Atiuia

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Atywia(Denille)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Denille são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre contraceptivos orais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos mais confiáveis e reversíveis de contracepção.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver item 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver item 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia
• 3. Como usar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é usado

Atywia é um medicamento contraceptivo oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestágeno) e etinilestradiol (estrogênio). Durante o uso do medicamento Atywia de acordo com as recomendações listadas neste folheto, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de gravidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia

Considerações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no item 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver item 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos regulares.

Quando não usar o medicamento Atywia

Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item 6).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• Se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tem doença cardíaca (angina de peito, doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura"
• Se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal)
• Se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver (ou já teve) câncer hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir (ver também item "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver item abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Se estiverem usando comprimidos anticoncepcionais orais e ocorrerem qualquer um dos seguintes casos, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente for obesa
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se a paciente tiver doença cardíaca (problemas com as válvulas do coração ou arritmias)
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele)
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente tiver enxaqueca
• se a paciente tiver epilepsia
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS")
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Atywia após o parto
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham)
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir (ver também item "Medicamento Atywia e outros medicamentos")

• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Atywia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Atywia é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Atywia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²)
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento
• com a idade (especialmente acima de 35 anos)
• se a paciente tiver tido um filho recentemente

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Atywia.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos)
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional
• se a paciente tiver sobrepeso
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura
• se a paciente tiver doença cardíaca (problemas com as válvulas do coração ou arritmias)
• se a paciente tiver diabetes

Se a paciente tiver mais de um desses fatores de risco ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Se ocorrerem sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando é necessário consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não usam anticoncepcionais hormonais. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais sejam mais frequentemente examinadas e o câncer de mama seja detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte no abdômen superior, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não estar relacionada ao uso de anticoncepcionais orais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da anticoncepcional ou podem causar sangramento inesperado.
Entre eles estão

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores de canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentaswir, pois isso pode causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos. É possível reiniciar o uso do medicamento Atywia cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver item "Quando não usar o medicamento Atywia".

Quando é necessário consultar um médico

É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também "Advertências e precauções" e "Como usar o medicamento Atywia")
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos
• for detectado um nódulo na mama
• for planejado o uso de outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos")
• for planejada uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes)
• ocorrer sangramento vaginal intenso
• for esquecido um ou mais comprimidos na primeira semana de uso do medicamento e ocorreram relações sexuais durante a semana anterior
• ocorrer diarreia intensa
• não ocorrer sangramento de retirada nos 2 meses subsequentes ou se a paciente suspeitar que está grávida (não é recomendado iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente
• dor forte no peito que pode irradiar para o braço esquerdo
• falta de ar
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca
• perda parcial ou total de visão ou visão dupla
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar
• distúrbios súbitos da função dos órgãos sensoriais (audição, olfato ou tato)
• tontura ou desmaio
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo
• dor forte no abdômen
• dor ou inchaço forte nas pernas

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Atywia se estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Se a paciente suspeitar que está grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível.
Não é recomendado o uso do medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose, glicose e lecitina de soja

O medicamento Atywia contém lactose e glicose. Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.
O medicamento Atywia contém lecitina de soja. Não use se tiver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Neste folheto, são descritas muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são fornecidas orientações sobre quando não é necessário ter relações sexuais ou quando é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Atywia afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como usar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar os comprimidos?

O embalagem do tipo blister contém 21 comprimidos revestidos.
No embalagem, cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados na sequência indicada no embalagem, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário.
Durante 21 dias consecutivos, tome 1 comprimido por dia.
Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e quando normalmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar mesmo após o início da próxima embalagem. Isso significa que sempre se inicia cada embalagem subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorre mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Uso do medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não usou anticoncepcionais orais no último mês
É necessário iniciar o uso do medicamento no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). O uso do medicamento também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
Se a paciente usou anteriormente outro anticoncepcional oral combinado
É recomendado iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia após a última dose do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente usou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestágeno (minicomprimido)
É possível interromper o uso do minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, iniciar o uso do medicamento Atywia no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Atywia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente usou anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno
É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia no dia em que a próxima injeção estava programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez

É possível iniciar o uso do medicamento Atywia imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

• Após parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez

Mulheres que amamentam, ver item 2 "Gravidez e amamentação".
O médico deve informar que o uso do medicamento deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez. Se o uso do medicamento for iniciado mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do anticoncepcional oral combinado, o médico deve informar sobre a necessidade de garantir que a paciente não esteja grávida ou aguardar a ocorrência da primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Atywia. Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais ingerir o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Atywia

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, é necessário aguardar a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecimento de tomar o medicamento Atywia

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido no horário usual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do embalagem. Nesse caso, é necessário seguir as orientações abaixo (ver também o esquema abaixo).

