluídos na secção 6, “Conteúdo do envase e informações adicionais”).

Se algum desses distúrbios se manifestar pela primeira vez enquanto está tomando Activelle, suspenda o tratamento imediatamente e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se já teve algum dos problemas seguintes, pois podem voltar a aparecer ou piorar durante o tratamento com Activelle. Se for assim, deve ir a revisões periódicas com mais frequência:

• fibromas no útero
• engrossamento da camada que reveste o útero (endometriose) ou antecedentes de engrossamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial)
• Risco elevado de formação de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)
• aumento do risco de sofrer um cancro sensível aos estrogénios (como ter tido uma mãe, irmã ou avó que tenham padecido um cancro da mama)
• pressão arterial elevada
• um distúrbio do fígado, como um tumor hepático benigno
• diabetes
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas

• uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico ou LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta a membrana do tímpano e a audição (otosclerose)
• um nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas de coração ou rim
• angioedema hereditário e adquirido
• intolerância à lactose

Interrompa o tratamento com Activelle e informe imediatamente o médico

Se notar algum dos seguintes sintomas ao tomar a THS:

• qualquer um dos distúrbios mencionados na secção “Não tome Activelle”
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser um sintoma de uma doença do fígado
• inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que são sintomas indicativos de angioedema
• um grande aumento da pressão arterial (com sintomas como dor de cabeça, cansaço, tontura)
• dor de cabeça de tipo enxaquecoso, que pode aparecer pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sintomas de um coágulo sanguíneo, como
  • inflamação com dor e vermelhidão das pernas
  • dor súbita no peito
  • dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver “Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)”.

Nota:Activelle não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde que teve a última menstruação ou tem menos de 50 anos, pode que ainda precise utilizar um método anticoncepcional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento do útero (cancro de endométrio)

A THS apenas com estrogénios aumenta o risco de um engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento do útero (cancro de endométrio).

O progestágeno de Activelle protege contra este risco adicional.

Hemorragias irregulares

Pode ter hemorragias irregulares ou perdas de sangue (manchados) durante os primeiros 3 a 6 meses de tomada de Activelle.

No entanto, se a hemorragia irregular:

• persiste além dos primeiros 6 meses
• começa após ter tomado Activelle durante mais de 6 meses
• continua após ter deixado de tomar Activelle

deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogénios-progestágenos combinados ou com apenas estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em média 13 a 17 de cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrogénios para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam a tomar uma THS com estrogénios-progestágenos durante 5 anos, haverá entre 21 por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4 a 8 casos adicionais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados em média 27 casos de cancro da mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrogénios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Examine as suas mamas regularmente. Vá ao médico se notar qualquer alteração, como:

• vinhas na pele
• alterações nos mamilos
• qualquer nódulo que possa ver ou notar.

Além disso, é aconselhável participar em programas de exames das mamas quando lhe forem oferecidos.

Nos exames das mamas, é importante que informe a sua enfermeira/profissional de saúde que está tomando THS quando lhe fizer o exame por raios X, porque este medicamento pode aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade da mama é maior, pode ser que a mamografia não detecte todos os nódulos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrogénios sozinhos ou com combinação de estrogénios-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é aproximadamente 1,3 a 3 vezes superior em usuárias de THS, especialmente durante o primeiro ano.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles chegar aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, síncope ou até a morte.

A probabilidade de sofrer coágulos sanguíneos nas veias será maior com o aumento da idade e se intervir algum dos seguintes fatores. Em caso de que alguma dessas situações possa aplicar-se a si, informe o seu médico:

• não pode caminhar durante muito tempo devido a uma operação cirúrgica maior, lesão ou doença (ver também a secção 3, “Se deve submeter a cirurgia”)
• tem um sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2)
• sofre um problema de coagulação sanguínea que precisa de um tratamento prolongado com medicação para prevenir os coágulos
• algum familiar próximo teve algum vez um coágulo sanguíneo nas pernas, pulmões ou outros órgãos
• padece lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tem cancro.

Para conhecer os sintomas que provoca um coágulo sanguíneo, consulte o apartado “Interrompa o tratamento com Activelle e informe imediatamente o médico”.

Comparação

Estima-se que, durante um período de 5 anos, em média 4 a 7 de cada 1000 mulheres na casa dos 50 que não tomam THS sofrerão um coágulo sanguíneo em uma veia.

