Tolzurin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

tolterodina citrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tolzurin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolzurin
• 3. Como tomar o medicamento Tolzurin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tolzurin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tolzurin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tolzurin é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antimuscarínicos.
O medicamento Tolzurin é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Quando a síndrome da bexiga hiperativa ocorre no doente, podem ocorrer:

• falta de controlo da micção,
• necessidade súbita de urinar sem aviso prévio e/ou urinar frequentemente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolzurin

Quando não tomar o medicamento Tolzurin

• se o doente for alérgico à tolterodina ou a qualquer outro componente do medicamento;
• se o doente não for capaz de urinar (retenção urinária);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado com perda de visão, que não esteja sendo tratado adequadamente;
• se o doente tiver miastenia grave;
• se o doente tiver úlcera e inflamação do cólon (colite ulcerativa aguda);
• se o doente tiver dilatação aguda do cólon (megacólon tóxico).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tolzurin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em urinar e (ou) urinar com um fluxo fraco;
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal que afetem a passagem e (ou) digestão dos alimentos;
• se o doente tiver problemas renais (insuficiência renal);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver distúrbios neurológicos que afetem a pressão arterial, os intestinos ou as funções sexuais (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo);
• se o doente tiver hérnia de hiato (hérnia de órgãos abdominais);
• se o doente tiver redução dos movimentos intestinais ou constipação grave (motilidade gastrointestinal reduzida);
• se o doente tiver qualquer doença cardíaca, incluindo:
• registos de atividade cardíaca anormais (ECG),
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• doenças cardíacas significativas e previamente diagnosticadas, como:
• fraqueza do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
• redução do fluxo sanguíneo para o coração (isquemia miocárdica),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca)
• e insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Tolzurin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolterodina, a substância ativa do medicamento Tolzurin, pode interagir com outros medicamentos.
Não se recomenda tomar o medicamento Tolzurin em combinação com:

• alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetocanazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar o HIV.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Tolzurin em combinação com:

• medicamentos que afetem a passagem gastrointestinal (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaína);
• e outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes ao do medicamento Tolzurin (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que tenham efeitos opostos ao do medicamento Tolzurin (propriedades colinérgicas). Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Tolzurin com alimentos e bebidas

O medicamento Tolzurin pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Tolzurin durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do medicamento Tolzurin, é excretada no leite materno. Não se recomenda tomar o medicamento Tolzurin durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tolzurin pode causar tonturas, sensação de fadiga e afetar a visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tolzurin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Tolzurin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tolzurin

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Cápsulas de libertação prolongada, duras destinam-se a ser tomadas por via oral e devem ser engolidas inteiras.

Não deve mastigar as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada, dura de 4 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais ou efeitos secundários graves:
O médico pode reduzir a dose do medicamento Tolzurin para uma cápsula de 2 mg por dia.
Uso em crianças
Não se recomenda o uso do medicamento Tolzurin em crianças.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tolzurin

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de cápsulas de libertação prolongada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Omissão da dose do medicamento Tolzurin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tolzurin

O médico deve informar o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Tolzurin. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico, devido à falta de efeito imediato. É necessário tempo para que a bexiga se adapte. Deve completar o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada, de acordo com as instruções do médico. Deve contactar o médico se, até essa altura, não tiver ocorrido qualquer efeito.
Os efeitos do tratamento devem ser avaliados após 2-3 meses. Deve sempre consultar o médico se o doente estiver a considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tolzurin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve consultar o seu médico ou ir ao serviço de urgência se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Esta reação ocorre raramente (em menos de 1 doente em 100).
Deve consultar o seu médico ou ir ao serviço de urgência se ocorrerem:

• dor no peito, dificuldade em respirar, fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés. Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Ocorre raramente (em menos de 1 doente em 100).

Durante o tratamento com a tolterodina, foram observados os seguintes efeitos secundários com a frequência abaixo indicada:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• sinusite;
• tonturas, sonolência, dor de cabeça;
• secura nos olhos, visão turva;
• dificuldade em digerir (dispepsia), constipação, dor abdominal, excesso de ar ou gás no estômago ou intestinos;
• dor ou dificuldade em urinar;
• fadiga;
• excesso de líquido no organismo, causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos);
• diarreia.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas;
• nervosismo;
• sensação de formigamento nos dedos das mãos e pés;
• sensação de vertigem;
• palpitações, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca;
• incapacidade de esvaziar a bexiga;
• dor no peito;
• distúrbios da memória.

Outras reações foram relatadas, incluindo reações alérgicas graves, confusão, alucinações, ritmo cardíaco acelerado, rubor, azia, vômitos, inchaço grave da pele, especialmente ao redor da boca, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua (angioedema), secura da pele e desorientação. Também foram relatados casos de agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer em doentes que estavam a ser tratados para essa condição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Tolzurin

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VAL": "DATA DE VALIDADE".
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tolzurin

A substância ativa do medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras é 2 mg de citrato de tolterodina, o que corresponde a 1,37 mg de tolterodina.
A substância ativa do medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras é 4 mg de citrato de tolterodina, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, dokuzato de sódio, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose.
Composição da cápsula: índigo carmim (E 132), amarelo quinolina (apenas nas cápsulas de 2 mg) (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Composição do revestimento interno da cápsula: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico, dispersão 30%, propilenoglicol.

Como é o medicamento Tolzurin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tolzurin é apresentado sob a forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, destinadas a ser tomadas uma vez por dia.
O medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas duras, opacas, verdes, de tamanho 1, que contêm duas tabletas brancas, redondas, bicôncavas, revestidas.
O medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras são cápsulas duras, opacas, azul claro, de tamanho 1, que contêm quatro tabletas brancas, redondas, bicôncavas, revestidas.
O medicamento Tolzurin, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio que contêm: 28, 56, 84 cápsulas de libertação prolongada, duras.
O medicamento Tolzurin, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio que contêm: 28, 56, 84, 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Recordati Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14º
2795-023 Lagoas Park
Wytwórca/Importer
Pharmathen S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Neditol XL 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada
(Irlanda do Norte)
Chipre
Tolterana 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada
Alemanha
Tolterodin PUREN 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Espanha
Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG
Polónia
Tolzurin
Grécia
Toldesor 2 mg, 4 mg cápsulas de libertação prolongada

Data da última revisão do folheto: 07/2023