UROTROL NEO 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Urotrol Neo 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada

tartrato de tolterodina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Urotrol Neo e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Urotrol Neo.
3. Como tomar Urotrol Neo.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Urotrol Neo.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urotrol Neo e para que é utilizado

O princípio ativo de Urotrol Neo é tolterodina. Tolterodina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Urotrol Neo é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva. Se si tem a síndrome de bexiga hiperactiva, pode notar que:

• não é capaz de controlar a urina de forma voluntária
• sente uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio e/ou que aumente o número de vezes que urina durante o dia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Urotrol Neo

Não tome Urotrol Neo se

• É alérgico (hipersensível) a tolterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária)
• Padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada)
• Padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos)
• Sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon)
• Sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Urotrol Neo se pensar que alguma destas situações possa ser aplicável a si.

• Se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um trastorno gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tem uma doença do fígado.
• Se sofre desordens neuronais que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• Se si tem uma doença cardíaca relevante, tais como:

• registo cardíaco anormal (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:

• cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• falta cardíaca

• Se si tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Outros medicamentos e Urotrol Neo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tolterodina, o princípio ativo de Urotrol Neo, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• algunos antibióticos (contendo p. ex: eritromicina e claritromicina).
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex: cetoconazol e itraconazol).
• medicamentos para o tratamento do HIV.

Urotrol Neo deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• algunos medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex: metoclopramida e cisaprida).
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.)
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar a Urotrol Neo (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto a Urotrol Neo (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não está seguro.

Toma de Urotrol Neo com alimentos e bebidas

Urotrol Neo pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Si não deve utilizar Urotrol Neo se está grávida. Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se pensa que está ou se está planeando ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se tolterodina se excreta no leite materno. Não se recomenda o uso de Urotrol Neo durante a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Urotrol Neo pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Urotrol Neo contém sacarose (um tipo de açúcar)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Urotrol Neo

Dose

Siga exactamente as instruções de administração de Urotrol Neo que lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula de 4 mg por dia, excepto em doentes que padecem uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para uma cápsula de 2 mg por dia.

Não está recomendado o uso de Urotrol Neo em crianças.

Urotrol Neo é tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não mastique as cápsulas.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Urotrol Neo. Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, porque a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não nota nenhum efeito, consulte com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Sempre consulte com o seu médico se está a pensar abandonar o tratamento.

Se tomar mais Urotrol Neo do que deve

Se si ou alguma pessoa tomar demasiadas cápsulas de libertação prolongada, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte com o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Urotrol Neo

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já vai ser a hora da próxima dose, espere até à próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue a tomar as cápsulas tal como lhe indicou o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si tiver alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Além disso, deve procurar atenção médica se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isso ocorre com pouca frequência (menos de 1 de cada 1000 doentes).

Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (inclusivamente em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas.

Estes podem ser sintomas de falha cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (menos de 1 de cada 1000 doentes).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Urotrol Neo com as seguintes frequências.

Os efeitos adversos muito frequentesque podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• Secura da boca

Os efeitos adversos frequentesque podem afetar pelo menos 1 de cada 100 pessoas são:

• Sinusite
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça
• Secura dos olhos, visão borrosa
• Dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreñimento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino
• Dor ou dificuldade ao urinar.
• Cansaço
• Inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos)
• Diarréia

Os efeitos adversos pouco frequentesque podem afetar pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas são:

• Reações alérgicas
• Nervosismo
• Aguetas nos dedos das mãos e dos pés
• Vértigo
• Palpitações, falha cardíaca, batimento cardíaco irregular
• Incapacidade para esvaziar a bexiga
• Dor no peito
• Alteração da memória

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vómitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em doentes que estão em tratamento para a demência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urotrol Neo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Blister: Mantenha o blister no cartonagem exterior.

Frascos: Mantenha no envase original.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urotrol Neo

O princípio ativo em Urotrol Neo 4 mg, cápsulas de libertação prolongada é tolterodina. Cada cápsula contém 4 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: grânulos de açúcar (contendo sacarose e amido de milho) [ver secção 2. Urotrol Neo contém sacarose (um tipo de açúcar)], hipromelosa, surelease E-7-19040 transparente (contendo etilcelulosa, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico).

Cápsula: gelatina e corantes.

Corantes: índigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: Laca Shellac (E904), dióxido de titânio (E171), propilenglicol (E1520) e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Urotrol Neo são cápsulas de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas de Urotrol Neo 4 mg são de cor azul e levam impresso em branco um símbolo e um “4”.

Urotrol Neo está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Blisteres:

• 7 cápsulas de libertação prolongada
• 14 cápsulas de libertação prolongada
• 28 cápsulas de libertação prolongada
• 49 cápsulas de libertação prolongada
• 84 cápsulas de libertação prolongada
• 98 cápsulas de libertação prolongada
• 280 cápsulas de libertação prolongada

Frascos: contendo 30, 90 e 100 cápsulas

Estão disponíveis envases clínicos contendo 80, 160 e 320 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno. Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Protol SR: Suécia

Urotrol Neo: Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/