Nas mulheres na casa dos 50 que tomam THS com estrogénios-progestágenos durante 5 anos, haverá entre 9 e 12 casos por cada 1000 usuárias (ou seja, 5 casos adicionais).

Cardiopatias (infarto do miocárdio)

Não se demonstrou que a THS ajude a prevenir o infarto do miocárdio. As mulheres com mais de 60 anos que utilizam a THS com estrogénios-progestágenos apresentam um risco ligeiramente superior de desenvolver cardiopatias do que as que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes superior nas usuárias de THS do que nas não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Estima-se que, durante um período de 5 anos, em média 8 de cada 1000 mulheres na casa dos 50 que não tomam THS sofrerão um acidente vascular cerebral.

Nas mulheres na casa dos 50 que estão tomando THS, o número de casos será de 11 por cada 1000 usuárias durante um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Foi indicado um maior risco de perda de memória em mulheres que começaram a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Uso com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Activelle. Isso pode provocar hemorragias irregulares. Tais medicamentos são os seguintes:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
• Medicamentos para a infeção por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Medicamentos para infecções por hepatite C (como telaprevir)
• Preparações à base de plantas que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

A THS pode afetar o funcionamento de certos medicamentos:

• Medicamento para epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência de convulsões.
• Medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, bem como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumentos nos resultados dos exames de sangue para a função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados (AHC) que contenham etinilestradiol. Activelle contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir-se um aumento da enzima hepática ALT ao utilizar Activelle com este regime combinado contra o VHC.

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Activelle:

• Medicamentos que contenham cetoconazol (um fungicida).

Activelle pode afetar o tratamento concomitante com ciclosporina.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, os elaborados à base de plantas medicinais ou outros produtos naturais. O seu médico lhe aconselhará.

Exames analíticos

Se necessitar de um exame de sangue, informe o seu médico ou o pessoal de laboratório de que está tomando Activelle, porque este medicamento pode alterar os resultados de alguns parâmetros de laboratório.

Toma de Activelle com medicamentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:Activelle apenas deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, pare de tomar Activelle e contacte o seu médico.

Amamentação:Não deve tomar Activelle se estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Activelle não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Activelle:

Activelle contém lactose monohidrato. Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o médico antes de tomar Activelle.

3. Como tomar Activelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. 6

Tome um comprimido uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.Quando tiver terminado os 28 comprimidos do envase, comece um novo envase para continuar o tratamento sem interrupção.

Para mais informações sobre o uso do envase calendário, consulte o apartado “INSTRUÇÕES DE USO”, no final deste prospecto.

Pode começar o tratamento com Activelle qualquer dia da semana.No entanto, se mudou de outro produto de THS com o qual tinha hemorragias menstruais, comece o novo tratamento logo após ter finalizado a hemorragia.

O seu médico deve prescrever-lhe a dose eficaz mais baixa e durante o menor tempo possível que lhe proporcione o alívio dos sintomas. Fale com o médico se acredita que a dose é excessiva ou insuficiente.

Se tomar mais Activelle do que devia

A sobredose de Activelle pode produzir tontura ou vômitos. Se tomar mais Activelle do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Activelle

Se esqueceu de tomar o comprimido correspondente à hora habitual, tome-o dentro das seguintes 12 horas. Se já passaram mais de 12 horas, salte a dose perdida e tome-o no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sofrer hemorragias intercorrentes e manchados, a não ser que tenha extirpado o útero.

Se interromper o tratamento com Activelle

Se deseja interromper o tratamento com Activelle, fale primeiro com o seu médico, que explicará os efeitos de interromper o tratamento e discutirá com você outras possibilidades.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se deve submeter a cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está tomando Activelle. Pode ser necessário suspender a tomada de Activelle de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver a seção 2, "Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)". Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Activelle novamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes distúrbios foram comunicados com mais frequência nas mulheres que utilizam a THS em relação às que não a utilizam:

• câncer de mama
• crescimento anômalo ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolia venosa)
• cardiopatia
• acidente vascular cerebral
• provável perda de memória se se começar a THS com mais de 65 anos de idade.

Para obter mais informações sobre estes efeitos adversos, ver o apartado 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Activelle”.