Comprimido(es) esquecido(s) de mais de 1 comprimido do embalagem atual

É necessário consultar um médico.

Comprimido esquecido de 1 comprimido na primeira semana de uso do medicamento do embalagem atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido".

Comprimido esquecido de 1 comprimido na segunda semana de uso do medicamento do embalagem atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou se esquecer de mais de 1 comprimido, é necessário usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Comprimido esquecido de 1 comprimido na terceira semana de uso do medicamento do embalagem atual

É possível escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha usado o medicamento corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Caso contrário, é necessário seguir a primeira opção abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar o uso do próximo embalagem imediatamente após o término do embalagem atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo embalagem, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante o uso do medicamento.
• 2. É possível também não tomar os comprimidos restantes do embalagem atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia do esquecimento do comprimido), e então iniciar o uso do próximo embalagem.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o uso do próximo embalagem, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Comprimido(es) esquecido(s) de mais de 1 comprimido do embalagem atual
Consultar um médico
Ocorrência de relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido
Tydzień 1.
Não ocorreu relação sexual

• tomar o comprimido esquecido
• usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias
• completar o uso do embalagem

Comprimido esquecido de apenas 1 comprimido (atraso de mais de 12 horas, mas menos de 24 horas)

• tomar o comprimido esquecido
• completar o uso do embalagem

Tydzień 2.
tomar o comprimido esquecido
completar o embalagem

• ou

Tydzień 3.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar o uso do próximo embalagem imediatamente após o término do embalagem atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias.
• 2. É possível também não tomar os comprimidos restantes do embalagem atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia do esquecimento do comprimido), e então iniciar o uso do próximo embalagem.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atywia pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e não passageiros ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de trombos de sangue nas veias (trombose venosa) ou trombos de sangue nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Atywia".

Efeitos não desejados graves

Os efeitos não desejados graves relacionados à ingestão do medicamento Atywia e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "TROMBOSE" e "Anticoncepcionais orais e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Abaixo são listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Atywia, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento. Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções do trato genital),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• depressão,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vómitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência de sangramento,
• sangramentos intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite (infecções dos ovários e tubas uterinas),
• infecções do trato urinário,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes simples,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções do trato respiratório superior,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite grave),
• depressão,
• distúrbios psíquicos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para o cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou posição anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• trombose venosa (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica,
• psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar na face),
• alterações da pigmentação e (ou) hiperpigmentação,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• edema nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• infecção,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento da triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.

* Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos, que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo nas veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro. Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações do humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações da pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de trombos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver ponto 2 "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE TROMBOSE"). Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Descrição de efeitos não desejados selecionados Os efeitos não desejados de baixa frequência ou com sintomas tardios que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o ponto "Quando não utilizar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"): Neoplasias

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Devido ao fato de que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a utilização de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia e (ou) prurido associado à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença da coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

InteraçõesO sangramento intermenstrual e (ou) a ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. 1 tableta revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K 30, talco. Revestimento da tableta Opaglos 2 clear: carmelose sódica, glicose monoidratada, maltodextrina, citrato de sódio, lecitina de soja.

Como é o medicamento Atywia e o que contém a embalagem

O medicamento Atywia está disponível em embalagens: 1x21, 3x21, 6x21 tabletas revestidas. 1 blister contém 21 tabletas revestidas. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Dom António Ribeiro, n 9 1495-049 Algés Portugal

Fabricante:

Laboratórios León Farma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre 24008 León, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização em Portugal, país de exportação:5279161 5279179 5279203 Número da autorização de importação paralela:39/17

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tableta na embalagem primária:

Seg- segunda-feira Ter- terça-feira Qua- quarta-feira Qui- quinta-feira Sex- sexta-feira Sab- sábado Dom- domingo. Data de aprovação da bula: 07.02.2022[Informação sobre marca registrada]