Hipersensibilidade/alergia(efeito adverso pouco frequente – afeta 1 a 10 usuárias de cada 1000)

Embora seja um efeito pouco frequente, pode produzir-se hipersensibilidade/alergia. Os sinais de hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou mais dos sintomas seguintes: urticária, prurido, inchaço, dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial (palidez e resfriamento da pele, aumento do ritmo cardíaco), sensação de tontura e suores que podem ser sinais de uma reação ou choque anafilático. Se se produzir um dos sintomas mencionados, deixe de tomar Activelle e solicite imediatamente ajuda médica.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 usuárias)

• Dor ou sensibilidade nas mamas
• Hemorragia vaginal.

Efeitos adversos frequentes (afetam 1 a 10 usuárias de cada 100)

• Cefaleia
• Aumento de peso por retenção de líquidos
• Inflamação vaginal
• Migraña, de nova aparição ou piora da existente
• Infecção vaginal por fungos
• Depressão, de nova aparição ou piora da existente
• Náuseas
• Aumento de tamanho ou inchaço das mamas (edema mamário)
• Dor de costas
• Piora, aparição ou reaparição de fibroma uterino (tumor benigno)
• Inchaço de braços e pernas (edema periférico)
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuárias de cada 1000 usuárias)

• Inchaço, dor ou desconforto abdominais ou flatulência
• Acne
• Perda de cabelo (alopecia)
• Crescimento anômalo (padrão masculino) do cabelo
• Prurido ou urticária
• Inflamação de uma veia (tromboflebite superficial)
• Cãibras nas pernas
• Ineficácia farmacológica
• Reação alérgica
• Nervosismo.

Efeitos adversos raros (afetam 1 a 10 usuárias de cada 10000)

• Formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 usuária de cada 10000)

• Câncer do revestimento do útero (câncer de endométrio)
• Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial)
• Aumento da pressão arterial ou piora da hipertensão existente
• Doença da vesícula biliar, cálculos biliares que podem ser de nova aparição, reaparição ou piora dos já existentes
• Secreção excessiva de sebo, erupção da pele
• Edema agudo ou recorrente (edema angioneurótico)
• Insônia, tontura, ansiedade
• Mudanças no desejo sexual

• Alterações da visão
• Perda de peso
• Vômitos
• Acidez gástrica
• Prurido vaginal e genital
• Infarto de miocárdio e acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos da THS combinada

• Doença da vesícula biliar
• Diversos distúrbios cutâneos:
  • pigmentação da pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecida como “pano do embarazo” (cloasma)
  • nódulos cutâneos vermelhos e dolorosos (eritema nodular)
  • erupção com úlceras ou vermelhidão em forma de diana (eritema multiforme).
  • Decoloração de cor vermelha ou cor púrpura da pele e/ou membranas da mucosa (púrpura vascular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Activelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não refrigerar.

Mantenha o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Activelle

• Os princípios ativos são estradiol (como hemi-hidrato de estradiol) 1 mg e acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, copovidona, talco e estearato de magnésio.
• O recobrimento contém: hipromelosa, triacetina e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, brancos, redondos, com um diâmetro de 6 mm. Em uma face está gravado “NOVO 288” e na outra o logotipo da Novo Nordisk (um touro Apis).

Apresentações:

• 1 x 28 comprimidos revestidos em um envase calendário

• 3 x 28 comprimidos revestidos em envases calendário

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Espanha

Responsável pela fabricação:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Estados-membros da AEE: Activelle – exceto no Reino Unido (Irlanda do Norte): Kliovance.

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http.//www.aemps.gob.es/

INSTRUÇÕES DE USO

Como utilizar o envase calendário

1. Colocar o indicador do dia

Girar o disco interior e fixar o dia da semana frente à abertura fechada com uma lingueta de plástico.

1. Como extrair o comprimido do primeiro dia

Quebrar a lingueta de plástico e extrair o primeiro comprimido.

1. Mover o disco cada dia

No dia seguinte, girar 1 espaço o disco transparente no sentido dos ponteiros do relógio, segundo indica a seta. Extrair o próximo comprimido. Lembre-se de tomar apenas 1 comprimido por dia.

O disco transparente somente pode ser girado uma vez que se extraiu o comprimido do compartimento aberto.